Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a refrakter epilepszia kiegészítő kezeléseként

2022. december 4. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Teleegészségügyi fizikai gyakorlatok a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére

Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy egy 12 hetes távegészségügyi aerob gyakorlatok megvalósíthatók-e epilepsziás betegeknél.

A kutatócsoport emellett információkat gyűjt a beavatkozás alvásra és stresszre gyakorolt ​​hatásáról, mint a rohamok gyakoriságának közvetítőiről, valamint az epilepsziára és az epilepsziával összefüggő társbetegségekre gyakorolt ​​hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlet, amely felméri a 12 hetes, személyre szabott, távegészségügyi gyakorlatok megvalósíthatóságát és hűségét refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél. Ez egy 2 karból álló, párhuzamos csoportos tervezéssel, várólistás figyelemvezérléssel történik.

A résztvevők a beiratkozás előtt formális gyakorlati teszten esnek át, hogy meghatározzák a biztonságot és megállapítsák az alapszintű edzettségi szintet. A résztvevők egy csuklón hordható Garmin eszközzel rögzítik az aktivitást és az alvást. A 4 hetes alapidőszak után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a várólistás figyelemszabályozásra. Az intervenciós csoport 12 hetes távegészségügyi edzésprogramon megy keresztül, amelyet egy képzett egészségügyi edző tervez, és az egyén személyes edzettségi szintjéhez és testedzési preferenciáihoz igazodik. A beavatkozás a szociális kognitív elméleten alapul, hogy megvalósítsa és kikényszerítse a fenntartható viselkedésváltozást. A várólistás figyelemkontroll egészségügyi oktatásban részesül, de nem kap edzésprogramot. A beavatkozási időszak végén a kontrollcsoport lehetőséget kap a gyakorlati programban való részvételre.

A tanulmány felméri a toborzást és a megtartást, valamint a távegészségügyi gyakorlatok hűségét, elfogadhatóságát és fenntarthatóságát ebben a populációban.

A tanulmány objektív és szubjektív méréseket fog vizsgálni a beavatkozásnak az alvás és a stressz ismert rohamkiváltóira, mint a rohamok gyakoriságának lehetséges közvetítőire.

A tanulmány információkat gyűjt a beavatkozás depresszióra, szorongásra, életminőségre, megismerésre és rohamok gyakoriságára gyakorolt ​​hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Fokális vagy generalizált epilepszia, a Wake Forest Baptist Health epileptológusa által klinikailag meghatározott.
  • Rohamok gyakorisága legalább 1 klinikailag megfigyelhető roham a felvételt megelőző évben
  • Képes önállóan közlekedni segédeszköz nélkül
  • Hozzáférés egy alkalmazásokkal rendelkező okostelefonhoz
  • Internet-hozzáférés vagy mobil adatcsomag a virtuális üléseken való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Nem epilepsziás vagy pszichogén varázslatok diagnózisa
  • Sérüléssel járó gyakori eséshez kapcsolódó görcsrohamok
  • Jelenleg edzésprogramban
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a gyakorlatban való részvételt, például:
  • III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség (CHF)
  • Végstádiumú vesebetegség
  • Súlyos demencia vagy jelentős kognitív károsodás
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN)
  • Motoros körülmények, amelyek korlátozzák a mozgást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Az ebben a karban részt vevők részt vesznek egy távegészségügyi edzésprogramban azzal a céllal, hogy elérjék a heti 150 percet (heti 5 nap, napi 30 perc steady state séta). A résztvevők hetente 1:1 arányban találkoznak egy képzett egészségügyi edzővel a Webex platformon keresztül. A heti edzéscélokat az egyén képességeihez és konkrét akadályaihoz igazítják. A coaching a szociális kognitív elméletet és az önmeghatározás elméletét használja fel a fenntartható viselkedésmódosításhoz szükséges önhatékonyság fejlesztésére.
egy távegészségügyi gyakorlati program, amelynek célja a heti 150 percre való előrehaladás (heti 5 nap, napi 30 perc steady state séta)
Az edző közvetlenül együttműködik minden résztvevővel a heti egyszeri virtuális 1:1-es megbeszéléseik során az intenzitás és az időtartam előrehaladása érdekében. A résztvevők találkoznak az edzővel, hogy áttekintsenek egy rövid szociális kognitív elméleten alapuló modult, amely oktatást nyújt az alapvető viselkedésmódosítási koncepciókról és a fizikai aktivitás előnyeiről az epilepsziában szenvedők számára. Az edző a megbeszélések során áttekinti az előző heti gyakorlatot, majd a résztvevővel együttműködve felülvizsgálja és újra beállítja a következő hét céljait.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A várólistás figyelmi kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 12 hétig továbbra is normál ellátásban részesülnek. Továbbra is viselik a Garmin aktivitásmérőt, és megtekinthetik tevékenységüket, de nem kapnak edzésprogramot. A vizsgálati koordinátor kéthetente telefonon felveszi velük a kapcsolatot egészségügyi oktatás céljából. Ez alatt az idő alatt áttekintik az epilepsziás emberekre vonatkozó forrásokat és az egészséges életmódra vonatkozó irányelveket, beleértve az egészséges táplálkozást, a gyógyszeres betartást, a rohamokkal kapcsolatos óvintézkedéseket, a stresszkezelést és az alváshigiéniát.
A résztvevőkkel a vizsgálati koordinátor 2 hetente telefonon felveszi a kapcsolatot egészségügyi oktatás céljából. Ez alatt az idő alatt áttekintik az epilepsziás emberekre vonatkozó forrásokat és az egészséges életmódra vonatkozó irányelveket, beleértve az egészséges táplálkozást, a gyógyszeres betartást, a rohamokkal kapcsolatos óvintézkedéseket, a stresszkezelést és az alváshigiéniát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett résztvevők aránya
Időkeret: 0. hét Alapállapot
Ez az eredménymérő a toborzás megvalósíthatóságát értékeli. A toborzás százalékos arányban kerül kiszámításra úgy, hogy a beiratkozott résztvevők számát elosztjuk a jogosult résztvevők számával.
0. hét Alapállapot
Az összes látogatáson részt vevő résztvevők aránya
Időkeret: 3. látogatás (16. hét az alapvonal után)
Ez az eredménymérő a megőrzés megvalósíthatóságát értékeli. A visszatartást a 2. látogatást teljesítő résztvevők százalékos arányaként számítják ki a 16. héten (a beavatkozás vége) a beiratkozott résztvevők teljes számához viszonyítva.
3. látogatás (16. hét az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 3. látogatás (16. hét az alapvonal után)
A beavatkozás hűsége az intervenciós csoport azon résztvevőinek aránya, akik az egyénileg előírt heti perceik legalább 80%-ában elérik a cél HR-t. A priori cél a résztvevők 70%-a eléri ezt a beavatkozás 12 hetéből legalább 10-ben
3. látogatás (16. hét az alapvonal után)
A beavatkozási kérdőív elfogadhatósága
Időkeret: 16. és 28. hét az alapvonal után
Ez egy minőségi mérőszám, amely azon a program utáni kérdésen alapul, hogy mennyire volt elégedett az alany a gyakorlati beavatkozással 1=nagyon elégedetlen, 2=elégedetlen, 3=semleges, 4=elégedett, 5=nagyon elégedett skálán. Az eredmények a 4-es vagy magasabb válaszadók százalékos arányát tartalmazzák.
16. és 28. hét az alapvonal után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 hétig elérik a célt
Időkeret: 28. hét az alapvonal után
A beavatkozás fenntarthatósága az utolsó kijelölt heti percek legalább 80%-ának fenntartása a cél HR zónában minden héten. A beavatkozás akkor tekinthető fenntarthatónak, ha a résztvevők 60%-a eléri ezt a célt a 12 követési hétből legalább 10-en.
28. hét az alapvonal után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heart Rate Variability (HRV) mérés
Időkeret: kiindulási állapot és 3. látogatás (az alapvonal utáni 16. hét)
A rendszer rögzíti a folyamatos pulzusszámot, miközben a résztvevő normálisan lélegzik ülő helyzetben 10 percig. Ezt a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitással, alacsony frekvenciájú (LF) és nagyfrekvenciás (HF) teljesítményspektrumban, az NN intervallumok szórásával (SDNN) és az egymást követő különbségek négyzetes átlagával (RMSSD) kell értékelni.
kiindulási állapot és 3. látogatás (az alapvonal utáni 16. hét)
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
A szubjektív stresszélmény validált mértéke, amelyről kimutatták, hogy korrelál a szisztémás stresszhormonokkal. Az egyéni pontszámok 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez. A rossz alvásminőség gyakori határértéke az 5-nél nagyobb pontszám.
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Átlagos éjszakai alvási idő (TST)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
a hordható eszközről gyűjtik össze
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Változás a rohamok gyakoriságában
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
a beavatkozás utolsó 4 hetében fellépő rohamok számát összehasonlítják a 4 hetes alapvonal alatti rohamok számával.
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Neurológiai rendellenességek depressziós jegyzéke epilepsziára (NDDI-E)
Időkeret: kiindulási állapot, 3. látogatás (az alapvonal utáni 16. hét)
A pontszámok 6 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió magasabb kockázatát jelzik. Gyakori határérték, hogy a 15-nél nagyobb pontszám súlyos depresszióra utal.
kiindulási állapot, 3. látogatás (az alapvonal utáni 16. hét)
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
A pontszámok 0 és 21 között mozognak. A 10-es vagy nagyobb pontszám a generalizált szorongásos zavar (GAD) magas kockázatára utal, míg az 5-9, 10-14 és 15-21 pontszám enyhe, közepes és súlyos GAD-t jelent.
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
A premorbid működés tesztje (TOPF)
Időkeret: alapvonal
A TOPF a statikus kognitív funkciók tesztje. Ez egy standard pontszám 100-as átlaggal és 15-ös szórással. A pontszám ~60-145 között mozoghat. Ez egy szóolvasási teszt, amelyet a premorbid működés becslésére használnak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
alapvonal
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – 4. kiadás (WAIS-IV)
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Digit Span Subtest. A jelenlegi általános szellemi működés általános mérőszáma. Ez a skála standard pontszámot ad 100-as átlaggal és 15-ös szórással. A magasabb pontszám jobb.
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT)
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Ez a teszt T-pontszámot ad 50-es átlaggal és 10-es szórással. Lexikai és szemantikai verbális folyékonyságot mér.
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Ez a teszt T-pontszámot ad 50-es átlaggal és 10-es szórással. Méri a verbális tanulást és a memóriát.
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Delis-Kaplan Executive Function Stroop teszt
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Ez a teszt 10-es skálázott pontszámot ad 3-as szórással. A kognitív gátlást méri.
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Fizikai funkció: sétateszt
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
A kardiorespiratorikus fitnesz mérése. 6 perc alatt megtett távolság.
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
Életminőség epilepsziában-31 (QOLIE-31)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Gyakorlati önhatékonysági kérdőív (EXSE)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Az összes önhatékonysági kérdőív elemei, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék önbizalmukat egy 100 pontos százalékos skálán úgy, hogy a 0% az "egyáltalán nem magabiztos", a 100% pedig a "nagyon magabiztos"-nak felel meg, a skála pontszámait pedig a skála összes elemének átlagolása. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jelentenek.
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Gyakorlati célok kitűzési kérdőíve (EGS)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Ez a kérdőív a résztvevők azon képességét méri fel, hogy a gyakorlati viselkedéshez képest milyen célokat tűzzenek ki és teljesítsenek azáltal, hogy egy 5 pontos skálán kérdezi meg, hogy egy állítássorozat mennyire jellemzi őket (pl. "Általában dátumot tűzök ki céljaim elérésére") egy 5 pontos skálán úgy, hogy az 1-es a " Nem írja le" és az 5 megfelel a „Teljesen leírja". A teljes skálapontszámot az összes elem összegzésével hoztuk létre, a lehetséges pontszámok 10-től 50-ig terjedtek, és a magasabb pontszámok nagyobb célkitőzési viselkedést tükröznek.
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Többdimenziós elvárások a gyakorlati skála (MOEES) fizikai pontszámára vonatkozóan
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
Ez a 15 tételből álló kérdőív a testmozgással kapcsolatos eredmény-elvárások három dimenzióját méri fel (azaz fizikai, szociális és önértékelési). A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egy 5-pontos skálán, hogy mennyire értenek egyet az eredményekkel kapcsolatos elvárásokra vonatkozó állításokkal (pl. „Az edzés növeli az izomerőmet”). Három alskálás pontszám jön létre. A fizikai pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az edzéssel kapcsolatos elvárások magasabbak.
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorló program

3
Iratkozz fel