Szponzor által kezdeményezett kiterjesztett hozzáférési protokoll, közepes méretű betegpopuláció

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél I-es típusú plazminogénhiánnyal társult LC-vel diagnosztizáltak, laboratóriumi dokumentációval igazolva a szűrővizsgálat során, szemészeti pszeudomembránnal vagy anélkül. A membránok jelenléte a különböző területeken nem kizáró feltétel.
• Az alanyokat és törvényesen felhatalmazott képviselőjüket 18 éven aluli alanyok esetén tájékoztatni kell a kezelés jellegéről, hozzájárulni annak biztosításához, alá kell írni és dátumozni kell az IRB által jóváhagyott tájékoztatási és adatkezelési hozzájárulási nyomtatványokat.
• Az alanyoknak a kezelés időtartama alatt elérhetőnek kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy megfelelnek a vizsgálati vizitnek és a nyomon követési ütemtervnek.
• Az alanyok vállalják, hogy a kezeléssel kapcsolatos minden eseményről tájékoztatják a kezelőorvost vagy az illetékes szakorvost.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amely a kezelőorvos vagy az illetékes szakorvos véleménye szerint zavarhatja a kezelést.
• Fogamzóképes korú nők, akik vagy terhesek, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlási módszert (megfelelőnek minősül a hormonális fogamzásgátló vagy a partner vazektómiája legalább 3 hónapig, óvszer, méhen belüli eszköz [IUD], absztinencia vagy más előírt fogamzásgátlás). A beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a partnerek terhességének megelőzése érdekében.
• Szoptató nőstények.