Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEMF-terápia a Lyme-kór elhúzódó tüneteinek kezelésére antibiotikus kezelés után (PEMF)

2022. április 5. frissítette: Kasey Phifer

Pulzáló elektromágneses térterápia négyzethullám-formákkal és mesterséges intelligenciával a szoftveres interfészen belül, személyre szabott, testre szabott bio-elektromágneses terápia a krónikus Lyme-kór antibiotikumos kezelés után fennmaradó tüneteinek kezelésére

Áttekintés

PEMF-terápia az Egyesült Királyságban résztvevők Lyme-kór antibiotikumos kezelését követően elhúzódó tünetek enyhítésére vagy csökkentésére.

Figyelt tünetek:

Izomfájdalom, izomfájdalom, hevenyen lokalizált és/vagy „vándorló” izomfájdalom (különböző napokon különböző helyen) Fájdalmas ízületek Fejfájás Fáradtság, általános fáradtság, energiavesztés, általános kimerültség Enyhe, visszatérő láz és/vagy rendszeresen előforduló hidegrázás. oxigén a vérben, „levegőéhség” érzése, túl magas szén-dioxid szint a vérben

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hipotézis Mért és megfigyelt időszak: 18 hónap (beleértve a kezelés előtti időszakot, a kezelés 4-8 hetét és a kezelést követően)

Kontrollcsoport A kontrollcsoport tünetei változatlanok maradnak, vagy 10-20%-kal növekednek (romlanak vagy rosszabbodnak) a megfigyelt időszakban.

A kontrollcsoportot nem kérik, és nem is köteles tartózkodni a kezelés más formáitól a 10 hónapos megfigyelési időszak alatt; A kontrollcsoportba tartozó személyek szabadon – de nem ösztönözve – holisztikus, kiegészítő és általános orvoslást folytathatnak a Lyme-kór összehúzódásával és bármely más esetlegesen felmerülő betegséggel kapcsolatos tüneteik kezelésére.

Kezelés vagy gyógyszerszedés esetén ezeket az információkat a rendszeres felmérések során adatgyűjtés céljából továbbítani kell. Ezt figyelembe veszik a próba és a hipotézis eredményeinek értékelésekor.

Tesztcsoport A tesztcsoport tünetei 50-75%-kal javulnak (csökkennek vagy megszűnnek) a megfigyelt időszak alatt; A legnagyobb javulás különösen a 8 hetes kezelés alatt érhető el. A kezelést követően a tünetek enyhén javulhatnak, azonban a kezelés során elért javulás várhatóan változatlan marad a kezelést követő 7,5 hónapban, kivéve az újbóli fertőzést vagy egy másik betegség vagy betegség összehúzódását.

A tesztcsoportot nem kérik, és nem köteles tartózkodni semmilyen más kezelési módtól a 10 hónapos megfigyelési időszak alatt; A kontrollcsoportba tartozó személyek szabadon – de nem ösztönözve – holisztikus, kiegészítő és általános orvoslást folytathatnak a Lyme-kór összehúzódásával és bármely más esetlegesen felmerülő betegséggel kapcsolatos tüneteik kezelésére.

Kezelés vagy gyógyszerszedés esetén ezeket az információkat a rendszeres felmérések során adatgyűjtés céljából továbbítani kell. Ezt figyelembe veszik a próba és a hipotézis eredményeinek értékelésekor.

Mérés (amit a vizsgáló mér és megfigyel a tesztelésre válaszul) és súlyozás

Mérés: 1-100 Skála A tünetek súlyosbodását/csökkenését vagy javulását/csökkenését a felmérések során gyűjtött információk alapján mérjük. A kérdésekre adott válaszokat maguk a résztvevők adják meg szubjektív módon egy 1-től 100-ig terjedő skálán, ahol az 1-es a lehetséges vagy elképzelhető legrosszabb, a 100-as pedig a lehetséges vagy elképzelhető legjobb. Például a mobilitás/mozgás kérdésére az elképzelhető legrosszabb „1” válasz az lenne, ha a résztvevő kerekesszékben vagy kómában van. A tolószékhez kötöttség minden bizonnyal mozgékonyabb, mint a kómában fekvés, azonban az egyes kérdésekre adott válaszok szubjektívek, így a résztvevő azt hiheti, hogy számára a kerekesszék a legrosszabb mobilitásmérő.

A válaszok súlyozása Az egyes résztvevők javulásának vagy hanyatlásának súlyozására az első három és az utolsó három felmérés átlagát vesszük. Ez azért van így, hogy kizárják az esetleges statisztikai kiugró értékeket vagy anomáliákat, amelyek abból adódhatnak, hogy a résztvevőnek „rossz napja” van, vagy véletlenül más betegsége van, mint például megfázás.

Példa kérdés:

Értékelje az általános energiaszintet egy 1-től 100-ig terjedő skálán, ahol az 1 az elképzelhető legalacsonyabb, a 100 pedig a lehető legjobb Lyme-kór előtti szint.

Példa válaszok:

A résztvevő Első felmérés: 45 Második felmérés: 40 Harmadik felmérés: 48 25. felmérés (harmadiktól utolsóig): 80 26. felmérés (másodiktól utolsóig): 83 27. felmérés (utolsó vagy utolsó): 80

A súlyozást a következő módon számítjuk ki:

A kiindulási pont vagy "nulla pont" az első három felmérés átlaga

  • ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 A végpont az utolsó három felmérés átlaga
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Ennél a résztvevőnél a 100%-os javulás a kiindulási pont 44,33-ról 100-ra a végpontban, ami teljes gyógyulásnak vagy a tünetek teljes megszűnésének tekinthető. A teljes helyreállítás szélessége ezért minden résztvevőnél eltérő mennyiségű skalaszámot tartalmaz, mivel a teljes helyreállítás minden résztvevőre egyedileg vonatkozik. Ezzel elkerülhető a 100%-ot meghaladó növekedés vagy csökkenés.

Ezt a példát használva:

Nem lenne javulás 44,33-ról [44-44,49]-re, hozzávetőlegesen 0 = 0%-os növekedés A teljes helyreállítás 44,33-ról 100-ra, 55,67 = 100%-os növekedésnek felel meg. Ezután kiszámítjuk: 36,67 / 55,67 = 68,9%

B résztvevő (Példa válaszok) Első felmérés: 30 Második felmérés: 25 Harmadik felmérés: 25 25. felmérés (harmadiktól utolsóig): 80 26. felmérés (másodiktól utolsóig): 83 27. felmérés (utolsó vagy végső): 80

A súlyozást a következő módon számítjuk ki:

A kiindulási pont vagy "nulla pont" az első három felmérés átlaga

  • ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 A végpont az utolsó három felmérés átlaga
  • ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Ennél a résztvevőnél a 100%-os javulás a kiindulási pont 26,67-ről a végponti 100-ig terjedne, ami teljes gyógyulásnak vagy a tünetek teljes megszűnésének tekinthető.

Ezt a példát használva:

Nem lenne javulás 26,67-ről [26,5-27]-re, körülbelül 0 = 0%-os növekedés A teljes helyreállítás 26,67-ről 100-ra lenne, 73,33 = 100%-os növekedés A példában a javulás mértéke 26,67-ről 81-re. növekedés 54,33; Ezt követően kiszámítjuk: 54,33 / 73,33 = 74,1%

További információ a vizsgáló honlapján található: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bristol, Egyesült Királyság, BS8 1LR
        • The Bristol Centre for Biofeedback
      • Weston, Egyesült Királyság, BS24 9AY
        • The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A háziorvos diagnózisa Lyme-kórt és/vagy
  • Vérvizsgálat, amely megerősíti a Lyme-kórt és/vagy
  • A Lyme-kórhoz kapcsolódó tünetek háziorvosi diagnózis nélkül. Ezt "öndiagnózisnak" nevezik, és mivel a vizsgálat 80%-a a tünetek kezelésére összpontosít, nem pedig a Lyme-kór spirochetáira, baktériumaira vagy kis cisztáira, az eredmények várhatóan nagyjából ugyanazok lesznek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik jelenleg Lyme vagy más betegség miatt antibiotikus kezelés alatt állnak
  • Olyan személyek, akiknek antibiotikumot írtak fel, de nem szedték vagy nem tudták szedni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEMF terápia
Impulzusos elektromágneses térterápia négyzethullám-formákkal. A beállított, előre meghatározott frekvenciákon túl, amelyek a szervezet saját immunrendszerét segítik, a használt szoftverbe beépített mesterséges intelligencia számos frekvenciát javasol a kezelés során. A szoftver kiválasztásának köszönhetően ezek az ajánlások vagy a szoftverből származó választások valószínűleg eltérőek lesznek az egyes kezelési munkamenetekben.
Gyártja a QX World Ltd. Budapesten
Más nevek:
  • INDIGO, QXCI, QUEX S, QUEX ED
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem részesül kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános energiaszintek
Időkeret: 18 hónap
Ez fordítottan írja le a fáradtságot, a krónikus fáradtságot és a kimerültséget, amely a Lyme-kór gyakori tünete.
18 hónap
Myalgia
Időkeret: 18 hónap
Ezt egy könnyen érthető „laikus” terminológiával írják le a résztvevők számára. Az itteni szavak közé tartozik pl. izomfájdalom, izomfájdalom.
18 hónap
Ízületi merevség
Időkeret: 18 hónap
Merevség, fájdalom és mozgási tartomány hiánya minden ízületben
18 hónap
Depresszió
Időkeret: 18 hónap
Ez a résztvevő saját szubjektív hangulati és depressziós érzéseit méri, nem pedig klinikai diagnózist.
18 hónap
Láz / hidegrázás
Időkeret: 18 hónap
enyhe, visszatérő láz a Lyme-kór gyakori tünete. A hőmérsékletet a résztvevők maguk fogják megmérni, ha ettől szenvednek.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési képesség
Időkeret: 18 hónap
„Levegőéhség” vagy az az érzés, hogy légzés közben nem jut elég oxigén
18 hónap
Agyvelőgyulladás
Időkeret: 18 hónap
Az agy- és/vagy gerincvelő-gyulladás, amelyet a szoftverbe épített szkennelés segítségével mértek annak igazolására, hogy orvosi diagnózis hiányában van-e jelen. A betegek beszámolnak az encephalitis tüneteiről, azaz zavartságról, görcsrohamokról, beszédzavarról, hirtelen viselkedési változásokról
18 hónap
Agy Köd
Időkeret: 18 hónap
Ez valószínűleg a hormonális egyensúlyhiánynak köszönhető, amely depresszióhoz, álmatlansághoz, zavartsághoz és egyéb tünetekhez vezet.
18 hónap
Idegfájdalom/idegkárosodás
Időkeret: 18 hónap
az idegek károsodása, ami a finom vagy durva motoros készségek elvesztését, az idegek mentén fellépő fájdalmakat okoz
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Táblázat és felhőmegosztás segítségével

IPD megosztási időkeret

Az adatok folyamatosan elérhetőek maradnak. Csak a résztvevő személyes adatait védi a GDPR, és ehhez külön írásbeli hozzájárulás szükséges a megosztáshoz. Ellenkező esetben minden módszertan, kérdés, protokoll és űrlap elérhető az interneten.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nincs, nincs szükség bejelentkezésre. Forduljon a nyomozóhoz, ha a GDPR által védett adatokra van szüksége, például a résztvevők születési dátumára, nevére és nemzetiségére (születési ország)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór

3
Iratkozz fel