Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenilefrin profilaxis posztspinális anesztézia hipotenziója esetén preeclampsiában szenvedő betegeknél

2021. november 25. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University

Császármetszésen átesett, preeclampsiában szenvedő szülöttek fenilefrin profilaxisa postspinalis anesztézia hipotenziójához: Randomizált, placebo-kontrollos dózismegállapító vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a fenilefrin megfelelő infúziós dózisának vizsgálata a posztspinalis anesztézia hipotenzió megelőzésére preeclampsiában szenvedő szülötteknél, akik császármetszésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeclampsia, amely a szülők 5-7%-át érinti, jelentős oka az anyai és újszülöttkori morbiditásnak és mortalitásnak. A túlzott vazomotoros válaszkészséggel járó szűkült myometriális spirális artériák miatt, bár a preeclampsiában szenvedő szülötteknél a vérnyomás nyilvánvalóan magasabb, mint az egészségeseknél, a placenta hypoperfúziója gyakoribb. A spinális érzéstelenítés továbbra is az előnyben részesített érzéstelenítési mód császármetszéssel járó preeclampsiában szenvedő szülötteknél. Preeclampsiában szülteknél a spinális érzéstelenítés javítja az intervillous véráramlást (feltéve, hogy a hipotenziót elkerülik), ami hozzájárul a placenta perfúziójának fokozásához. Ennek ellenére a preeclampsiás szülõk 17-26%-a tapasztalt posztspinális anesztézia hipotenziót a spinális érzéstelenítés során fellépõ kiterjedt szimpatikus blokk miatt. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának szülészeti érzéstelenítésre vonatkozó gyakorlati irányelvei és a hipotenzió vazopresszorokkal történő kezeléséről szóló nemzetközi konszenzusos nyilatkozat azt jelzi, hogy a hipotenzió korrigálására iv. efedrin vagy fenilefrin alkalmazható. De a fenilefrin megfelelő infúziós dózisa preeclampsiában szenvedő szülötteknél még mindig nem ismert. Ennek a vizsgálatnak a célja a fenilefrin megfelelő infúziós dózisának vizsgálata a spinális anesztézia utáni hipotenzió megelőzésére preeclampsiában szenvedő szülötteknél, akik császármetszésen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év
  • Primipara vagy multipara
  • Egyedülálló terhesség ≥32 hét
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota II-III
  • Császármetszés tervezett spinális érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási vérnyomás ≥180 Hgmm
  • Testmagasság < 150 cm
  • Testtömeg > 100 kg vagy testtömeg-index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia vagy krónikus magas vérnyomás
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Magzati szorongás, vagy ismert magzati fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Normál sóoldat infúzió egyidejűleg subarachnoidális blokkal
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat infúzió egyidejűleg subarachnoidális blokkal
Más nevek:
  • NS
Kísérleti: 0,3125 μg/kg/perc csoport
Fenilefrin fenntartó dózisa (0,3125 μg/kg/perc) infúzióval egyidejűleg szubarachnoidális blokáddal
Drog: Fenilefrin
A fenilefrin különböző infúziós dózisa egyidejűleg subarachnoidális blokkokkal
Más nevek:
  • Vasopresszorok
Kísérleti: 0,625 μg/kg/perc csoport
Fenilefrin fenntartó dózisa (0,625 μg/kg/perc) infúzióval egyidejűleg szubarachnoidális blokkolással
Drog: Fenilefrin
A fenilefrin különböző infúziós dózisa egyidejűleg subarachnoidális blokkokkal
Más nevek:
  • Vasopresszorok
Kísérleti: 0,9375 μg/kg/perc csoport
Fenilefrin fenntartó dózisa (0,9375 μg/kg/perc) infúzióval egyidejűleg szubarachnoidális blokáddal
Drog: Fenilefrin
A fenilefrin különböző infúziós dózisa egyidejűleg subarachnoidális blokkokkal
Más nevek:
  • Vasopresszorok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális anesztézia utáni hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
A szisztolés vérnyomás (SBP) < a kiindulási érték 80%-a
1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipertónia előfordulása.
Időkeret: 1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
A szisztolés vérnyomás (SBP) a kiindulási érték >120%-a.
1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
A szisztolés vérnyomás szabályozásának általános stabilitása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
Teljesítményhiba (PE) alapján értékelve
1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
A pulzusszabályozás általános stabilitása az alapértékhez képest
Időkeret: 1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
Teljesítményhiba (PE) alapján értékelve
1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
Súlyos poszt-spinalis anesztézia hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
A szisztolés vérnyomás (SBP) < a kiindulási érték 60%-a
1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
Hányinger és hányás jelenléte a spinális érzéstelenítés utáni betegeknél
1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
A bradycardia előfordulása
Időkeret: 1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
Pulzusszám < 60 ütés/perc
1-15 perccel a spinális érzéstelenítés után
pH
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
A köldök artériás vérgázaiból.
Közvetlenül a szülés után
Az oxigén parciális nyomása
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
A köldök artériás vérgázaiból.
Közvetlenül a szülés után
Alap felesleg
Időkeret: Közvetlenül a szülés után
A köldök artériás vérgázaiból.
Közvetlenül a szülés után
APGAR pontszám
Időkeret: 1 perccel a szállítás után
A= Megjelenés P=Pulzus G=Grimasz A=Attitűd R=légzés
1 perccel a szállítás után
APGAR pontszám
Időkeret: 5 perccel a szülés után
A= Megjelenés P=Pulzus G=Grimasz A=Attitűd R=légzés
5 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xinli Ni, Dr., Hospital of Ningxia Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yi Chen-2020-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel