A vese felépülése akut vesesérülés után – Longitudinális vizsgálat (KRAKIL)
Az endotelin (ET) rendszer aktív célpont az emberi akut vesekárosodásban (AKI).
Elsődleges hipotézisünk az, hogy az ET keringő vérkoncentrációja magasabb lesz az AKI-s betegekben, mint a megfelelő kontrollokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) súlyos egészségügyi probléma, amely gyakori és költséges. A kórházi fekvőbetegek ~20%-át érinti, és az NHS éves költségvetésének ~1%-át emészti fel. Az AKI sokféle inzultus, általában ischaemia-reperfúziós károsodás (IRI), de szepszis és gyógyszertoxicitás után is előfordul. Az AKI terápiái jelenleg támogató jellegűek, és a rövid távú mortalitás továbbra is magas, mintegy 2 millió haláleset évente világszerte. Azok, akik túlélnek egy AKI-epizódot, 30%-uk marad krónikus vesebetegségben (CKD). A maradék 70%-ban, akik helyreállítják a teljes veseműködést, körülbelül 28-szor nagyobb a kockázata a CKD végső kialakulásának. Idős betegeknél ez a kockázat még nagyobb. Fontos, hogy a CKD erősen és függetlenül kapcsolódik az incidens szív- és érrendszeri betegséghez (CVD), és ezek együttesen globális társadalmi-gazdasági terhet jelentenek.
Az AKI és a CKD kapcsolatának felismerése a közelmúltban történt, és az akut sérülésből a krónikus betegségbe való átmenetet irányító molekuláris utak nem pontosan meghatározottak. Jelenleg nincs olyan specifikus kezelés, amely csökkentené az AKI utáni krónikus vesebetegség kialakulásának kockázatát. Így kielégítetlen igény mutatkozik olyan terápiákra, amelyek megakadályozzák az AKI-ról a CKD-re való átmenetet, és csökkentik a mindkettővel összefüggő kardiovaszkuláris terheket. Embereken és egereken végzett (még nem publikált) előzetes vizsgálataink azt sugallják, hogy az AKI az endotelin (ET) rendszer tartós aktivációját okozza a vese és a szisztémás hemodinamikai funkció hosszú távú rovására. Ezek a kísérleti adatok képezik annak a projektünknek az alapját, amely azt igyekszik meghatározni, hogy az ET rendszer aktív-e az AKI-ban szenvedő betegeknél, és ezáltal potenciális célpontot jelent-e a terápiás beavatkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Dear, BMBchBSc PhD MRCP
- Telefonszám: 01312421284
- E-mail: james.dear@ed.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel O'Brien, BA, BN
- Telefonszám: 01312423867
- E-mail: rachel.o'brien@nhslothian.scot.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- NHS Lothian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
i. 16. életévét betöltött felnőtt; (ii) a tájékozott beleegyezés megadásának képessége; (iii) Az AKI diagnózisa a következőképpen határozható meg:
- Korábbi (3 éven belül) eGFR >45 ml/perc/1,73m2 VAGY nincs vesebetegség anamnézisében, ha nem állnak rendelkezésre friss (3 éven belüli) vérvizsgálati eredmények ÉS
- Emelkedett kreatininszint a korábbi eredmény 1,5-szerese felett VAGY 150 μmol/l felett, ha nincs korábbi érték ÉS
- A kreatinin emelkedése >= 27 μmol/L-rel az indexérték fölé 48 órán belül
A kontrollcsoport (N=50) felvételi kritériumai a következők:
i. 16. életévét betöltött felnőtt; (ii) a tájékozott beleegyezés megadásának képessége; (iii) Kórházba került AKI nélkül: (eGFR > 60)
Ezt a csoportot az AKI résztvevőivel egyidejűleg toborozzák, és azokhoz igazítják:
- Életkor (± 5 év)
- Szex
- AKI etiológiája (ischaemiás, fertőzött, nefrotoxikus) 4 (i) Cukorbetegség a kórelőzményében vagy sem ÉS/VAGY (ii) A kórtörténetben szív- és érrendszeri betegség vagy sem
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Foglyok
- Terhesség vagy szoptatás
- A CKD bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ügy
i. 16. életévét betöltött felnőtt; (ii) a tájékozott beleegyezés megadásának képessége; (iii) Az AKI diagnózisa a következőképpen határozható meg:
|
A retinális OCT egy új, nem invazív módszer a szem retinájának és érhártyájának keresztmetszeti képalkotására.
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
i. 16. életévét betöltött felnőtt; (ii) a tájékozott beleegyezés megadásának képessége; (iii) Kórházba került AKI nélkül: (eGFR > 60). Ezt a csoportot az AKI résztvevőivel egyidejűleg toborozzák, és azokhoz igazítják:
|
A retinális OCT egy új, nem invazív módszer a szem retinájának és érhártyájának keresztmetszeti képalkotására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény célja annak mérése, hogy a keringő ET magasabb-e az AKI-s betegekben, mint a megfelelő kontrollokban.
Időkeret: 3 év
|
mint fent
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény az AKI-s betegek és a megfelelő kontrollcsoportok vizelet-ET közötti különbségeinek mérése Azok az AKI-s betegek, akik 90 napon belül nem állnak teljesen helyre a vesefunkciók, a legmagasabb vér- és vizelet-ET-koncentrációval rendelkeznek.
Időkeret: 3 ÉV
|
mint fent
|
3 ÉV
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Sebek és sérülések
- Akut vese sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ss
- MR/S01053X/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .