- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04577053
PEMF-terápia a Lyme-kór elhúzódó tüneteinek kezelésére antibiotikus kezelés után (PEMF)
Pulzáló elektromágneses térterápia négyzethullám-formákkal és mesterséges intelligenciával a szoftveres interfészen belül, személyre szabott, testre szabott bio-elektromágneses terápia a krónikus Lyme-kór antibiotikumos kezelés után fennmaradó tüneteinek kezelésére
Áttekintés
PEMF-terápia az Egyesült Királyságban résztvevők Lyme-kór antibiotikumos kezelését követően elhúzódó tünetek enyhítésére vagy csökkentésére.
Figyelt tünetek:
Izomfájdalom, izomfájdalom, hevenyen lokalizált és/vagy „vándorló” izomfájdalom (különböző napokon különböző helyen) Fájdalmas ízületek Fejfájás Fáradtság, általános fáradtság, energiavesztés, általános kimerültség Enyhe, visszatérő láz és/vagy rendszeresen előforduló hidegrázás. oxigén a vérben, „levegőéhség” érzése, túl magas szén-dioxid szint a vérben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Hipotézis Mért és megfigyelt időszak: 18 hónap (beleértve a kezelés előtti időszakot, a kezelés 4-8 hetét és a kezelést követően)
Kontrollcsoport A kontrollcsoport tünetei változatlanok maradnak, vagy 10-20%-kal növekednek (romlanak vagy rosszabbodnak) a megfigyelt időszakban.
A kontrollcsoportot nem kérik, és nem is köteles tartózkodni a kezelés más formáitól a 10 hónapos megfigyelési időszak alatt; A kontrollcsoportba tartozó személyek szabadon – de nem ösztönözve – holisztikus, kiegészítő és általános orvoslást folytathatnak a Lyme-kór összehúzódásával és bármely más esetlegesen felmerülő betegséggel kapcsolatos tüneteik kezelésére.
Kezelés vagy gyógyszerszedés esetén ezeket az információkat a rendszeres felmérések során adatgyűjtés céljából továbbítani kell. Ezt figyelembe veszik a próba és a hipotézis eredményeinek értékelésekor.
Tesztcsoport A tesztcsoport tünetei 50-75%-kal javulnak (csökkennek vagy megszűnnek) a megfigyelt időszak alatt; A legnagyobb javulás különösen a 8 hetes kezelés alatt érhető el. A kezelést követően a tünetek enyhén javulhatnak, azonban a kezelés során elért javulás várhatóan változatlan marad a kezelést követő 7,5 hónapban, kivéve az újbóli fertőzést vagy egy másik betegség vagy betegség összehúzódását.
A tesztcsoportot nem kérik, és nem köteles tartózkodni semmilyen más kezelési módtól a 10 hónapos megfigyelési időszak alatt; A kontrollcsoportba tartozó személyek szabadon – de nem ösztönözve – holisztikus, kiegészítő és általános orvoslást folytathatnak a Lyme-kór összehúzódásával és bármely más esetlegesen felmerülő betegséggel kapcsolatos tüneteik kezelésére.
Kezelés vagy gyógyszerszedés esetén ezeket az információkat a rendszeres felmérések során adatgyűjtés céljából továbbítani kell. Ezt figyelembe veszik a próba és a hipotézis eredményeinek értékelésekor.
Mérés (amit a vizsgáló mér és megfigyel a tesztelésre válaszul) és súlyozás
Mérés: 1-100 Skála A tünetek súlyosbodását/csökkenését vagy javulását/csökkenését a felmérések során gyűjtött információk alapján mérjük. A kérdésekre adott válaszokat maguk a résztvevők adják meg szubjektív módon egy 1-től 100-ig terjedő skálán, ahol az 1-es a lehetséges vagy elképzelhető legrosszabb, a 100-as pedig a lehetséges vagy elképzelhető legjobb. Például a mobilitás/mozgás kérdésére az elképzelhető legrosszabb „1” válasz az lenne, ha a résztvevő kerekesszékben vagy kómában van. A tolószékhez kötöttség minden bizonnyal mozgékonyabb, mint a kómában fekvés, azonban az egyes kérdésekre adott válaszok szubjektívek, így a résztvevő azt hiheti, hogy számára a kerekesszék a legrosszabb mobilitásmérő.
A válaszok súlyozása Az egyes résztvevők javulásának vagy hanyatlásának súlyozására az első három és az utolsó három felmérés átlagát vesszük. Ez azért van így, hogy kizárják az esetleges statisztikai kiugró értékeket vagy anomáliákat, amelyek abból adódhatnak, hogy a résztvevőnek „rossz napja” van, vagy véletlenül más betegsége van, mint például megfázás.
Példa kérdés:
Értékelje az általános energiaszintet egy 1-től 100-ig terjedő skálán, ahol az 1 az elképzelhető legalacsonyabb, a 100 pedig a lehető legjobb Lyme-kór előtti szint.
Példa válaszok:
A résztvevő Első felmérés: 45 Második felmérés: 40 Harmadik felmérés: 48 25. felmérés (harmadiktól utolsóig): 80 26. felmérés (másodiktól utolsóig): 83 27. felmérés (utolsó vagy utolsó): 80
A súlyozást a következő módon számítjuk ki:
A kiindulási pont vagy "nulla pont" az első három felmérés átlaga
- ( 45 + 40 + 48 ) / 3 = 44,33 A végpont az utolsó három felmérés átlaga
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Ennél a résztvevőnél a 100%-os javulás a kiindulási pont 44,33-ról 100-ra a végpontban, ami teljes gyógyulásnak vagy a tünetek teljes megszűnésének tekinthető. A teljes helyreállítás szélessége ezért minden résztvevőnél eltérő mennyiségű skalaszámot tartalmaz, mivel a teljes helyreállítás minden résztvevőre egyedileg vonatkozik. Ezzel elkerülhető a 100%-ot meghaladó növekedés vagy csökkenés.
Ezt a példát használva:
Nem lenne javulás 44,33-ról [44-44,49]-re, hozzávetőlegesen 0 = 0%-os növekedés A teljes helyreállítás 44,33-ról 100-ra, 55,67 = 100%-os növekedésnek felel meg. Ezután kiszámítjuk: 36,67 / 55,67 = 68,9%
B résztvevő (Példa válaszok) Első felmérés: 30 Második felmérés: 25 Harmadik felmérés: 25 25. felmérés (harmadiktól utolsóig): 80 26. felmérés (másodiktól utolsóig): 83 27. felmérés (utolsó vagy végső): 80
A súlyozást a következő módon számítjuk ki:
A kiindulási pont vagy "nulla pont" az első három felmérés átlaga
- ( 30 + 25 + 25 ) / 3 = 26,67 A végpont az utolsó három felmérés átlaga
- ( 80 + 83 + 80 ) / 3 = 81 Ennél a résztvevőnél a 100%-os javulás a kiindulási pont 26,67-ről a végponti 100-ig terjedne, ami teljes gyógyulásnak vagy a tünetek teljes megszűnésének tekinthető.
Ezt a példát használva:
Nem lenne javulás 26,67-ről [26,5-27]-re, körülbelül 0 = 0%-os növekedés A teljes helyreállítás 26,67-ről 100-ra lenne, 73,33 = 100%-os növekedés A példában a javulás mértéke 26,67-ről 81-re. növekedés 54,33; Ezt követően kiszámítjuk: 54,33 / 73,33 = 74,1%
További információ a vizsgáló honlapján található: https://biofeedbackcentrebristol.co.uk/lyme-disease-clinical-trial/
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS8 1LR
- The Bristol Centre for Biofeedback
-
Weston, Egyesült Királyság, BS24 9AY
- The National Centre for ElectroMagnetic Therapies CIC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háziorvos diagnózisa Lyme-kórt és/vagy
- Vérvizsgálat, amely megerősíti a Lyme-kórt és/vagy
- A Lyme-kórhoz kapcsolódó tünetek háziorvosi diagnózis nélkül. Ezt "öndiagnózisnak" nevezik, és mivel a vizsgálat 80%-a a tünetek kezelésére összpontosít, nem pedig a Lyme-kór spirochetáira, baktériumaira vagy kis cisztáira, az eredmények várhatóan nagyjából ugyanazok lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg Lyme vagy más betegség miatt antibiotikus kezelés alatt állnak
- Olyan személyek, akiknek antibiotikumot írtak fel, de nem szedték vagy nem tudták szedni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEMF terápia
Impulzusos elektromágneses térterápia négyzethullám-formákkal.
A beállított, előre meghatározott frekvenciákon túl, amelyek a szervezet saját immunrendszerét segítik, a használt szoftverbe beépített mesterséges intelligencia számos frekvenciát javasol a kezelés során.
A szoftver kiválasztásának köszönhetően ezek az ajánlások vagy a szoftverből származó választások valószínűleg eltérőek lesznek az egyes kezelési munkamenetekben.
|
Gyártja a QX World Ltd. Budapesten
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem részesül kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános energiaszintek
Időkeret: 18 hónap
|
Ez fordítottan írja le a fáradtságot, a krónikus fáradtságot és a kimerültséget, amely a Lyme-kór gyakori tünete.
|
18 hónap
|
Myalgia
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt egy könnyen érthető „laikus” terminológiával írják le a résztvevők számára.
Az itteni szavak közé tartozik pl.
izomfájdalom, izomfájdalom.
|
18 hónap
|
Ízületi merevség
Időkeret: 18 hónap
|
Merevség, fájdalom és mozgási tartomány hiánya minden ízületben
|
18 hónap
|
Depresszió
Időkeret: 18 hónap
|
Ez a résztvevő saját szubjektív hangulati és depressziós érzéseit méri, nem pedig klinikai diagnózist.
|
18 hónap
|
Láz / hidegrázás
Időkeret: 18 hónap
|
enyhe, visszatérő láz a Lyme-kór gyakori tünete.
A hőmérsékletet a résztvevők maguk fogják megmérni, ha ettől szenvednek.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési képesség
Időkeret: 18 hónap
|
„Levegőéhség” vagy az az érzés, hogy légzés közben nem jut elég oxigén
|
18 hónap
|
Agyvelőgyulladás
Időkeret: 18 hónap
|
Az agy- és/vagy gerincvelő-gyulladás, amelyet a szoftverbe épített szkennelés segítségével mértek annak igazolására, hogy orvosi diagnózis hiányában van-e jelen.
A betegek beszámolnak az encephalitis tüneteiről, azaz zavartságról, görcsrohamokról, beszédzavarról, hirtelen viselkedési változásokról
|
18 hónap
|
Agy Köd
Időkeret: 18 hónap
|
Ez valószínűleg a hormonális egyensúlyhiánynak köszönhető, amely depresszióhoz, álmatlansághoz, zavartsághoz és egyéb tünetekhez vezet.
|
18 hónap
|
Idegfájdalom/idegkárosodás
Időkeret: 18 hónap
|
az idegek károsodása, ami a finom vagy durva motoros készségek elvesztését, az idegek mentén fellépő fájdalmakat okoz
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- A testhőmérséklet változásai
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Kullancsok által terjesztett betegségek
- Borrelia fertőzések
- Spirochaetales fertőzések
- Láz
- Ismeretlen eredetű láz
- Lyme-kór
- Lyme neuroborreliosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEMF-BRI-Lyme-Disease-2020
- Bioresonance Biofeedback (Egyéb azonosító: Biofeedback Centre Bristol LTD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór
-
Johns Hopkins UniversitySteven and Alexandra Cohen FoundationJelentkezés meghívóvalKezelés utáni Lyme-kór | Krónikus Lyme-kór | Lyme-kór, krónikusEgyesült Államok
-
Sorlandet Hospital HFSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityBefejezve
-
PfizerValneva Austria GmbHBefejezveLyme borreliosis, idegrendszerBelgium, Egyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaIsmeretlen
-
Baxalta now part of ShireBaxter Innovations GmbHBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásA fizikai aktivitás | Lyme borreliosis | Lyme borreliosis, idegrendszerFranciaország
-
ProgenaBiomeToborzásLyme-kór | Lyme-kór, krónikusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.MegszűntKezelés utáni Lyme-kór szindrómaEgyesült Államok