Forgalomba hozatal utáni megfigyelési vizsgálat az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgéppel standard laparoszkópos és robottámogatású laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) sebészetben (SIRIUS)
2022. január 7. frissítette: Duomed
Ennek a megfigyelési regiszternek az elsődleges célja, hogy értékelje az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgép és az Ezisurg Medicaltól származó újratöltések biztonságát, amikor anasztomózisok létrehozására használják a szokásos és robot által támogatott laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass (RYGB) műtét során.
Másodlagos célként a tűzőgép teljesítménye a műtét során, valamint a műtét utáni fájdalom és az eljárások klinikai hatékonysága kerül meghatározásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Maaseik, Belgium
- Ziekenhuis Maas en Kempen (ZMK)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott betegek standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos RYGB műtétre.
Ez a regiszter 150 laparoszkópos RYGB eljárásból gyűjt adatokat, amelyek során az easyEndoTM univerzális lineáris vágó tűzőgéppel anasztomózisokat hoznak létre, és újratöltenek (Ezisurg Medical).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥ 18 éves a vizsgálatba való belépéskor.
- A beteg és a vizsgáló az indexeljárás előtt aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A páciens BMI-je ≥ 35 kg/m2, egy vagy több kapcsolódó társbetegséggel.
- A páciens BMI-je ≥ 40 kg/m2.
- A páciens standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos RYGB műtétre jogosult.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud/nem akar beleegyezését adni.
- A beteg kórtörténetében bariátriai műtét szerepel.
- A beteg nem tudja betartani a vizsgálati protokollt vagy a javasolt nyomon követési látogatásokat.
- A betegnek ellenjavallata a standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos RYGB műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek
Elhízott betegek standard laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos RYGB műtétre.
|
Vizsgálati eszköz: easyEndoTM Univerzális Lineáris Vágó Tűző és újratöltés (Ezisurg Medical).
Az Ezisurg Medical által gyártott készülék anasztomózisok létrehozására szabványos és robot által támogatott laparoszkópos RYGB során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – A laparotomiára való átállási arány
Időkeret: Index eljárásnál.
|
A laparotomiára való átállások száma az indexeljárás során
|
Index eljárásnál.
|
|
Biztonság – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Index eljárásnál.
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma az indexes beavatkozás után.
|
Index eljárásnál.
|
|
Biztonság – A kórházi tartózkodás időtartama a módosított Post-Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS) szerint
Időkeret: Index eljárásnál.
|
A módosított PADSS garantálja a biztonságos kisütést.
A PADSS 6 kritérium értékelésén alapul: életjelek (beleértve a vérnyomást, pulzust, hőmérsékletet és légzésszámot), járás, hányinger/hányás, fájdalom, műtéti vérzés és folyadékbevitel/kibocsátás.
Minden kritérium 0-tól 2-ig terjed. A 9-nél nagyobb pontszámot elérő betegeket alkalmasnak kell tekinteni az elbocsátásra, feltéve, hogy az életjelekre vonatkozó pontszám nem alacsonyabb 2-nél, és a másik öt kritérium egyike sem 0, még akkor is, ha az összpontszám eléri a 9.
|
Index eljárásnál.
|
|
Biztonság – Az ismételt beavatkozások száma és a résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: Index eljárásnál.
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Index eljárásnál.
|
|
Biztonság – Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig.
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma az indexes beavatkozás után.
|
Elbocsátáskor 1 hétig.
|
|
Biztonság – A kórházi tartózkodás időtartama a módosított Post-Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS) szerint
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig.
|
A módosított PADSS garantálja a biztonságos kisütést.
A PADSS 6 kritérium értékelésén alapul: életjelek (beleértve a vérnyomást, pulzust, hőmérsékletet és légzésszámot), járás, hányinger/hányás, fájdalom, műtéti vérzés és folyadékbevitel/kibocsátás.
Minden kritérium 0-tól 2-ig terjed. A 9-nél nagyobb pontszámot elérő betegeket alkalmasnak kell tekinteni az elbocsátásra, feltéve, hogy az életjelekre vonatkozó pontszám nem alacsonyabb 2-nél, és a másik öt kritérium egyike sem 0, még akkor is, ha az összpontszám eléri a 9.
|
Elbocsátáskor 1 hétig.
|
|
Biztonság – Az ismételt beavatkozások száma és a résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig.
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Elbocsátáskor 1 hétig.
|
|
Biztonság – Az ismételt beavatkozások száma és a résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után.
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Biztonság – Az ismételt beavatkozások száma és a résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: 2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után.
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után.
|
|
Biztonság – Az ismételt beavatkozások száma és a résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: 3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Biztonság – Az ismételt beavatkozások száma és a résztvevők száma (súlyos) nemkívánatos eseményekkel
Időkeret: 4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után.
|
Az ismételt beavatkozások száma és a (súlyos) nemkívánatos eseményekkel ≥ II. fokozatú Clavien-Dindo résztvevők száma.
|
4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kormorbiditás posztoperatív változása történt
Időkeret: 3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Társbetegségek (diabetes mellitus, perifériás artériás betegség, koszorúér-betegség, alvászavarok légzése, magas vérnyomás, diszlipidémia, hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, asztma, pangásos szívelégtelenség, degeneratív ízületi betegség, gastrooesophagealis reflux, krónikus obstruktív tüdőbetegség, immunszuppresszánsok alkalmazása 12 hónap múlva) a sebészeti beavatkozást a betegek kiindulási komorbiditásaihoz képest.
|
3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kormorbiditás posztoperatív változása történt
Időkeret: 4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Társbetegségek (diabetes mellitus, perifériás artériás betegség, koszorúér-betegség, alvászavarok légzése, magas vérnyomás, diszlipidémia, hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia, asztma, pangásos szívelégtelenség, degeneratív ízületi betegség, gastrooesophagealis reflux, krónikus obstruktív tüdőbetegség, immunszuppresszánsok alkalmazása 24 hónappal később) a sebészeti beavatkozást a betegek kiindulási komorbiditásaihoz képest.
|
4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
A készülék teljesítménye - Az eszközzel végzett sebészeti beavatkozás technikai sikere
Időkeret: Index eljárásnál
|
Technikailag sikeresen bariátriai műtétként definiált beavatkozások száma, technikai nehézségek nélkül és laparotomiára való átállás nélkül.
|
Index eljárásnál
|
|
Az eszköz teljesítménye – A kezelői elégedettség pontozása
Időkeret: Index eljárásnál
|
Pontozás: könnyű intraabdominális eszköz pozicionálás, megfogó/mászóerő, a pengék élessége, kapcsos vonal kialakítása, az eszköz stabilitása, a készülék manőverezhetősége, az akkumulátor teljesítménye, a készülék konzisztenciája és megbízhatósága, ergonómikus kialakítás, vérzéscsillapítás.
A fent említett elemek mindegyike 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap, ahol a 0 azt jelzi, hogy a felhasználó nagyon elégedetlen, a 4 pedig azt, hogy a felhasználó nagyon elégedett.
|
Index eljárásnál
|
|
Posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Index eljárásnál
|
Az akut posztoperatív hasi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Index eljárásnál
|
|
Posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Elbocsátáskor 1 hétig
|
Az akut posztoperatív hasi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
|
Elbocsátáskor 1 hétig
|
|
Posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Az elbocsátás óta tapasztalható legrosszabb posztoperatív hasi fájdalom értékelése a VAS segítségével, amely egy 0-tól 100-ig terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Műtét utáni tápláléktolerancia a tápláléktolerancia kérdőív segítségével
Időkeret: Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Ételtolerancia az élelmiszer-tolerancia kérdőív segítségével.
A tápláléktolerancia kérdőív lehetővé teszi a betegek táplálékfelvétellel és tápláléktoleranciával kapcsolatos elégedettségének pontozását bariátriai műtét után.
A betegek táplálékfelvételre vonatkozó értelmezése 1 (nagyon rossz) és 5 (kiváló) közé esik.
A kumulatív pontszám 1 és 27 között változik, és a 27 kiváló élelmiszer-toleranciát jelent.
|
Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
Műtét utáni tápláléktolerancia a tápláléktolerancia kérdőív segítségével
Időkeret: 2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után
|
Ételtolerancia az élelmiszer-tolerancia kérdőív segítségével.
A tápláléktolerancia kérdőív lehetővé teszi a betegek táplálékfelvétellel és tápláléktoleranciával kapcsolatos elégedettségének pontozását bariátriai műtét után.
A betegek táplálékfelvételre vonatkozó értelmezése 1 (nagyon rossz) és 5 (kiváló) közé esik.
A kumulatív pontszám 1 és 27 között változik, és a 27 kiváló élelmiszer-toleranciát jelent.
|
2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után
|
|
Műtét utáni tápláléktolerancia a tápláléktolerancia kérdőív segítségével
Időkeret: 3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Ételtolerancia az élelmiszer-tolerancia kérdőív segítségével.
A tápláléktolerancia kérdőív lehetővé teszi a betegek táplálékfelvétellel és tápláléktoleranciával kapcsolatos elégedettségének pontozását bariátriai műtét után.
A betegek táplálékfelvételre vonatkozó értelmezése 1 (nagyon rossz) és 5 (kiváló) közé esik.
A kumulatív pontszám 1 és 27 között változik, és a 27 kiváló élelmiszer-toleranciát jelent.
|
3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
Műtét utáni tápláléktolerancia a tápláléktolerancia kérdőív segítségével
Időkeret: 4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Ételtolerancia az élelmiszer-tolerancia kérdőív segítségével.
A tápláléktolerancia kérdőív lehetővé teszi a betegek táplálékfelvétellel és tápláléktoleranciával kapcsolatos elégedettségének pontozását bariátriai műtét után.
A betegek táplálékfelvételre vonatkozó értelmezése 1 (nagyon rossz) és 5 (kiváló) közé esik.
A kumulatív pontszám 1 és 27 között változik, és a 27 kiváló élelmiszer-toleranciát jelent.
|
4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
|
A műtét utáni súlyváltozás
Időkeret: Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
Súlycsökkenés a műtét után 1 hónappal a betegek kiindulási súlyához képest.
|
Nyomon követés 1: 1 hónappal a beavatkozás után
|
|
A műtét utáni súlyváltozás
Időkeret: 2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után
|
Súlycsökkenés a műtét után 6 hónappal a betegek kiindulási súlyához képest.
|
2. utánkövetés: 6 hónappal az eljárás után
|
|
A műtét utáni súlyváltozás
Időkeret: 3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
Súlycsökkenés a műtét után 12 hónappal a betegek kiindulási súlyához képest.
|
3. követés: 12 hónappal az eljárás után
|
|
A műtét utáni súlyváltozás
Időkeret: 4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Súlycsökkenés a műtét után 24 hónappal a betegek kiindulási súlyához képest.
|
4. utánkövetés: 24 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Verhelst, Dr., Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM-ZOL-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .