Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az Ensifentrin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COPD-s betegeknél

2023. október 2. frissítette: Verona Pharma plc

III. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Ensifentrin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 24 hét alatt közepestől súlyosig terjedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ensifentrin biztonságos és hatékony-e a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

790

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZA
      • Liège, Belgium, 4000
        • C.H.R. de la Citadelle
      • Namur, Belgium, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • MHAT 'Puls' AD
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Montana, Bulgária, 3400
        • MHAT 'Dr. Stamen Iliev', AD
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • SHATPPD - Pazardzhik, EOOD
      • Pernik, Bulgária, 2305
        • SHATPD Pernik
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • University First MHAT-Sofia, "St. Joan Krastitel" EAD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Medical Center "ResearchExpert", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MC "Tara", OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • SHATPPD "Dr. Treyman" EOOD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • SHATPPD - Vratsa, EOOD
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
        • Wright Clinical Research, LLC
      • Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Jasper Summit Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies LLC
      • Sun City West, Arizona, Egyesült Államok, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Premier Medical Group
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • California Medical Research Associates
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Integrated Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 13005
        • Axcess Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Clinical Trials of Florida. LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • ProCare Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Florida Institute For Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • HMD Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Pasadena Center For Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
        • Coastal Pulmonary Critical Care
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • AMR New Orleans
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
        • Genesis Clin RES& Consulting
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Midwest Chest Consultants
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Chear Center LLC
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • American Health Research
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28273
        • Carolina Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43106
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford (Crisor, LLC)
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • VitaLink Research Anderson
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • VitaLink Research Columbia
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • Piedmont Research Partners
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • VitaLink Research Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • VitaLink Research - Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • MultiSpecialty Clinical Research, Inc.
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • New Phase Research Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • PnP Research
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • TTS research
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Corsicana Medical Research, PLLC
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Houston Pulmonary and Sleep Allergy and Asthma Associates
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Element Research Group
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Sherman Clinical Research
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, LIS 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Respirology and Rheumatology Associates
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • C.I.C. Mauricie Inc.
      • Kraków, Lengyelország, 30-033
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kraków, Lengyelország, 31-624
        • Małopolskie Centrum Alergologii
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne spółka cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-051
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych
      • Wrocław, Lengyelország, 51-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spółka Partnerska
      • Wrocław, Lengyelország, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Łódź, Lengyelország, 90-302
        • ETG Łódz
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház-Rendelőintézet, Pulmonológiai Osztály
      • Komló, Magyarország, 7300
        • Komlói Egészségcentrum, Bányászati Utókezelő és Éjjeli Szanatórium Egészségügyi Központ
      • Pécs, Magyarország, 7634
        • Da Vinci Klinika Infer-Med Kft. Tüdőgyógyászat
      • Szarvas, Magyarország, 5540
        • Szarvasi Tüdőgyógyász Kft
      • Szeged, Magyarország, 6722
        • Csanád-Csongrád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza, Tüdőgondozó Intézet
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Szent Borbála Kórház, Tüdőgyógyászat
      • Girona, Spanyolország, 17005
        • Institut Catala de Serveis Medics
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanyolország, 45010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Málaga
      • Benalmádena, Málaga, Spanyolország, 29631
        • Hospital Vithas Internacional Xanit
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
        • Pneumologicko-ftizeologická ambulancia, Pneumomed, s.r.o
      • Košice, Szlovákia, 04001
        • Zeleznicna nemocnica s poliklinikou
      • Levice, Szlovákia, 93401
        • Ambulancia pneumologie a ftizeologie, ZAPA JJ, s.r.o.
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika pneumologie a ftizeologie
      • Tartu, Észtország, 50411
        • Tartu University Hospital, Lung Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tájékozott hozzájárulás

  1. Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, jelezve, hogy megértette a vizsgálat és a vizsgálati eljárások célját, és beleegyezik abba, hogy megfeleljen a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.

    Kor és nem

  2. Életkor: A betegnek 40-80 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
  3. Szex:

    • Férfiak jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek abba, hogy a Szűrésből származó fogamzásgátlási útmutatóban leírtak szerint fogamzásgátlást alkalmaznak, és a vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 30 napig a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
    • A nőstények akkor vehetnek részt, ha nem terhesek, nem szoptatnak, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

      1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP). Vagy
      2. Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy követi a szűrés során és a vizsgálat során, valamint a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 30 napig a fogamzásgátló útmutatást.

    Dohányzás története

  4. Dohányzási előzmények: Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a kórtörténete ≥ 10 doboz év volt a szűréskor (0. látogatás) [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) × elszívott évek száma (pl. 20 cigaretta/év) naponta 10 évig, vagy 10 cigarettát naponta 20 évig)]. A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagolási év történetének kiszámításához. Korábbi dohányosnak minősülnek azok, akik a 0. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást. Dohányzásról leszoktató programok megengedettek a vizsgálat során.

    A COPD diagnózisa, tünetei, súlyossága és fenntartó terápia

  5. COPD-diagnózis: Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) iránymutatásaiban (Celli BR, 2004) meghatározott COPD klinikai kórtörténetében a COPD-vel kompatibilis tünetekkel rendelkező betegek.
  6. COPD-tünetek: ≥2-es pontszám a Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) dyspnea skáláján.
  7. COPD súlyossága:

    1. Pre- és poszt-albuterol/szalbutamol FEV1/FVC arány <0,70.
    2. Az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 ≥30% és ≤70% a várható normálértéknek az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálat alapján számított III.
  8. Fenntartó terápia: A fenntartó/háttérterápiában nem részesülő, illetve a stabil fenntartó LAMA- vagy LABA-terápiában részesülő betegek jogosultak. A fenntartó LAMA- vagy LABA-terápiában részesülő betegeknek igazolniuk kell a fenntartó LAMA- vagy LABA-terápia stabil használatát legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és bele kell egyezniük a kezelés folytatásába a vizsgálat időtartama alatt. A háttérfenntartó LAMA vagy LABA hörgőtágító terápia a betegek 50%-ára korlátozódik.

    A felvétel egyéb követelményei

  9. Képes a SABA-k visszatartására 4 órán keresztül bármilyen spirometria megkezdése előtt. A fenntartó LAMA vagy LABA terápiás rétegbe tartozó betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a napi kétszeri fenntartó LAMA-t vagy LABA-t 24 órán keresztül, valamint a napi egyszeri fenntartó LAMA-t vagy LABA-t 48 órán keresztül bármilyen spirometria megkezdése előtt visszatartsák.
  10. Képes a vizsgálati porlasztó helyes használatára, és megfelel minden vizsgálati korlátozásnak és eljárásnak.
  11. Képes elfogadható spirometriát végezni az ATS/ERS irányelveknek megfelelően.

Véletlenszerűsítési kritériumok A véletlenszerűsítésnél való részvétel kritériumai

  1. A COPD tünetei: ≥2 pontszám az mMRC dyspnea skálán.
  2. Az e-napló kitöltése a Befutási időszak utolsó 7 napjából legalább 5 alkalommal.

Kizárási kritériumok:

Jelenlegi állapot vagy kórtörténet

  1. Életveszélyes COPD anamnézisében, beleértve az intenzív osztályra történő felvételt és/vagy intubálást.
  2. COPD, tüdőgyulladás vagy 2019-es Corona Virus Disease (COVID-19) miatti kórházi kezelések a szűrést megelőző 12 hétben és/vagy a szűréskor aktív fertőzésre utaló pozitív COVID-19 teszteredmény. Nem zárják ki azokat a betegeket sem, akiknél COVID-19 antitestek korábban aktív fertőzés nélkül voltak.
  3. Orális vagy parenterális szteroid kezelést igénylő COPD súlyosbodása a szűrést követő 3 hónapon belül.
  4. Korábbi tüdőreszekció vagy tüdőcsökkentés műtét a szűrést követő 1 éven belül.
  5. A hosszú távú oxigénhasználat a napi 12 óránál hosszabb ideig tartó oxigénterápia. A szükség szerinti oxigénfelhasználás (≤12 óra naponta) nem kizáró ok.
  6. Tüdőrehabilitáció, kivéve, ha az ilyen kezelés az 1. látogatást megelőző 4 hétig stabil fenntartó fázisban volt, és stabil marad a vizsgálat során.
  7. Alsó légúti fertőzés a szűrést követő 6 héten belül.
  8. Egyéb légúti rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, az asztma, aktív tuberkulózis, tüdőrák, szarkoidózis, tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegségek, instabil alvási apnoe, ismert alfa-1-antitripszin-hiány, core pulmonale, klinikailag jelentős pulmonális hipertónia, klinikailag jelentős bronchiectasia vagy egyéb aktív tüdőbetegség.
  9. Nagy műtét (általános érzéstelenítést igénylő) a szűrést megelőző 6 hétben, a műtét utáni teljes felépülés hiánya a szűréskor, vagy tervezett műtét a vizsgálat végéig.
  10. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát a részvétel révén, vagy amely befolyásolhatja a hatékonyságot vagy a biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot súlyosbodna a vizsgálat során. tanulmány, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Szívinfarktus vagy instabil angina a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
    • Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást igényel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
    • A New York Heart Association III. és IV. osztályú szívelégtelenség diagnózisa.
  11. Krónikus kontrollálatlan betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az endokrin, az aktív pajzsmirigy-túlműködést, a neurológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai, urológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy szemészeti betegségeket, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy klinikailag jelentősek.
  12. Instabil májbetegség, amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarixok vagy tartós sárgaság, cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve Gilbert-szindróma vagy tünetmentes epekő) határoznak meg.
  13. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben vagy jelenleg, az elmúlt 5 évben kezelt vagy kezeletlen, kivéve a bőr lokalizált bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
  14. A fizikális vizsgálat eredményei, amelyeket a vizsgáló a szűrés során klinikailag jelentősnek tart.

    Előzetes/egyidejű terápia

  15. Tiltott gyógyszerek használata az időintervallumon belül

    Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy gyanúja

  16. A múltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy anamnézisében az elmúlt 5 évben.

    Laboratóriumi és egyéb diagnosztikai paraméterek

  17. Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <30 ml/perc. A krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés kreatinin (2009) számítását fogják használni.
  18. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2x a normál felső határ (ULN), alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin > 1,5x ULN (izolált bilirubin > 1,5x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
  19. Hepatitis B ellenanyag:

    • A Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és a Hepatitis B core antitest (anti-HBc) pozitív lelete kizárt, mivel ez akut vagy krónikus fertőzésre utal.
    • A HBsAg és a Hepatitis B felszíni antitestek (anti-HBs) negatív leletei, de az anti-HBc pozitív leletei kizártak, mivel ez jelenlegi vagy megszűnő fertőzésre utalhat.
    • Az anti-HBc és anti-HBs pozitív, de a HBsAg negatív lelete nem kizárt, mivel ez természetes fertőzés miatti immunitásra utal.
    • Az anti-HBs pozitív, de a HBsAg és az anti-HBc negatív lelete nem kizárt, mivel ez a hepatitis B oltás miatti immunitásra utal.
  20. Hepatitis C antitest pozitív.
  21. Bármilyen más kóros hematológiai, biokémiai vagy virális szerológia, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsan kórosnak ítél. A szűrés során megismételhetők a kóros kémiai és/vagy hematológiai adatok.
  22. Mellkasröntgen (CXR; posterior-anterior) a szűréskor vagy a szűrést megelőző 12 hónapban klinikailag jelentős, nem COPD-nek tulajdonítható eltérésekkel. Ha az elmúlt 12 hónapban nem áll rendelkezésre CXR, de ugyanebben az időszakban elérhető számítógépes tomográfia (CT), akkor a CT-vizsgálat felülvizsgálható a CXR helyett. A németországi alanyok esetében, ha a szűrést megelőző 12 hónapban nem áll rendelkezésre CXR vagy CT vizsgálat, az alany nem jogosult a vizsgálatra.
  23. Az elektrokardiogram (EKG) lelet, amely szignifikánsan kóros a szűréskor kapott 12 elvezetéses EKG-n.

    Egyéb kizárások

  24. Kísérleti gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és/vagy részvétel egy klinikai vizsgálat vizsgálati kezelés nélküli követési szakaszában a szűrést megelőző 30 napon belül.
  25. Kísérleti orvostechnikai eszköz használata vagy egy kísérleti orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának nyomon követési szakaszában való részvétel a Szűrést megelőző 30 napon belül.
  26. Albuterollal/szalbutamollal vagy ensifentrinnel (RPL554) vagy bármely segédanyagával/összetevőjével szembeni intolerancia vagy túlérzékenység.
  27. Vak vizsgálati gyógyszer előzetes átvétele egy ensifentrin (RPL554) vizsgálatban.
  28. Kapcsolat a vizsgáló helyszínével, ideértve a vizsgálót, az alvizsgálót, a vizsgálati koordinátort, a vizsgálati ápolónőt, a részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín más alkalmazottját vagy a fent említett családtagját.
  29. A kérdőívek olvasásának, megértésének és/vagy kitöltésének képtelensége (a nyomozó véleménye szerint).
  30. Felfedett anamnézis, vagy olyan, amelyről a vizsgáló tudomása van, hogy a korábbi vizsgálati vizsgálatok vagy a felírt gyógyszeres kezelés jelentős nem felel meg.
  31. Bármilyen egyéb ok, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a részvételre.

A véletlenszerűsítésből való kizárás kritériumai

  1. COPD exacerbáció vagy alsó légúti fertőzés a szűrés és a randomizálás között (a jelenlegi kezelési és mentési gyógyszeres kezeléstől és/vagy a sürgősségi osztálytól vagy kórházi látogatástól eltérő bármely további kezelés alkalmazása). Előfordulhat, hogy a kórházi kezelést igénylő súlyos COPD exacerbációban szenvedő betegek nem szűrhetők újra.
  2. Pozitív COVID-19 eredmény a szűréskor vagy a szűrés és a véletlenszerűsítés között.
  3. Tiltott gyógyszerhasználat a 0. szűrési látogatás és az 1. vizit között.
  4. Jelentősen kóros EKG-lelet a szűréskor kapott 12 elvezetéses EKG-n, amelyet a vizsgáló vagy a helyszíni orvos/orvosi képesítéssel rendelkező személy értékelt, vagy az 1. viziten kapott (a véletlen besorolás előtti) adagolás előtti EKG-n. Abban az esetben, ha a központi EKG-ellenőr jelentős EKG-eltérést fedez fel az 1. vizit EKG-n, a beteget leállítják.
  5. Nem felel meg egy vagy több kizárási feltételnek, vagy egy vagy több kizárási feltételnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Ensifentrin porlasztott szuszpenzió; 3 mg naponta kétszer 24 héten keresztül

Adagolási összetétel:

Ensifentrine porlasztó szuszpenzió Adagolás 3 mg Gyakoriság: Naponta kétszer 24 héten keresztül

Placebo Comparator: 2. kar
Ensifentrine Placebo porlasztott oldat; naponta kétszer 24 héten keresztül

Adagolási összetétel:

Ensifentrine Placebo porlasztó oldat Gyakoriság: Naponta kétszer 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetes (LS) átlagos változás az alapvonalhoz képest az átlagos kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti területen 12 óra alatt (AUC0-12h) a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt, az 1. napon) és a 12. héten
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére. Az átlagos FEV1 AUC0-12h-t a FEV1 12 órája alatti AUC-ként határozták meg, osztva 12 órával. A kiindulási FEV1 az első adagolás napján a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, azaz az 1. napon <=40 perccel az adagolás előtt végzett 2 mérés átlaga. A spirometriás értékeléseket az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) irányelveinek megfelelően végeztük.
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt, az 1. napon) és a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LS átlagos változása a kiindulási FEV1-ről a csúcs FEV1-re az 1. napon és a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon), az adagolás után az 1. napon, a 6., 12. és 24. héten
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére. A FEV1 csúcsérték a maximális érték az adagolást követő 4 órában. A kiindulási FEV1 a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, az első adagolás napján, azaz az 1. napon <=40 perccel az adagolás előtt végzett 2 mérés átlaga. A spirometriás értékeléseket az ATS/ERS irányelveknek megfelelően végeztük.
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon), az adagolás után az 1. napon, a 6., 12. és 24. héten
Az LS átlagos változása az alapvonalhoz képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon) és a 6., 12. és 24. héten
Az SGRQ kérdőív 17 kérdésből áll, 2 részre bontva. Az 1. rész az első 8 kérdésből állt, és a tünetek aldomainhez kapcsolódott. A fennmaradó 9 kérdés a 2. részben volt, amelyek a tevékenység és hatások aldomainhez kapcsolódnak. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy az összegzett súlyokat elosztottuk a kérdőívben szereplő összes elemnél a maximálisan lehetséges súllyal, és az eredményt százalékban fejeztük ki. A 0-tól 100-ig terjedő és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek. A kiindulási érték az 1. napon, az adagolás utáni spirometriát megelőző 4 órával számított pontszám.
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon) és a 6., 12. és 24. héten
LS átlagos változás a kiindulási FEV1-ről a reggeli mélypontra a FEV1-re a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon) és a 6., 12. és 24. héten
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére. A reggeli minimum FEV1 volt a reggeli adag előtt utoljára gyűjtött érték. A kiindulási FEV1 annak a két mérésnek az átlaga, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, az első adagolás napján, azaz az 1. napon az adagolás előtt <=40 perccel végeztek. A spirometriás értékeléseket az ATS/ERS irányelveknek megfelelően végeztük.
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon) és a 6., 12. és 24. héten
Az LS átlagos változása az alapvonalhoz képest az átlagos FEV1 görbe alatti területen 4 óra alatt (AUC0-4h) az 1. napon és a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon), az adagolás után az 1. napon, a 6., 12. és 24. héten
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére. Az átlagos FEV1 AUC0-4h értéket a görbe alatti területként határoztuk meg a FEV1 4 órán át, osztva 4 órával. A kiindulási FEV1 a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt, az első adagolás napján, azaz az 1. napon <=40 perccel az adagolás előtt végzett 2 mérés átlaga. A spirometriás értékeléseket az ATS/ERS irányelveknek megfelelően végeztük.
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt az 1. napon), az adagolás után az 1. napon, a 6., 12. és 24. héten
Az SGRQ válaszadók százalékos aránya a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: 6., 12. és 24. hét
Az SGRQ kérdőív 17 kérdésből áll, 2 részre bontva. Az 1. rész az első 8 kérdésből állt, és a tünetek aldomainhez kapcsolódott. A fennmaradó 9 kérdés a 2. részben volt, amelyek a tevékenység és hatások aldomainhez kapcsolódnak. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy az összegzett súlyokat elosztottuk a kérdőívben szereplő összes elemnél a maximálisan lehetséges súllyal, és az eredményt százalékban fejeztük ki. A válaszadó olyan beteg volt, akinek az SGRQ összpontszáma 4 vagy több volt a kiindulási értékhez képest. Az SGRQ-re válaszolók százalékos arányát jelentik.
6., 12. és 24. hét
Az LS átlagos változása a kiindulási állapotról az átlagos heti mentőgyógyszerhasználatra a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (átlagosan 7 nap az első beadás előtt, az 1. napon) és a 6., 12. és 24. hét
A mentőgyógyszer (albuterol/szalbutamol) heti felhasználását az LS átlagos napi használatának megfelelően számítottuk ki 7 napon keresztül. A napi mentőgyógyszerhasználatot egy e-naplóban gyűjtötték össze a vizsgálat során. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első bevétele előtti 7 nap átlaga, a beszívott befújások összegeként számítva, osztva a rögzített napok számával.
Kiindulási állapot (átlagosan 7 nap az első beadás előtt, az 1. napon) és a 6., 12. és 24. hét
LS Mean Transition Dyspnea Index (TDI) kérdőív összpontszáma a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: 6., 12. és 24. hét
A TDI egy kérdőív, amely 3 részterületre összpontosított: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Az aldomain pontszámát a kapcsolódó kérdések összegeként számítottuk ki. A teljes pontszámot az aldomain pontszámok összegeként számítottuk ki. A TDI a dyspnoe súlyosságának változását méri az alapvonalhoz képest, az alapvonali nehézlégzési index alapján. 7 fokozattal értékelték, -3-tól (jelentős károsodás) +3-ig (jelentős javulás). A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást a Baseline Dyspnea Index segítségével értékelték.
6., 12. és 24. hét
Az LS átlagos változása a kiindulási FEV1-ről az esti mélypontra a FEV1-re a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt, az 1. napon) és a 12. héten
Kényszerített spirometriás manővereket, köztük a FEV1-et alkalmazták a tüdőfunkció értékelésére. Az esti minimum FEV1 a reggeli adag után 12 órával és az esti adag előtt gyűjtött érték volt. A kiindulási FEV1 az első adagolás napján, azaz az 1. napon, az adagolás előtt <=40 perccel a vizsgálati gyógyszerszedés előtt végzett 2 mérés átlaga. A spirometriás értékeléseket az ATS/ERS irányelveknek megfelelően végeztük.
Kiindulási állapot (40 perccel az első beadás előtt, az 1. napon) és a 12. héten
Az LS átlagos változása a kiindulási értékről a légzési tünetek átlagos heti értékelésére (E-RS) összpontszámra a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (átlagosan 7 nap az első beadás előtt, az 1. napon) és a 6., 12. és 24. hét
Az E-RS skála 11 kérdésből áll, 3 aldomainnel: légszomj, köhögés és köpet, valamint mellkasi tünetek. Az E-RS aldomain pontszámát a vonatkozó kérdések összegeként számítottuk ki. Az E-RS összpontszámot a 11 elem nyers pontszámának összegeként határozták meg, 0 és 40 között. A magasabb pontszámok súlyos légúti tüneteket jeleznek. A pontszámokat hetente a látogatás előtti 7 nap átlagaként határozták meg, csak azokat a napokat használva, amelyeken adatokat rögzítettek. Az E-RS-t naponta elektronikus naplóval (e-napló) gyűjtöttük. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első bevétele előtti 7 nap átlaga, csak azon napok felhasználásával, amelyeken adatokat rögzítettek.
Kiindulási állapot (átlagosan 7 nap az első beadás előtt, az 1. napon) és a 6., 12. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ensifentrin

3
Iratkozz fel