Az öv alatt: Non-invazív neuromoduláció a hólyag, a bél és a szexuális diszfunkció kezelésére gerincvelő-sérülést követően

Évtizedek óta a klinikusok és a tudósok arra összpontosítottak, hogy megtalálják a bénulás gyógymódját. A kutatások azonban kimutatták, hogy az SCI-ben szenvedő egyének nagyobb prioritást élveznek a húgyhólyag, a belek és a szexuális működés tekintetében, mint az újbóli járásképesség. Még mindig nagyon hiányzik a kutatás az SCI utáni autonóm helyreállítás ezen kritikus összetevőinek javítására. Ez a klinikai tanulmány a TRANSCUTÁN GERINCSVELŐ-STIMULÁCIÓ (TCSCS) HATÁSait vizsgálja a hólyag, a bél és a szexuális funkciók helyreállításában SCI-ben szenvedő egyéneknél. Ez a NON-INVAZÍV TERÁPIÁS MÓDSZER a bőrre felvitt elektródákat használ, és úttörő munkán alapul (a vizsgálócsoporttól és másoktól), amely azt mutatja, hogy a gerincvelő-stimuláció elősegítheti a motoros és autonóm gyógyulást krónikus SCI-ben szenvedő egyénekben. Ez a tanulmány a következő területeken jártas klinikusok és tudósok együttműködése: SCI ellátás, rehabilitáció, hólyag-, bél-, szív- és érrendszeri és szexuális működés.

A biztonságot rendszeresen ellenőrizni fogják. Hat héttel a stimulációs kísérletek befejezése után a hólyag, a bél és a szexuális funkciót újraértékelik, hogy megvizsgálják a TCSCS által kiváltott hatások élettartamát. A TCSCS EGY EGYSZERŰ, KÖLTSÉGHATÉKONY MEGOLDÁST KÍNÁL AZ AUTONÓM DISFUNKCIÓK KEZELÉSÉRE (pl. vizelet- és széklet inkontinencia, merevedési nehézségek stb.), ami kétségtelenül jelentősen javítaná az SCI-ben szenvedő egyének általános egészségi életminőségét.

A legújabb eredmények kimutatták, hogy a gerincvelő elektromos stimulációja (pl. beültetett elektródák) jelentősen helyreállíthatják a hólyag, a bél és a szexuális funkciót sérülés után. Bár ígéretes, jelentős hátránya, hogy az egyéneknek erősen invazív és költséges sebészeti beavatkozáson kell átesnie, hogy a stimulátort a gerincvelő tetejére ültessék be. Ezenkívül a beültetett stimulátor áthelyezésének képtelensége jelentősen korlátozza ennek az eljárásnak a rugalmasságát.

Ebben a projektben a kutatók átfogó klinikai vizsgálatot javasolnak, amely a TCSCS hatásait vizsgálja e kulcsfontosságú funkciók helyreállításában az SCI-ben szenvedő egyénekben. Ez a nem invazív terápiás mód a bőrre helyezett elektródákat használ elektromos stimuláció kifejtésére. A kutatócsoport és mások úttörő munkájának ugyanazokon az elvein alapul, amelyek azt mutatják, hogy a gerincvelő stimulálása elősegítheti a motoros és autonóm (kardiovaszkuláris, hólyag, bél) gyógyulást krónikus SCI-ben szenvedő egyénekben.

Az elektromos neuromoduláció a közelmúltban vezető szerepet tölt be az alsó végtagok funkcionális mozgásainak önkéntes kontrolljának helyreállítására szolgáló lehetséges terápiákban az SCI után. A funkcionális motoros helyreállítás mellett a kutatócsoport és munkatársai számos tanulmány kimutatta az epidurális stimuláció (invazív) és a non-invazív stimuláció (TCSCS) hatékonyságát az autonóm funkció helyreállításában. Például számos SCI-ben szenvedő egyén előzetes vizsgálata során a kutatók kimutatták, hogy az epidurális stimuláció akut módon helyreállítja a szív- és érrendszeri kontrollt, javítja az alsó húgyúti (LUT) funkciót, és csökkenti a bélrendszeri rutinhoz szükséges időt. Ezek a vizsgálatok nagy hatással voltak a stimulációs protokollok kidolgozására és a gerincvelő-stimuláció biztonságos és hatékony terápiaként való megállapítására. A következő logikus lépés egy szélesebb körű klinikai vizsgálat elvégzése a TCSCS-re, mint az epidurális stimuláció új, hatékony és olcsó alternatív terápiájára. Az SCI, a fizikogyógyászat/rehabilitáció, az urológia, a vastagbél-egészségügy és a szexuális működés szakértőinek egyesítése révén a kutatók jól felkészültek a TCSCS értékelésére, mint a LUT, a bélrendszer és a szexuális funkció helyreállításának újszerű eszközére. A kutatócsoport komoly múltra tekint vissza az együttműködésen alapuló kutatások terén ezeken a területeken, és kiterjedt tapasztalattal rendelkezik az autonóm funkció e három aspektusának értékelésében, fiziológiai mérések/klinikai értékelések segítségével, valamint jól validált kérdőíveket.

A kutatók arra számítanak, hogy az SCI-ben szenvedő egyének, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, terápiás előnyben részesülnek a többféle kimenetel közül legalább az egyikben (pl. LUT, bél- és szexuális funkció), és nagyobb betekintést nyerhetnek a jelenlegi egészségi állapotuk természetébe ezeken a területeken az SCI után. Ez a projekt az SCI-közösségre is nagy hatással lesz azáltal, hogy továbbfejleszti a TCSCS-t, mint az autonóm diszfunkciók elérhetőbb és olcsóbb terápiáját. Végső soron a vizsgáló célja az SCI-ben szenvedő egyének életminőségének javítása, ami a kutatók várakozásai szerint csökkenti a gondozói terheket és az egészségügyi ellátás költségeit az SCI-vel kapcsolatos LUT, bél- és szexuális problémák miatt.

Azok a jogosult személyek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, először szűrésen és kezdeti értékelésen esnek át (6 héten belül összesen 6 vizit), majd véletlenszerűen besorolják őket egy mérsékelt TCSCS-kezelési csoportba (heti 2 nap, összesen 12 kezelési alkalom). vagy intenzív TCSCS kezelési csoport (hetente 5 nap, összesen 30 kezelési alkalom) a 6 hetes kezelési időszak alatt. A teljes protokoll befejezése után minden résztvevő 4 utóellenőrzésen esik át, amelyek a kezelést követő 12 héten belül fejeződnek be. Összességében a részvétel teljes időtartama körülbelül 25 hét lesz.

1. látogatás Szűrés Körülbelül 1,5 óra Miután egy résztvevő beleegyezését adta, egyedi vizsgálati számot kap, amely meghívást kap a vizsgálatra való alkalmasság megerősítésére.

2. látogatás: Alapállapot-értékelések Körülbelül 1 óra. Minden jogosult résztvevőt végigvezetnek egy sor kérdőíven a húgyhólyag működéséről, a bélműködésről, a szív- és érrendszeri működésről és a szexuális egészségről (az alábbi 6-10. eredmények). A résztvevők a szív- és érrendszeri funkciók alapszintű 24 órás ambuláns értékelésén is átesnek (1. eredmény).

Látogassa meg a 3-at /A gerincvelői szegmensek alapvonali EMG-térképezése TCSCS-sel. Körülbelül 2 óra. A résztvevők alapvonal-térképezésen mennek keresztül felszíni EMG és koncentrikus tűs EMG használatával, egy megállapított protokoll szerint, hogy rögzítsék az izomaktivációt a transzkután gerincvelő stimuláció során (térképezés) különböző gerincvelői szinteken és különböző intenzitáson (2. eredmény).

4., 5. és 6. vizit: Hólyag- és bélfunkció értékelési eljárások non-invazív transzkután gerincvelő-stimulációval és anélkül Körülbelül 2,5 óra látogatásonként.

A 4., 5. és 6. vizit magában foglalja a hólyag működésének (urodinamika, 3. eredmény) és a bélműködésnek (anorectalis manometria, 4. eredmény) értékelését. A hólyagfelmérésre a Blusson Spinal Cord Centerben, a bélvizsgálatokra pedig a St. Paul's Kórházban kerül sor.

Ennek a 3 látogatásnak a sorrendje véletlenszerűen eltér egyének között, és a következők egyike lesz:

• 1. út: az urodinamikával kezdi (UDS 1, 4. vizit), majd egy második urodinamikával (UDS 2, 5. vizittel), majd a bélműködés felmérésével (6. látogatás).
• 2. út: megkezdi a bélműködés felmérését (4. vizit), majd az urodinamikai vizsgálatot (UDS 1, 5. vizit), és egy második urodinamikai ülést (UDS 2, 6. vizit)).

Látogatás 7-18 vagy 36 éves korig: Hosszú távú, nem invazív transzkután gerincvelő-stimuláció. Körülbelül 1,5 óra látogatásonként.

A résztvevőket arra kérik, hogy heti 2 napon keresztül jöjjenek el az ICORD-ba TCSCS-re (közepes kezelési csoport összesen 12 kezeléssel), vagy heti 5 napon keresztül (intenzív kezelési csoport összesen 30 kezeléssel) 6 héten keresztül. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a közepes vagy intenzív kezelési csoportokba. Az, hogy egy résztvevőt mérsékelt vagy intenzív csoportba sorolnak-e, a véletlen (mint egy érme feldobása) határozza meg. Minden TCSCS munkamenet körülbelül 90 percig tart. A stimulációt összesen 60 percig alkalmazzák három 20 perces intervallumban, 2 perces szünetekkel. A bőr hőmérsékletét, vérnyomását és pulzusát ellenőrizni fogják. A 6 hét közepén a résztvevők egy ambuláns vérnyomásmérővel készülnek, amelyet otthon viselhetnek a résztvevő székletürítésének napján. Naplót is biztosítunk a résztvevőknek, hogy naplózzák tevékenységeiket, miközben a vérnyomásmérőt viselik.

19. vagy 37. vizit: Hólyag-felmérés és SCI súlyosságának felmérése - Körülbelül 3 óra

A 6 hetes TCSCS után egy harmadik urodinamikai vizsgálatot végeznek a Blusson Gerincvelő Központban, a fent leírt eljárást követve, TCSCS nélkül és TCSCS-sel is. A látogatás során egy klinikus SCI súlyossági értékelést is végez (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) vizsgálat).

20. vagy 38. látogatás: Azonnali telefonos kérdőívek – körülbelül 1 óra

A 20-as vagy a 38-as látogatás telefonon vagy videokonferencia-hívás útján történik (figyelembe véve a jelenlegi COVID-19 világjárvány környezetét). A résztvevőket ugyanazon a kérdőívsorozaton vezetik végig, mint az 1. és 2. vizit során, a hólyag működéséről, a bélműködésről, a szív- és érrendszeri működésről és a szexuális egészségről.

Látogatás 21-22 vagy 39-40: Hosszú távú követési telefonos kérdőívek és félig strukturált interjú:

Körülbelül 1 óra (21/39-es látogatás) és körülbelül 1,5 óra (22/40-es látogatás)

Ezek a látogatások telefonon zajlanak, hogy értékeljék a meglévő és új nemkívánatos eseményeket és az egyidejű kezeléseket. A hosszú távú TCSCS befejezését követő 6. és 12. héttel a telefonos utólagos látogatások (39. és 40.) során a résztvevőket ugyanazon a kérdőív-sorozaton vezetik végig a hólyagműködésről, a bélműködésről, a szív- és érrendszeri működésről és a szexuális egészségről, mint fent leírtuk. .

A 22-es vagy a 40-es látogatás során egy szexuális egészségügyi klinikus, aki tapasztalattal rendelkezik SCI-s betegek klinikai ellátásában, félig strukturált kvalitatív interjút is készít (11. eredmény), amely során kérdéseket tesz fel a résztvevőknek a következőkről: szexuális történelem és jelenlegi állapot. kapcsolati állapot, a szexuális késztetés szintje, az orgazmusra való képesség, a szexuális tevékenység akadályai, az önbecsülés, a teljesítményfokozó segédeszközök használata, valamint a résztvevő észlelése a TCSCS szexuális működésben betöltött szerepéről.