Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agresszív prosztatarák kezelése a való életben: Triptorelin-kezelés megkezdése, ütemezése és kezelése. (TALISMAN)

2022. december 20. frissítette: Ipsen
A protokoll célja, hogy leírja a kezelés megkezdését követő 12 hónapon keresztül folyamatosan triptorelinnel kezelt alanyok arányát. Ez a tanulmány 187 helyszínen zajlik majd (körülbelül) Franciaországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

817

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

786 olyan személyt vonnak be a vizsgálatba, akiknek szövettanilag igazolt prosztatarákja van, és akik jogosultak a triptorelin kezelés megkezdésére legalább 12 hónapig. Önálló kérdőívet is ki kell tudni tölteni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • A triptorelint a megjelölt javallatában kell elkezdeni legalább 12 hónapos tervezett teljes időtartamra; a triptorelin megkezdésére vonatkozó döntést az orvos önkéntesen hozta meg a rutin orvosi gyakorlat részeként, a vizsgálatba való bevonása előtt
  • Képes a kérdőív megértésére és kitöltésére,

Kizárási kritériumok:

  • Korábban hormonterápiában részesült a felvételt megelőző 6 hónapban,
  • Egyidejűleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapon keresztül folyamatosan triptorelinnel kezelt alanyok aránya
Időkeret: 12 hónap
A kezelés megkezdését követő 12 hónapon keresztül folyamatosan triptorelinnel kezelt alanyok aránya, bármilyen készítmény és beadási mód esetén. A kezelés állapota (pl. folyamatosan kezelt beteg / nem folyamatosan kezelt beteg) a vizsgáló megítélése szerint kerül értékelésre.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A triptorelin-kezelés tervezett teljes időtartama
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A triptorelin-kezelés tervezett teljes időtartamának megválasztásának elsődleges okai
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A vizsgáló által bejelentett teljes triptorelin-kezelési időtartam választásának elsődleges okának leírása, V1; valamint V2 és V3 esetén, ha a tervezett teljes időtartam módosul.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A triptorelin kezelés tervezett teljes időtartamát befolyásoló paraméterek
Időkeret: Alapvonal
A triptorelin-kezelés tervezett teljes időtartamát befolyásoló paraméterek azonosítása, beleértve, de nem kizárólagosan a következő paramétereket: felírás körülményei, prosztatarák (PCa) agresszivitási kritériumai, korábbi PCa-kezelések, egyidejű PCa-kezelések, alany jellemzői: életkor, testsúly, Karnofsky-pontszám , specifikus társbetegségek és egyidejű kezelések, genetikai hajlam.
Alapvonal
A triptorelin kezelés tervezett teljes időtartamának módosítását befolyásoló paraméterek
Időkeret: 12 hónap
Azon paraméterek azonosítása, amelyek befolyásolják a triptorelin-kezelés tervezett teljes időtartamának módosítását (ha vannak ilyenek), beleértve, de nem kizárólagosan a következő paramétereket: PCa agresszivitás kritériumai 12 hónapos korban (PSA, egyidejű kezelések prosztatarák kezelésére, tünetek, metasztázisok felmérése), alany jellemzők: életkor, testsúly, Karnofsky-pontszám, specifikus társbetegségek és egyidejű kezelések, genetikai hajlam a kiinduláskor, nyomon követési értékelések, ellátási útvonal.
12 hónap
A triptorelin kiszerelése és beadási módja előírt
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
A triptorelin kiszerelése és beadási módja (havonta intramuszkulárisan, 3 havonta subcutan, 3 havonta intramuszkulárisan, 6 havonta intramuszkulárisan).
alapvonal, 6 és 12 hónap
Az előírt triptorelin készítmény és beadási mód megválasztásának indokainak ismertetése
Időkeret: alapvonal
havonta intramuszkulárisan, 3 havonta szubkután, 3 havonta intramuszkulárisan, 6 havonta intramuszkulárisan) a V1-nél a vizsgáló szerint.
alapvonal
Azok a paraméterek, amelyek befolyásolják a triptorelin készítményének és beadási módjának megválasztását
Időkeret: alapvonal
Azon paraméterek azonosítása, amelyek befolyásolják a készítmény kiválasztását és a felírt triptorelin adagolási módját (havonta intramuszkulárisan, 3 havonta szubkután, 3 havonta intramuszkulárisan, 6 havonta intramuszkulárisan) a V1-nél, beleértve, de nem kizárólagosan a következő paramétereket: Tünetekkel járó betegség, össz. a kezelés tervezett időtartama, erősen evolúciós betegség, súlyos PCa egyidejű kezelés, az alanyok fizikai gyengülése, az alanyok pszichológiai kontextusa, lehetséges hatás az együttműködésre, az alany fél az injekciótól, antikoaguláns kezelés, BMI, Preferált vizsgáló készítmény/út
alapvonal
Leírás és változtatás minden egyes utóellenőrzési látogatáskor az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A QLQ-PR25 kérdőív mind a 6 alskálájában (vizeletürítési tünetek, inkontinencia, béltünetek; kezeléssel kapcsolatos tünetek, szexuális aktivitás, szexuális működés). A QLQ-PR25 pontszám 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) oszlik meg.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-FR-52014-241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik következik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel