Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS-FNB WT és SNP technikáinak összehasonlítása a hasnyálmirigy szilárd tömegében (WESP-PSM) (WESP-PSM)

2020. november 25. frissítette: duowu zou, Ruijin Hospital

Az EUS-FNB nedvesszívási technikájának és szabványos negatív nyomású technikájának többközpontú prospektív klinikai vizsgálata a hasnyálmirigy szilárd tömegének diagnosztizálására

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a diagnózis pontosságát a nedves szívás (WS) technika és a standard negatív nyomású (SNP) technika között az EUS-FNB-ben 22G EUS Procore finom tűs biopsziával (FNB) szolid hasnyálmirigy-elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat. kétszázkilencvenhat szilárd hasnyálmirigy-elváltozásban szenvedő, EUS által irányított finom tűs biopsziára utalt beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az A csoport esetében, amelyet 22G EUS Procore finomtű biopsziás eszközzel használnak, az átadási sorrend WS-SNP-WS-SNP technika. A 22G EUS Procore finomtű biopsziás eszközzel rendelkező B csoport esetében az átadási sorrend SNP-WS-SNP-WS. Az összes eljárást tapasztalt echo-endoszkópos szakember végzi, és a betegek és az értékelők (citológusok és patológusok) vakok lesznek a vizsgálat teljes ideje alatt. Az elsődleges eredménymérő a diagnózis hozama. A másodlagos eredménymérő a minta minősége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

296

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. tájékozott beleegyezés
  2. 18 év feletti alanyok
  3. Képalkotó vizsgálat (ultrahang, CT vagy MRI) 1 cm-nél nagyobb szilárd hasnyálmirigy-tömeg diagnosztizálása vagy gyanúja

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen vagy megtagadni a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
  2. felfüggesztett antikoaguláns/thrombocyta aggregát terápia
  3. Terhes vagy szoptat
  4. A hasnyálmirigy cisztás elváltozásai
  5. véralvadási zavarok (PLT 1,5)
  6. A mentális betegségek története
  7. egyéb egészségügyi állapotok, amelyek nem alkalmasak FNB punkcióra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WET Első csoport
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore tűbiopszia WS-SNP-WS-SNP sorrendben
Eljárás: nedves szívás
A lézió kiszúrása előtt a mandlát eltávolították, és a tűt 1-2 ml sóoldattal előöblítették egy 10 ml-es fecskendő segítségével, majd az endoszkópos szakember átszúrta a sérülést, és a 10 ml-es fecskendőt 10 ml-es előfecskendőre cserélte. vákuumfecskendő
Eljárás: normál negatív nyomású szívás
a lézió átszúrása után az endoszkópos eltávolította a mandrát, és egy 10 ml-es elővákuumfecskendőt csatolt az aspirációhoz.
Kísérleti: STANDARD első csoport
COOK ECHO-HD 22-C EchoTip Procore tű SNP-WS-SNP-WS sorrendben
Eljárás: nedves szívás
A lézió kiszúrása előtt a mandlát eltávolították, és a tűt 1-2 ml sóoldattal előöblítették egy 10 ml-es fecskendő segítségével, majd az endoszkópos szakember átszúrta a sérülést, és a 10 ml-es fecskendőt 10 ml-es előfecskendőre cserélte. vákuumfecskendő
Eljárás: normál negatív nyomású szívás
a lézió átszúrása után az endoszkópos eltávolította a mandrát, és egy 10 ml-es elővákuumfecskendőt csatolt az aspirációhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WS technika és SNP technika diagnosztikai érzékenysége EUS-FNB által
Időkeret: 6 hónap
Az érzékenységet a tényleges hasnyálmirigy-betegség valószínűségeként számítják ki, és WS-technikával diagnosztizálják az EUS-FNB során.
6 hónap
A WS-technika és az SNP-technika diagnosztikus specificitása az EUS-FNB által
Időkeret: 6 hónap
A specificitást annak valószínűségeként számítják ki, hogy ténylegesen nincs hasnyálmirigy-betegségben, és WS- vagy SNP-technikával diagnosztizálják a betegségtől mentesnek az EUS-FNB során.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WS-technika és az SNP-technika minta megfelelősége EUS-FNB által
Időkeret: 6 hónap
A minták szöveti integritásának értékelése 0-3 ponttal kerül értékelésre. 3. pontszám, elegendő anyag a megfelelő szövettani értelmezéshez; 2. pontszám, korlátozott szövettani értékelést lehetővé tevő minták; Pontszám 1, a minták nem adnak szövettani információt.
6 hónap
WS-technika és SNP-technika sejtsűrűsége EUS-FNB-vel
Időkeret: 6 hónap

A minták sejtsűrűségének értékelését A-C pontszámmal értékelik. A pontszám: kielégítő, több mint 4 cellacsoport, mindegyik klaszterben több mint 10 cella.

B pont: elegendő, körülbelül 2-4 klaszter, mindegyik több mint 10 cellával C pont: : Nem kielégítő, kevesebb, mint 2 klaszter vagy nincs cella a dián
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

Changhai Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RuijinH2020301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a nedves szívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel