Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAPHO jellemzése 68Ga-FAPI PET/CT-vel

2020. október 21. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A synovitis, akne, pustulosis, hyperostosis és osteotisis (SAPHO) jellemzése 68Ga-FAPI PET/CT-vel

A 68Ga-FAPI-t daganatot célzó ágensként fejlesztették ki, mivel a fibroblaszt aktivációs fehérje túlzottan expresszálódik a rákkal összefüggő fibroblasztokban és bizonyos gyulladásokban. Így ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-FAPI PET/CT jobb lehet-e a diagnózis, a terápiás válasz értékelése és a SAPHO követése szempontjából, mint a 18F-FDG PET/CT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A synovitis, akne, pustulosis, hyperostosis és osteitis (SAPHO) szindróma olyan heterogén betegségek spektruma, amelyeket osteoartikuláris és dermatológiai megnyilvánulások jellemeznek. A szindróma központi jellemzője a hyperostosissal járó gyulladásos osteitis, amely jellemzően több területet érint, és esetleg visszafordíthatatlan osteoartikuláris károsodásig terjed. A visszaeső-remittáló betegség lefolyása miatt a kezelés célja a klinikai tünetek javítása és a betegség progressziójának megelőzése. Ezért érdemes megfelelő módszereket keresni a jelenlegi osteroartikuláris elváltozások értékelésére. A 68Ga-FAPI-t, amely a fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) célozza meg, bevezetik a tumorképalkotásba. Ugyanakkor kimutatták, hogy a FAP expresszálódik rheumatoid arthritisben, akuttól krónikus gyulladással járó csontléziókban, fibrózisban és szívizominfarktus utáni ischaemiás szívszövetben, így a kutatók azt feltételezik, hogy lehetséges a SAPHO leképezése 68Ga-FAPI-val. A tanulmány célja a 68Ga-FAPI PET/CT teljesítményének értékelése a SAPHO-ban, és összehasonlítása a 18F-FDG PET/CT teljesítményével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyanított vagy igazoltan kezeletlen SAPHO betegek;
  • 18F-FDG PET/CT két héten belül;
  • aláírt írásbeli hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség;
  • szoptatás;
  • ismert allergia FAPI ellen
  • minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-FAPI PET/CT
Fecskendezze be a 68Ga-FAPI-t, majd végezzen PET/CT-vizsgálatot.
Drog: 68Ga-FAPI
Egy adag 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-FAPI intravénás injekciója. A 68Ga-FAPI nyomjelző dózisait fogják használni a SAPHO elváltozásainak PET/CT-vel történő leképezésére.
Más nevek:
  • 68Ga-fibroblaszt aktiváló fehérje inhibitorok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A 68Ga-FAPI PET/CT érzékenysége és specifitása a SAPHO-hoz a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FAPI kifejezés és SUV
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Korreláció a FAPI kifejezés és a SUV között PET-ben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Metabolikus paraméterek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A SAPHO léziók teljes lézió glikolízisét (TLG) 68Ga-FAPI PET/CT-vel mérjük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Betegségterhelés felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Összefüggés a 68Ga-FAPI PET/CT-vel értékelt csontléziók teljes léziós glikolízise (TLG) és a SAPHO klinikai paraméterei között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongli Jing, MD, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCHFAPISAPHO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-FAPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel