Az inaktivált vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata a COVID-19 megelőzésére
2023. szeptember 29. frissítette: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, Ⅰ/Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 inaktivált vakcina (Vero-sejt) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, 3-17 éves populációban
Ez a tanulmány a Sinovac Research & Development Co., Ltd. által gyártott SARS-CoV-2 inaktivált vakcina randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálata.
A vizsgálat célja a kísérleti vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges, 3-17 éves gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos 1. és 2. fázisú klinikai vizsgálat 3-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával.
A kísérleti vakcinát és a placebót a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta.
Összesen 552 alanyt vesznek fel, ebből 72-t az 1. fázisban és 480-at a 2. fázisban. Az alanyok két különböző dózisú kísérleti vakcinát vagy placebót kapnak a 0., 28. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
552
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 051230
- Zanhuang county Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-17 éves egészséges gyermekek és serdülők;
- Az alany és/vagy gondviselő megértheti és önként aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot (8-17 éves korig kettős jel szükséges);
- Bizonyított jogi személyazonosság.
Kizárási kritériumok:
- A közösségek utazási / tartózkodási előzményei esetjelentésekkel 14 napon belül;
- SARS-CoV-2 fertőzéssel való érintkezés anamnézisében (pozitív a nukleinsav tesztben) 14 napon belül;
- 14 napon belül felvette a kapcsolatot a közösségekből származó, lázas vagy légúti tünetekkel küzdő betegekkel esetjelentésekkel;
- Két vagy több esetben láz és/vagy légúti tünetek jelentkeznek az önkéntesek kis érintkezési területén, például otthon, irodában stb. 14 napon belül;
- SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében;
- A kórtörténetben előforduló asztma, az oltóanyaggal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, vagy az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, mint például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
- Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;
- Autoimmun betegség vagy immunhiány / immunszuppresszió;
- Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
- Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- Pajzsmirigybetegség vagy a kórtörténetben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, lépnélküliség, funkcionális léptelenség, léptelenség vagy lépeltávolítás bármely állapotból eredően;
- Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktorok hiánya, véralvadás, kóros vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás;
- Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitis felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
A fizikális vizsgálat klinikailag jelentős kóros hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálati eredményeket mutat, amelyek túllépik a referenciaérték tartományt (csak az I. fázisú klinikai vizsgálatokra vonatkozik):
- Rutin vérvizsgálat: fehérvérsejtszám, hemoglobin, vérlemezkeszám;
- Vér biokémiai mutatók kimutatása: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), összbilirubin (TBIL), kreatinin (CR), éhomi vércukorszint;
- Vizelet rutin index: vizelet fehérje (PRO);
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
- Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
- Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
- Akut betegségek vagy krónikus betegségek akut súlyosbodása az elmúlt 7 napban;
- Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
- Már terhes (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet is) vagy szoptat, és 3 hónapon belül terhességet tervez;
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti vakcina – alacsony dózisú
alacsony dózisú inaktivált SARS-CoV-2 vakcina
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta, 300 SU/0,5 ml antigéntartalommal.
|
|
Kísérleti: Kísérleti vakcina-közepes dózis
közepes dózisú inaktivált SARS-CoV-2 vakcina
|
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinát a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártotta, 600 SU/0,5 ml antigéntartalommal.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóban nincs hatóanyag
|
A placebo nem tartalmaz hatóanyagot, és a Sinovac Research & Development Co., Ltd. gyártja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági index – a mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0-28. napon minden egyes dózis vakcinázás után
|
A nemkívánatos reakciók előfordulása az egyes dózisú oltások után.
|
0-28. napon minden egyes dózis vakcinázás után
|
|
Immunogenitási index – semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: A második adag vakcinázást követő 28. napon
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a mikrosemlegesítési módszerrel végezzük.
A szerokonverziót a szeronegatívról (<1:8) szeropozitívra (≥1:8) vagy a kiindulási értékhez képest ≥4-szeresre történő változásként határozzák meg.
|
A második adag vakcinázást követő 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági index – súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltás kezdetétől a második adag vakcinázást követő 12 hónapig
|
A SAE-t a klinikai vizsgálat során gyűjtik.
|
Az oltás kezdetétől a második adag vakcinázást követő 12 hónapig
|
|
A semlegesítő antitestek immunogenitási indexe – szeropozitív aránya
Időkeret: Az egyes dózisos vakcinázást követő 28. napon és a második dózisos vakcinázást követő 12 hónapban
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a mikroneutralizációs módszerrel végezzük, és a ≥1:8 antitesttiterrel rendelkező alanyokat szeropozitívnak tekintjük.
|
Az egyes dózisos vakcinázást követő 28. napon és a második dózisos vakcinázást követő 12 hónapban
|
|
A neutralizáló antitest immunogenitási indexe – geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: Az egyes dózisos vakcinázást követő 28. napon és a második dózisos vakcinázást követő 12 hónapban
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a mikrosemlegesítési módszerrel végezzük.
|
Az egyes dózisos vakcinázást követő 28. napon és a második dózisos vakcinázást követő 12 hónapban
|
|
A neutralizáló antitest immunogenitási index-geometriai átlag aránya (GMR).
Időkeret: Az egyes dózisos vakcinázást követő 28. napon és a második dózisos vakcinázást követő 12 hónapban
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a mikrosemlegesítési módszerrel végezzük.
A vakcinázás utáni titer és az alapvonal titer hányadosa kiszámításra kerül.
|
Az egyes dózisos vakcinázást követő 28. napon és a második dózisos vakcinázást követő 12 hónapban
|
|
Biztonsági index – A mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: 7 napon belül minden adag oltás után
|
A nemkívánatos reakciók előfordulási aránya 7 napon belül az egyes adagolt oltások után
|
7 napon belül minden adag oltás után
|
|
Biztonsági index – A kóros laboratóriumi index előfordulása
Időkeret: A 3. napon az egyes vakcinázási adagok beadása után a Ⅰ fázisban
|
Rendellenes laboratóriumi index (rutin vérvizsgálat, vérkémiai vizsgálat és rutin vizeletvizsgálat) előfordulása a 3. napon az oltás minden egyes adagja után a Ⅰ fázisban
|
A 3. napon az egyes vakcinázási adagok beadása után a Ⅰ fázisban
|
|
Biztonsági index – AESI-k előfordulási aránya
Időkeret: Az oltás kezdetétől az utolsó adag vakcinázást követő 12 hónapig
|
A SAE és AESI előfordulási aránya az oltás kezdetétől az utolsó dózis vakcinázást követő 12 hónapig
|
Az oltás kezdetétől az utolsó adag vakcinázást követő 12 hónapig
|
|
Immunogenitási index – semlegesítő antitest GMI
Időkeret: 28 nappal a második adag vakcinázás után
|
A neutralizáló antitestek GMI-je 28 nappal a második dózisú vakcinázás után
|
28 nappal a második adag vakcinázás után
|
|
Immunogenitási index – a szerokonverziós ráta
Időkeret: 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
A szerokonverziós ráta 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
|
Immunogenitási index – a szeropozitív arány
Időkeret: 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
Szeropozitív arány 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
|
Immunogenitási index – a GMT
Időkeret: 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
A GMT 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
|
Immunogenitási index – a GMI
Időkeret: 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
A GMI 28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
28 nappal az első adag vakcinázás után a Ⅰ fázisban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ⅰ fázis: A semlegesítő antitest szeropozitív aránya
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a második dózisú vakcinázás után
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya 6 hónappal és 12 hónappal a második dózisú vakcinázás után
|
6 hónappal és 12 hónappal a második dózisú vakcinázás után
|
|
Ⅰ fázis: A semlegesítő antitest GMT-je
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a második dózisú vakcinázás után.
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest GMT-értéke 6 hónappal és 12 hónappal a második dózisú vakcinázás után.
|
6 hónappal és 12 hónappal a második dózisú vakcinázás után.
|
|
Ⅱ fázis: A semlegesítő antitest szeropozitív aránya
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a második dózisú oltás után
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a második dózisú vakcinázás után
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a második dózisú oltás után
|
|
Ⅱ fázis: A semlegesítő antitest GMT-je
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a második dózisú oltás után.
|
Az élő SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest GMT-értéke 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 12 hónappal a második dózisú vakcinázás után.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap a második dózisú oltás után.
|
|
Ⅱ fázis: A szeropozitív arány
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után
|
A SARS-CoV-2 prototípus és az Omicron törzs elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya 28 nappal az emlékeztető adag után
|
28 nappal az emlékeztető adag után
|
|
Ⅱ fázis: A GMT
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után
|
A SARS-CoV-2 prototípus és az Omicron törzs elleni neutralizáló antitest GMT-értéke 28 nappal az emlékeztető adag után
|
28 nappal az emlékeztető adag után
|
|
Ⅱ fázis: A GMI
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után
|
A SARS-CoV-2 prototípus és az Omicron törzs elleni neutralizáló antitest GMI-értéke 28 nappal az emlékeztető adag után
|
28 nappal az emlékeztető adag után
|
|
Ⅱ fázis: a szeropozitív arány
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az emlékeztető adag után
|
A SARS-CoV-2 prototípus és az Omicron törzs elleni neutralizáló antitestek szeropozitív aránya 6 és 12 hónappal az emlékeztető adag után.
|
6 hónappal és 12 hónappal az emlékeztető adag után
|
|
Ⅱ fázis: a GMT
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal az emlékeztető adag után
|
A SARS-CoV-2 prototípus és az Omicron törzs elleni neutralizáló antitest GMT-értéke 6 hónappal és 12 hónappal az emlékeztető oltás után.
|
6 hónappal és 12 hónappal az emlékeztető adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-nCOV-1003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok