- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04561934
A részleges fogszuvasodás eltávolításával ezüst-diamin-fluoriddal (SDF) és anélkül kezelt mély okklúziós szuvas őrlőfogak klinikai és radiográfiás értékelése gyantakompozit helyreállítás előtt.
A részleges fogszuvasodás eltávolításával ezüst-diamin-fluoriddal (SDF) és anélkül kezelt mély okklúziós szuvas őrlőfogak klinikai és radiográfiás értékelése gyantakompozit helyreállítás előtt. (Véletlenszerű klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív klinikai értékelés:
A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők röntgenvizsgálaton esnek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szuvas elváltozás legalább a dentin vastagságának belső felén áthatol, és normális lamina dura és periodontális szalagot mutat.
Az üreg előkészítési eljárása:
Helyi érzéstelenítéssel és gumigátos izolációval. Egy nagy sebességű kézidarab (T3 mini, Sirona GmbH, Bensheim, Németország) levegő/víz hűtőfolyadék alatt és a #245. számú fúró segítségével kapja meg az üreg körvonalát, amely lehetővé teszi a dentin-zománc csatlakozáson túli szuvas lézió elérését. (Bitello-Firmino et al., 2018). Ezután teljes fogszuvasodást hajtanak végre az üregben, kivéve a padlót, ahol a fogszuvasodás részleges eltávolítása éles, steril exkavátorral történik. Ezután az üregeket véletlenszerűen két csoportra osztják a kiválasztott lezárt borítékok szerint.
Helyreállító kezelés:
- A kontrollcsoport esetében az előkészített üreg izolálása gumigát segítségével történik. Az üreget a teljes dentinpadlón 0,5-1 mm vastagságú, folyékony pasztával módosított, gyantával módosított GIC fóliával (Fuji Lining LC Paste Pak; GC, Tokió, Japán) bélelik ki, majd önmarató ragasztóval ragasztják ( Clearfil SE Bond; Kuraray Medical, Okayama, Japán). A ragasztott üreget fokozatosan feltöltik gyanta kompozit restaurációval (Filtek Z350 XT, 3MESPE), majd 20 másodpercig fényre térhálósítják.
Az intervenciós csoport számára az előkészített üreg izolálását gumigát segítségével tartják fenn. A Riva star SDF-et a teljes dentinpadlóra két lépésben hordják fel: Az első lépésben az ezüst kapszula oldatot a mellékelt ezüst ecsettel kell felvinni. Ezután a második lépésben a zöld kapszulaoldatot bőséges mennyiségben kell felvinni közvetlenül az ezüst kapszulaoldat felvitele után ugyanarra a kezelt helyre, amíg a kezelt felület színe krémfehérről átlátszóra változik. Ezután egy perc elteltével a Riva star SDF-et itatós szárításnak vetik alá, vagy ha a klinikai helyzet megengedi, alaposan mossák vízzel legalább 10 másodpercig, majd levegőn szárítják kiszáradás nélkül. A gyantával módosított üvegionomer bélést ezután a Riva star SDF-re kell felhordani a gyanta kompozit restaurálás előtt.
12. Eredmények: Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges eredménye a siker, bináris változóként kifejezve, amely jelzi, hogy a helyreállított fog megtartotta-e pulpa vitalitását 12 hónap után (T2). A sikert a hideg pép tesztre adott pozitív válasz, a spontán fájdalom hiánya, az ütőhangszerek érzékenysége, a periapikális radiolucencia hiánya fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: laila Akmal elokaly, master
- Telefonszám: 01147277266
- E-mail: lailaelokaly15@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. osztályú szuvas elváltozások.
- Alsó és felső őrlőfogak.
- 18-50 év.
- A mintavétel előtt 1 hónapig nem kapott antibiotikumot.
- Férfiak vagy nőstények (mindkét nem).
- Együttműködő betegek jóváhagyják a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
• ismert allergiás reakció fluoridra vagy ezüstre
- Szisztémás betegség vagy súlyos orvosi szövődmények.
- Parodontális probléma.
- Mobil fogak, fogszuvasodás és nem életfontosságú fogak
- Fekélyes fogínygyulladás és szájgyulladás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: gyantával módosított üvegionomer cement
Gyantával módosított üvegionomer cement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) felhordása a gyanta kompozit restauráció előtt (Filtek Z350 XT, 3MESPE)
|
gyantával módosított üvegionomer cement
|
ACTIVE_COMPARATOR: ezüst-diamin-fluorid
38%-os SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Ausztrália) és gyantával módosított üvegionomer cement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) felhordása a gyanta kompozit helyreállítás előtt (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
|
38%-os SDF (Riva Star, SDI, Bayswater, Ausztrália) és gyantával módosított üvegionomer cement (RMGIC) (Fuji Lining LC; GC, Tokió, Japán) felhordása a gyanta kompozit helyreállítás előtt (Filtek Z350 XT, 3MESPE).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
klinikai túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
kifejezni bináris változóként, amely azt jelzi, hogy a helyreállított fog megőrizte-e pulpa vitalitását
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2629
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Részleges fogszuvasodás eltávolítása
-
University Hospital, GenevaBefejezveRémálmok, REM-alvás típusSvájc
-
Brigham and Women's HospitalVanda PharmaceuticalsMég nincs toborzásREM viselkedési zavarEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve
-
University of Sao PauloBefejezve