- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04542057
3. fázisú vizsgálat az Ensifentrin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COPD-s betegeknél
III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Ensifentrin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 24 hét alatt közepestől súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA
-
Liège, Belgium, 4000
- C.H.R. de la Citadelle
-
Namur, Belgium, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- MHAT 'Puls' AD
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Montana, Bulgária, 3400
- MHAT 'Dr. Stamen Iliev', AD
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik, EOOD
-
Pernik, Bulgária, 2305
- SHATPD Pernik
-
Ruse, Bulgária, 7002
- SHATPPD-Ruse EOOD
-
Ruse, Bulgária, 7000
- Medical Center- Prolet Ltd
-
Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Fifth MHAT - Sofia EAD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1142
- University First MHAT-Sofia, "St. Joan Krastitel" EAD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, Bulgária, 9000
- Medical Center "ResearchExpert", OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MC "Tara", OOD
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- SHATPPD "Dr. Treyman" EOOD
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- SHATPPD - Vratsa, EOOD
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- Wright Clinical Research, LLC
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- SEC Clinical Research
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Jasper Summit Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pulmonary Associates Clinical Trials
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
-
Sun City West, Arizona, Egyesült Államok, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Premier Medical Group
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- California Medical Research Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Integrated Research Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 13005
- Axcess Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Clinical Trials of Florida. LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- ProCare Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Institute For Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- HMD Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- Pasadena Center For Medical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
- Coastal Pulmonary Critical Care
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- AMR New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
- Genesis Clin RES& Consulting
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Chear Center LLC
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Mid Hudson Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- American Health Research
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28273
- Carolina Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest LLC
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Clinical Research of Lake Norman
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43106
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford (Crisor, LLC)
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- VitaLink Research Anderson
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- VitaLink Research Columbia
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Piedmont Research Partners
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- VitaLink Research Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- VitaLink Research - Greenville
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- CU Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- PnP Research
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- TTS research
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Corsicana Medical Research, PLLC
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Houston Pulmonary and Sleep Allergy and Asthma Associates
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Element Research Group
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Respirology and Rheumatology Associates
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- C.I.C. Mauricie Inc.
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
Kraków, Lengyelország, 31-624
- Małopolskie Centrum Alergologii
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-051
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych
-
Wrocław, Lengyelország, 51-162
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
-
Wrocław, Lengyelország, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
-
Łódź, Lengyelország, 90-302
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet, Pulmonológiai Osztály
-
Komló, Magyarország, 7300
- Komlói Egészségcentrum, Bányászati Utókezelő és Éjjeli Szanatórium Egészségügyi Központ
-
Pécs, Magyarország, 7634
- Da Vinci Klinika Infer-Med Kft. Tüdőgyógyászat
-
Szarvas, Magyarország, 5540
- Szarvasi Tüdőgyógyász Kft
-
Szeged, Magyarország, 6722
- Csanád-Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Szent Borbála Kórház, Tüdőgyógyászat
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17005
- Institut Catala de Serveis Medics
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 45010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Málaga
-
Benalmádena, Málaga, Spanyolország, 29631
- Hospital Vithas Internacional Xanit
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 851 01
- Pneumologicko-ftizeologická ambulancia, Pneumomed, s.r.o
-
Košice, Szlovákia, 04001
- Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
-
Levice, Szlovákia, 93401
- Ambulancia pneumologie a ftizeologie, ZAPA JJ, s.r.o.
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika pneumologie a ftizeologie
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 50411
- Tartu University Hospital, Lung Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tájékozott hozzájárulás
Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, jelezve, hogy megértette a vizsgálat és a vizsgálati eljárások célját, és beleegyezik abba, hogy megfeleljen a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) felsorolt követelményeknek és korlátozásoknak.
Kor és nem
- Életkor: A betegnek 40-80 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
Szex:
- Férfiak jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek abba, hogy a Szűrésből származó fogamzásgátlási útmutatóban leírtak szerint fogamzásgátlást alkalmaznak, és a vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 30 napig a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
A nőstények akkor vehetnek részt, ha nem terhesek, nem szoptatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP). Vagy
- Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a szűrés során és a vizsgálat során, valamint a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig a fogamzásgátló útmutatást.
Dohányzás története
Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a kórtörténete ≥ 10 doboz év volt a szűréskor (0. látogatás) [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) × elszívott évek száma (pl. 20 cigaretta/év) naponta 10 évig, vagy 10 cigarettát naponta 20 évig)]. A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagolási év történetének kiszámításához. Korábbi dohányosnak minősülnek azok, akik a 0. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. Dohányzásról leszoktató programok megengedettek a vizsgálat során.
A COPD diagnózisa, tünetei, súlyossága és fenntartó terápia
- COPD-diagnózis: Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) iránymutatásaiban (Celli BR, 2004) meghatározott COPD klinikai kórtörténetében a COPD-vel kompatibilis tünetekkel rendelkező betegek.
- COPD-tünetek: ≥2-es pontszám a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnea skáláján.
COPD súlyossága:
- Pre- és poszt-albuterol/szalbutamol FEV1/FVC arány <0,70.
- Az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 ≥30% és ≤70% a várható normálértéknek az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálat alapján számított III.
Fenntartó terápia: A fenntartó/háttérterápiában nem részesülő, illetve a stabil fenntartó LAMA- vagy LABA-terápiában részesülő betegek jogosultak. A fenntartó LAMA- vagy LABA-terápiában részesülő betegeknek igazolniuk kell a fenntartó LAMA- vagy LABA-terápia stabil használatát legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és bele kell egyezniük a kezelés folytatásába a vizsgálat időtartama alatt. A háttérfenntartó LAMA vagy LABA hörgőtágító terápia a betegek 50%-ára korlátozódik.
A felvétel egyéb követelményei
- Képes a SABA-k visszatartására 4 órán keresztül bármilyen spirometria megkezdése előtt. A fenntartó LAMA vagy LABA terápiás rétegbe tartozó betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a napi kétszeri fenntartó LAMA-t vagy LABA-t 24 órán keresztül, valamint a napi egyszeri fenntartó LAMA-t vagy LABA-t 48 órán keresztül bármilyen spirometria megkezdése előtt visszatartsák.
- Képes a vizsgálati porlasztó helyes használatára, és megfelel minden vizsgálati korlátozásnak és eljárásnak.
- Képes elfogadható spirometriát végezni az ATS/ERS irányelveknek megfelelően.
Véletlenszerűsítési kritériumok A véletlenszerűsítésnél való részvétel kritériumai
- A COPD tünetei: ≥2 pontszám az mMRC dyspnea skálán.
- Az e-napló kitöltése a Befutási időszak utolsó 7 napjából legalább 5 alkalommal.
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi állapot vagy kórtörténet
- Életveszélyes COPD anamnézisében, beleértve az intenzív osztályra történő felvételt és/vagy intubálást.
- COPD, tüdőgyulladás vagy 2019-es Corona Virus Disease (COVID-19) miatti kórházi kezelések a szűrést megelőző 12 hétben és/vagy a szűréskor aktív fertőzésre utaló pozitív COVID-19 teszteredmény. Nem zárják ki azokat a betegeket sem, akiknél COVID-19 antitestek korábban aktív fertőzés nélkül voltak.
- Orális vagy parenterális szteroid kezelést igénylő COPD súlyosbodása a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Korábbi tüdőreszekció vagy tüdőcsökkentés műtét a szűrést követő 1 éven belül.
- A hosszú távú oxigénhasználat a napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápia. A szükség szerinti oxigénfelhasználás (≤12 óra naponta) nem kizáró ok.
- Tüdőrehabilitáció, kivéve, ha az ilyen kezelés az 1. látogatást megelőző 4 hétig stabil fenntartó fázisban volt, és stabil marad a vizsgálat során.
- Alsó légúti fertőzés a szűrést követő 6 héten belül.
- Egyéb légúti rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, az asztma, aktív tuberkulózis, tüdőrák, szarkoidózis, tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegségek, instabil alvási apnoe, ismert alfa-1-antitripszin-hiány, core pulmonale, klinikailag jelentős pulmonális hipertónia, klinikailag jelentős bronchiectasia vagy egyéb aktív tüdőbetegség.
- Nagy műtét (általános érzéstelenítést igénylő) a szűrést megelőző 6 hétben, a műtét utáni teljes felépülés hiánya a szűréskor, vagy tervezett műtét a vizsgálat végéig.
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát a részvétel révén, vagy amely befolyásolhatja a hatékonyságot vagy a biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot súlyosbodna a vizsgálat során. tanulmány, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Szívinfarktus vagy instabil angina a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást igényel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- A New York Heart Association III. és IV. osztályú szívelégtelenség diagnózisa.
- Krónikus kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az endokrin, az aktív pajzsmirigy-túlműködést, a neurológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai, urológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy szemészeti betegségeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy klinikailag jelentősek.
- Instabil májbetegség, amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarixok vagy tartós sárgaság, cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve Gilbert-szindróma vagy tünetmentes epekő) határoznak meg.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben vagy jelenleg, az elmúlt 5 évben kezelt vagy kezeletlen, kivéve a bőr lokalizált bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
A fizikális vizsgálat eredményei, amelyeket a vizsgáló a szűrés során klinikailag jelentősnek tart.
Előzetes/egyidejű terápia
Tiltott gyógyszerek használata az időintervallumon belül
Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy gyanúja
A múltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében az elmúlt 5 évben.
Laboratóriumi és egyéb diagnosztikai paraméterek
- Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <30 ml/perc. A krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés kreatinin (2009) számítását fogják használni.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2x a normál felső határ (ULN), alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin > 1,5x ULN (izolált bilirubin > 1,5x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
Hepatitis B ellenanyag:
- A Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és a Hepatitis B core antitest (anti-HBc) pozitív lelete kizárt, mivel ez akut vagy krónikus fertőzésre utal.
- A HBsAg és a Hepatitis B felszíni antitestek (anti-HBs) negatív leletei, de az anti-HBc pozitív leletei kizártak, mivel ez jelenlegi vagy megszűnő fertőzésre utalhat.
- Az anti-HBc és anti-HBs pozitív, de a HBsAg negatív lelete nem kizárt, mivel ez természetes fertőzés miatti immunitásra utal.
- Az anti-HBs pozitív, de a HBsAg és az anti-HBc negatív lelete nem kizárt, mivel ez a hepatitis B oltás miatti immunitásra utal.
- Hepatitis C antitest pozitív.
- Bármilyen más kóros hematológiai, biokémiai vagy virális szerológia, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsan kórosnak ítél. A szűrés során megismételhetők a kóros kémiai és/vagy hematológiai adatok.
- Mellkasröntgen (CXR; posterior-anterior) a szűréskor vagy a szűrést megelőző 12 hónapban klinikailag jelentős, nem COPD-nek tulajdonítható eltérésekkel. Ha az elmúlt 12 hónapban nem áll rendelkezésre CXR, de ugyanebben az időszakban elérhető számítógépes tomográfia (CT), akkor a CT-vizsgálat felülvizsgálható a CXR helyett. A németországi alanyok esetében, ha a szűrést megelőző 12 hónapban nem áll rendelkezésre CXR vagy CT vizsgálat, az alany nem jogosult a vizsgálatra.
Az elektrokardiogram (EKG) lelet, amely szignifikánsan kóros a szűréskor kapott 12 elvezetéses EKG-n.
Egyéb kizárások
- Kísérleti gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és/vagy részvétel egy klinikai vizsgálat vizsgálati kezelés nélküli követési szakaszában a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Kísérleti orvostechnikai eszköz használata vagy egy kísérleti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának nyomon követési szakaszában való részvétel a Szűrést megelőző 30 napon belül.
- Albuterollal/szalbutamollal vagy ensifentrinnel (RPL554) vagy bármely segédanyagával/összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység.
- Vak vizsgálati gyógyszer előzetes átvétele egy ensifentrin (RPL554) vizsgálatban.
- Kapcsolat a vizsgáló helyszínével, ideértve a vizsgálót, az alvizsgálót, a vizsgálati koordinátort, a vizsgálati ápolónőt, a részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín más alkalmazottját vagy a fent említett családtagját.
- A kérdőívek olvasásának, megértésének és/vagy kitöltésének képtelensége (a nyomozó véleménye szerint).
- Felfedett anamnézis, vagy olyan, amelyről a vizsgáló tudomása van, hogy a korábbi vizsgálati vizsgálatok vagy a felírt gyógyszeres kezelés jelentős nem felel meg.
- Bármilyen egyéb ok, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a részvételre.
A véletlenszerűsítésből való kizárás kritériumai
- COPD exacerbáció vagy alsó légúti fertőzés a szűrés és a randomizálás között (a jelenlegi kezelési és mentési gyógyszeres kezeléstől és/vagy a sürgősségi osztálytól vagy kórházi látogatástól eltérő bármely további kezelés alkalmazása). Előfordulhat, hogy a kórházi kezelést igénylő súlyos COPD exacerbációban szenvedő betegek nem szűrhetők újra.
- Pozitív COVID-19 eredmény a szűréskor vagy a szűrés és a véletlenszerűsítés között.
- Tiltott gyógyszerhasználat a 0. szűrési látogatás és az 1. vizit között.
- Jelentősen kóros EKG-lelet a szűréskor kapott 12 elvezetéses EKG-n, amelyet a vizsgáló vagy a helyszíni orvos/orvosi képesítéssel rendelkező személy értékelt, vagy az 1. viziten kapott (a véletlen besorolás előtti) adagolás előtti EKG-n. Abban az esetben, ha a központi EKG-ellenőr jelentős EKG-eltérést fedez fel az 1. vizit EKG-n, a beteget leállítják.
- Nem felel meg egy vagy több kizárási feltételnek, vagy egy vagy több kizárási feltételnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
Ensifentrin porlasztott szuszpenzió; 3 mg naponta kétszer 24 héten keresztül
|
Adagolási összetétel: Ensifentrine porlasztó szuszpenzió Adagolás 3 mg Gyakoriság: Naponta kétszer 24 héten keresztül |
Placebo Comparator: 2. kar
Ensifentrine Placebo porlasztott oldat; naponta kétszer 24 héten keresztül
|
Adagolási összetétel: Ensifentrine Placebo porlasztó oldat Gyakoriság: Naponta kétszer 24 héten keresztül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legkisebb négyzetes (LS) átlagos változás az alapvonalhoz képest az átlagos kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti területen 12 óra alatt (AUC0-12h) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt, az 1. napon) és a 12. héten
|
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére.
Az átlagos FEV1 AUC0-12h-t a FEV1 12 órája alatti AUC-ként határozták meg, osztva 12 órával.
A kiindulási FEV1 az első adagolás napján a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, azaz az 1. napon <=40 perccel az adagolás előtt végzett 2 mérés átlaga. A spirometriás értékeléseket az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) irányelveinek megfelelően végeztük.
|
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt, az 1. napon) és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LS átlagos változása a kiindulási FEV1-ről a csúcs FEV1-re az 1. napon és a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon), az adagolás után az 1. napon, a 6., 12. és 24. héten
|
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére.
A FEV1 csúcsérték a maximális érték az adagolást követő 4 órában.
A kiindulási FEV1 a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, az első adagolás napján, azaz az 1. napon <=40 perccel az adagolás előtt végzett 2 mérés átlaga. A spirometriás értékeléseket az ATS/ERS irányelveknek megfelelően végeztük.
|
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon), az adagolás után az 1. napon, a 6., 12. és 24. héten
|
Az LS átlagos változása az alapvonalhoz képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon) és a 6., 12. és 24. héten
|
Az SGRQ kérdőív 17 kérdésből áll, 2 részre bontva.
Az 1. rész az első 8 kérdésből állt, és a tünetek aldomainhez kapcsolódott.
A fennmaradó 9 kérdés a 2. részben volt, amelyek a tevékenység és hatások aldomainhez kapcsolódnak.
Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy az összegzett súlyokat elosztottuk a kérdőívben szereplő összes elemnél a maximálisan lehetséges súllyal, és az eredményt százalékban fejeztük ki.
A 0-tól 100-ig terjedő és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.
A kiindulási érték az 1. napon, az adagolás utáni spirometriát megelőző 4 órával számított pontszám.
|
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon) és a 6., 12. és 24. héten
|
LS átlagos változás a kiindulási FEV1-ről a reggeli mélypontra a FEV1-re a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon) és a 6., 12. és 24. héten
|
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére.
A reggeli minimum FEV1 volt a reggeli adag előtt utoljára gyűjtött érték.
A kiindulási FEV1 annak a két mérésnek az átlaga, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, az első adagolás napján, azaz az 1. napon az adagolás előtt <=40 perccel végeztek.
A spirometriás értékeléseket az ATS/ERS irányelveknek megfelelően végeztük.
|
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon) és a 6., 12. és 24. héten
|
Az LS átlagos változása az alapvonalhoz képest az átlagos FEV1 görbe alatti területen 4 óra alatt (AUC0-4h) az 1. napon és a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon), az adagolás után az 1. napon, a 6., 12. és 24. héten
|
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére.
Az átlagos FEV1 AUC0-4h értéket a görbe alatti területként határoztuk meg a FEV1 4 órán át, osztva 4 órával.
A kiindulási FEV1 a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, az első adagolás napján, azaz az 1. napon <=40 perccel az adagolás előtt végzett 2 mérés átlaga. A spirometriás értékeléseket az ATS/ERS irányelveknek megfelelően végeztük.
|
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon), az adagolás után az 1. napon, a 6., 12. és 24. héten
|
Az SGRQ válaszadók százalékos aránya a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: 6., 12. és 24. hét
|
Az SGRQ kérdőív 17 kérdésből áll, 2 részre bontva.
Az 1. rész az első 8 kérdésből állt, és a tünetek aldomainhez kapcsolódott.
A fennmaradó 9 kérdés a 2. részben volt, amelyek a tevékenység és hatások aldomainhez kapcsolódnak.
Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy az összegzett súlyokat elosztottuk a kérdőívben szereplő összes elemnél a maximálisan lehetséges súllyal, és az eredményt százalékban fejeztük ki.
A válaszadó olyan beteg volt, akinek az SGRQ összpontszáma 4 vagy több volt a kiindulási értékhez képest.
Az SGRQ-re válaszolók százalékos arányát jelentik.
|
6., 12. és 24. hét
|
Az LS átlagos változása a kiindulási állapotról az átlagos heti mentőgyógyszerhasználatra a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (átlagosan 7 nap az első beadás előtt, az 1. napon) és a 6., 12. és 24. hét
|
A mentőgyógyszer (albuterol/szalbutamol) heti felhasználását az LS átlagos napi használatának megfelelően számítottuk ki 7 napon keresztül.
A napi mentőgyógyszerhasználatot egy e-naplóban gyűjtötték össze a vizsgálat során.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első bevétele előtti 7 nap átlaga, a beszívott befújások összegeként számítva, osztva a rögzített napok számával.
|
Kiindulási állapot (átlagosan 7 nap az első beadás előtt, az 1. napon) és a 6., 12. és 24. hét
|
LS Mean Transition Dyspnea Index (TDI) kérdőív összpontszáma a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: 6., 12. és 24. hét
|
A TDI egy kérdőív, amely 3 részterületre összpontosított: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága.
Az aldomain pontszámát a kapcsolódó kérdések összegeként számítottuk ki.
A teljes pontszámot az aldomain pontszámok összegeként számítottuk ki.
A TDI a dyspnoe súlyosságának változását méri az alapvonalhoz képest, az alapvonali nehézlégzési index alapján.
7 fokozattal értékelték, -3-tól (jelentős károsodás) +3-ig (jelentős javulás).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Az alapvonalhoz képesti változást a Baseline Dyspnea Index segítségével értékelték.
|
6., 12. és 24. hét
|
Az LS átlagos változása a kiindulási FEV1-ről az esti mélypontra a FEV1-re a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt, az 1. napon) és a 12. héten
|
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére.
Az esti minimum FEV1 a reggeli adag után 12 órával és az esti adag előtt gyűjtött érték volt.
A kiindulási FEV1 az első adagolás napján, azaz az 1. napon, az adagolás előtt <=40 perccel a vizsgálati gyógyszerszedés előtt végzett 2 mérés átlaga.
A spirometriás értékeléseket az ATS/ERS irányelveknek megfelelően végeztük.
|
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt, az 1. napon) és a 12. héten
|
Az LS átlagos változása a kiindulási értékről a légzési tünetek átlagos heti értékelésére (E-RS) összpontszámra a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (átlagosan 7 nap az első beadás előtt, az 1. napon) és a 6., 12. és 24. hét
|
Az E-RS skála 11 kérdésből áll, 3 aldomainnel: légszomj, köhögés és köpet, valamint mellkasi tünetek.
Az E-RS aldomain pontszámát a vonatkozó kérdések összegeként számítottuk ki.
Az E-RS összpontszámot a 11 elem nyers pontszámának összegeként határozták meg, 0 és 40 között.
A magasabb pontszámok súlyos légúti tüneteket jeleznek.
A pontszámokat hetente a látogatás előtti 7 nap átlagaként határozták meg, csak azokat a napokat használva, amelyeken adatokat rögzítettek.
Az E-RS-t naponta elektronikus naplóval (e-napló) gyűjtöttük.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első bevétele előtti 7 nap átlaga, csak azon napok felhasználásával, amelyeken adatokat rögzítettek.
|
Kiindulási állapot (átlagosan 7 nap az első beadás előtt, az 1. napon) és a 6., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPL554-CO-302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ensifentrin
-
Nuance Pharma (shanghai) Co., LtdBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségKína
-
Verona Pharma plcUniversity of Alabama at BirminghamToborzás
-
Verona Pharma IncBefejezveKoronavírus fertőzés | Covid-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Verona Pharma plcIqvia Pty LtdBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Bulgária, Csehország, Németország, Görögország, Magyarország, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Egyesült Királyság
-
Nuance Pharma (shanghai) Co., LtdLaboratory Corporation of AmericaToborzás
-
Verona Pharma plcIqvia Pty Ltd; LGC LimitedBefejezve