Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A részleges fogszuvasodás eltávolításával ezüst-diamin-fluoriddal (SDF) és anélkül kezelt mély okklúziós szuvas őrlőfogak klinikai és radiográfiás értékelése gyantakompozit helyreállítás előtt.

2020. december 1. frissítette: Laila Akmal Emad Eldien Elokaly, Cairo University

A részleges fogszuvasodás eltávolításával ezüst-diamin-fluoriddal (SDF) és anélkül kezelt mély okklúziós szuvas őrlőfogak klinikai és radiográfiás értékelése gyantakompozit helyreállítás előtt. (Véletlenszerű klinikai vizsgálat)

A tanulmány célja az SDF hatásának vizsgálata a pulpa egészségének megőrzésében mély okklúziós szuvas léziójú maradó fogak részleges fogszuvasodás utáni eltávolítása után klinikailag és radiográfiailag.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Preoperatív klinikai értékelés:

A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők röntgenvizsgálaton esnek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szuvas elváltozás legalább a dentin vastagságának belső felén áthatol, és normális lamina dura és periodontális szalagot mutat.

Az üreg előkészítési eljárása:

Helyi érzéstelenítéssel és gumigátos izolációval. Egy nagy sebességű kézidarab (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Németország) levegő/víz hűtőfolyadék alatt és a #245. számú fúró segítségével kapja meg az üreg körvonalát, amely lehetővé teszi a dentin-zománc csatlakozáson túli szuvas lézió elérését. (Bitello-Firmino et al., 2018). Ezután teljes fogszuvasodást hajtanak végre az üregben, kivéve a padlót, ahol a fogszuvasodás részleges eltávolítása éles, steril exkavátorral történik. Ezután az üregeket véletlenszerűen két csoportra osztják a kiválasztott lezárt borítékok szerint.

Helyreállító kezelés:

  • A kontrollcsoport esetében az előkészített üreg izolálása gumigát segítségével történik. Az üreget a teljes dentinpadlón 0,5-1 mm vastagságú, folyékony pasztával módosított, gyantával módosított GIC fóliával (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokió, Japán) bélelik ki, majd önmarató ragasztóval ragasztják ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japán). A ragasztott üreget fokozatosan feltöltik gyanta kompozit restaurációval (Filtek Z350 XT, 3MESPE), majd 20 másodpercig fényre térhálósítják.
  • Az intervenciós csoport számára az előkészített üreg izolálását gumigát segítségével tartják fenn. A Riva star SDF-et a teljes dentinpadlóra két lépésben hordják fel: Az első lépésben az ezüst kapszula oldatot a mellékelt ezüst ecsettel kell felvinni. Ezután a második lépésben a zöld kapszulaoldatot bőséges mennyiségben kell felvinni közvetlenül az ezüst kapszulaoldat felvitele után ugyanarra a kezelt helyre, amíg a kezelt felület színe krémfehérről átlátszóra változik. Ezután egy perc elteltével a Riva star SDF-et itatós szárításnak vetik alá, vagy ha a klinikai helyzet megengedi, alaposan mossák vízzel legalább 10 másodpercig, majd levegőn szárítják kiszáradás nélkül. A gyantával módosított üvegionomer bélést ezután a Riva star SDF-re kell felhordani a gyanta kompozit restaurálás előtt.

    12. Eredmények: Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges eredménye a siker, bináris változóként kifejezve, amely jelzi, hogy a helyreállított fog megtartotta-e pulpa vitalitását 12 hónap után (T2). A sikert a hideg pép tesztre adott pozitív válasz, a spontán fájdalom hiánya, az ütőhangszerek érzékenysége, a periapikális radiolucencia hiánya fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. osztályú szuvas elváltozások.

    • Alsó és felső őrlőfogak.
    • 18-50 év.
    • A mintavétel előtt 1 hónapig nem kapott antibiotikumot.
    • Férfiak vagy nőstények (mindkét nem).
    • Együttműködő betegek jóváhagyják a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • • ismert allergiás reakció fluoridra vagy ezüstre

    • Szisztémás betegség vagy súlyos orvosi szövődmények.
    • Parodontális probléma.
    • Mobil fogak, fogszuvasodás és nem életfontosságú fogak
    • Fekélyes fogínygyulladás és szájgyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gyantával módosított üvegionomer cement
Gyantával módosított üvegionomer cement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) felhordása a gyanta kompozit restauráció előtt (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
gyantával módosított üvegionomer cement
ACTIVE_COMPARATOR: ezüst-diamin-fluorid
38%-os SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Ausztrália) és gyantával módosított üvegionomer cement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) felhordása a gyanta kompozit helyreállítás előtt (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
38%-os SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Ausztrália) és gyantával módosított üvegionomer cement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) felhordása a gyanta kompozit helyreállítás előtt (Filtek Z350 XT, 3MESPE).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai túlélés
Időkeret: 12 hónap
kifejezni bináris változóként, amely azt jelzi, hogy a helyreállított fog megőrizte-e pulpa vitalitását
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2629

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Részleges fogszuvasodás eltávolítása

3
Iratkozz fel