Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEPTUNE Match Study (NEPTUNE Match)

2024. január 15. frissítette: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nephrosis Syndrome Study Network (NEPTUNE) Match Study

A NEPTUNE Match egy további lehetőség, amelyet a NEPTUNE vizsgálat résztvevőinek kínálnak, hogy potenciálisan toborozzák és kommunikálják a páciens-specifikus klinikai vizsgálatok egyeztetését a vesebetegekkel és orvosaikkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogyan lehet hatékonyan kommunikálni a vesebetegekkel és a klinikusok kutatóival a betegspecifikus klinikai vizsgálatok egyeztetéséről. A tanulmány négy részből áll:

  1. A NEPTUNE megfigyelési kohorsz vizsgálat résztvevőinek toborzása
  2. Résztvevői profil-próba egyezésértékelés létrehozása a NEPTUNE megfigyelési vizsgálat adatai és a NEPTUNE Molecular Nephrology Board által végzett profilalkotási egységek felhasználásával
  3. Olyan keretrendszer létrehozása és tesztelése, amely lehetővé teszi a betegség-próba gyógyszer-mechanizmusának egyeztetését a vizsgálókkal és a betegekkel
  4. A vese-egészségügyi kimenetelek retrospektív összehasonlítása olyan vizsgálatokba bevont alanyok esetében, amelyek megfeleltek az egyezésüknek, illetve a hibásan vagy ismeretlen egyezésű vizsgálati alanyoknak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

375

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a NEPTUNE klinikai helyszíneken belüli NEPTUNE megfigyelési csoportjából toborozzák képzett és tapasztalt kutatócsoportok. A NEPTUNE megfigyelő csoportokba való beiratkozás és a NEPTUNE Match folyamatos, párhuzamos tevékenységek. A résztvevőket azonban meg kell erősíteni, hogy részt vehetnek a NEPTUNE megfigyelési vizsgálatban, mielőtt beiratkoznának a NEPTUNE Match programba. Ha a NEPTUNE megfigyelési vizsgálat résztvevője korábban befejezte az utolsó NEPTUNE látogatást, ismételten részt vehet a NEPTUNE III megfigyelési vizsgálatban, mivel a NEPTUNE III nyitva áll a gyakori betegek számára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A NEPTUNE megfigyelési vizsgálat biopsziás vagy nem biopsziás kohorszainak beleegyező és jogosult résztvevői

  2. Potenciálisan alkalmasnak kell lennie a NEPTUNE Match partnerségi próbáira (pl. ha nincs 6 évesnél fiatalabb résztvevő, akkor a 6 éven aluliak nem jogosultak).

    Megjegyzés: A NEPTUNE Match partnerségi próbái és a kapcsolódó alkalmassági feltételek várhatóan dinamikusak és változnak a próbaprotokollok fejlesztése, aktiválása és módosítása során.

  3. Rendszeres nefrológiai egészségügyi ellátás a NEPTUNE tanulmányi helyszínén.
  4. Hajlandó és képes hozzájárulni a NEPTUNE mérkőzésen való részvételhez, és adott esetben beleegyezése

Kizárási kritériumok:

Jelenleg a nem NEPTUNE megfigyeléses vizsgálatban résztvevők nem vehetnek részt klinikai vizsgálatban ezen biomarker értékelések használatával.

Kizárási kritériumok:

1. Nem angolul vagy nem spanyolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A NEPTUNE mérkőzés résztvevői

Körülbelül 375 résztvevőt fognak beleegyezni a NEPTUNE megfigyelési vizsgálatba, a NEPTUNE vizsgálati helyszín földrajzi területeinek betegpopulációját képviselő kor- és demográfiai csoportokkal.

A NEPTUNE megfigyelési kohorsz jogosultsága magában foglalja: a NEPTUNE A megfigyelési kohorsz résztvevői bármilyen életkorúak, és biopsziával megerősített diagnózisuk fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS), minimális változási betegség (MCD) vagy membrános nephropathia (MN). A NEPTUNE B megfigyelési kohorsz résztvevői NS-t dokumentáltak proteinuria, szérumalbumin és/vagy ödéma alapján, 19 évesnél fiatalabb korban.
Egyéb: Kommunikáció
A NEPTUNE Match tanulmány egy interdiszciplináris kommunikációs csoportot foglal magában, amely lefordítja a Molecular Nephrology Board (MNB) eredményeit, hogy tájékoztassa a betegeket a folyamatban lévő klinikai vizsgálatoknak való megfelelésről. Ez a csapat jelentős tapasztalattal rendelkezik a komplex orvosbiológiai kutatási információk betegek és családtagok számára történő továbbításában, és a precíziós nefrológia, a nefrológiai betegek [felnőtt és gyermekgyógyászati] kommunikációja és az egészségügyi oktatás szakértőiből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy klinikai vizsgálatban részt vevő egyező résztvevők MNB-értékelést kapnak
Időkeret: 0-4 hét
Azon NEPTUNE Match résztvevők aránya, akik legalább egy megfelelő klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely a Molecular Nephrology Board (MNB) értékelésben részesült, amely egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatban legalább egy célzott terápiához illeszkedik
0-4 hét
A kommunikációs módszerek hatékonysága a kommunikációs látogatás idején, a Teach Back 1 összefoglaló pontszámmal mérve
Időkeret: 12 hét
Az MNB próbapárosítási elemzéseinek és mérlegeléseinek kulcsfontosságú megállapításait a NEPTUNE Match Report segítségével közlik a vizsgálat résztvevőivel, amely összefoglalja az eredményeket. A jelentés rámutat a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokhoz való illeszkedés erősségére, valamint az információk bizonytalanságára és kutatási eredetére. Az egyezési jelentés mintája a C. mellékletben található. A jelentés nem tartalmaz az MNB által felülvizsgált egyedi adatelemeket. A NEPTUNE Match Reports elkészítése az egészségnevelési elveket követi, beleértve a tartalomnak a betegek információs szükségleteihez és egészségügyi ismereteihez való igazítását, vizuális segédeszközök használatát az információ jelentésének tisztázására, valamint a résztvevők információs túlterheltségének elkerülését.
12 hét
Vese-egészségügyi végpontok, amelyek minden egyes vizsgálatra jellemzőek
Időkeret: 0-60 hónap
Elindul és meg is fog történni a Molecular Nephrology Board (MNB) esetvizsgálatát támogató analitikai integráció. Az MNB a vitát lefolytatja, és webináriumon készíti el az integrált adatösszefoglalót és esetjelentést, beleértve a klinikai vizsgálatok egyeztetését. Az MNB-től származó bemenetek felhasználásával elkészítik a résztvevő NEPTUNE meccsjelentésének végleges változatát. Ez egy longitudinális eredmény, amelyet a vizsgálat végén az illesztett klinikai vizsgálatokra jellemző végpontokhoz viszonyítva értékelnek, felmérve a rétegződés (a páciens molekuláris profiljának a klinikai vizsgálatokban alkalmazott célzott terápiákhoz való illeszkedése vagy összehangolása) jobbságát a nem rétegződéshez képest.
0-60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kommunikációs módszerek hatékonysága a nyomon követés során, a kulcsfogalmak visszatanításával mérve
Időkeret: 14-18 hét
3 definiált tanítási fogalom pontozásra kerül annak jelzésére, hogy a résztvevő érti-e az illeszkedés erősségét.
14-18 hét
A STAI felméréssel mért pszichés distressz
Időkeret: 14-18 hét
A State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) skála segítségével felmérjük a résztvevő pszichológiai szorongását a NEPTUNE meccsen való részvétele körül a beleegyező látogatáson és a nyomon követési látogatáson.
14-18 hét
A FACToR-NEPTUNE felméréssel mért pszichés distressz
Időkeret: 14-18 hét
A FACToR-NEPTUNE egy olyan intézkedés, amelyet a Feelings About genomiC Testing Results (FACToR) módosítottak. A FACToR-12-t arra használják, hogy felmérjék a genomiális eredményeknek a betegeknek a kutatásban és a klinikai gyakorlatban történő visszaküldésének pszichoszociális hatását. A FACTOR-NEPTUNE értékelésben az intézkedés a pszichoszociális hatást értékeli a NEPTUNE mérkőzés jelentés kézhezvétele után.
14-18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel