- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04605562
Umbrella Biomarker által irányított terápia NPC-ben
2021. szeptember 2. frissítette: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
A lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinóma precíziós kezelése molekuláris immunaltípus alapján: esernyőpróba
Ez egy 2. fázisú, nyílt, esernyős vizsgálat, amelynek célja a kemoradioterápia terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése immunterápiával és/vagy célzott kezeléssel kombinálva magas kockázatú lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában.
A betegek specifikus csoportosítása a SYSUCC immunaltípustól függ, amely 100+ génpanel teszten alapul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, nyílt, esernyős vizsgálat, amelynek célja a kemoradioterápia terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése immunterápiával és/vagy célzott kezeléssel kombinálva magas kockázatú lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában.
A betegek specifikus csoportosítása a SYSUCC immunaltípustól függ, amely 100+ génpanel teszten alapul.
A molekuláris alcsoportok közé tartoznak az aktív, az elkerült és a nem immunaltípusok.
Új kezelési ágak adhatók hozzá és/vagy a meglévő kezelési ágak bezárhatók a vizsgálati kurzus alatt a folyamatos hatékonyság és biztonságosság, valamint a rendelkezésre álló jelenlegi kezelések alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
206
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65;
- Patológiás típus: nem keratinizáló karcinóma (Egészségügyi Világszervezet kritériumai);
- LANPC-vel (T4N1, T1-4N2-3) diagnosztizálták az American Joint Committee on Cancer [AJCC]/Union for International Cancer Control [UICC] 8. kiadású klinikai staging rendszere szerint;
- ECOG teljesítmény pontszám: 0-1;
- Normál csontvelőműködés: fehérvérsejtszám > 4×109/L, hemoglobin > 90g/L, vérlemezkeszám > 100×109/L;
- A pajzsmirigy működésének normál értékei, amiláz és lipáz vizsgálat, agyalapi mirigy működés, gyulladás és fertőzés indikátorok, szívizom enzimek és EKG eredmények. Az 50 évnél idősebb, dohányzó kórelőzményben szenvedő betegeknél normál tüdőfunkcióra van szükség. Azoknál a betegeknél, akiknek a kóros EKG-ja és/vagy a kórelőzményében vaszkuláris betegség szerepel (de nem felel meg a 7. kizárási kritériumban felsorolt kizárási kritériumoknak), további vizsgálatokra van szükség, és normális eredményekre van szükségük a szívizom működésére és a színes Doppler ultrahangra.
- Normál máj- és vesefunkció: összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); alanin transzamináz és aszpartát transzamináz ≤ 2,5 × ULN; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN; kreatinin-clearance sebessége ≥ 60 ml/perc;
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálati ütemtervben meghatározott vizitekre, kezelésekre, laboratóriumi vizsgálatokra és egyéb kutatási követelményekre;
- A terhességre alkalmas alanyoknak bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűréstől a kezelést követő 1 évig.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) pozitív és HBV DNS > 1×10E3 kópia/ml; anti-hepatitis C vírus pozitív;
- Anti-humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) diagnosztizáltak;
- Aktív tuberkulózis: az elmúlt 1 év aktív tuberkulózisát a kezeléstől függetlenül ki kell zárni; az anamnézisben szereplő, 1 évnél régebbi aktív tuberkulózist ki kell zárni, kivéve, ha a korábbi hatósági tuberkulózis elleni kezelés igazolt;
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az uveitist, az enteritist, a hepatitist, az agyalapi mirigyet, a nephritist, a vasculitist, a pajzsmirigy túlműködését, a pajzsmirigy alulműködését és a bronchiectasist igénylő asztmát). Ez alól kivételt képeznek az I-es típusú diabetes mellitus, a hormonpótló kezelést igénylő hypothyreosis, a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia);
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, amely orális vagy intravénás szteroid kezelést igényel;
- Krónikus kezelés szisztémás glükokortikoiddal (napi 10 mg prednizonnak megfelelő vagy azt meghaladó dózis) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelés. Azok az alanyok, akik inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat használtak, alkalmasak voltak;
- Nem kontrollált szívbetegség, például: 1) szívelégtelenség (NYHA-szint ≥ 2); 2) instabil angina; 3) szívinfarktus az elmúlt 1 évben; 4) kezelést vagy beavatkozást igénylő szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia;
- Terhes vagy szoptató nők (szexuális életet folytató és termékeny nők esetében terhességi teszt elvégzése megfontolandó);
- Korábban vagy más rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, méhnyakrák in situ és pajzsmirigy papilláris rákját;
- Allergia a makromolekuláris fehérjekészítményekre vagy az intervenciós gyógyszerek bármely összetevőjére;
- szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés;
- Szervátültetés története;
- Pszichotróp betegség, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében; a vizsgálók által értékelt egyéb helyzet, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát vagy együttműködési képességét, mint például az időben történő kezelést igénylő súlyos betegség (beleértve a mentális betegséget is), súlyos laboratóriumi eltérések vagy családi-társadalmi kockázati tényezők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IC+CCRT palbociclib-el
Ha a betegek nem immunaltípusúak.
|
Orálisan beadva
Gemcitabine indukciós kemoterápiaként, 1000 mg/m2 1. nap, 8 ciklusonként, 3 hetente 3 cikluson keresztül; indukciós ciszplatin 80 mg/m2, 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt; egyidejű ciszplatin 100 mg/m2, 3 hetente, 2 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
A végleges IMRT 70 Gy, 33 frakció, 5 frakció/hét, 1 frakció/nap
|
Kísérleti: IC+CCRT galunisertibbel és PD-1 blokkoló antitesttel
Ha a betegek elkerült immunaltípusúak voltak.
|
Orálisan beadva
Gemcitabine indukciós kemoterápiaként, 1000 mg/m2 1. nap, 8 ciklusonként, 3 hetente 3 cikluson keresztül; indukciós ciszplatin 80 mg/m2, 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt; egyidejű ciszplatin 100 mg/m2, 3 hetente, 2 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
A végleges IMRT 70 Gy, 33 frakció, 5 frakció/hét, 1 frakció/nap
3 hetente adják be
|
Kísérleti: IC+CCRT PD-1 blokkoló antitesttel
Ha a betegek aktív immunaltípusúak voltak.
|
Gemcitabine indukciós kemoterápiaként, 1000 mg/m2 1. nap, 8 ciklusonként, 3 hetente 3 cikluson keresztül; indukciós ciszplatin 80 mg/m2, 3 hetente, 3 cikluson keresztül a besugárzás előtt; egyidejű ciszplatin 100 mg/m2, 3 hetente, 2 cikluson keresztül sugárkezelés alatt
A végleges IMRT 70 Gy, 33 frakció, 5 frakció/hét, 1 frakció/nap
3 hetente adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: 3 éves
|
A sikertelen túlélést a diagnózis felállításának napjától a kezelés sikertelenségéig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetési látogatásig mérik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 éves
|
A teljes túlélést a diagnózis napjától a bármely okból bekövetkezett halálig, vagy a legkésőbbi ismert életkorig mérik
|
3 éves
|
Távoli hibamentes túlélés (DFFS)
Időkeret: 3 éves
|
A távoli hibamentes túlélést a diagnózis napjától a távoli metasztázisig mérjük
|
3 éves
|
A vizsgáló által jelentett mellékhatások (AE) előfordulási aránya
Időkeret: 3 éves
|
A vizsgáló által jelentett nemkívánatos események (AE) elemzése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeken (trAE) és az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeken (irAE), valamint minden fokozatú és 3-4.
A nemkívánatos eseményeket a nyomozók a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 5.0 verziója szerint értékelik
|
3 éves
|
A betegek által jelentett mellékhatások (AE) előfordulási aránya
Időkeret: 3 éves
|
A betegek által jelentett nemkívánatos események (AE) elemzése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeken (trAE) és az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeken (irAE), valamint minden fokozatú és 3-4.
A mellékhatásokat maguk a betegek értékelik
|
3 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Antitestek
- Antitestek, blokkolók
- Palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZR2019-069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Galunisertib
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveMielodiszpláziás szindrómákNémetország, Spanyolország, Olaszország
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBefejezveELŐREhaladott májsejt karcinóma (HCC)Egyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaBefejezveÁttétes hasnyálmirigyrákSpanyolország, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Franciaország, Olaszország
-
The Netherlands Cancer InstituteEli Lilly and Company; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; European Organisation... és más munkatársakVisszavontMetasztatikus vastag- és végbélrákHollandia
-
The Netherlands Cancer InstituteAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Még nincs toborzásMetasztatikus vastag- és végbélrák | Peritoneális karcinomatózisHollandia
-
Stony Brook UniversityFDA Office of Orphan Products Development; State University of New YorkBefejezveVérmérgezés | Légzési distressz szindróma | Légzési distressz szindróma, felnőttEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBristol-Myers SquibbBefejezveSzilárd daganat | Hepatocelluláris karcinóma visszatérő | Nem kissejtes tüdőrák visszatérőSpanyolország, Egyesült Államok
-
University of OklahomaEli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóPaclitaxel/Carboplatin + Galunisertib méh- vagy petefészekcarcinosarcomában szenvedő betegek számáraCarcinosarcoma, petefészekEgyesült Államok