Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a folyamatos glükózmonitorozó rendszer alkalmazásáról az egyéni glikémiás index mérésére különböző étrendek után

2020. szeptember 23. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A glikémiás index (GI) a megemelkedett vércukorszint értékelésére szolgál közvetlenül a szénhidrátbevitel után, és a szénhidráttartalmú teszt élelmiszerek glikémiás potenciáljának osztályozott mutatója a referencia élelmiszerekhez képest. Jelenleg egyre több klinikai tanulmány bizonyítja, hogy az alacsony GI-tartalmú étrend jótékony hatással van az egészségre, és javíthatja a vércukorszint szabályozását, a testsúlyt és a vér lipidszintjét 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ). A GI-t jelenleg széles körben használják arra, hogy útmutatást nyújtsanak a cukorbetegek élelmiszer-választásához. Ugyanakkor nagy különbségek vannak a vércukorszint válaszában a különböző egyének között ugyanazon étel elfogyasztása után, ami számos tényezőtől függ, beleértve az egyéni gyomor-bélrendszeri emésztést és felszívódási sebességet, a szigetek működését, az inzulinrezisztenciát és a régiót. Számos külföldi tanulmány azt sugallja, hogy a rassz befolyásolja a GI meghatározását, de hazánk különböző régióiban eltérő az étkezési kultúra, és más az emésztő és felszívódó képesség. Ezért a hagyományos GI referenciaérték nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben a cukorbetegek vércukorszintjét egy étel elfogyasztása után. Ebben a vizsgálatban a vércukorszint folyamatos monitorozását CGM-en keresztül végezték, hogy figyelemmel kísérjék a vércukorszint általános ingadozását, a csúcsidőt és a vércukorszint ingadozásának tartományát bizonyos ételek elfogyasztása után, valamint az egyéni GI meghatározását különböző étrendek fogyasztása után. vezérelje a jövőbeli étrendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a cukorbeteg vagy károsodott glükóztoleranciában szenvedő alanyok folyamatos glükózmonitorozást (CGM) kaptak 3 egymást követő napon keresztül, 50 g szénhidrátot tartalmazó standard étkezés és GI-vizsgálatra szánt élelmiszerek mellett. A vizsgálat célja az volt, hogy feltárja a vércukorszint ingadozását, a vércukorcsúcs idejét és tartományát különböző diéták elfogyasztása után, valamint az alanyok egyéni étrend-választását. És próbálja megtalálni a legjobb időt és adagot a hipoglikémiás stratégiára az alanyok számára étkezés közben. Ugyanakkor a követési időszakban azt figyeltük meg, hogy az alanyok jobb vércukorszint-szabályozást érnek-e el, ha étrendjüket a különböző élelmiszerek GI-jéhez igazították. Ugyanakkor ugyanannak az élelmiszernek a GI eredményeit összehasonlították a normál glükózanyagcserével rendelkező és a kóros glükózanyagcserével rendelkező emberek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a kísérleti csoport: az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1999. évi diabétesz diagnosztikai kritériumai szerint klinikailag diagnosztizált cukorbetegek vagy csökkent glükóztoleranciában szenvedők; a kontrollcsoport: a kísérleti csoport résztvevői szerint a normál glükózanyagcserével rendelkező embereket nem, életkor és régió szerint párosította.
  2. Életkor: 18-80 év; 3) betegek vagy családtagok, akik megértik a kutatási tervet, és hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírnak egy írásos beleegyező nyilatkozatot és kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  1. a cukorbetegség súlyos akut szövődményei (diabetikus ketoacidózis, hiperglikémia és hiperozmotikus állapot, diabéteszes tejsavas acidózis) az elmúlt 6 hónapban;
  2. a cukorbetegség súlyos krónikus szövődményei, mint például amputációhoz vagy krónikus lábfekélyhez vezető perifériás érbetegség, végstádiumú vesebetegség stb., a kutatók nem tartják alkalmasnak a vizsgálatban való részvételt.;
  3. olyan betegek, akiknél az elmúlt évben két vagy több súlyos hipoglikémia epizódja volt (például hipoglikémia, kóma stb. által okozott tudatzavar), vagy súlyos eszméletlen hipoglikémia;
  4. súlyos szívelégtelenségben vagy keringési zavarban szenvedő betegek (NYHA III. fokozat vagy magasabb), májműködés (ALT, AST vagy TBil a normálérték felső határa felett), vesefunkció (szérum kreatinin a normálérték felső határa felett) vagy keringési zavar.;
  5. mentális betegségben szenvedő, zavarodott és önmagukról gondoskodni képtelen betegek;
  6. gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
  7. betegek vagy családtagjaik nem értik a vizsgálat feltételeit és céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normális csoport
Speciális diéta CGM-mel 5 napig
különböző napokon egy adott étrendet használjon CGM-mel, hogy megismerje a cukorbetegségben szenvedő különböző élelmiszerek GI-jét
Kísérleti: T1DM csoport
Speciális diéta CGM-mel 5 napig
különböző napokon egy adott étrendet használjon CGM-mel, hogy megismerje a cukorbetegségben szenvedő különböző élelmiszerek GI-jét
Kísérleti: T2DM csoport
Speciális diéta CGM-mel 5 napig
különböző napokon egy adott étrendet használjon CGM-mel, hogy megismerje a cukorbetegségben szenvedő különböző élelmiszerek GI-jét
Kísérleti: más típusú cukorbetegség csoport
Speciális diéta CGM-mel 5 napig
különböző napokon egy adott étrendet használjon CGM-mel, hogy megismerje a cukorbetegségben szenvedő különböző élelmiszerek GI-jét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vércukorszint ingadozása különböző ételek elfogyasztása után
Időkeret: alapvonal
használja a CGM-et a különböző élelmiszerek vércukorszintje alatti terület meghatározásához
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200920-JS-2450

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Speciális étrend

3
Iratkozz fel