Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Merit WRAPSODY központi megvalósíthatósági tanulmánya (WAVE Central)

2021. április 16. frissítette: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektív, nem véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány a WRAPSODY™ endovaszkuláris stentgraftról a centrális vénás kiáramlási kör szűkületének vagy elzáródásának kezelésére hemodializált betegeknél

A vizsgálat célja a Merit WRAPSODY endovaszkuláris stent graft biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a mellkasi központi vénák dialízis hozzáférési kiáramlási körén belüli szűkület vagy elzáródás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adja
  • Az alany férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év a beiratkozás időpontjában.
  • Az alany hajlandó alávetni az összes utólagos értékelést.
  • Az alany várható élettartama ≥ 12 hónap.
  • Az alany krónikus hemodialízis alatt áll.
  • Az alany vagy érett AVF vagy AVG van a karjában.
  • A céllézió(k) nem stentált resztenotikus lézió(k).
  • A céllézió ≥50%-os szűkülettel rendelkezik.
  • A céllézió(k) referencia érátmérője 5,0 mm és 14,0 mm között van

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll eljárási követelményeinek.
  • Az alany olyan társbetegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint a várható élettartamot 12 hónapnál rövidebbre korlátozza.
  • Az alany ismert vagy gyanított fertőzése van a hemodialízis hozzáférési helyén, szisztémás fertőzés és/vagy vérmérgezés.
  • Az alanynak stroke-diagnózisa van a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alanynak a kórelőzményében instabil angina vagy miokardiális infarktus szerepel a felvételt megelőző 60 napon belül.
  • Az alany terhes, szoptat, vagy a következő éven belül teherbe kíván esni.
  • A céllézió a stentben/stent graftban található.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WRAPSODY stent graft
Minden alany WRAPSODY stentgraft elhelyezésen keresztül részesül kezelésben.
Eszköz: Merit WRAPSODY Endovascularis stent graft
Sztentgraft behelyezéssel kezelt céllézió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező alanyok aránya (elsődleges hatékonysági végpont)
Időkeret: 6 hónap
A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező alanyok aránya 6 hónapon belül. A TLPP a klinikailag vezérelt célléziós revaszkularizációtól (CD-TLR) vagy a célléziós trombózistól való mentességet jelenti a beavatkozást követő 6 hónapon keresztül, ami a vizsgálati eljárás utáni megszakítás nélküli átjárhatóság időtartama a céllézión végrehajtott következő beavatkozásig vagy nem korrigálható céllézió elzáródás.
6 hónap
Azon alanyok aránya, amelyekben nincsenek lokalizált vagy szisztémás biztonsági események (elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap
Azon alanyok aránya, akiknél az indexelést követő 30 napon át nem észleltek lokalizált vagy szisztémás biztonsági eseményeket, amelyek befolyásolják a hozzáférési vagy vénás kiáramlási kört, és beavatkozást, kórházi kezelést vagy halált eredményeztek.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Az Assisted Target Lesion Primary Patency-vel (aTLPP) rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával (ACPP) rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Az eljárás utáni másodlagos szabadalommal rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
A hozzáférési áramkört érintő, eljárással és eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: Indexeljárás, 30 nap és 6., 12. és 24. hónap.
Indexeljárás, 30 nap és 6., 12. és 24. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Együttműködők

ClinLogix. LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVO-P3-20-01-F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel