Az SHR-1316 kemoterápiával és mellkasi sugárterápiával kombinált II. fázisú klinikai vizsgálata kiterjedt kissejtes tüdőrákban
2020. szeptember 18. frissítette: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
A Shandong Cancer Hospital and Institute igazgatója
Ez a tanulmány egy egykarú, nyitott, egyközpontú II. fázisú vizsgálat.
A vizsgálat fő célja az shr1316 toleranciájának és előzetes hatékonyságának értékelése volt a mellkasi sugárkezeléssel kombinálva az indukciós terápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinming Yu, PhD
- Telefonszám: +8613806406293
- E-mail: jn7984729@public.jn.sd.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiterjedt kissejtes tüdőrák megerősített diagnózisa
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (PS) 0 és 1 között
- 18-75 éves korig
- A létfontosságú szervek működése a következő követelményeknek felel meg. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dl, ALT és AST ≤2,5-szerese a ULN-nek, TBIL ≤1,5-szerese a ULN-nek, CREA ≤1,5-szerese az ULN-nek vagy CCr≥60mL/perc. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 x ULN
- nem részesültek első vonalbeli szisztémás kezelésben vagy immunszuppresszív kezelésben az es-sclc miatt
- A becsült túlélési idő több mint 8 hét
- Mérhető elváltozások a mellkasi sugárterápia (iRECIST) területén kívül
- A tanulmányba való belépés előtt aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok
- Leptomeningealis betegségek
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek
- részesültek bármilyen T-sejt-kostimulációban vagy immunkontroll-terápiában
- Kortikoszteroidokat (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszánsokat alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 nappal.
- Az alanyoknak aktív fertőzései voltak.
- A klinikai tünetek vagy a szívbetegség megfelelő kontrolljának elmulasztása
- Olyan betegek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át
- Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagokra, és súlyos allergiás reakciót vált ki bármilyen monoklonális antitestre; kórtörténetében ciszplatinnal vagy etopoziddal szembeni túlérzékenység szerepel
- A kutató megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR1316+Kemoterápia +Radioterápia
A páciens SHR-1316 、kemoterápiát és sugárterápiát kap
|
Anti-PD-L1 antitest
Karboplatin
etopozid
mellkasi sugárterápia, TRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Körülbelül 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .