A LIFEMEL hatékonysága a vérképzőszervi toxicitás megelőzésében kemoterápiával kezelt betegeknél (LEO)
2020. szeptember 21. frissítette: VitalMel
A LEO-próbát arra tervezték, hogy felmérje a LifeMel beadásának előnyeit a mielotoxicitás megelőzésére olyan szolid neoplazmában szenvedő betegeknél, akik antiblasztos kemoterápiás kezelésen esnek át a lázas neutropenia alacsony vagy közepes kockázata mellett.
A LEO-vizsgálat másodlagos végpontja a LifeMel anémia és thrombocytopenia megelőzésében betöltött hatásának felmérése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LEO-próbát arra tervezték, hogy felmérje a LifeMel, a Zuf Globus Ltd. technológiájával nyert méhekből származó méz, Izraelben előállított és az olasz egészségügyi minisztérium által étrend-kiegészítőként bejegyzett méz adásának előnyeit.
A tanulmány célja, hogy rávilágítson a Lifemel lehetséges szerepére a neutropéniás események megelőzésében, valamint a vérszegénység és a thrombocytopenia csökkentésében a kemoterápia alkalmazását követően olyan betegeknél, akiknek szövettani vagy klinikai diagnózisa szolid neoplázia és első vonalbeli kemoterápia alatt állnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >=18 éves
- szolid neoplázia szövettani vagy klinikai diagnózisa
- kemoterápiás kezelés indikációja a neutropenia láz mérsékelt kockázatával járó kezelésekkel - a kemoterápiás kezelés időtartama több mint 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- ismert intolerancia a méztartalmú vegyületekkel szemben
- dekompenzált cukorbetegség vagy súlyos glükóz intolerancia
- a neutrofilszámot jelentősen befolyásoló betegségek vagy terápiák
- a G-CSF egyidejű alkalmazása elsődleges vagy másodlagos profilaxisként a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lifemel
A LifeMel a Zuf Globus Ltd technológiájával nyert méhméz: Izraelben gyártják, Olaszországban pedig a VitalMel forgalmazza. Olaszországban az Egészségügyi Minisztérium étrend-kiegészítőként sorolta fel. A kemoterápiás kezelés minden napján két teáskanál (egyenként 5 g) mézet adtak az alanyoknak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutropénia
Időkeret: Három hónap minden betegnél
|
A neutrofilszámot ugyanazon a napon vagy a kemoterápiás ciklus megkezdése előtti napon mérték, és a várt mélyponton (a kemoterápia utáni 7. és 12. nap között) az első 3 hónapban. Egy beteget akkor tekintettek „válaszadónak”, ha a kemoterápia első 3 hónapjában nem figyeltek meg neutropeniás epizódot. |
Három hónap minden betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lifemel
-
Rambam Health Care CampusZuf Globus Laboratories Ltd.Ismeretlen