Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HYHOPE: Intenzív hipofrakcionált sugárterápia HPV-vel összefüggő szájgaratrák kezelésére

2024. március 28. frissítette: Dominic Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

HYHOPE: I. fázisú vizsgálat a humán papillomavírussal összefüggő szájgaratrák intenzifikált hipofrakcionált sugárterápiájáról

Ez egy egyágú, I. fázisú vizsgálat a deintenzifikált hipofrakcionált sugárterápiáról a kedvező humán papillomavírussal összefüggő oropharynx rák kezelésére. Értékelni fogja a 3 hét alatt elvégzett deintenzifikált hipofrakcionált sugárterápiás sémák tolerálhatóságát (60 Gy-nek megfelelő biológiailag hatékony dózissal 30 frakcióban) egyidejű heti ciszplatin mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) standard ellátási sugárterápiája (RT) hagyományos frakcionálást foglal magában, amelyet 7 héten keresztül végeznek. Bár a hipofrakcionált RT-t (HFRT), amely naponta magasabb dózisú RT-t ad le rövidebb teljes kezelési idő alatt, tanulmányozták és standard ellátásként alkalmazták számos betegségi helyen, beleértve a mell- és prosztatarákot, a HNSCC-ben a HFRT-re vonatkozó adatok korlátozottak.

Erős sugárbiológiai indoka van a HFRT-nek a HNSCC esetében, hogy csökkentse a teljes kezelési időt, és ezáltal a felgyorsult újratelepülés hatásait ebben a betegségben. Ezen túlmenően, ha hasonló eredményeket lehet elérni csökkentett számú töredékszámmal, az ellátás költséghatékonysága javítható, miközben minimálisra csökkenti a beteg személyes és szakmai életének megzavarását. A kezelési idő jelentős csökkentése javíthatja a beteg onkológiai kezelésével kapcsolatos együttműködést és pénzügyi toxicitást.

A globális COVID-19 világjárvány rávilágít arra az egészségügyi kockázatra, amely a társadalom egészét fenyegeti, ha nincs életképes alternatívája a 7 hetes napi RT-kúrának a HNSCC-ben, különösen az ebben a betegpopulációban gyakran alkalmazott egyidejű kemoterápiával összefüggő károsodott immunrendszer esetén. Így a HFRT vizsgálata a HNSCC esetében időszerű és potenciálisan paradigmaváltást jelent az Egyesült Államokban alkalmazott gyakorlatokban.

A humán papilloma vírussal (HPV) összefüggő oropharynx rák előfordulása növekszik az Egyesült Államokban, jelenleg az összes oropharynx rák 70-80%-áért felelős. Kedvező a prognózisa a nem HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekhez képest, és jelenleg is folynak a vizsgálatok annak érdekében, hogy meghatározzák a legjobb stratégiát az intenzifikált terápia megszüntetésére a jó onkológiai eredmények fenntartása mellett.

Ennek az egykarú, I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a de-intenzifikált HFRT tolerálhatóságát és hatékonyságát a kedvező HPV-vel összefüggő oropharynx rák esetében. A de-intenzifikáció kétféleképpen valósul meg. Először is, a kísérlet során alkalmazott HFRT ekvivalens biológiailag hatékony dózisa (BED) 60 Gy hagyományosan frakcionált RT (szemben a jelenlegi 70 Gy-es ápolási standarddal). Másodszor, a besugárzott elektív csomópont térfogata az érintett csomópontokra és egy közvetlenül szomszédos szintre korlátozódik (szemben a teljes kétoldali nyaki csomórégiók jelenlegi ellátási színvonalával). A betegek 15 frakcióban (3 hét) fejezik be az RT-t egyidejű heti ciszplatinnal a 0. dózisszinten. Ha a 3 hetes kezelési rendet nem jól tolerálják, a -1. dózisszinten 20 frakciós kezelési rendet kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szájgarat T1-3 (6 cm-ig), N0-2 (AJCC 8. kiadás) p16 pozitív laphámsejtes karcinóma kórosan igazolt diagnózisa (kivéve a T1-2N0-t a kizárási kritériumok között)
  2. ≤10 csomagévnyi dohányzási múlt és nem dohányzott aktívan
  3. Életkor ≥18 év
  4. ECOG teljesítményállapot 0-2 vagy Karnofsky teljesítményállapot 50-100

  5. Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

    Fogamzóképes nő az a nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, családi állapottól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint nőtlen maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak: Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

  6. Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a regisztráció előtt 2 héten belül fogamzóképes korú nők számára.
  7. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázis
  2. T1-2N0 (AJCC 8. kiadás) Az oropharynx p16-pozitív laphámsejtes karcinóma (csak definitív RT-re vagy csak műtétre jelöltek)
  3. Egyidejű heti ciszplatin-kezelés képtelensége komorbid állapotok miatt
  4. A szinkron nem bőrrák elsődlegesen az oropharynxon, a szájüregen, a gégen és a hypopharynxon kívül jelentkezik, kivéve az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákot és a jól differenciált pajzsmirigyrákot. Prosztatarák esetén a beteg nem részesülhet aktív kezelésben. Pajzsmirigyrák esetén pajzsmirigyműtétre kerülhet sor a sugárkezelés előtt vagy után, feltéve, hogy minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül.
  5. Korábbi invazív rosszindulatú daganat, amelynek várható betegségmentes időszaka kevesebb, mint 3 év
  6. Előzetes sugárkezelés a vizsgált rák régiójában, amely a sugárzási mezők átfedését eredményezné
  7. Előfordulhat, hogy az alanyok nem kapnak semmilyen más vizsgálati szert a vizsgált rák kezelésére.
  8. A tanulmányban szereplő kemoterápiás szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  9. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  10. Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
  11. Súlyos immunszuppresszió a kórtörténetben, beleértve a HIV, szerv- vagy autológ vagy allogén őssejt-transzplantációt, vagy aktív immunszuppresszív gyógyszeres kezelést a beiratkozás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia egyidejű kemoterápiával (heti ciszplatin 40 mg/m2)

0. szint: 46,5 Gy 15 frakcióban, 5 frakció/hét

-1 szint: 52 Gy 20 frakcióban, 5 frakció/hét
Sugárzás: Hipofrakcionált intenzitású modulált sugárterápia
Hipofrakcionált intenzitásmodulált sugárterápia egyidejű kemoterápiával (heti ciszplatin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipofrakcionált sugárterápia maximálisan tolerálható dózisa és frakcionálása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A klinikusok által jelentett akut toxicitás
Időkeret: 0-3 hónap
CTCAE v5.0
0-3 hónap
A klinikusok által jelentett késői toxicitás
Időkeret: 3-12 hónap
CTCAE v5.0
3-12 hónap
Lokális irányítás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nyeléssel összefüggő beteg által jelentett életminőség
Időkeret: 1-12 hónap
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI): 20-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
1-12 hónap
A fej és a nyak páciensei által bejelentett életminőség
Időkeret: 1-12 hónap
University of Washington QOL kérdőív (UW-QOL): 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
1-12 hónap
A betegek által jelentett általános életminőség
Időkeret: 1-12 hónap
EuroQol-5 méretek (EQ-5D-5L): 1-5, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek
1-12 hónap
Etetőcső függőség
Időkeret: 1-12 hónap
A szondás takarmányozástól való függés úgy definiálható, mint napi ≥2 táplálék-kiegészítő napi használata az etetőszondán keresztül az értékelés időpontjában
1-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Gateway for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominic Moon, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 2020-1079

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis rák

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált intenzitású modulált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel