Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEseNchymal coviD-19 próba: MSC-k a COVID-19 vagy más mögöttes ok miatt légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél (MEND)

2023. augusztus 30. frissítette: Cynata Therapeutics Limited

Kísérleti, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a CYP-001 korai hatékonyságának vizsgálatára légzési elégtelenségben szenvedő intenzív terápiára felvett felnőtteknél

Ez egy kísérleti, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat a CYP-001 intravénás (IV) beadásának korai hatékonyságának felmérésére légzési elégtelenségben szenvedő intenzív osztályra (ICU) felvett felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkalmassági kritériumok (D0) teljesítése utáni beiratkozás után a résztvevők kiindulási adatait gyűjtik, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy csak standard ellátásban részesüljenek, vagy standard ellátásban plusz CYP-001-et. Az 1. és a 3. napon minden CYP-001-kezelésre randomizált résztvevő 2 millió Cymerus mesenchymális őssejt (MSC)/testtömegkilogramm (legfeljebb 200 millió sejt) IV infúziót kap. A résztvevők további adatgyűjtést végeznek intenzív osztályos és kórházi tartózkodásuk során, és 28 napig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Sunshine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb

  • Légzési elégtelenség a következő jelekkel és tünetekkel:

    1. P/F arány
    2. Az ismert sértés vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetek után egy héten belül jelentkezik.
    3. A mellkasi képalkotás kétoldali homályosságokat mutat, amelyek nem magyarázhatók teljes mértékben effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal.
  • Légzési elégtelenség, amely nem magyarázható teljes mértékben szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel.
  • Légzési elégtelenség kialakulása az elmúlt 48 órában (a 2. felvételi kritériumban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ismeretes, hogy a beteg terhes
  • Ismert aktív rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt az elmúlt évben
  • WHO III. vagy IV. osztályú pulmonális hipertónia
  • Vénás thromboembolia jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesült, vagy az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg extracorporális élettámogatásban részesül
  • Súlyos krónikus májbetegség (Child-Pugh pontszám >12)
  • "Ne kísérelje meg az újraélesztést" parancs érvényben
  • A kezelés megszakítása 24 órán belül küszöbön áll
  • BMI > 45 kg/m2.
  • Bármely vizsgálati szert kapott az utolsó kezeléstől számított 60 napon belül vagy öt felezési időn belül (ha a vizsgált szer felezési ideje 12 napnál hosszabb) a vizsgálati kezelés tervezett beadása előtt.
  • Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírus 1-re (HIV 1), HIV 2-re, hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra vagy bármely más olyan fertőzésre, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a páciens vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) vagy a vizsgálati kezelés bármely más összetevőjével szembeni ismert érzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYP-001
A vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszer CYP-001 néven ismert. A CYP-001 hatóanyaga a Cymerus™ MSC-k. A CYP-001-et 100 millió Cymerus MSC-ben szállítják 20 ml-es krioprotektáns tápközegben. Az 1. és a 3. napon minden CYP-001-kezelésre randomizált résztvevő 2 millió Cymerus MSC/testtömegkilogramm (legfeljebb 200 millió sejt infúziónként) IV infúziót kap.
Biológiai: CYP-001
A CYP-001 hatóanyaga a Cymerus mesenchymális őssejtek (MSC), amelyek szabadalmaztatott indukált pluripotens őssejt (iPSC) és mesenchymoangioblast (MCA) eredetű termelési folyamaton keresztül származnak.
Más nevek:
  • Cymerus MSC-k
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A kontroll résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásban részesülő betegekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PaO2/FiO2 arány (P/F arány) pályájának alakulása a csoportok között
Időkeret: 7 nap
A légzési zavar értékelése
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 28 nap
Biztonsági értékelés
28 nap
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: 7 nap
A gyulladás keringő biomarkere
7 nap
Arányos különbségek a csoportok között a Clinical Improvement Skálán
Időkeret: 28 nap
Nem került kórházba, normál tevékenység folytatásával = 1; Nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet = 2; Kórházi ellátás, nem igényel kiegészítő oxigént = 3; Kórházi, kiegészítő oxigént igényel = 4; Kórházi kezelés, párásított nazális nagyáramlású oxigénterápia, non-invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő = 5; Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció vagy mindkettő = 6; Halál = 7
28 nap
Változások a P/F arányban
Időkeret: 28 nap
A légzési zavar értékelése
28 nap
A légzésszám változásai
Időkeret: 28 nap
A légzési zavar értékelése
28 nap
Az oxigenizációs index változásai
Időkeret: 28 nap
A légzési zavar értékelése
28 nap
Változások a légzési együttműködésben (a tüdő térfogatának változása a transzmurális nyomásgradiens egységnyi változásában)
Időkeret: 28 nap
A légzési zavar értékelése
28 nap
A pozitív végkilégzési nyomás változásai
Időkeret: 28 nap
A légzési zavar értékelése
28 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
Az asszisztált légzés megkezdése és a 28. nap közötti napok száma, feltételezve a túlélést legalább 48 órán keresztül a nem asszisztált légzés és a 28. napig tartó folyamatos segítség nélküli légzés megkezdése után
28 nap
Arányos különbségek a csoportok között az SF-36-on
Időkeret: 28 nap
Az életminőség felmérése
28 nap
Csoportok közötti arányos különbségek a mini mentális állapot vizsgálaton
Időkeret: 28 nap
Fogyatékosság felmérése
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cynata Therapeutics Limited

Együttműködők

Cerebral Palsy Alliance

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYP-COVID-19-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az MSC-k COVID-19-ben való hatékonyságára vonatkozó IPD megosztható a szponzor engedélyével és szükség esetén etikai jóváhagyással. A vizsgálat során gyűjtött összes, azonosítatlan adatot bizalmasan megoszthatjuk, hogy hozzájáruljanak a COVID-19 betegség mezenchimális őssejtkezeléseinek metaanalíziséhez. A szponzor figyelembe veszi a kísérletből származó, más célú IPD-re vonatkozó kérelmet.

IPD megosztási időkeret

Az adatigényléseket a vizsgálat befejezése után vesszük figyelembe. Nincs meghatározott befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány elsődleges publikációiban nem szereplő nyers és elemzett adatokra vonatkozó ésszerű kérések a szponzor kérésére és mérlegelése alapján elérhetők lehetnek a vizsgálat kezdetétől a vizsgálatig. Az adatok elérhetővé tehetők a COVID-19 Őssejtkezelési Csoport (CSCT) aktív munkatársai számára, a szponzor engedélyével és szükség esetén etikai jóváhagyással. A Szponzor minden egyéb ésszerű, nyers és elemzett adatokra vonatkozó kérést figyelembe vesz. Az adatok a Szponzor engedélyével szerezhetők be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a CYP-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel