Bécsi Preserflo Kohorsz-tanulmány
2020. szeptember 1. frissítette: Clemens Vass, Medical University of Vienna
Vienna Preserflo Microshunt kohorsz tanulmány
A Vienna Preserflo Microshunt Cohort Study egy megfigyeléses vizsgálat prospektív posztoperatív vizsgálattal minden olyan glaukómás betegnél, akik Preserflo Microshunt (PMS) kezelésben részesültek önálló eljárásként vagy szürkehályog-eltávolítással kombinálva 2019 januárja és novembere között a Department of the Department. Szemészet, Bécsi Orvostudományi Egyetem.
A becslések szerint ebbe a csoportba körülbelül 70 beteg tartozik majd.
A kohorsz 12 (±5) hónapos követés után egy prospektív posztoperatív vizsgálatra kerül meghívásra.
Ennek a vizsgálatnak tartalmaznia kell a legjobban korrigált látásélességet, a látótér tesztet, az intraokuláris nyomás (IOP) mérését, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék vizsgálatát (optikai lemez és a retina), a PMS helyzetének gonioszkópos értékelését, az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiáját (OCT) (shunt pozíció). , elülső kamra szög felmérése, limbus alak elemzése), szaruhártya pachymetria, szaruhártya endothel sejtek tükörmikroszkópos vizsgálata.
Ezen túlmenően a Szemészeti Osztályról, valamint lehetőség szerint a beutaló szemészektől visszamenőleges információkat gyűjtenek az összes beteg szemnyomásáról, gyógyszeres kezeléséről és látóteréről.
Ezenkívül összehasonlítást fogunk végezni két csoport között, hogy összehasonlítsuk az eredménymutatókban mutatkozó különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inklúziós időszak alatt két kissé eltérő sebészeti megközelítést alkalmaztak.
A műtét elején a kötőhártyát kinyitják, és a Tenon kapszulát kivágják a sclerából.
Az első betegcsoportban (1. csoport) fornix alapú kötőhártyanyílást készítettünk, 1 mm széles és hosszú scleralis zsebet készítettünk a limbustól 3 mm távolságra, és a PMS-t az elülső kamrába helyeztük egy 25G tűsínen keresztül.
A második csoportban (2. csoport) a kötőhártya nyílása 3,5 mm-re volt a limbustól, a scleralis zsebet a limbustól 3,5 mm-re készítettük el, és 27G tűt használtunk.
A két csoport eredményeit összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clemens Vass, Univ.Prof
- Telefonszám: 79400 0043140400
- E-mail: clemens.vass@meduniwien.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Insitute of Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Clemens Vass, Prof
- Telefonszám: 40400 - 79400
- E-mail: clemens.vass@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Meghívást kapnak azok a glaukómás betegek, akik stndalonos eljárásként vagy szürkehályog-műtéttel kombinálva kaptak PMS-t 2019 januárja és novembere között a Bécsi Orvosi Egyetem Szemészeti Klinikáján, Ausztriában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meghívást kapnak azok a glaukómás betegek, akik 2019. január és november között PMS-ben szenvedtek a Bécsi Orvostudományi Egyetem Szemészeti Klinikáján, Ausztriában.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP
Időkeret: egy év
|
IOP Hgmm-ben
|
egy év
|
|
Teljes siker
Időkeret: egy év
|
21 alatti szemnyomás és a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os IOP csökkenés gyógyszeres kezelés nélkül
|
egy év
|
|
Minősített siker
Időkeret: egy év
|
21 alatti szemnyomás és a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os IOP csökkenés gyógyszeres kezelés mellett vagy anélkül
|
egy év
|
|
Komplikációk
Időkeret: egy év
|
A szövődmények száma szemenként
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: egy év
|
Azon szemek aránya, amelyeknél vagy tűpróbával, vagy szűrőhólyag-revízióval vagy bármely más glaukóma műtéttel kell ellenőrizni
|
egy év
|
|
A gyógyszeres kezelés aránya
Időkeret: egy év
|
Azon betegek száma, akiknek ismét szemnyomáscsökkentő gyógyszerre volt szükségük
|
egy év
|
|
Átlagos gyógyszeres kezelés
Időkeret: egy év
|
A különböző szemnyomás-csökkentő gyógyszerek átlagos száma
|
egy év
|
|
OCT - sönt belépés
Időkeret: egy év
|
A sönt helyzete a kamraszögben az elülső szegmens OCT által meghatározott módon
|
egy év
|
|
OCT - sönt ürítés
Időkeret: egy év
|
Shunt-szaruhártya szög az elülső szegmens OCT alapján
|
egy év
|
|
OCT - sönt hossza
Időkeret: egy év
|
A sönt hossza az elülső kamrában az OCT elülső szegmens által meghatározott módon
|
egy év
|
|
A szaruhártya endothel sejtszáma
Időkeret: egy év
|
A szaruhártya endothel sejtszáma a szaruhártya endothel spekkuláris mikroszkópiában
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1142_2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Santen Preserflo Microshunt
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktív, nem toborzóHoltszületés és magzati halálSpanyolország