Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„OLAP” (OLAParib Regulatory Post-marketing Surveillance) (OLAP)

2024. március 11. frissítette: AstraZeneca

Lynparza tabletta (Olaparib) A forgalomba hozatalt követő szabályozási felügyelet

Ennek a vizsgálatnak a célja a Lynparza tabletta (olaparib, a továbbiakban "vizsgálati gyógyszer") biztonságosságának és hatékonyságának felmérése valós környezetben olyan betegeknél, akiknek a Dél-Koreában jóváhagyott javallatok szerint a vizsgálati gyógyszert írták fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Elsődleges cél: A vizsgált gyógyszer biztonságosságának felmérése a Dél-Koreában jóváhagyott javallatok alapján a vizsgált gyógyszerrel együtt felírt betegek számára Másodlagos cél: A vizsgált gyógyszer hatékonyságának felmérése azon betegek esetében, akiknek a vizsgálati gyógyszerrel együtt írtak fel a Dél-Koreában jóváhagyott javallat alapján. Célkitűzés: A vizsgált gyógyszer hatékonyságának felmérése olyan petefészekrákos betegeknél, akiknél homológ rekombinációs hiány (HRD) pozitívnak diagnosztizáltak helyileg elérhető validált HRD-teszttel, és amelyet a vizsgált gyógyszerrel együtt írtak fel a jóváhagyott javallat alapján Dél-Koreában

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Toborzás
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Toborzás
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Toborzás
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 50615
        • Toborzás
        • Research Site
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Cheongju, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Research Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
        • Toborzás
        • Research Site
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13496
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, ,02841
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 14577
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság, 11765
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív vizsgálati gyógyszeres kezelésen a jóváhagyott helyi címke szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Dél-Koreában jóváhagyott címke szerint alkalmas a vizsgálati gyógyszeres kezelésre
  2. A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati gyógyszer segédanyagaival vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  2. Bármilyen poliadenozin 5'-difoszforibóz polimeráz (PARP) inhibitorral való korábbi expozíció, beleértve a vizsgálati gyógyszert is
  3. Terhes és/vagy szoptató
  4. Jelenlegi részvétel bármely intervenciós vizsgálatban
  5. Egyéb off-label jelzések a jóváhagyott címke szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (mellékhatások (AE), súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszermellékhatások (ADR), súlyos mellékhatások (SADR), váratlan AE/ADR)
Időkeret: Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta
Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos valós progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta

Ebben a PMS-ben a másodlagos/előre megadott végpont nem csak a PFS, hanem a valós PFS (rwPFS). Ez azt jelenti, hogy a megbízó nem követelheti a vizsgálótól/betegektől, hogy tanulmányi értékelés céljából kórházba menjenek.

Mi, a tanulmány szponzora, csak akkor tudjuk felmérni és rögzíteni a beteg betegség progressziójának állapotát, amikor a betegek az eredeti követés céljából kórházba látogatnak. Ezért további +50% időtartamra van szükségünk az rwPFS értékeléséhez.
Körülbelül 1 évig a vizsgált gyógyszer első adagja óta

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves valós progressziómentes túlélés (rwPFS)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig a vizsgált gyógyszer első adagja óta

a feltáró célhoz: "Ebben a PMS-ben a másodlagos/előre meghatározott végpont nem csak a PFS, hanem a valós PFS (rwPFS). Ez azt jelenti, hogy a megbízó nem követelheti a vizsgálótól/betegektől, hogy tanulmányi értékelés céljából kórházba menjenek.

Mi, a tanulmány szponzora, csak akkor tudjuk felmérni és rögzíteni a beteg betegség progressziójának állapotát, amikor a betegek az eredeti követés céljából kórházba látogatnak. Ezért további +50% időtartamra van szükségünk az rwPFS értékeléséhez.
Körülbelül 18 hónapig a vizsgált gyógyszer első adagja óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0817R00010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel