Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Identitás-orientált pszichotraumaterápia a Hashimoto-n felnőtteknél

2021. április 22. frissítette: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Az identitás-orientált pszichotraumaterápia hatása a Hashimoto-betegség aktivitására: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az identitásorientált pszichotraumaterápia (IOPT) hatékony-e a Hashimoto thyreoiditisben szenvedő betegek autoantitest-szintjének csökkentésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a szándék konstellációi pozitív hatással lesznek a biológiai szintre azáltal, hogy csökkentik az autoantitestek, az antithyreoglobulin antitest (anti-Tg) és a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitest (anti-TPO) szintjét, amelyek a fő kimutatott antitestek. krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladásban. Másodszor, hatással lesz a pszichére azáltal, hogy csökkenti a disszociáció szintjét, az alexitímiát, a haragot, és javítja az életminőséget, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Hashimoto thyreoiditis egy autoimmun betegség, amely a pajzsmirigy krónikus gyulladásához vezet. Ezt tartják a leggyakoribb autoimmun rendellenességnek és a leggyakoribb endokrin rendellenességnek. A pszichológiai traumát az autoimmun betegségek patogenezisében és kialakulásában lehetséges tényezőként javasolták. Bár sokféle pszichoterápiás beavatkozást tanulmányoztak autoimmun betegségben szenvedő felnőtteknél, hiányoznak a pszichológiai kutatások és a randomizált kontrollált vizsgálatok a Hashimoto-kór területén. Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy egy klinikai vizsgálat legyen két karral: egy kísérleti és egy kontrollcsoporttal. A kísérleti csoport IOPT-t kap, a kontrollcsoport pedig egy várólista. 70 Hashimoto-kórban szenvedő járóbeteget véletlenszerűen besorolnak a két csoportba. A kutatók azt feltételezik, hogy a terápiás előnyök szignifikánsabbak lesznek a kísérleti állapotban, mint a kontrollcsoportokban a terápia befejezésekor, és ez a 3 hónapos követés során is megmarad. Az IOPT csoport 10 IOPT csoportmodulon esik át. kéthetente egyszer. Az üléseket az IOPT-re szakosodott klinikusok vagy pszichoterapeuták tartják. Ha a terápia hatásos az autoimmun rendellenességre, a kontrollcsoport résztvevőit a kísérleti kezelés befejezése után átcsoportosítják az IOPT-be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • University of Bucharest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig;
  • megerősített autoimmun thyreoiditis diagnózis
  • legalább egy biológiai marker A pajzsmirigy-peroxidáz (anti-TPO) antitestek vagy a tiroglobulin antitestek (TgAb) meghaladja a referenciatartományt

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus tünetek jelenléte
  • jelenleg másfajta pszichológiai kezelésben részesül;
  • pszichotróp gyógyszeres kezelés alatt;
  • idegrendszeri fejlődési rendellenességek (értelmi fogyatékosság, kommunikációs zavarok, autizmus spektrum zavarok, ADHD);
  • neurokognitív rendellenességek;
  • szerhasználat;
  • súlyos jogi vagy egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a rendszeres látogatást
  • autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek a referencia tartományon belüli biológiai markerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Identitásorientált pszichotraumaterápia (IOPT)
35 résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az IOPT csoportba. Kéthetente 10 IOPT-csoporton vesznek részt, és 10 szándékkal dolgoznak. A csoportokat az IOPT-re szakosodott klinikusok vagy pszichoterapeuták vezetik. Az IOPT egy csoportos kezelés, amelyet Franz Ruppert fejlesztett ki 20 évvel ezelőtt. Ez egy hatékony terápiás beavatkozás, amely hozzáférést kínál pszichénk kevésbé tudatos aspektusaihoz, más személyek, úgynevezett „képviselők” segítségével. A módszer a többgenerációs pszichotraumatológia Ruppert által kidolgozott elméletén alapul. Bár nagyon gyakran és széles körben használják szerte a világon, korábban nem volt vele randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT), így potenciális hatékonysága ismeretlen. Jelen tanulmányban ezt az új beavatkozási modellt szeretnénk tesztelni autoimmun pajzsmirigygyulladáson.
Viselkedési: Identitás-orientált pszichotraumaterápia
A módszert az első csoportfoglalkozás elején mutatják be a csoportnak. Ezután a kísérleti csoport minden tagja felállít egy Szándékot az életében tapasztalt érzelmi vagy fizikai nehézségekkel kapcsolatban. Ezután a személy a Szándékában szereplő minden szavára választ egy képviselőt a támogató csoportból, aki rezonálni fog ezzel a szóval. Minden szándék középpontjában az aktuális betegség és a traumatikus vagy stresszes események álljanak, amelyek a betegség megjelenése előtt történtek.
Más nevek:
  • Szándékmódszer
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
35 résztvevő kerül véletlenszerűen ebbe a csoportba. Csak a Hashimoto kezelését folytatják, amit az orvosuk írt fel.
Drog: Kezelés a szokásos módon
Az ebbe a csoportba randomizált résztvevők továbbra is a klasszikus Hashimoto (levotiroxin) kezelést kapják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-pajzsmirigy-peroxidáz szint (anti-TPO)
Időkeret: alapvonal 8 hónapig
Az anti-pajzsmirigy-peroxidáz mérése Hashimoto-ban szenvedő felnőtteknél a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során
alapvonal 8 hónapig
Tiroglobulin szint (TgAb)
Időkeret: alapvonal 8 hónapig
A tiroglobulin antitestek szintjének mérése Hashimoto-ban szenvedő felnőtteknél a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követés során
alapvonal 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disszociatív tapasztalatok skála
Időkeret: alapvonal 8 hónapig
A disszociáció szintjével kapcsolatos észleléseket az alapvonalon, a kezelés után és a nyomon követés során mérik. A műszer egy önértékelő kérdőív, amelyet a disszociatív tünetek szűrésére használnak. 28 elemből áll, amelyek a disszociatív élmények széles skálájának gyakoriságát és súlyosságát értékelik egy tizenegy pontos vizuális analóg skála segítségével (0–100%).
alapvonal 8 hónapig
Toronto Alexithymia Skála
Időkeret: alapvonal 8 hónapig
Az alexitímiával kapcsolatos észleléseket a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követéskor mérik. A Toronto Alexithymia Skála egy 20 tételes önbevallási eszköz, minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től 5-ig terjed. Nagyon egyetértek).
alapvonal 8 hónapig
Állapot-vonás dühkifejezés leltár
Időkeret: alapvonal 8 hónapig
A Hashimoto-ban szenvedő felnőttek dühkifejezésének észlelését az alapvonalon, a kezelés után és a nyomon követéskor mérik. A leltár felméri a harag különböző területeit és a düh átélésének jellemzőit. A résztvevőket arra kérik, hogy 44 tételre válaszoljanak egy 4 fokozatú skálán ("Egyáltalán nem" - "Majdnem mindig").
alapvonal 8 hónapig
A depressziós szorongásos stressz skálák
Időkeret: alapvonal 8 hónapig
A depresszió, a szorongás és a stressz szintjével kapcsolatos észleléseket az alapvonalon, a kezelés után és a nyomon követéskor mérik. A műszer egy három önbeszámoló skála, amely a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére szolgál. A három skála mindegyike hét tételt tartalmaz, 0 és 21 pont között, a magas pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek.
alapvonal 8 hónapig
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége
Időkeret: alapvonal 8 hónapig
Az életminőségről alkotott véleményeket a kiinduláskor, a kezelés után és a nyomon követéskor mérik. Az eszköz egy 26 elemből álló önjelentés, amely a következő tág területeket érinti: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. Két elemet külön vizsgálunk meg: az 1. kérdés az egyén életminőségének általános megítélésére, a 2. kérdés pedig az egyén egészségi állapotának általános megítélésére vonatkozik. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek). A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel.
alapvonal 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bucharest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 39b/27.02.2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun pajzsmirigygyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel