Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRidopidine Huntington-kórban betöltött funkciójának eredménye, PROOF-HD

2023. november 16. frissítette: Prilenia

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat a pridopidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Huntington-kór korai stádiumában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a pridopidin napi kétszer 45 mg (BID) hatásosságát és biztonságosságát értékeli korai stádiumú manifeszt Huntington-kórban (HD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi kétszer 45 mg pridopidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére korai stádiumú HD-ben szenvedő betegeknél.

Azon jogosult betegek, akik befejezték a fő vizsgálatot (65-78 hét), lehetőséget kapnak arra, hogy beiratkozzanak egy nyílt elrendezésű kiterjesztésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Prilenia Investigational site (Site 291)
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, Franciaország
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, Franciaország
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Hollandia
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Lengyelország
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Lengyelország
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Németország
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Németország
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Németország
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Németország
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Németország
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Olaszország
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Olaszország
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Olaszország
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Olaszország
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, Spanyolország
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, Spanyolország
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, Spanyolország
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVONÁSI KRITÉRIUMOK FŐ TANULMÁNY

  1. A HD diagnózisa a klinikai jellemzők és a ≥36 CAG ismétlődés jelenléte alapján a huntingtin génben
  2. Diagnosztikai megbízhatósági szint (DCL) 4
  3. Felnőtteknél kezdődő HD, a jelek és tünetek megjelenése 18 évesnél idősebb
  4. Stage 1 vagy Stage 2 HD, UHDRS-TFC pontszám ≥7, a szűréskor

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Pridopidin alkalmazása a kiindulási vizit előtt 12 hónapon belül.
  2. Génterápia bármikor
  3. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy klinikailag jelentős laboratóriumi vagy életjel-rendellenesség, amely kizárja a beteg biztonságos részvételét és befejezését a vizsgálatban, pl. jelentős szívbetegség a kiindulás előtti 12 héten belül vagy bizonyos szívritmuszavarok a kórelőzményében
  4. Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében az elmúlt 5 évben
  5. Terhes vagy szoptat, vagy terhességi szándék a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Placebo
Pridopidinnek megfelelő placebo kemény zselatin kapszula
Kísérleti: Pridopidine
45 mg pridopidin naponta kétszer (BID)
Drog: Pridopidine
Pridopidine kemény zselatin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az egységes Huntington-betegség értékelési skála-teljes funkcionális kapacitás (UHDRS-TFC) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 65 hét
Alapállapot, 65 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prilenia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL101-HD301
  • 2020-002822-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pridopidine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel