- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04607317
Gyakorlat a refrakter epilepszia kiegészítő kezeléseként
Teleegészségügyi fizikai gyakorlatok a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésére
Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy egy 12 hetes távegészségügyi aerob gyakorlatok megvalósíthatók-e epilepsziás betegeknél.
A kutatócsoport emellett információkat gyűjt a beavatkozás alvásra és stresszre gyakorolt hatásáról, mint a rohamok gyakoriságának közvetítőiről, valamint az epilepsziára és az epilepsziával összefüggő társbetegségekre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött kísérleti kísérlet, amely felméri a 12 hetes, személyre szabott, távegészségügyi gyakorlatok megvalósíthatóságát és hűségét refrakter epilepsziában szenvedő betegeknél. Ez egy 2 karból álló, párhuzamos csoportos tervezéssel, várólistás figyelemvezérléssel történik.
A résztvevők a beiratkozás előtt formális gyakorlati teszten esnek át, hogy meghatározzák a biztonságot és megállapítsák az alapszintű edzettségi szintet. A résztvevők egy csuklón hordható Garmin eszközzel rögzítik az aktivitást és az alvást. A 4 hetes alapidőszak után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a várólistás figyelemszabályozásra. Az intervenciós csoport 12 hetes távegészségügyi edzésprogramon megy keresztül, amelyet egy képzett egészségügyi edző tervez, és az egyén személyes edzettségi szintjéhez és testedzési preferenciáihoz igazodik. A beavatkozás a szociális kognitív elméleten alapul, hogy megvalósítsa és kikényszerítse a fenntartható viselkedésváltozást. A várólistás figyelemkontroll egészségügyi oktatásban részesül, de nem kap edzésprogramot. A beavatkozási időszak végén a kontrollcsoport lehetőséget kap a gyakorlati programban való részvételre.
A tanulmány felméri a toborzást és a megtartást, valamint a távegészségügyi gyakorlatok hűségét, elfogadhatóságát és fenntarthatóságát ebben a populációban.
A tanulmány objektív és szubjektív méréseket fog vizsgálni a beavatkozásnak az alvás és a stressz ismert rohamkiváltóira, mint a rohamok gyakoriságának lehetséges közvetítőire.
A tanulmány információkat gyűjt a beavatkozás depresszióra, szorongásra, életminőségre, megismerésre és rohamok gyakoriságára gyakorolt hatásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Fokális vagy generalizált epilepszia, a Wake Forest Baptist Health epileptológusa által klinikailag meghatározott.
- Rohamok gyakorisága legalább 1 klinikailag megfigyelhető roham a felvételt megelőző évben
- Képes önállóan közlekedni segédeszköz nélkül
- Hozzáférés egy alkalmazásokkal rendelkező okostelefonhoz
- Internet-hozzáférés vagy mobil adatcsomag a virtuális üléseken való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem epilepsziás vagy pszichogén varázslatok diagnózisa
- Sérüléssel járó gyakori eséshez kapcsolódó görcsrohamok
- Jelenleg edzésprogramban
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a gyakorlatban való részvételt, például:
- III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség (CHF)
- Végstádiumú vesebetegség
- Súlyos demencia vagy jelentős kognitív károsodás
- Kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN)
- Motoros körülmények, amelyek korlátozzák a mozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Az ebben a karban részt vevők részt vesznek egy távegészségügyi edzésprogramban azzal a céllal, hogy elérjék a heti 150 percet (heti 5 nap, napi 30 perc steady state séta).
A résztvevők hetente 1:1 arányban találkoznak egy képzett egészségügyi edzővel a Webex platformon keresztül.
A heti edzéscélokat az egyén képességeihez és konkrét akadályaihoz igazítják.
A coaching a szociális kognitív elméletet és az önmeghatározás elméletét használja fel a fenntartható viselkedésmódosításhoz szükséges önhatékonyság fejlesztésére.
|
egy távegészségügyi gyakorlati program, amelynek célja a heti 150 percre való előrehaladás (heti 5 nap, napi 30 perc steady state séta)
Az edző közvetlenül együttműködik minden résztvevővel a heti egyszeri virtuális 1:1-es megbeszéléseik során az intenzitás és az időtartam előrehaladása érdekében.
A résztvevők találkoznak az edzővel, hogy áttekintsenek egy rövid szociális kognitív elméleten alapuló modult, amely oktatást nyújt az alapvető viselkedésmódosítási koncepciókról és a fizikai aktivitás előnyeiről az epilepsziában szenvedők számára.
Az edző a megbeszélések során áttekinti az előző heti gyakorlatot, majd a résztvevővel együttműködve felülvizsgálja és újra beállítja a következő hét céljait.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A várólistás figyelmi kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 12 hétig továbbra is normál ellátásban részesülnek.
Továbbra is viselik a Garmin aktivitásmérőt, és megtekinthetik tevékenységüket, de nem kapnak edzésprogramot.
A vizsgálati koordinátor kéthetente telefonon felveszi velük a kapcsolatot egészségügyi oktatás céljából.
Ez alatt az idő alatt áttekintik az epilepsziás emberekre vonatkozó forrásokat és az egészséges életmódra vonatkozó irányelveket, beleértve az egészséges táplálkozást, a gyógyszeres betartást, a rohamokkal kapcsolatos óvintézkedéseket, a stresszkezelést és az alváshigiéniát.
|
A résztvevőkkel a vizsgálati koordinátor 2 hetente telefonon felveszi a kapcsolatot egészségügyi oktatás céljából.
Ez alatt az idő alatt áttekintik az epilepsziás emberekre vonatkozó forrásokat és az egészséges életmódra vonatkozó irányelveket, beleértve az egészséges táplálkozást, a gyógyszeres betartást, a rohamokkal kapcsolatos óvintézkedéseket, a stresszkezelést és az alváshigiéniát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felvett résztvevők aránya
Időkeret: 0. hét Alapállapot
|
Ez az eredménymérő a toborzás megvalósíthatóságát értékeli.
A toborzás százalékos arányban kerül kiszámításra úgy, hogy a beiratkozott résztvevők számát elosztjuk a jogosult résztvevők számával.
|
0. hét Alapállapot
|
Az összes látogatáson részt vevő résztvevők aránya
Időkeret: 3. látogatás (16. hét az alapvonal után)
|
Ez az eredménymérő a megőrzés megvalósíthatóságát értékeli.
A visszatartást a 2. látogatást teljesítő résztvevők százalékos arányaként számítják ki a 16. héten (a beavatkozás vége) a beiratkozott résztvevők teljes számához viszonyítva.
|
3. látogatás (16. hét az alapvonal után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A célt elérő résztvevők aránya
Időkeret: 3. látogatás (16. hét az alapvonal után)
|
A beavatkozás hűsége az intervenciós csoport azon résztvevőinek aránya, akik az egyénileg előírt heti perceik legalább 80%-ában elérik a cél HR-t.
A priori cél a résztvevők 70%-a eléri ezt a beavatkozás 12 hetéből legalább 10-ben
|
3. látogatás (16. hét az alapvonal után)
|
A beavatkozási kérdőív elfogadhatósága
Időkeret: 16. és 28. hét az alapvonal után
|
Ez egy minőségi mérőszám, amely azon a program utáni kérdésen alapul, hogy mennyire volt elégedett az alany a gyakorlati beavatkozással 1=nagyon elégedetlen, 2=elégedetlen, 3=semleges, 4=elégedett, 5=nagyon elégedett skálán.
Az eredmények a 4-es vagy magasabb válaszadók százalékos arányát tartalmazzák.
|
16. és 28. hét az alapvonal után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 hétig elérik a célt
Időkeret: 28. hét az alapvonal után
|
A beavatkozás fenntarthatósága az utolsó kijelölt heti percek legalább 80%-ának fenntartása a cél HR zónában minden héten.
A beavatkozás akkor tekinthető fenntarthatónak, ha a résztvevők 60%-a eléri ezt a célt a 12 követési hétből legalább 10-en.
|
28. hét az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Heart Rate Variability (HRV) mérés
Időkeret: kiindulási állapot és 3. látogatás (az alapvonal utáni 16. hét)
|
A rendszer rögzíti a folyamatos pulzusszámot, miközben a résztvevő normálisan lélegzik ülő helyzetben 10 percig.
Ezt a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitással, alacsony frekvenciájú (LF) és nagyfrekvenciás (HF) teljesítményspektrumban, az NN intervallumok szórásával (SDNN) és az egymást követő különbségek négyzetes átlagával (RMSSD) kell értékelni.
|
kiindulási állapot és 3. látogatás (az alapvonal utáni 16. hét)
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
A szubjektív stresszélmény validált mértéke, amelyről kimutatták, hogy korrelál a szisztémás stresszhormonokkal.
Az egyéni pontszámok 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek.
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez.
A rossz alvásminőség gyakori határértéke az 5-nél nagyobb pontszám.
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Átlagos éjszakai alvási idő (TST)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
a hordható eszközről gyűjtik össze
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Változás a rohamok gyakoriságában
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
a beavatkozás utolsó 4 hetében fellépő rohamok számát összehasonlítják a 4 hetes alapvonal alatti rohamok számával.
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Neurológiai rendellenességek depressziós jegyzéke epilepsziára (NDDI-E)
Időkeret: kiindulási állapot, 3. látogatás (az alapvonal utáni 16. hét)
|
A pontszámok 6 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió magasabb kockázatát jelzik.
Gyakori határérték, hogy a 15-nél nagyobb pontszám súlyos depresszióra utal.
|
kiindulási állapot, 3. látogatás (az alapvonal utáni 16. hét)
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
A 10-es vagy nagyobb pontszám a generalizált szorongásos zavar (GAD) magas kockázatára utal, míg az 5-9, 10-14 és 15-21 pontszám enyhe, közepes és súlyos GAD-t jelent.
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
A premorbid működés tesztje (TOPF)
Időkeret: alapvonal
|
A TOPF a statikus kognitív funkciók tesztje.
Ez egy standard pontszám 100-as átlaggal és 15-ös szórással.
A pontszám ~60-145 között mozoghat.
Ez egy szóolvasási teszt, amelyet a premorbid működés becslésére használnak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
alapvonal
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – 4. kiadás (WAIS-IV)
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Digit Span Subtest.
A jelenlegi általános szellemi működés általános mérőszáma.
Ez a skála standard pontszámot ad 100-as átlaggal és 15-ös szórással.
A magasabb pontszám jobb.
|
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT)
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Ez a teszt T-pontszámot ad 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Lexikai és szemantikai verbális folyékonyságot mér.
|
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Ez a teszt T-pontszámot ad 50-es átlaggal és 10-es szórással.
Méri a verbális tanulást és a memóriát.
|
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Delis-Kaplan Executive Function Stroop teszt
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Ez a teszt 10-es skálázott pontszámot ad 3-as szórással. A kognitív gátlást méri.
|
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Fizikai funkció: sétateszt
Időkeret: kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
A kardiorespiratorikus fitnesz mérése.
6 perc alatt megtett távolság.
|
kiindulási és a kiindulási állapot utáni 16. héten
|
Életminőség epilepsziában-31 (QOLIE-31)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Gyakorlati önhatékonysági kérdőív (EXSE)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Az összes önhatékonysági kérdőív elemei, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy értékeljék önbizalmukat egy 100 pontos százalékos skálán úgy, hogy a 0% az "egyáltalán nem magabiztos", a 100% pedig a "nagyon magabiztos"-nak felel meg, a skála pontszámait pedig a skála összes elemének átlagolása.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jelentenek.
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Gyakorlati célok kitűzési kérdőíve (EGS)
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Ez a kérdőív a résztvevők azon képességét méri fel, hogy a gyakorlati viselkedéshez képest milyen célokat tűzzenek ki és teljesítsenek azáltal, hogy egy 5 pontos skálán kérdezi meg, hogy egy állítássorozat mennyire jellemzi őket (pl. "Általában dátumot tűzök ki céljaim elérésére") egy 5 pontos skálán úgy, hogy az 1-es a " Nem írja le" és az 5 megfelel a „Teljesen leírja".
A teljes skálapontszámot az összes elem összegzésével hoztuk létre, a lehetséges pontszámok 10-től 50-ig terjedtek, és a magasabb pontszámok nagyobb célkitőzési viselkedést tükröznek.
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Többdimenziós elvárások a gyakorlati skála (MOEES) fizikai pontszámára vonatkozóan
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Ez a 15 tételből álló kérdőív a testmozgással kapcsolatos eredmény-elvárások három dimenzióját méri fel (azaz fizikai, szociális és önértékelési).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egy 5-pontos skálán, hogy mennyire értenek egyet az eredményekkel kapcsolatos elvárásokra vonatkozó állításokkal (pl. „Az edzés növeli az izomerőmet”).
Három alskálás pontszám jön létre.
A fizikai pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az edzéssel kapcsolatos elvárások magasabbak.
|
kiindulási állapot, 16. hét a kiindulási érték után, 28. hét kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halley Alexander, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00068408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorló program
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt