Neuromuszkuláris szövődmények kimutatása kritikus állapotú betegeknél (NMCiCIP)
A neuromuszkuláris ultrahang és a vér biomarkereinek értéke a kritikus állapotú betegek neuromuszkuláris szövődményeinek kimutatására, nyomon követésére és előrejelzésére: leendő egyközpontú megfigyelési vizsgálat
A dysphagia és az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU-AW) gyakori és az eredmény szempontjából releváns neuromuszkuláris szövődmények kritikus állapotú betegeknél, különösen hosszan tartó gépi lélegeztetés, szepszis és többszervi elégtelenség után. Ennek a két szövődménynek a kritikus állapotú betegek klinikai lefolyására gyakorolt hatása azonban további vizsgálatokat igényel.
Ezenkívül a szerzett dysphagia kimutatására és osztályozására szolgáló standard diagnosztikai eljárás a nyelés száloptikás endoszkópos kiértékelése (FEES) és az Orvosi Kutatási Tanács összesített pontszáma (MRC-ss) segítségével az ICU-AW kimutatására időigényes és erősen függ a páciens együttműködésétől. . Ezen neuromuszkuláris szövődmények korai és könnyen használható kimutatása jelenleg ebben a betegpopulációban nehezen érhető el.
A neuromuszkuláris ultrahang (NMUS) és a neuromuszkuláris károsodás vérbiomarkereinek mérése széleskörű elérhetőségük és egyszerű és non-invazív alkalmazásuk miatt az elmúlt években egyre érdekesebbé vált a klinikai kutatók számára. Azonban ezeknek az új diagnosztikai teszteknek az értékét a dysphagia és az ICU-AW értékelésére ellenőrizni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ebben az egyközpontú megfigyelési vizsgálatban a kutatók célja a neuromuszkuláris ultrahang és a neuromuszkuláris károsodás vér biomarkereinek értékelése, mint innovatív diagnosztikai jellemzők a dysphagia és az ICU-AW kimutatására, monitorozására és prognosztizálására kritikus állapotú betegeknél. Részletes neurológiai vizsgálat, NMUS, valamint vér biomarker mérések (pl. Myl3, TNNI1, FABP-3) longitudinálisan az 1. vizsgálati napon (a vizsgálat bevonásának napja), a 3., a 10. és a 17. napon a vizsgálatba való bevonást követően kerül sor. A neurológiai vizsgálat validált skálák (GCS, RASS, mRS) és pontszámok (MRC-ss) felhasználásából áll a tudat, a neurológiai fogyatékosság és az izomerő felmérésére, valamint a reflex állapot vizsgálatára. Szabványos házon belüli NMUS protokollt használva az arc (rágóizom), a szubmentális (digastricus izom, mylohyoid izom), a nyaki (sternocleidomastoideus izom) és a végtagizmok (biceps brachii, brachiradialis, quadriceps femoris, tibialis anterior), valamint a vagus ideg ismételten értékelni fogják. Ezenkívül a dysphagia jelenlegi arany standard diagnosztikájának számító FEES-t a 10. vizsgálati napon vagy a lehető leghamarabb (attól függően, hogy a beteg képes-e együttműködni a vizsgálóval) a 10. vizsgálati nap után a dysphagia kimutatására és minősítésére.
A vizsgálatba való bevonást követő 90. napon minden vizsgálati résztvevőt újraértékelnek a funkcionális fogyatékosság és a túlélés szempontjából.
Ezenkívül az egészséges önkénteseket ugyanúgy toborozzák és értékelik, mint a betegeket, beleértve a klinikai vizsgálatot, az NMUS-t, a laboratóriumi vizsgálatokat és a FEES-t.
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- a kritikus betegség miatt szerzett dysphagia (nem központi idegrendszeri károsodás okozta) nagyobb valószínűséggel fordul elő ICU-AW-ben szenvedő betegeknél
- az ICU-AW és a dysphagia kombinációjában szenvedő betegek kimenetele rosszabb, mint azoknál a betegeknél, akiknél csak egy ilyen entitás van
- Az NMUS képes észlelni és monitorozni a dysphagiát és az ICU-AW-t olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél fennáll a neuromuszkuláris diszfunkció kockázata
- A specifikus vér biomarkerszintjei korrelálnak a neuromuszkuláris károsodás súlyosságával, és értékesek az ICU-AW-ben és szerzett dysphagiában szenvedő betegek azonosításában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix Klawitter, MD
- Telefonszám: +493814946382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johannes Ehler, MD
- Telefonszám: +49381494146467
- E-mail: johannes.ehler@med.uni-rostock.de
Tanulmányi helyek
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18057
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Rostock
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Klawitter, MD
- Telefonszám: +493814946382
- E-mail: felix.klawitter@med.uni-rostock.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17 év feletti felnőtt betegek
- A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám ≥8 az intenzív osztályra való felvételt követő első két napon belül
- invazív gépi lélegeztetés ≥48 óra
Kizárási kritériumok:
- nincs írásos beleegyezése a betegtől vagy a törvényes képviselőtől
- egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
- beteg transzfer egy másik kórházból (>1 napos kórházi tartózkodás)
- már meglévő nyelési rendellenesség vagy a gége, a garat vagy a nyelőcső betegsége
- korábbi gége-, garat-, nyelőcső- vagy maxillofacialis műtét
- már meglévő neuromuszkuláris betegségek
- meglévő központi idegrendszeri betegségek (stroke, vérzés, daganat, traumás agysérülés, agyműtét, epilepszia, vízfejűség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dysphagia-pozitív
|
|
Dysphagia-negatív
|
|
Vezérlők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzomotoros dysphagia előfordulása kritikus állapotú betegeknél intenzív osztályon szerzett gyengeséggel vagy anélkül, valamint a kontrollok
Időkeret: 90. nap
|
A dysphagia és az ICU-AW értékelése validált diagnosztikával (FEES, NMUS) és pontszámokkal (MRC-ss)
|
90. nap
|
|
Az ultrahangos paraméterek változása újonnan szerzett szenzomotoros dysphagiában szenvedő és nem újonnan szerzett szenzomotoros dysphagiában szenvedő betegek, valamint a kontrollok között
Időkeret: Változás a kiindulási ultrahang paraméterekhez képest a 17. napon
|
Az 1., 3., 10. és 17. vizsgálati napon végrehajtott NMUS protokoll
|
Változás a kiindulási ultrahang paraméterekhez képest a 17. napon
|
|
A neuromuszkuláris károsodás vér biomarkerszintjének változása kritikus állapotú betegekben, újonnan szerzett szenzomotoros dysphagiában vagy anélkül, valamint kontrollokban
Időkeret: Változás a kiindulási paraméterekhez képest a 17. napon
|
A vér specifikus biomarkerszintjei (pl.
TNNI1, FABP-3) a vizsgálat 1., 3., 10. és 17. napján mérve
|
Változás a kiindulási paraméterekhez képest a 17. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség neuromuszkuláris szövődményekkel küzdő és nem szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 90. nap
|
Az általános életminőség értékelése validált tesztekkel [pl.
Módosított Rankin-skála 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halott)]
|
90. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama, összehasonlítva a kritikus állapotú, neuromuszkuláris szövődményekkel küzdő és anélküli betegeket
Időkeret: 1 év
|
Összesített kórházi napok
|
1 év
|
|
Túlélés kritikus állapotú betegeknél neuromuszkuláris szövődményekkel és anélkül
Időkeret: 28. nap
|
Túlélés 28 nap után
|
28. nap
|
|
Túlélés kritikus állapotú betegeknél neuromuszkuláris szövődményekkel és anélkül
Időkeret: 90. nap
|
Túlélés 90 nap után
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Klawitter, MD, University of Rostock
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMCiCIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország