Az RO7250284 vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő résztvevőknél (BURGUNDY)

1. rész, 2. rész és 3. rész felvételi feltételei:

• Hajlandó engedélyezni az AH begyűjtését.

1. rész és 2. rész szemészeti befogadási kritériumai a vizsgált szemhez:

• Choroidális neovaszkularizáció (CNV) kizárólag az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt.
• Anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) vagy anti-VEGF/Angiopoietin-2 (Ang-2) IVT-kezelésben nem részesült, vagy legalább két hónappal a kezelés előtt anti-VEGF vagy anti-VEGF/Ang-2 kezelésben részesült. 1. nap.
• Megfelelően tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás, amely lehetővé teszi a szemfenéki fényképezés (FP), a fluoreszcein angiográfia (FA), a szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) és a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képek központi olvasóközpontja általi elemzést és osztályozást .
• Csökkent BCVA elsősorban az nAMD-nek tulajdonítható, a BCVA betű pontszáma 78-34 betű (beleértve) az ETDRS-szerű diagramokon a szűréskor. Abban az esetben, ha egy résztvevő mindkét szeme alkalmas, az alacsonyabb BCVA-pontszámmal rendelkező szem lesz a vizsgálati szem.

3. rész, a szem beillesztésének kritériumai a vizsgált szemhez:

• A CNV kizárólag az AMD-nek köszönhető.
• A nAMD diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző kilenc hónapon belül.
• Korábbi kezelés legalább két IVT anti-VEGF vagy anti-VEGF/Ang-2 beadással IVT nAMD miatt. Az utolsó IVT beadásnak legalább 21 nappal a szűrővizsgálat előtt meg kell történnie.
• Bizonyított válasz a korábbi IVT anti-VEGF vagy anti-VEGF/Ang-2 kezelésre a diagnózis óta.
• A korábbi VA-adatok elérhetősége az első anti-VEGF vagy anti-VEGF/Ang-2 nAMD kezelés előtt.
• Megfelelően tiszta okuláris közeg és megfelelő pupillatágítás az elemzéshez és az osztályozáshoz.
• Csökkent BCVA elsősorban az nAMD-nek tulajdonítható 73-34 betűs (beleértve) vagy jobb betűpontszámmal az ETDRS-szerű diagramokon.

Kizárási kritériumok a Study Eye számára:

• Vitrectomiás műtét, submacularis műtét, egyéb intraokuláris műtét vagy bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt.
• Szövődménymentes szürkehályog-műtét a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett.
• Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya. A hátsó kapszula korábbi megsértése is kizáró feltétel, kivéve, ha az ittrium-alumínium gránát lézeres hátsó capsulotomia eredményeként történt korábbi, hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben.
• Előzetes makulakezelés verteporfinnal, külső sugaras sugárterápia, transzpupilláris termoterápia vagy bármilyen típusú lézeres fotokoaguláció.
• IVT kortikoszteroidokkal vagy implantátummal (pl. triamcinolon, ozurdex, iluvien) végzett előzetes kezelés.
• Szubretinális vérzés a teljes elváltozás területének >50%-ánál és/vagy a foveát érintve.
• Subfovealis fibrózis vagy subfovealis atrófia.
• A retina pigment epiteliális szakadása a makulát érintve.
• Üvegtestvérzés, rhegmatogén retinaleválás, glaukóma-szűrő műtét, csősönt vagy mikroinvazív glaukóma műtét és szaruhártya-transzplantáció anamnézisében.
• Rhegmatogén retinaszakadás vagy perifériás retinatörés a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző három hónapon belül.
• Jelenlegi vagy anamnézisben előforduló myopia > -8 dioptria.
• Kontrollálatlan okuláris hipertónia vagy glaukóma (meghatározása szerint az intraokuláris nyomás (IOP) >25 higanymilliméter (Hgmm) vagy a csésze-korong arány >0,8, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) és bármely ilyen állapot, amelyet a vizsgáló állapít meg, glaukóma-szűrő műtétet igényelhet egy résztvevő vizsgálatban való részvétele során.
• Egyidejű intraokuláris állapotok (pl. szürkehályog, diabéteszes retinopátia, húzós epiretinális membrán, makulalyuk), amelyek a vizsgáló véleménye szerint:
• Orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére; vagy
• Valószínűleg hozzájárul a BCVA elvesztéséhez a vizsgálati időszak során, ha kezeletlenül hagyjuk előrehaladni; vagy
• A jelentős szerkezeti károsodások miatti vizuális javulás kizárása.

Kizárási kritériumok Fellow Eye számára

• BCVA betűpontszám <34 betűből álló ETDRS diagramok használatával.
• Kezelés anti-VEGF vagy anti-VEGF/Ang-2 szerekkel az 1. napot (1. részhez) vagy a randomizációs látogatást (3. rész) megelőző egy hónapon belül.

Kizárási kritériumok bármelyik szemhez

• A nAMD-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, mint például a szem hisztoplazmózisa, trauma, kóros rövidlátás, angioid csíkok, érhártya ruptura, uveitis vagy központi savós chorioretinopathia.
• VEGF-ellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrési látogatást megelőző hat hónapon belül, kivéve a ranibizumabot, az afliberceptet vagy a faricimabot.
• Aktív intraokuláris gyulladás (nyomokban vagy annál magasabb), fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis.
• Az anamnézisben szereplő uveitis, beleértve az intravitrealis anti-VEGFor anti-VEGF/Ang-2 injekciókat követő intraokuláris gyulladást.
• Előzetes brolucizumab kezelés.