Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem hisztaminerg viszketés új humán modelljeinek jellemzése és kölcsönhatásuk a TRPM8 receptorral

2022. július 19. frissítette: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Ebben a kísérletben a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a papain okoz-e olyan viszkető érzést, mint amilyen a tehénbőr által kiváltott viszketés, és meg akarják erősíteni, hogy a papain hatásmechanizmusa a nem-hisztamin alapú utat követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
        • Aalborg University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők
  • 18-60 év
  • Beszélj és érts angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, az opioidok vagy más addiktív kábítószerek bármely felhasználása
  • Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, bőrgyógyászati, immunológiai mozgásszervi, szívbetegség vagy mentális betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket (pl. neuropátia, izomfájdalom a felső végtagokban stb.).
  • Az együttműködési képesség hiánya
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például antihisztaminok, antipszichotikumok és fájdalomcsillapítók, valamint szisztémás vagy helyi szteroidok.
  • Bőrbetegségek
  • Anyajegyek, hegek vagy tetoválások a kezelendő vagy tesztelendő területen.
  • Túlérzékenység papaya- és mangógyümölccsel, kesudióval, gumilatexszel szemben
  • Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órával a vizsgálati napok előtt és között
  • Akut vagy krónikus fájdalom
  • Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül (gyógyszerkísérletek esetén 4 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxepin alkalmazás
Az ülés során az alany minden alkarját négy négyzet alakú területre osztják (2,5x2,5 cm), lásd a 4. ábrát. Négy területet doxepinnel kezelünk 1 óra 30 percig (1,2 gramm tapasz segítségével tejszínből). Minden tapasz Tegaderm I.V.-vel, egy okkluzív, öntapadó kötéssel (3M) lesz befedve, legalább 1½ órán át 48. Az előkezelési időszak végén a tapaszokat eltávolítják, és a bőrt alkohollal megtisztítják.
Drog: Doxepin Aktuális
Négy területet doxepinnel kezelünk 1 óra 30 percig (1,2 gramm krém lerakására szolgáló tapasz segítségével). Minden tapasz Tegaderm I.V.-vel, egy okkluzív, öntapadó kötéssel (3M) lesz befedve legalább 1,5 órán keresztül.
Kísérleti: Viszketés kiváltása
A doxepin eltávolítása után papainnal, cowhage-val, hisztaminnal vagy vivőanyaggal végzett vizsgálatokat végeznek. Mindegyik anyagot véletlenszerűen alkalmazzák két területen, az egyik doxepinnel előkezelt, a másik pedig előkezelés nélkül.
Drog: Papain
A papaint 1 SPT szúrással kell felvinni, gondolva a bőrre
Drog: Hisztamin
A hisztamint 1 SPT szúrással alkalmazzák, gondolva a bőrre
Egyéb: Cowhage
A szarvasmarha tüskéi 1-2 mm hosszúak és a csúcsuk átmérője 1-3 µm. 30-35 tüskét finoman bedörzsölünk egy 1 cm átmérőjű bőrfelületre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületes vérperfúzió
Időkeret: 15 perc
A felületes vérperfúziót Speckle kontraszt képalkotó készülékkel (FLPI, Moor Instruments, England) mérik.
15 perc
A viszketés intenzitásának mérése számítógépes Visual Analog Scale Scoring segítségével
Időkeret: 15 perc
Az alanyok a viszketés érzését egy 100 mm-es VAS skálán értékelik, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketést" és hasonlóképpen a szúró/szúró és égő érzést, mindkettő gyakran viszketés érzésével társul.
15 perc
A fájdalom intenzitásának mérése számítógépes Visual Analog Scale Scoring segítségével
Időkeret: 15 perc
Az alanyok a fájdalomérzetet egy 100 mm-es VAS skálán értékelik, 0-tól 100-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
15 perc
Alloknesis mérése
Időkeret: 15 perc
Az alloknézist előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 milliNewton erő) enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey nylonszálak segítségével mérik. Ezt a stimulátort 0,5 cm-rel a viszketést kiváltó területen kívül kell alkalmazni.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hidegérzékelési küszöbök mérése (CDT)
Időkeret: 15 perc
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik. A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön. Az első 8 másodpercben a hőmérséklet 1°C-kal csökken másodpercenként 32°C-os kezdő hőmérsékletről addig, amíg az alany hőmérsékletváltozást (hidegérzetet) nem érzékel, és megnyom egy gombot, amely befejezi a mérést, és visszaállítja a hőmérsékletet az alapértékre. sebessége 5°C/s. 0°C-os küszöb hőmérsékletet kell használni.
15 perc
Hidegfestési küszöbök (CPT) mérése
Időkeret: 15 perc
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik. A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön. Az első 8 másodpercben a hőmérséklet 1°C-kal csökken másodpercenként a 32°C-os kezdő hőmérsékletről addig, amíg az alany hőmérsékletváltozást (hidegérzetet) érzékel, és megnyom egy gombot, amely befejezi a mérést, és visszaállítja a hőmérsékletet az alapértékre. sebessége 5°C/s. 0°C-os küszöb hőmérsékletet kell használni.
15 perc
Measurement of Heat Pain Threshold (HPT)
Időkeret: 15 perc
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végezzük. A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön. Az első 8 másodpercben a hőmérséklet 1°C-kal emelkedik másodpercenként a 32°C-os kezdő hőmérsékletről addig, amíg az alany fájdalmas érzést nem észlel, és megnyom egy gombot, amely leállítja a mérést, és 5°-os sebességgel visszaállítja a hőmérsékletet az alapvonalra. C /s. 52°C-os lekapcsolási hőmérsékletet kell használni.
15 perc
Measure Detection Threshold (WDT) mérése
Időkeret: 15 perc
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végezzük. A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön. Az első 8 másodpercben a hőmérséklet 1°C-kal emelkedik másodpercenként a 32°C-os kezdő hőmérsékletről addig, amíg az alany fájdalmas érzést nem észlel, és megnyom egy gombot, amely leállítja a mérést, és 5°-os sebességgel visszaállítja a hőmérsékletet az alapvonalra. C /s. 52°C-os lekapcsolási hőmérsékletet kell használni.
15 perc
Fájdalom mérése a küszöb feletti hőingerekhez
Időkeret: 15 perc
A teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelős vizsgálókészülékkel végezzük. A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön. Az alanyoknak két küszöb feletti hőfájdalom-ingerre kell értékelniük a fájdalmat (32 °C-kal kezdődően és 5 °C-os növekedéssel és csökkenéssel, valamint 3 másodperces plató 50 °C-on).
15 perc
Mechanikai fájdalomküszöbök mérése (MPT)
Időkeret: 15 perc
Ezt a tesztet tűszúró készlettel (Aalborg University, Aalborg) végezzük. Ezt a tesztet tűszúró készlettel (Aalborg University, Aalborg) végzik. Mechanikai fájdalomküszöbök mérése (MPT)
15 perc
A mechanikai fájdalomérzékenység (MPS) mérése
Időkeret: 15 perc
Ezt a tesztet tűszúró készlettel (Aalborg University, Aalborg) végezzük.
15 perc
Érintés öröme (TP)
Időkeret: 15 perc
Kellemes érintés, amelyet szabványos szenzoros kefével (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svédország) mértek, 200-400 mN erőt kifejtve.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20200005 2nd project

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszket

Klinikai vizsgálatok a Doxepin Aktuális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel