Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés előtti szoptatási oktatás

2023. november 27. frissítette: Boston Medical Center

Első cseppek: megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött próba a szoptatás előtti szoptatásról

Ebben a kísérleti randomizált kontrollvizsgálatban a kutatók értékelni fogják a videó és a weboldal használatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy prenatális látogatás során a szoptatással kapcsolatos oktatásban, különös tekintettel arra, hogyan lehet kézzel kifejezni (HE) az anyatejet. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a videó/weboldal intervenciós csoportjába vagy az ellátási standard csoportba. Szülés után a résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást arról, hogy mennyi ideig szoptattak, és használták-e a videóban és a weboldalon található információkat. Elemezni fogják az eredménymutatókban mutatkozó különbségeket a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje egy új módszer megvalósíthatóságát a szoptatási készségek oktatására, és bizonyítékot szolgáltathat arra, hogy a kézkifejezés (HE) a tejtermelés fokozására a szülés utáni első napokban segítheti a nőket a szoptatásban. Kevés tanulmány értékelte a HE alkalmazását a szoptatási eredmények javítására. Ez a tanulmány egy új videó/webhely hatását is értékelni fogja, amely széles körben használható és adaptálható más populációk számára, mind klinikai, mind nem klinikai körülmények között.

A Boston körzetében található közösségi egészségügyi központban ápolt prenatális betegeket körülbelül 28. terhességi héttel meghívják a vizsgálatban való részvételre.

A résztvevők egy alapkérdőívet töltenek ki a véletlen besorolás előtt, amelyre a kb. 36 hetes prenatális vizit alkalmával kerül sor. 1:1 arányú randomizálási ütemezést alkalmazunk.

Ellenőrző kar: a résztvevők szokásos gondozási segédanyagokat kapnak, a vizsgálatvezető pedig előzetes útmutatást ad, és felajánlja, hogy válaszol a szoptatással kapcsolatos kérdésekre.

Beavatkozó kar: a résztvevők a szoptatásról szóló oktatóvideót egy tanulmányi táblán mutatják meg, és QR-kódot kapnak, amely hozzáférést biztosít számukra a kapcsolódó webhelyhez. A videó megtekintése után a tanulmányozó személyzet felajánlja, hogy felülvizsgálja a kézkifejezést kérdések megválaszolásával és lépések áttekintésével, és fizikailag segíti a pácienst a kézkifejezés gyakorlásában. A kézkifejezés gyakorlati oktatása csak önkéntes, és nem szükséges a tanulmányi részvételhez.

A beavatkozási kar résztvevőinek szöveges üzeneteket küldünk a beavatkozási videóra és a weboldalra mutató linkkel, valamint egy rövid üzenettel, amely emlékezteti őket az anyagok áttekintésére és a kézbesítésre, közvetlenül a kézbesítés után.

Minden résztvevővel (mindkét karral) felvesszük a kapcsolatot, hogy töltsenek ki egy nagyon rövid, 10 tételből álló kérdőívet (körülbelül 5 perc) a szülés után 3 nappal, és egy rövid kérdőívet (10-15 perc) a szülés utáni 14. és 60. napon. A kérdőívek a kézkifejezés használatáról, a szoptatásról, a tápszer használatáról, az észlelt szoptatási problémákról, a szoptatás hatékonyságáról és a szoptatás előtti oktatással való elégedettségről fognak kérdezni. Minden kérdőívben a résztvevőket megkérdezik a fájdalomról és a lehetséges nemkívánatos eseményekről.

A résztvevők és az újszülöttek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit a szülés után 2 hónapig felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02171
        • Manet Community Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • Terhesgondozás a Manet Közösségi Egészségügyi Központban
  • Beszél és ért angolul
  • A bevont felnőtt alanyoktól született csecsemők (a csecsemők csak a táblázat áttekintésének alanyai)

Kizárási kritériumok:

  • A szoptatás ellenjavallata (HIV-pozitív vagy hatóanyag-használati zavar)
  • Magzati vagy újszülöttkori halálozás (miután a beteg beleegyezett a vizsgálatba)
  • Súlyos anyai betegség, amely jelentősen korlátozza a kézkifejezés képességét (pl. felvétel az intenzív osztályra a szülés és a szülés ideje alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szoptatási oktatásban és kézkifejezés oktatásban részesülnek egy szoptatási oktatóvideó és a kapcsolódó szoptatási weboldal segítségével, valamint gyakorlati oktatást kapnak a kézkifejezési technikákról 36 hetes látogatásuk során.
Viselkedési: Szoptatási oktatóvideó
Egy bemutatkozó videó (15 perc) áttekintést ad ezekről az "ABC-kről" (a "Term baby" című videó, amelyeket rövid szöveges összefoglalók (150-200 szó) és rövid oktatóvideók (2-6 perc) segítségével tanítanak tovább.
Viselkedési: Szoptatás weboldal
A firstdroplets.com webhelyet prenatális oktatásra tervezték, és a „szoptatás ABC-jeire, amelyek a D (szülés) előtt vannak” – a kötődésre (reteszelés), az anyatejtermelésre és a kalóriákra (tej átadása a babának) összpontosítva.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők a szokásos szoptatási oktatásban részesülnek 36 hetes látogatásuk során.
Viselkedési: Szokásos szoptatási oktatás
A szokásos szoptatási oktatás magában foglalja a tanulmányozó személyzet által adott rövid tanácsadást, valamint a reteszről/pozícionálásról szóló tájékoztatók biztosítását, valamint az első heti szoptatási tanácsokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arány a kézi kifejezés használatával
Időkeret: 3 nappal a szülés után
Azon válaszadók aránya, akik baba születése óta végeznek kézfejezést
3 nappal a szülés után
Átlagos kézkifejezés az elmúlt 24 órában
Időkeret: 3 nappal a szülés után
A kézkifejezések átlagos száma az elmúlt 24 órában
3 nappal a szülés után
Átlagos kézkifejezés élmény skála
Időkeret: 3 nappal a szülés után

Átlagos pontszám a következő kérdéssorokon (az Anyatejkifejezési tapasztalat méréséből kiigazítva):

Mennyire ért egyet az alábbiakkal? (1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek)

  1. A családtagjaim támogatják a kézfejezést.
  2. A párom támogatja a kézfejezést.
  3. Békésnek érzem magam, amikor kezet fejezek ki.
  4. Várom a kézi kifejezést.
  5. Élvezem a kézfejezést.
  6. A kézi kifejezés olyasvalami, amit könnyen meg tudok csinálni, miközben más dolgokat csinálok.
  7. A kézi kifejezés kínos.
  8. Kézfejezéssel biztos vagyok benne, hogy a babám elég tejet kap
3 nappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aránya kizárólag szoptatás
Időkeret: 2 hónap
Azok aránya, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 24 órában csak anyatejet adtak
2 hónap
A szoptatást arányosítsa
Időkeret: 2 hónap
Azok aránya, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 24 órában anyatejet adtak
2 hónap
A szoptatás önhatékonysága
Időkeret: 14 nap
A szoptatási bizalom értékelése a Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form (BSES-SF) segítségével történik, amely egy 14 tételből álló önadagolható eszköz, amely az eredeti, 33 elemből álló BSES-ből származik, amely a szoptatási bizalom mérésére szolgál. Minden tétel előtt a „mindig tudok” kifejezés szerepel, és egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (mindig magabiztos) terjed. A pontszámok 14-től 70-ig terjedhetnek, és a magasabb pontszámok magasabb szoptatási bizalommal járnak.
14 nap
Arány aggodalommal az alacsony tejtermelés miatt
Időkeret: 14 nap
Azon anyák aránya, akik aggodalmukat fejezték ki az alacsony tejtermelés miatt
14 nap
Kézi kifejezés megértés
Időkeret: 36 hetes terhesség
A kézkifejezési technika és alkalmazás helyes megértésének aránya a videó megtekintése után
36 hetes terhesség
Elégedettség a videóval
Időkeret: 36 hetes terhesség
A beavatkozási videóval kapcsolatos átlagos elégedettség, Likert-skálán (1=egyáltalán nem értek egyet, 2=nem értek egyet, 3=nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4=egyetértek, 5=teljesen egyetértek)
36 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Standish, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-39614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szoptatási oktatóvideó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel