Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú IGM-8444 vizsgálata önmagában és kombinációban relapszusos, refrakter vagy újonnan diagnosztizált rákban szenvedő alanyokon

2024. április 12. frissítette: IGM Biosciences, Inc.

Nyílt elrendezésű, többközpontú, I. fázisú vizsgálat az IGM-8444-ről egyetlen hatóanyagként és kombinációban relapszusos, refrakter vagy újonnan diagnosztizált rákban szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat egy első emberben végzett, 1. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az IGM-8444 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására önmagában és kombinációban relapszusos és/vagy refrakter szilárd vagy hematológiai rákban szenvedő alanyokon. , valamint az újonnan diagnosztizált rákos megbetegedések

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek felvétele két szakaszban történik: egy dózis-eszkalációs és egy kiterjesztési szakaszban. Az IGM-8444-et önálló szerként és számos más szerrel kombinálva fogják használni, ahol nem léteznek standard terápiás rendek, hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyultak, vagy nem tartják megfelelőnek.

Az IGM-8444-et számos daganattípusban fogják vizsgálni, beleértve az all-comers szolid tumorokat, a colorectalis carcinomát (CRC), a szarkómát, a non-Hodgkin limfómát (NHL), az akut mieloid leukémiát (AML) és a krónikus limfocitás leukémiát (CLL).

Az IGM-8444-et intravénásan (IV) kell beadni.

Alternatív adagolási rend is értékelhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

430

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Kingswood, Ausztrália, 2747
      • Southport, Ausztrália, QLD 4215
      • Woodville South, Ausztrália, 5011
        • Toborzás
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Még nincs toborzás
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Manchester Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
          • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonszám: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Toborzás
        • FL Cancer Specialists - Lake Mary
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Toborzás
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Toborzás
        • Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas, MD Anderson
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Seattle Cancer Alliance - Fred Hutch
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Saint Louis Hospital
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Soeul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Telefonszám: +82-2-2228-8137
          • E-mail: BEOMSH@yuhs.ac
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Madrid FJD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év az ICF aláírásakor
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Bármilyen kemoterápiás szer vagy kis molekulájú inhibitor (SMI) előzetes alkalmazása 2 héten vagy 5 felezési időn belül, a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • Kezelés monoklonális antitesttel vagy bármilyen más rákellenes szerrel (beleértve a biológiai, kísérleti vagy hormonális terápiát is) vizsgálati vagy egyéb módon, amely nem kemoterápia vagy SMI, a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten vagy öt felezési időn belül.
  • A vizsgált típusú, gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus daganatok szövettani dokumentálása az egyes kohorszokban.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció, valamint megfelelő csontvelő-tartalékfunkció
  • Kombinált kohorsz esetén a betegeknek alkalmasnak kell lenniük a kemoterápia vagy a célzott szer kapására.
  • Legfeljebb három korábbi terápiás rendszer

Főbb kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
  • Korábbi DR5 agonista terápia.
  • Jól ismert májtoxicitást okozó szerek egyidejű alkalmazása.
  • Rákellenes szerek egyidejű alkalmazása
  • A csontmetasztázisok palliatív besugárzása az 1. napot megelőző 2 héten belül.
  • Nagy műtéti beavatkozás az 1. napot megelőző 4 héten belül.
  • Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (progresszív vagy görcsoldó vagy kortikoszteroid kezelést igénylő tüneti kezelés). Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Standard of Care A FOLFIRI + bevacizumab intravénásan kerül beadásra
Drog: FOLFIRI
Kemoterápiás rendszer
Más nevek:
  • Leucovorin
  • Irinotekán
  • Fluorouracil vagy 5-FU
Drog: Bevacizumab (és jóváhagyott biohasonló szerek)
Célzott terápia
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Ph1a: Aplitabart Single Agent Alternate Dosing Escalation
Az Aplitabart intravénásan adják be egyetlen gyógyszerként, alternatív adagolási rend szerint.
Drog: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonista vizsgálati gyógyszer
Kísérleti: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab eszkaláció és expanzió
Az Aplitabart intravénásan adják be FOLFIRI± bevacizumabbal kombinálva.
Drog: FOLFIRI
Kemoterápiás rendszer
Más nevek:
  • Leucovorin
  • Irinotekán
  • Fluorouracil vagy 5-FU
Drog: Bevacizumab (és jóváhagyott biohasonló szerek)
Célzott terápia
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonista vizsgálati gyógyszer
Kísérleti: Ph1a: Aplitabart + Birinapant eszkaláció és bővítés
Az Aplitabart intravénásan adják be Birinapanttal kombinálva, amely szintén intravénásan kerül beadásra.
Drog: Birinapant
SMAC-utánzó vizsgálati gyógyszer
Drog: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonista vizsgálati gyógyszer
Kísérleti: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax eszkaláció és terjeszkedés
Az Aplitabart intravénásan adják be Venetoclax-szal kombinálva.
Drog: Venetoclax
Célzott terápia
Más nevek:
  • Venclexta
Drog: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonista vizsgálati gyógyszer
Kísérleti: Ph1a: Aplitabart + Docetaxel + Gemcitabine Eszkaláció és expanzió
Az Aplitabart intravénásan adják be docetaxellel és gemcitabinnal kombinálva.
Drog: Gemcitabine
Kemoterápia
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Docetaxel
Kemoterápia
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docefrez
Drog: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonista vizsgálati gyógyszer
Kísérleti: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidin eszkaláció és expanzió
Az Aplitabart intravénásan adják be Venetoclax-szal és azacitidinnel kombinálva.
Drog: Azacitidin
Kemoterápia
Más nevek:
  • VIDAZA
Drog: Venetoclax
Célzott terápia
Más nevek:
  • Venclexta
Drog: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonista vizsgálati gyógyszer
Kísérleti: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Az Aplitabart intravénásan adják be FOLFIRI + bevacizumabbal kombinációban
Drog: FOLFIRI
Kemoterápiás rendszer
Más nevek:
  • Leucovorin
  • Irinotekán
  • Fluorouracil vagy 5-FU
Drog: Bevacizumab (és jóváhagyott biohasonló szerek)
Célzott terápia
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonista vizsgálati gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ph1b: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló által a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
Ph1a: Az aplitabart önmagában és FOLFIRI ± bevacizumabbal, aplitibart birinapanttal, aplitibart venetoclaxszal, aplitibart venetoclaxszal és azacitadinnal, valamint aplitibart gemcitabinnal és docetaxellel nemkívánatos eseményei
Időkeret: Az 1. ciklustól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. napig 28 napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása az NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint osztályozva
Az 1. ciklustól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. napig 28 napig
Ph1a: Az ajánlott expanziós dózis meghatározása az aplitabart monoterápiában, FOLFIRI ± bevacizumabbal, aplitibart birinapanttal, aplitibart venetoclaxszal, aplitibart venetoclaxszal és azacitadinnal, valamint aplitibart gemcitabinnal és docetaxellel
Időkeret: 4 hét
Az aplitabart dózisa és a biztonságosság, a PK, az aktivitás és a végpontok közötti kapcsolat.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ph1a és Ph1b: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
A válasz időtartamának előzetes hatékonysága (DoR)
A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
Ph1a és Ph1b: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
Az OS az első adagtól (Ph1a) vagy a randomizálástól (Ph1b) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
Ph1a és Ph1b: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
Az objektív válaszarány (ORR) előzetes hatékonysága
A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
Ph1a: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
A PFS az első adagtól (Ph1a) a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint az első dokumentált betegségprogresszióig eltelt idő vagy a haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány időtartama körülbelül 36 hónap
Ph1a és Ph1b: Az aplitabart görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól az 1. naptól a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Az aplitabart görbe alatti területe (AUC) önmagában és a fent felsorolt ​​rákellenes szerekkel kombinálva.
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól az 1. naptól a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Ph1a és Ph1b: az aplitabart clearance-e (CL).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól az 1. naptól a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Az aplitabar kiürülése (CL) önmagában és a fent felsorolt ​​rákellenes szerekkel kombinálva.
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól az 1. naptól a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Ph1a és Ph1b: Az aplitabart eloszlási térfogata (V).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól az 1. naptól a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Az aplitabar megoszlási térfogata (V) önmagában és a fent felsorolt ​​rákellenes szerekkel kombinálva.
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól az 1. naptól a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Ph1a és Ph1b: Az aplitabart maximális koncentrációja (c-max).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól az 1. naptól a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Az aplitabar maximális koncentrációja önmagában és a fent felsorolt ​​rákellenes szerekkel kombinálva.
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól az 1. naptól a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Ph1a és Ph1b: Immunogenitás
Időkeret: a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Az aplitabart elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) kimutatásával értékelt immunogenitás
a kezelés végéig körülbelül 6 hónapig
Ph1b: aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab mellékhatásai
Időkeret: Az 1. ciklustól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. napig 28 napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása az NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint osztályozva
Az 1. ciklustól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. napig 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IGM Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGM-8444-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel