1 literes PEG összehasonlítása aszkorbáttal és nátrium-pikoszulfáttal/magnézium-citráttal a kiváló minőségű vastagbéltisztításhoz
Háttér:
A vastag- és végbélrák a leggyakoribb daganat és a daganatos halálozás második oka Spanyolországban. A vastagbél tisztítása kritikus fontosságú a léziók kolonoszkópiás vizualizálásához. A kiváló minőségű tisztítás lehetővé teszi az összes elváltozás helyes kimutatását és eltávolítását, és hozzájárulhat a megfelelő kockázati rétegződéshez és a követési időközhöz.
A kis mennyiségű hashajtók javítják a kolonoszkópiás készítmény toleranciáját anélkül, hogy csökkentenék annak hatékonyságát. Jelenleg a legszélesebb körben használt kis mennyiségű hashajtók az egy liter polietilénglikol + aszkorbát (PEG1A) és a nátrium-pikoszulfát + magnézium-citrát (PSCM).
Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a hashajtók összehasonlítására a jó minőségű vastagbéltisztítás eléréséhez.
Hipotézis:
Az 1 literes polietilénglikol aszkorbáttal felülmúlja a nátrium-pikoszulfátot és a magnézium-citrátot a kiváló minőségű vastagbéltisztításban.
Célkitűzés:
Végső cél:
A Harefield Skála (HS) segítségével összehasonlítani a két hashajtó globális kiváló minőségű tisztítási gyakoriságát.
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a PEG1A globális, jó minőségű tisztítása nem rosszabb, mint a PSCM. Ha a nem alacsonyabb rendűség kimutatható, a PEG1A felsőbbrendűségét elemzik.
Konkrét célok:
- Globális, kiváló minőségű tisztítás gyakorisága a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) segítségével.
- A megfelelő minőségű tisztítás gyakorisága a HS és BBPS skálákkal.
- Mindkét hashajtó toleranciája és káros hatásai.
- Elváltozások, teljes adenomák, előrehaladott adenomák, teljes fogazott elváltozások, előrehaladott fogazott elváltozások és vastagbélrák kimutatása.
- Neoplasztikus elváltozások kimutatása a különböző vastagbélszegmensekben (proximális, keresztirányú, leszálló, szigma és végbél).
- Összefüggés a kimutatott elváltozások és a készítmény minősége között, a HS és BBPS skála szerint.
Mód:
4. fázis, multicentrikus, randomizált, egy-vak (endoszkópos), párhuzamos vizsgálat két kezelési karral: PEG1A (Pleinvue®) és PSCM (Citrafleet®).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 1104 olyan betegen végzik el, akiknek bármilyen indikációra tervezett kolonoszkópiája van, és akiknek bélelőkészítésre van szükségük a kolonoszkópiához.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a 2 kezelési csoport egyikébe, 1:1 arányban, 6 eset blokkmérettel minden központban. A kezelési megbízás nyitva áll a résztvevő és az orvos számára. A kolonoszkópiát végző és az elsődleges eredményt értékelő vizsgáló (emésztési endoszkópos) vak lesz.
Mindkét kezelési csoportban a résztvevők utasításokat kapnak a kolonoszkópia előkészítésére vonatkozóan. A hashajtó kezelés (PEG1A/PSCM) két adagban történik, a beavatkozást megelőző napon este 9 órakor és a kolonoszkópia előtt 5 órával, ambulánsan.
A kolonoszkópia időpontja lesz a vizsgálat utolsó látogatása. A résztvevőt egy kérdőíven keresztül kérdezzük az utasítások betartásáról, a készítmény toleranciájáról és elfogadhatóságáról, valamint a mellékhatások megjelenéséről. A beavatkozás után nem számolunk követési időszakkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Telefonszám: +34932483057
- E-mail: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alava, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Organización Sanitaria Integrada Araba
-
Kapcsolatba lépni:
- Aitor Oribe
- Telefonszám: +34945007000
- E-mail: aitor_orive@yahoo.com
-
Alkutató:
- Aitor Oribe
-
Almería, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de Poniente
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Gallego Rojo
- Telefonszám: +34950022942
- E-mail: fgallegorojo@gmail.com
-
Alkutató:
- Francisco Gallego Rojo
-
Badalona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Marín Fernández
- Telefonszám: +34934978800
- E-mail: gridin_8@hotmail.com
-
Alkutató:
- Ingrid Marín Fernández
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
- Telefonszám: +34932483057
- E-mail: MAAlvarez@parcdesalutmar.cat
-
Kutatásvezető:
- Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD
-
Granada, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Redondo Cerezo
- Telefonszám: +34958020146
- E-mail: eredondoc@yahoo.es
-
Alkutató:
- Eduardo Redondo Cerezo
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrique Rodríguez de Santiago
- Telefonszám: +34913368772
- E-mail: e_rodriguez_de_santiago@hotmail.com
-
Alkutató:
- Enrique Rodríguez de Santiago
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro de María Pallarés
- Telefonszám: +34917277000
- E-mail: pedro.demaria@gmail.com
-
Alkutató:
- Pedro de María Pallarés
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose María Riesco
- Telefonszám: +34913531920
- E-mail: cucoriesco@hotmail.com
-
Alkutató:
- Jose María Riesco
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo Miranda
- Telefonszám: +34915202250
- E-mail: pmpablomiranda@gmail.com
-
Alkutató:
- Pablo Miranda
-
Madrid, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Gregorio Marañon
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Nogales Rincón
- Telefonszám: +34915868307
- E-mail: oscarnogalesrincon@gmail.com
-
Alkutató:
- Oscar Nogales Rincón
-
Marbella, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Costa del Sol
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Sánchez Yague
- Telefonszám: +34951976669
- E-mail: asyague@gmail.com
-
Alkutató:
- Andrés Sánchez Yague
-
Málaga, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Quirón
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Rosón
- Telefonszám: +34951940000
- E-mail: pjroson@gmail.com
-
Alkutató:
- Pedro Rosón
-
Soria, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Santa Bárbara
-
Kapcsolatba lépni:
- Santiago Frago Larramona
- Telefonszám: +34975234300
- E-mail: santifrago@gmail.com
-
Alkutató:
- Santiago Frago Larramona
-
-
Barcelona
-
Viladecans, Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital de Viladecans
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana García Rodríguez
- Telefonszám: +34936590111
- E-mail: anagrod4@gmail.com
-
Alkutató:
- Ana García Rodríguez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns betegek előzetesen tervezett kolonoszkópiával bármilyen indikációval: szűréssel, követéssel vagy tünetekkel.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 85 évnél idősebb
- Kórházi felvétel a kolonoszkópia idején
- Részleges vagy teljes kolektómia
- Súlyos székrekedés
- Aktív gyulladásos bélbetegség
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség megérteni az utasításokat nyelvi akadály vagy kognitív zavar miatt
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pleinvue
Az alanyok polietilénglikolt + aszkorbátot (PEG1A) kapnak hashajtó kezelésként a kolonoszkópia előkészítéséhez.
|
A Pleinvue®-t szájon át 2 adagban (3 tasakban) adják be az alkalmazási előírás szerint a kolonoszkópiás beavatkozást megelőző 18 órában.
Az első adagot a beavatkozást megelőző napon este 9 órakor kell beadni (1. tasak: MACROGOL 3350 100 g + 9 g vízmentes nátrium-szulfát + 2 g nátrium-klorid + 1 g kálium-klorid).
A második adagot 5 órával a beavatkozás előtt adjuk be, és 2 tasakból áll (A tasak: MACROGOL 3350 40 g + NÁTRIUM-KLÓRID 3,2 g + KÁLIUM-KLÓRID 1,2 g; B tasak: NÁTRIUMASKORBÁT 48,11 g + ASZKORBÁK 7,54 g).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Citraflotta
Az alanyok nátrium-pikoszulfátot + magnézium-citrátot (PSCM) kapnak hashajtó kezelésként a kolonoszkópia előkészítéséhez.
|
A Citrafleet®-et szájon át 2 adagban (2 tasakban) adják be az alkalmazási előírás szerint a kolonoszkópiás beavatkozást megelőző 18 órában.
Az első adagot (1. tasak) a beavatkozást megelőző napon este 9 órakor kell beadni.
A második adagot (2. tasak) 5 órával a beavatkozás előtt kell beadni.
Az 1. és 2. tasak összetétele azonos: NÁTRIUM-PIKOSZULFÁT 10 mg + MAGNÉZIUM-OXID 3,5 g + CIROMSAV 10,97 g.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló minőségű teljes vastagbéltisztítás a HS szerint
Időkeret: A kolonoszkópia idején
|
Kiváló minőségű tisztítás a teljes vastagbélben (globális) a HS szerint, amely 3 vagy 4 pont összes szegmensét jelenti.
|
A kolonoszkópia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló minőségű szegmentális vastagbéltisztítás a HS szerint
Időkeret: A kolonoszkópia idején
|
Kiváló minőségű tisztítás a vastagbél minden szegmensében (szegmentálisan) a HS szerint, amelyet 3 vagy 4 ponttal határoznak meg.
|
A kolonoszkópia idején
|
|
Sikeres globális és szegmentális vastagbéltisztítás a HS szerint
Időkeret: A kolonoszkópia idején
|
Sikeres tisztítás globális és szegmentális szinten a HS szerint, amely szegmentális pontszám >=2 pont, globális szinten pedig minden szegmens >=2 pont.
|
A kolonoszkópia idején
|
|
Kiváló minőségű és megfelelő minőségű globális és szegmentális vastagbéltisztítás a BBPS szerint
Időkeret: A kolonoszkópia idején
|
Kiváló minőségű tisztítás szegmentális szinten a BBPS szerint, ami 3 pontos pontszámmal definiálható, globális szinten pedig az összes szegmens 3 ponttal. Megfelelő tisztítás szegmentális szinten a BBPS szerint, amely több mint 2 ponttal rendelkező szegmensként definiálható, globális szinten pedig minden szegmens, amelynek pontszáma >=2 pont. |
A kolonoszkópia idején
|
|
Demográfiai változók
Időkeret: A vetítési látogatáson
|
Egy anamnézis alapján gyűjtöttük össze, egy strukturált interjúban a tanulmány elején.
|
A vetítési látogatáson
|
|
A nem megfelelő vastagbéltisztításhoz kapcsolódó változók
Időkeret: A vetítési látogatáson
|
Egy anamnézis alapján gyűjtöttük össze, egy strukturált interjúban a tanulmány elején.
|
A vetítési látogatáson
|
|
A daganatos elváltozásokhoz kapcsolódó változók
Időkeret: A vetítési látogatáson
|
Egy anamnézis alapján gyűjtöttük össze, egy strukturált interjúban a tanulmány elején.
|
A vetítési látogatáson
|
|
A kolonoszkópia előkészítésére vonatkozó utasítások betartása
Időkeret: A kolonoszkópia előtt
|
A kolonoszkópia előtt validált kérdőív alapján gyűjtve.
|
A kolonoszkópia előtt
|
|
A kolonoszkópiás készítmény toleranciája és elfogadhatósága
Időkeret: A kolonoszkópia előtt
|
A kolonoszkópia előtt validált kérdőív alapján gyűjtve.
|
A kolonoszkópia előtt
|
|
A kolonoszkópiában észlelt elváltozások változói
Időkeret: A kolonoszkópia idején
|
A vastagbéltükrözési jelentés és az elváltozások anatómiai elemzése alapján gyűjtöttük össze.
|
A kolonoszkópia idején
|
|
Biztonsági változók
Időkeret: A kolonoszkópia előtt
|
A beadott hashajtók káros hatásait a kolonoszkópia előtt összegyűjtik.
|
A kolonoszkópia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Hospital del Mar (Barcelona, Spain)
- Kutatásvezető: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra (Pamplona, Spain)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/9317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia