PREFerred Neurostimulation MODdalities – PREFMOD tanulmány
Előnyben részesített neurostimulációs módszerek a krónikus, kezelhetetlen hátfájdalom kezelésére, 3x3 crossover vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a dél-svájci Neurocenter fájdalomkezelési központjában, az Ente Ospedaliero Cantonale (EOC) Luganóban választják ki ebbe a vizsgálatba, és egy klinikus tájékoztatja őket a vizsgálat részleteiről. A beleegyező nyilatkozat aláírását követően a krónikus, kezelhetetlen hát- vagy hát- és lábfájdalmakban szenvedő résztvevőkbe beültetik a stimulációs vezeték(eke)t. A vezetékek kezdetben egy külső próba neurostimulátorhoz vannak csatlakoztatva. A betegekbe két epidurális vezetéket és két szubkután vezetéket ültetnek be. Három hetes próbaidőszak következik. A vezetékek beültetése utáni első két nap stimuláció nélkül zajlik, majd ezt követően hetente váltakozó stimuláció indul, véletlenszerűen rendelve a kezeléseket egy Williams-tervezés alapján, amely az elsőrendű átviteli hatásokhoz (pl. 6 különböző kezelési rendelést tartalmaz), innen:
- 1) CON-SCS szubkután stimulációval
- 2) HF-SCS
- 3) Kombinációs terápia A páciens által kedvelt SCS mód, feltéve, hogy a fájdalom intenzitása legalább 50%-kal csökken az NRS-en a próbafázisban, beültetik, és a betegeket 12 hónapig követik.
A fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapítást fájdalomnaplóval értékelik a kiinduláskor és a vizsgálati szakaszban, és mérik továbbá a beültetést követő 3, 6 és 12 hónap elteltével. A fizikai működést, a fájdalom mértékét, a változás általános benyomását (PGIC) és a stimulációs kezeléssel való elégedettséget (SST) a próba fázisában értékelik, és mérik továbbá 3, 6 és 12 hónappal az implantálható idegstimulátor (INS) után. ) beültetés. A többi másodlagos eredményt a kiinduláskor, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Maino, MD PhD LLM
- Telefonszám: 0041918119590
- E-mail: paolo.maino@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6900
- Toborzás
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Maino, MD
- Telefonszám: 091 811 63 37
- E-mail: Paolo.Maino@eoc.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Koetsier, MD
- Telefonszám: 091 81175 95
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a felvételkor
- krónikus, kezelhetetlen hát- vagy hát- és lábfájdalom legalább 6 hónapig
- fájdalom intenzitása ≥ 5 NRS-en (0 és 10 között)
- a korábbi gyógyszeres kezelés sikertelen volt
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai zavarok
- Alvadási zavarok
- Ismert immunhiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CON-SCS szubkután stimulációval
7 nap Hagyományos gerincvelő-stimuláció szubkután stimulációval
|
a krónikusan kezelhetetlen hát- vagy hát- és lábfájdalmakban szenvedő résztvevőkbe beültetik a stimulációs vezeték(eke)t. A vezetékek kezdetben egy külső próba neurostimulátorhoz vannak csatlakoztatva. A betegekbe két epidurális vezetéket és két szubkután vezetéket ültetnek be. Három hetes próbaidőszak következik. A vezetékek beültetése utáni első két nap stimuláció nélkül zajlik, majd ezt követően hetente váltakozó stimuláció indul, véletlenszerűen rendelve a kezeléseket egy Williams-tervezés alapján, amely az elsőrendű átviteli hatásokhoz (pl. 6 különböző kezelési rendelést tartalmaz), innen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HF-SCS
7 nap magas frekvenciájú gerincvelő stimuláció
|
a krónikusan kezelhetetlen hát- vagy hát- és lábfájdalmakban szenvedő résztvevőkbe beültetik a stimulációs vezeték(eke)t. A vezetékek kezdetben egy külső próba neurostimulátorhoz vannak csatlakoztatva. A betegekbe két epidurális vezetéket és két szubkután vezetéket ültetnek be. Három hetes próbaidőszak következik. A vezetékek beültetése utáni első két nap stimuláció nélkül zajlik, majd ezt követően hetente váltakozó stimuláció indul, véletlenszerűen rendelve a kezeléseket egy Williams-tervezés alapján, amely az elsőrendű átviteli hatásokhoz (pl. 6 különböző kezelési rendelést tartalmaz), innen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált terápia
7 nap CON-SCS kombinációja szubkután stimulációval és HF-SCS
|
a krónikusan kezelhetetlen hát- vagy hát- és lábfájdalmakban szenvedő résztvevőkbe beültetik a stimulációs vezeték(eke)t. A vezetékek kezdetben egy külső próba neurostimulátorhoz vannak csatlakoztatva. A betegekbe két epidurális vezetéket és két szubkután vezetéket ültetnek be. Három hetes próbaidőszak következik. A vezetékek beültetése utáni első két nap stimuláció nélkül zajlik, majd ezt követően hetente váltakozó stimuláció indul, véletlenszerűen rendelve a kezeléseket egy Williams-tervezés alapján, amely az elsőrendű átviteli hatásokhoz (pl. 6 különböző kezelési rendelést tartalmaz), innen:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hátfájás intenzitása
Időkeret: 21 nap
|
A három neurostimulációs mód közötti különbség a hátfájás intenzitásában a numerikus értékelési skála (NRS) által 0-tól 10-ig mérve, ahol a 0 nem a fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom, amelyet a személy tapasztalhat, a kiinduláskor és a próbaidőszak 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSI-TD-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .