- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04562454
Feltáró tanulmány a folyamatos glükózmonitorozó rendszer alkalmazásáról az egyéni glikémiás index mérésére különböző étrendek után
2020. szeptember 23. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A glikémiás index (GI) a megemelkedett vércukorszint értékelésére szolgál közvetlenül a szénhidrátbevitel után, és a szénhidráttartalmú teszt élelmiszerek glikémiás potenciáljának osztályozott mutatója a referencia élelmiszerekhez képest.
Jelenleg egyre több klinikai tanulmány bizonyítja, hogy az alacsony GI-tartalmú étrend jótékony hatással van az egészségre, és javíthatja a vércukorszint szabályozását, a testsúlyt és a vér lipidszintjét 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ).
A GI-t jelenleg széles körben használják arra, hogy útmutatást nyújtsanak a cukorbetegek élelmiszer-választásához.
Ugyanakkor nagy különbségek vannak a vércukorszint válaszában a különböző egyének között ugyanazon étel elfogyasztása után, ami számos tényezőtől függ, beleértve az egyéni gyomor-bélrendszeri emésztést és felszívódási sebességet, a szigetek működését, az inzulinrezisztenciát és a régiót.
Számos külföldi tanulmány azt sugallja, hogy a rassz befolyásolja a GI meghatározását, de hazánk különböző régióiban eltérő az étkezési kultúra, és más az emésztő és felszívódó képesség.
Ezért a hagyományos GI referenciaérték nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben a cukorbetegek vércukorszintjét egy étel elfogyasztása után.
Ebben a vizsgálatban a vércukorszint folyamatos monitorozását CGM-en keresztül végezték, hogy figyelemmel kísérjék a vércukorszint általános ingadozását, a csúcsidőt és a vércukorszint ingadozásának tartományát bizonyos ételek elfogyasztása után, valamint az egyéni GI meghatározását különböző étrendek fogyasztása után. vezérelje a jövőbeli étrendet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a cukorbeteg vagy károsodott glükóztoleranciában szenvedő alanyok folyamatos glükózmonitorozást (CGM) kaptak 3 egymást követő napon keresztül, 50 g szénhidrátot tartalmazó standard étkezés és GI-vizsgálatra szánt élelmiszerek mellett.
A vizsgálat célja az volt, hogy feltárja a vércukorszint ingadozását, a vércukorcsúcs idejét és tartományát különböző diéták elfogyasztása után, valamint az alanyok egyéni étrend-választását.
És próbálja megtalálni a legjobb időt és adagot a hipoglikémiás stratégiára az alanyok számára étkezés közben.
Ugyanakkor a követési időszakban azt figyeltük meg, hogy az alanyok jobb vércukorszint-szabályozást érnek-e el, ha étrendjüket a különböző élelmiszerek GI-jéhez igazították.
Ugyanakkor ugyanannak az élelmiszernek a GI eredményeit összehasonlították a normál glükózanyagcserével rendelkező és a kóros glükózanyagcserével rendelkező emberek között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuoning Song
- Telefonszám: 15117977900
- E-mail: 937546635@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kísérleti csoport: az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999. évi diabétesz diagnosztikai kritériumai szerint klinikailag diagnosztizált cukorbetegek vagy csökkent glükóztoleranciában szenvedők; a kontrollcsoport: a kísérleti csoport résztvevői szerint a normál glükózanyagcserével rendelkező embereket nem, életkor és régió szerint párosította.
- Életkor: 18-80 év; 3) betegek vagy családtagok, akik megértik a kutatási tervet, és hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírnak egy írásos beleegyező nyilatkozatot és kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- a cukorbetegség súlyos akut szövődményei (diabetikus ketoacidózis, hiperglikémia és hiperozmotikus állapot, diabéteszes tejsavas acidózis) az elmúlt 6 hónapban;
- a cukorbetegség súlyos krónikus szövődményei, mint például amputációhoz vagy krónikus lábfekélyhez vezető perifériás érbetegség, végstádiumú vesebetegség stb., a kutatók nem tartják alkalmasnak a vizsgálatban való részvételt.;
- olyan betegek, akiknél az elmúlt évben két vagy több súlyos hipoglikémia epizódja volt (például hipoglikémia, kóma stb. által okozott tudatzavar), vagy súlyos eszméletlen hipoglikémia;
- súlyos szívelégtelenségben vagy keringési zavarban szenvedő betegek (NYHA III. fokozat vagy magasabb), májműködés (ALT, AST vagy TBil a normálérték felső határa felett), vesefunkció (szérum kreatinin a normálérték felső határa felett) vagy keringési zavar.;
- mentális betegségben szenvedő, zavarodott és önmagukról gondoskodni képtelen betegek;
- gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
- betegek vagy családtagjaik nem értik a vizsgálat feltételeit és céljait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normális csoport
Speciális diéta CGM-mel 5 napig
|
különböző napokon egy adott étrendet használjon CGM-mel, hogy megismerje a cukorbetegségben szenvedő különböző élelmiszerek GI-jét
|
Kísérleti: T1DM csoport
Speciális diéta CGM-mel 5 napig
|
különböző napokon egy adott étrendet használjon CGM-mel, hogy megismerje a cukorbetegségben szenvedő különböző élelmiszerek GI-jét
|
Kísérleti: T2DM csoport
Speciális diéta CGM-mel 5 napig
|
különböző napokon egy adott étrendet használjon CGM-mel, hogy megismerje a cukorbetegségben szenvedő különböző élelmiszerek GI-jét
|
Kísérleti: más típusú cukorbetegség csoport
Speciális diéta CGM-mel 5 napig
|
különböző napokon egy adott étrendet használjon CGM-mel, hogy megismerje a cukorbetegségben szenvedő különböző élelmiszerek GI-jét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vércukorszint ingadozása különböző ételek elfogyasztása után
Időkeret: alapvonal
|
használja a CGM-et a különböző élelmiszerek vércukorszintje alatti terület meghatározásához
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200920-JS-2450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Speciális étrend
-
Lawson Health Research InstituteSmith & Nephew, Inc.; Canadian Orthopaedic FoundationBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság