Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teriflunomiddal összehasonlítva kiújuló sclerosis multiplexben (RMS) (FENhance 2)

2024. március 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú multicentrikus randomizált, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos vizsgálat a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a teriflunomiddal összehasonlítva relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél

Egy tanulmány a fenebrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rokkantság progressziójára és a relapszusok arányára vonatkozóan RMS-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják fenebrutinibre vagy teriflunomidra. Az Open-Label Extension (OLE) szakasz a vizsgálat elsődleges elemzésében pozitív haszon-kockázati eredménytől függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

751

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Neurologie & Psychiatrie
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik fuer Neurologie
  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 70200-730
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia; de Belo Horizonte
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09090-790
        • Praxis Pesquisa Medica
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazília, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04515-000
        • Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina; AME - Ambulatório de Especialidades Médicas
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP Sveti Naum EAD
  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia, 6200
        • Hjerne- og nervesygdomme, Ambulatorium, Skleroseklinikken
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg; Neurologisk Afd., Skleroseklinikken
  • Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Winchester, Egyesült Királyság, SO21 1HU
        • Recognition Health
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neuro Institute of New England P.C.; Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati; Department of Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Hope Neurology
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043
        • Integrated Neurology Services PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Hôpital Pasteur; Service de Neurologie
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU toulouse - Hôpital Purpan; Departement de Neurologie
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala, 01015
        • Nucare
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Hospital Eginition; First Department of Neurology
      • Larisa, Görögország, 411 10
        • University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
      • Ιωαννινα, Görögország, 455 00
        • University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Delhi
      • NEW Delhi Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahmadabad CITY, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospital; Department of Neuro Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth G.S Medical College K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune City, Maharashtra, India, 411006
        • Sahyadri Superspeciality Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital
    • Tamil NADU
      • Vadapalani, Tamil NADU, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Sciences
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay Lac-Saint-Jean, Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Kielce, Lengyelország, 25-726
        • RESMEDICA Spolka z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-637
        • Malopolskie Centrum Diagnostyczne MEDICAL Sp. z o. o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Lengyelország, 61-853
        • NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • MedPolonia
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Wroc?aw, Lengyelország, 51-685
        • Wro Medica
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud; Psiquiatria
      • Ciudad de México, Mexikó, 14050
        • Unidad de investigacion en salud (UIS); Neurociencias
    • Mexico CITY (federal District)
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03600
        • Grupo Medico Camino S.C.
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 06700
        • Clinstile S.A de C.V.
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli; UOC Neurologia - Centro Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Ospedale S.Camillo Forlanini; UOSD Day Hospital Neurologico e Neurochirurgico
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
      • Montichiari, Lombardia, Olaszország, 25018
        • Ospedale Civile di Montichiari; Centro Sclerosi Multipla
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09126
        • Ospedale Binaghi; Centro Sclerosi Multipla
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90129
        • AOU Policlinico Giaccone; UOC Neurologia e Neurofisiopatologia-Amb Sclerosi Multipla
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350086
        • Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Orosz Föderáció, 660049
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Neurology
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Departmant of Norology
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Pulyka, 34000
        • Bakirkoy State Mental Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 42131
        • Selcuk University Medical Faculty; Norology department
      • Istanbul, Pulyka, 34785
        • Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
      • Lzmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Pulyka, 33079
        • Mersin University Medical Faculty; Neurology
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology
      • Van, Pulyka, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital; Neurology
      • Çankaya, Pulyka, 06490
        • Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kibővített rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-5,5 a szűréskor.
  • Az RMS diagnózisa a felülvizsgált 2017-es McDonald-kritériumoknak megfelelően.
  • Lehetőség a 9-lyukú rögzítési teszt (9-HPT) végrehajtására minden kéznél < 240 másodperc alatt.
  • Lehetőség az időzített 25 láb sétateszt (T25FWT) végrehajtására
  • Fogamzóképes korú női résztvevők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
  • Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség időtartama több mint 10 év a tünetek megjelenésétől, és a szűréskor elért EDSS pontszám < 2,0.
  • Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni.
  • Férfi résztvevők, akik gyermeket kívánnak vállalni a vizsgálat során.
  • PPMS vagy nem aktív SPMS diagnózisa.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a szűrés során, beleértve, de nem kizárólagosan, a hepatitis B és C pozitív szűrővizsgálatait, aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt tuberkulózisos fertőzést (TB), igazolt vagy feltételezett progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML).
  • Rák anamnézisében, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat és a szolid daganatokat a szűrést követő 10 éven belül.
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, pszichiátriai, tüdő-, vese-, máj-, endokrin-, anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek.
  • Ritka, örökletes galaktóz intolerancia, teljes laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  • Hipoproteinémia.
  • Súlyos vese- vagy májbetegségben vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegek.
  • Jelentősen károsodott csontvelő-funkcióban vagy jelentős anémiában, leukopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő résztvevők.
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során.
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • A kórtörténetben szereplő vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos (nem gyógyszerrel összefüggő) immunhiány, beleértve az ismert HIV-fertőzést.
  • Képtelenség befejezni az MRI-vizsgálatot.
  • Adrenokortikotrop hormon vagy szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 4 héten belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek).
  • Élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizációt megelőző 6 héten belül.
  • Bármilyen korábbi immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés megfelelő kiürülési időszak nélkül.

OLE felvételi kritériumok:

  • Befejezte a vizsgálat kettős vak kezelési (DBT) fázisát (a vizsgálati kezelésben maradt; más betegségmódosító terápiát (DMT) nem alkalmaztak), és a vizsgáló véleménye szerint számára előnyös lehet a fenebrutinib-kezelés.
  • A DBT-fázisban a teriflunomid-kezelési karba randomizált résztvevőknek ATEP-n kell átesnie a fenebrutinib első nyílt beadása előtt.
  • Fogamzóképes korú női résztvevők: vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától.
  • Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és tartózkodjanak a sperma adományozásától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenebrutinib
A résztvevők orális fenebrutinibet kapnak a teriflunomidnak megfelelő placebóval.
Drog: Fenebrutinib
A résztvevők fenebrutinibet kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők teriflunomidnak megfelelő placebót vagy fenebrutinibnek megfelelő placebót kapnak.
Aktív összehasonlító: Teriflunomid
A résztvevők orális teriflunomidot kapnak fenebrutinibnek megfelelő placebóval vakon.
Drog: Placebo
A résztvevők teriflunomidnak megfelelő placebót vagy fenebrutinibnek megfelelő placebót kapnak.
Drog: Teriflunomid
A résztvevők teriflunomidot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 48. hétre a szérum neurofil könnyűlánc (NfL) koncentrációjában
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 4,5 év
Akár 4,5 év
Az összetett, 12 hetes megerősített rokkantsági progresszió (cCDP12) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét
Az összetett 24 hetes megerősített rokkantsági progresszió (cCDP24) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét
A 12 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió kezdetéig eltelt idő (CDP12)
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét
A 24 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió kezdetéig eltelt idő (CDP24)
Időkeret: Minimum 96 hét
Minimum 96 hét
A teljes agytérfogat százalékos változása a 24. héttől MRI-vel értékelve
Időkeret: A 24. héttől a 96. hétig
A 24. héttől a 96. hétig
A fenebrutinib plazmakoncentrációi meghatározott időpontokban
Időkeret: Akár 4,5 év
Akár 4,5 év
A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott T1 gadolinium-fokozó (Gd+) léziók, új és/vagy megnagyobbodó T2 súlyozott elváltozások teljes száma
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 48. és 96. hét
Alapállapot, 12., 24., 48. és 96. hét
A szklerózis multiplex (MS) résztvevők által bejelentett fizikai hatásaiban a szklerózis multiplex által mért változás, 29 tételes [MSIS-29] fizikai skála
Időkeret: Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
Az MSIS-29 2. verziója egy 29 tételből álló, a betegek által jelentett mérés az SM fizikai és pszichológiai hatásairól. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire befolyásolta működésüket és jólétüket az elmúlt 14 napban egy 4 fokú skálán, az „Egyáltalán nem” (1) és a „Rendkívüli” (4) között. A fizikai pontszám az 1-től 20-ig terjedő tételek összege, amelyet ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át. A pszichológiai pontszám a 21-29 tételek összege, 0-100-ig terjedő skálává alakítva. A magasabb pontszámok az SM nagyobb hatását jelzik.
Alapállapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
A 12 hetes megerősített 4 pontos romlás kezdetéig tartó idő a Symbol Digit Modality Test (SDMT) pontszámban
Időkeret: Minimum 96 hét
Az SDMT-t a kognitív károsodás jelenlétének és a kognitív működésben az idő múlásával és a kezelés hatására bekövetkező változások kimutatására használják. Az SDMT rövid, könnyen kezelhető teszt, és egyszerű helyettesítési feladatot foglal magában. A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. A válaszokat csak szóban gyűjtjük be, a beadási idő körülbelül 5 perc. A 90 másodpercen belüli helyes válaszok száma számít SDMT-pontszámnak. Az SDMT pontszám 4 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest klinikailag jelentős változást jelent a kognitív feldolgozásban. Az SDMT pontszám 0 és 110 között van. Minél magasabb az eredmény, annál jobb a feldolgozási sebesség/munkamemória.
Minimum 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN42272
  • 2020-001168-28 (EudraCT szám)
  • 2022-502618-95-00 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Fenebrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel