- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04571320
Szakközépiskolai előkészítő beavatkozás ADHD-s tanulók számára (Summer STRIPES)
2022. július 7. frissítette: Margaret Sibley, Seattle Children's Hospital
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ADHD-s középiskolás diákok számára végzett, kortárs által nyújtott beavatkozás felülmúlja-e a szokásos iskolai szolgáltatásokat.
A kilencedik osztályos ADHD-s tanulókat (N=72) véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba (nyári STRIPES) vagy a fokozott iskolai szolgáltatások kontrollcsoportjába (SSU plus).
A tanulók értékelése a 8. évfolyam tavaszán, a kilencedik évfolyam őszén és a kilencedik évfolyam tavaszán történik.
Az elsődleges eredmények a GPA, az osztálylátogatás, a fegyelmi incidensek és az ADHD-tünetek lesznek (szülői és tanári jelentés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány egy alacsony erőforrású iskolai beavatkozást adaptál és tesztel, hogy felkészítse az ADHD-s tanulókat a középiskolába való átmenetre – ez az ADHD-s fiatalok sebezhetőségi pontja.
Az így létrejövő beavatkozás kortárs által nyújtott orientációként kerül átadásra a középiskolába (1-2 hét, napi 4 órában), heti kortárs által nyújtott támogatással a kilencedik évfolyam első 16 hetében.
Az intervenciós fejlesztés magában foglalja az ADHD-s serdülők intenzív nyári kezelési programjának leépítését, amelynek alapvető összetevőit (azaz a napi készségek képzését és ismétlését, a szülői tanácsadást a készenléti esetek kezelésében, a szabadidős tevékenységek bevonását) felhasználva egy ígéretes, kortárs által biztosított iskolai beavatkozás megerősítésére. ADHD-s kilencedikes tanulók számára.
Az így létrejött beavatkozás (summer STRIPES) három olyan mechanizmust céloz meg, amelyek a középiskolai siker kritikus markerei: (a) belső motiváció, (b) külső motiváció és (c) végrehajtó funkciók (EF).
Az Y01 egy érdekelt felek által tájékozott folyamatot használ a beavatkozás iteratív adaptálásához két partner középiskola (azaz adminisztrátorok, tanácsadók, tanárok, szülők, diákok) és tartalomszakértők (Sibley, Langberg, Sasser, Aaronson) közreműködésével.
Két, iskolánként személyre szabott kézikönyv fog megjelenni.
Összesen 72 feltörekvő, ADHD-s kilencedikes diákot vesznek fel Y02-ben és Y03-ban (évente 36; iskolánként 18) két véletlenszerűen kiválasztott (iskolán belüli) középiskolából, hogy a szokásos nyári STRIPES-ben vagy továbbfejlesztett iskolai szolgáltatásokban részesüljenek (SSU plus) .
Az iskolai személyzet nyári STRIPES szponzora minden iskolában felügyeli a kortárs intervenciók képzését és felügyeletét a nyomozók támogatásával.
A kortárs intervenciók háromnapos képzésben és heti szupervízióban részesülnek.
A tanulmányi értékelések a kiindulási és három nyomon követési ponton történnek a kilencedik évfolyam során.
A beavatkozás előzetes hatékonyságának tesztelése érdekében a tanulmány megvizsgálja a kezelés GPA-ra gyakorolt hatását, az óralátogatást és a fegyelmi incidenseket.
Az előzetes hatékonyságot az elkötelezettség (szülő, serdülő, kortársak részvétele, elégedettségi értékelés, észlelt hasznosság és terápiás szövetség) és az iskolai illeszkedés (kezeléshűség, kortársak kezeléssel kapcsolatos attitűdjei) mutatóival is mérik.
Annak megállapítására, hogy a nyári STRIPES terápiás mechanizmusokat (belső motivációt, külső motivációt, EF-eket) alkalmaz-e, a kutatók megvizsgálják a csoportok közötti különbségeket e mechanizmusok többmódszeres indexein, valamint azt, hogy a feltételezett mechanizmusok milyen mértékben befolyásolják a tanulmány jelentős változását. eredmények.
Ez a projekt az első kísérlet arra, hogy egy kortárs által biztosított modellt alkalmazzanak az ADHD-beavatkozáshoz középiskolai orientációjú kontextusban.
Ha a nyári STRIPES résztvevők jelentős javulást mutatnak a működésben, az elkötelezettségben és az iskolai alkalmasságban, akkor egy R01-et terveznek e megközelítés hatékonyságának teljes körű értékelésére.
Ennek a jövőbeli kísérletnek a tájékoztatása érdekében figyelmet fordítanak az optimális mérési elem, a kezelési modell és a toborzási stratégia kidolgozására a feltörekvő kilencedik osztályosok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mercedes Ortiz, BA
- Telefonszám: 206-884-8260
- E-mail: mercedes.ortizrodriguez@seattlechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret H Sibely, PhD
- Telefonszám: 206-884-1424
- E-mail: margaret.sibley@seattlechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a DSM-5 ADHD tüneti és károsodási kritériumait
- Kilencedik osztályba jár egy részt vevő iskolában
Kizárási kritériumok:
- Gyógypedagógiai osztályokba helyezés
- IQ < 70
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyári CSÍKOK
Legfeljebb kéthetes napi középiskolai tájékozódás (napi négy óra) közvetlenül a kilencedik évfolyam kezdete előtt, kortárs intervenciósokkal (2:1 arány + hiányzás esetén extra beavatkozó) és egy iskolai alkalmazottal.
Nyári szülőképzés két alkalom.
A tanév során a kilencedik osztályos tanulók továbbra is hetente találkoznak kortárs intervenciósaikkal csoportos keretek között, az iskola dolgozóinak szponzorának felügyelete mellett.
A nyári STRIPES tanévet követő komponense 16 hétig tart, és heti 30 perces találkozókat foglal magában a kortárs és a céldiákok között.
A tanév során a szülői komponensek között szerepelnek a választható havi csoportos problémamegoldó foglalkozások az iskolai személyzet szponzorával és az iskolai mentálhigiénés kapcsolattartóval, valamint egy heti telefonhívás (legfeljebb öt perc) az iskola személyzetének szponzorától, hogy megvitassák az otthoni vészhelyzetek kezelését.
|
Lásd a kar leírását.
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett iskolai szolgáltatások a megszokott módon
Az SSU plus csoportba besorolt tanulókat a kijelölt iskolai tanácsadóhoz irányítják, hogy az iskolai környezetben elérhető szolgáltatásokhoz forduljanak.
A tanácsadó kap egy jelentést a hallgató beviteli értékeléséről, amely összefoglalja a hallgató tüneteit és problémáit.
A tanuló a kilencedik osztály elején új tanszereket is kap.
Korábbi kísérleteink során az SSU plus hallgatói jellemzően tantárgyspecifikus korrepetálást vagy iskola utáni házi feladatot kaptak.
Szisztematikusan nyomon követjük a hallgatók által SSU plus állapotban kapott szolgáltatásokat.
|
lásd a kar leírását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmányi átlag
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Negyedéves tanulói osztályzatok átlaga a jelentésekről
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Osztálylátogatás
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Tanórákról való távolmaradások száma tanulmányi negyedévenként
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar tünet súlyossága
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Szülők és tanárok által értékelt ADHD-tünetek a DSM-5 ADHD-ellenőrző listán, 0 = minimum, 3 = maximum, A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célmechanizmus: külső motiváció (1. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
A motivációs mérőszám elvárási érték elmélete (tanulói jelentés); Fontossági alskála 1 = minimum, 5 = maximum, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent |
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: Külső motiváció (2. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Hungry Donkey Task (IOWA Gambling Task) -- Kockázatos döntéshozatal
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: Külső motiváció (3. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Késleltetési leszámítolás a Choice Delay feladaton mérve (összes megkeresett pénzösszeg)
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: Külső motiváció (4. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
A Változásvonalzó önjelentés, 1=minimális érték 10=maximális érték, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: belső motiváció (1. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Elvárás-érték elmélet a motiváció mérése-tanulói változat, érdeklődés alskála, 1=minimum, 5=maximum, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: belső motiváció (2. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Késleltetett averzió; Gyors késleltetési kérdőív (önbevallás), 1=minimális érték 5=maximális érték, magasabb pontszámok jobb eredmények, 5-10 pont fordított kódolású
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: belső motiváció (3. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Változtassa meg a Vonalzóskála önjelentését, 1 = minimális érték 10 = maximális érték, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: belső motiváció (4. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek skála önbevallása, 1 = minimum érték 6 = maximális érték, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: Végrehajtó funkciók (1. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
szülői beszámoló: az Önszabályozó tanulási interjú ütemtervének célkijelölése és tervezése
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: Végrehajtó funkciók (2. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Behavior Rating Index of Executive Function (BRIEF-2) szülőjelentés
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Cél mechanizmus: végrehajtó funkciók (3. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Eszköztár List Rendező Munkamemória teszt
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: Végrehajtó funkciók (4. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
go/no-go feladat (bizományos hibák száma no-go kísérleteknél)
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Cél mechanizmus: végrehajtó funkciók (5. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
NIH Toolbox méretváltozási kártya rendezési teszt
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Cél mechanizmus: végrehajtó funkciók (6. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
megfigyelések a tervező használatáról (vagy adott esetben egy eszközről)
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Cél mechanizmus: Végrehajtó funkciók (7. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
könyvestáska-szervezés.
A rögzített házi feladattal (vagy a házi feladat hiányának jelzésével) rendelkező osztályok százalékos arányát az utolsó öt tanítási napra számítjuk
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Cél mechanizmus: végrehajtó funkciók (8. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
jegyzetelési készségek analóg paradigma
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Célmechanizmus: Végrehajtó funkciók (9. intézkedés)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Serdülőkori tanulmányi problémák ellenőrzőlista
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Elköteleződési és illeszkedési mérések: Hűségellenőrző listák
Időkeret: Az Intervenciós Szállítás során átlagosan 1 év
|
A hűségelemek %-a igennel jelölt a kezelési és felügyeleti ülésekre
|
Az Intervenciós Szállítás során átlagosan 1 év
|
Elkötelezettség és alkalmassági intézkedések: Beavatkozási jelenlét
Időkeret: Az Intervenciós Szállítás során átlagosan 1 év
|
Az intervenciós foglalkozások %-a, amelyeken tanuló és kortársak és szülők vettek részt
|
Az Intervenciós Szállítás során átlagosan 1 év
|
Elköteleződési és alkalmassági intézkedések: Szülők tanulmányi részvétele
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Szülő által kitöltött Szülői Akadémiai Menedzsment Skála (PAMS), 0 = minimális érték 5 = maximális érték, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Elköteleződési és illeszkedési intézkedések: A beavatkozás hitelessége
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Kliens hitelességi kérdőív, amelyet tanuló és kortárs intervenciós munkatárs töltött ki, 0 = minimális érték 2 = maximális érték, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Azonnali utókezelés
|
Elköteleződési és illeszkedési intézkedések: A beavatkozás hitelessége
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A szülő által kitöltött ügyfél hitelességi kérdőív, 0 = minimális érték 8 = maximális érték, magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Azonnali utókezelés
|
Elköteleződési és illeszkedési mérőszámok: elégedettség
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
STRIPES Elégedettségi kérdőív, amelyet tanuló, kortárs intervenciós szakember és szülő töltött ki, 1 = minimális érték 5 = maximális érték, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Azonnali utókezelés
|
Elköteleződési és illeszkedési mérőszámok: Terápiás kötődés és eljegyzési skálák
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Terápiás kötődési és elköteleződési skála, amelyet a tanulók és társaik töltöttek ki, 1 = minimum 4 = maximum, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Azonnali utókezelés
|
Nyomon követési fókuszcsoportok és felmérések
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Szülőktől gyűjtött kvalitatív adatok
|
Azonnali utókezelés
|
Nyomon követési fókuszcsoportok és felmérések
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A társaktól gyűjtött kvalitatív adatok
|
Azonnali utókezelés
|
Nyomon követési fókuszcsoportok és felmérések
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Diákoktól gyűjtött kvalitatív adatok
|
Azonnali utókezelés
|
Időben változó kovariáns: Gyógyszerhasználat
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Interjú a gyógyszerhasználattal
|
Változás az alaphelyzetről a 9. osztály végére, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margarret Sibley, Ph.D., Seattle Children's Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH122225 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Nyári CSÍKOK
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalBefejezveGyermekkori elhízásEgyesült Államok