Egy rekombináns adenovírus 5 vektoros COVID-19 vakcina (Ad5-nCoV) klinikai vizsgálata két adaggal egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb;
• Képes hozzájárulást adni a részvételhez, és alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
• Képes és hajlandó elvégezni az összes tervezett vizsgálati eljárást a teljes vizsgálati követési időszak alatt (körülbelül 6-8 hónap, csoporttól függően);
• A HIV-szűrés negatív eredménye;
• Hónalj hőmérséklete ≤37,0°C.
• COVID-19 elleni negatív IgG és IgM antitestek;
• Jó általános egészségi állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok az első oltáshoz:

• A hematológiai vizsgálat kóros vagy klinikailag jelentős a vizsgálatot végző személy értékelése szerint (beleértve a fehérvérsejtszámot, limfocitaszámot, neutrofilszámot, eozinofilszámot, vérlemezkeszámot, hemoglobint, alanin-aminotranszferázt (ALT), aszpartát-aminotranszferázt (AST), összbilirubint, vért glükóz és kreatinin);
• Szájfekélyekkel, torokduzzanattal és egyéb szájbetegségekkel.
• Felső légúti fertőzés tüneteivel.
• görcsroham, encephalopathia vagy pszichózis személyes anamnézisében;
• Allergiás kórtörténet bármely vakcinára, vagy allergiás az Ad5-nCoV bármely összetevőjére;
• Bármilyen akut lázas betegség vagy aktív fertőző betegség az oltás napján;
• A SARS vagy a COVID-19 története;
• A COVID-19 jelölt vakcina beadásának története;
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás;
• Súlyos krónikus vagy előrehaladott stádiumban lévő, nem jól kontrollálható betegség, például asztma, cukorbetegség és pajzsmirigybetegség stb.;
• Veleszületett vagy szerzett angioödéma;
• A próbaoltás beadása előtt 1 éven belül csalánkiütésben szenvedett.
• Asplenia vagy funkcionális asplenia;
• Thrombocyta-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség, amely intramuszkuláris injekció ellenjavallatát okozhatja;
• ájulás tűkkel az intramuszkuláris adagolású csoportban;
• Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, allergiaellenes, citotoxikus kezelés, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve a felszíni kortikoszteroid terápiát akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) az elmúlt 6 hónapban;
• vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban;
• Egyéb oltás(ok) vagy vizsgálati gyógyszer a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül;
• Élő, legyengített vakcina előzetes beadása a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül;
• Alegység vagy inaktivált vakcina előzetes beadása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül;
• Jelenlegi tuberkulózis elleni terápia;
• Nő terhes vagy szoptat, a vizelet terhességi tesztje pozitív, vagy terhességet tervez a következő 8 hónapban;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a résztvevők vizsgálati céljainak vagy a tájékozott beleegyezésnek való megfelelését vagy értékelését (pl. egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok stb.).

Kizárási kritériumok a második oltáshoz:

• Súlyos allergiás reakció az oltás első adagja után;
• Súlyos mellékhatások, amelyek ok-okozati összefüggésben vannak az első oltással;
• Azok az újonnan felfedezett vagy újonnan történt első vakcinázás után, amelyek nem felelnek meg az első adag kiválasztási kritériumainak, vagy megfelelnek az első adag kizárási kritériumainak, a vizsgáló dönti el, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban;
• A vizsgáló által megítélt egyéb kizáró okok.