Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi osztály TELEneurológiai támogatása (TELENS-ED)

2022. augusztus 10. frissítette: Stefano Meletti, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

TELENeurológiai értékelés és támogatás a sürgősségi osztályon (TELENS-ED): nyílt klinikai vizsgálat

Nyílt, nem alsóbbrendű, telekonzultáció televíziós vizsgálattal a TeleNeurológiai Támogatás hatékonyságának, biztonságosságának és a felhasználók elégedettségének összehasonlítására a sürgősségi osztályon végzett "személyes" neurológiai vizsgálattal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A kutatók intervenciós, nyílt elrendezésű tanulmányt fognak végezni a sürgősségi osztályon a telekonzultáció alkalmazásáról, a stroke-on kívüli neurológiai betegségekre összpontosítva (amelyekre már létezik külön protokoll) Modena tartomány két kórházában, Olaszországban.

A tanulmány célja egy távoli neurológiai tanácsadó rendszer (telekonzultáció) kifejlesztése akut neurológiai tünetekkel küzdő betegek számára a kórházi létesítményekért felelős 24 órás neurológus szaktanácsadó rendelkezésre állása nélkül.

A kísérleti projekt beállításai: a) Modena Policlinico Kórház ED délutáni, éjszakai és munkaszüneti napokon, olyan időablakok, amelyekben a neurológus szaktanácsadó nincs jelen a Policlinico Kórházban; b) A Mirandola Kórház ED.

A projektet (beiratkozást) várhatóan 6 hónapos időszak alatt fogják kidolgozni, amelybe 100 beteget vonnak be.

Elsődleges cél annak felmérése, hogy a Sürgősségi Osztály TeleNeurológiai Értékelése és Támogatása garantálja-e a személyes vizsgálathoz képest gyorsabb, de minőségileg nem rosszabb diagnosztikai/terápiás kidolgozást, biztosítva az összes szükséges vizsgálat és kezelés elérhetőségét következetesen. időcsökkentés.

Másodlagos célkitűzések: annak megállapítása, hogy sürgős, de nem életveszélyes neurológiai esetekben a távkonzultációs orvos alkalmazása neurológiai kiértékelésre jobb-e a hagyományos "de visu" orvoshoz képest 1) hatásértékelés, 2) folyamatértékelés és 3 szempontból. ) költség-haszon elemzés.

Az eredmény- és folyamatmutatókat a következő csoportokban értékeljük és hasonlítjuk össze:

  • Kísérleti csoport (esetek): a) a Policlinico Hospital ED-be délután és éjszaka, valamint ünnepnapokon érkező betegek; b) azok a betegek, akik a vizsgálat ideje alatt a Mirandola Kórház ED-t keresik fel.
  • Kontrollcsoportok: a) retrospektíven gyűjtött adatok az OCB Neurology által a Policlinico Kórházi betegek számára, azonos időszakokban, az elmúlt két év azonos hónapjaiban végzett neurológiai konzultációról; b) retrospektív adatok gyűjtése a Carpi Neurology által a Mirandola Kórházi betegeknél, az elmúlt két év azonos hónapjaiban, azonos időszakokban végzett neurológiai konzultációról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Modena, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena, Olaszország, 41123
        • Azienda USL di Modena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Esetleges akut/szubakut neurológiai patológiával, vagy ismert neurológiai patológia súlyosbodásával kapcsolatos tünetek, amelyeknél az orvos neurológiai konzultációt indokoltnak/szükségesnek tart.
  • Tájékoztatott beleegyezés aláírása a távoli neurológiai értékeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan életveszélyes sürgősségi eset, amikor a vizsgálati eljárás zavarná a klinikai gyakorlatot
  • Ismert neurológiai patológiájú vagy olyan klinikai súlyosságú betegek, hogy azonnal nyilvánvalóvá válik az OCB/Carpi Neurológiai osztályra vagy a Policlinico belső osztályaira való felvétel szükségessége.
  • A beteg/gondozó megtagadása a neurológiai távoli értékelés elvégzésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teleneurológiai értékelés és támogatás
teleneurológiai értékelés telemedicina rendszernek minősített orvostechnikai eszközzel
A tanulmány célja egy távoli neurológiai tanácsadó rendszer (telekonzultáció) kifejlesztése akut neurológiai tünetekkel küzdő betegek számára a kórházi létesítményekért felelős 24 órás neurológus szaktanácsadó rendelkezésre állása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telekonzultációs klinikai alkalmazás
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik neurológiai távkonzultáción estek át azon betegek számához képest, akik azokon a napokon és időpontokban jelentkeztek be, amikor a szolgáltatás aktív, és neurológiai kivizsgálást igényel.
6 hónap
Távkonzultációs diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiket a neurológiai konzultáció időpontját követő 7 napon belül újra felvettek az ED-re. Várhatóan a neurológiai távkonzultációban részt vevő betegeknél az ED-re történő újrafelvétel %-a nem haladja meg a standard neurológiai tanácsadáson átesett betegekét.
6 hónap
Távkonzultáció hatékonysága - kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
A kórházban elhelyezett betegek százalékos aránya a teleneurológián átesettek között a személyes neurológiai értékelésen átesett betegek kórházi kezelésének százalékos arányához képest. A teleneurológiai csoportba tartozó betegeknél várhatóan a kórházi kezelés %-a nem haladja meg a standard neurológiai tanácsadáson átesett betegekét.
6 hónap
„A diagnosztikai folyamat ajtójától a végéig” eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
Az ED felvételétől a diagnosztikai és terápiás folyamat végéig eltelt teljes idő (az ED-ben eltöltött idő): ez az idő várhatóan lényegesen rövidebb lesz a teleneurológiai csoportba tartozó betegeknél, mint a szokásos neurológiai tanácsadásban részesülőknél.
6 hónap
A neurológiai kiértékelés „ajtójától a végéig” ideje
Időkeret: 6 hónap
Az orvosi felvételtől a neurológiai távkonzultáció végéig eltelt idő: ez az idő várhatóan lényegesen rövidebb lesz a teleneurológiai csoportba tartozó betegeknél, mint a szokásos neurológiai tanácsadásban részesülőknél
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
A költségek vagy a költséghatékonyság értékelése. A költségek értékeléséhez olyan modellt dolgoznak ki, amely egyrészt figyelembe veszi a rendszer költségét, másrészt a személyi megtakarítást (egészségügyi, mentős és mentőköltségek). Eredménymutató.
6 hónap
A felhasználók elégedettségi szintjének értékelése
Időkeret: 6 hónap
Ebből a célból értékelőlapot biztosítunk a betegeknek/családtagoknak. A felhasználók elégedettségét vizuális analóg skála (VAS) méri, ahol a 100 a legmagasabb elégedettség, a 0 pedig a legalacsonyabb. Eredménymutató.
6 hónap
Az egészségügyi személyzet elégedettségi szintjének értékelése.
Időkeret: 6 hónap
Ebből a célból egy értékelőlapot biztosítanak az érintett egészségügyi személyzetnek. A személyzet elégedettségét vizuális analóg skálával (VAS) mérik, ahol a 100 a legmagasabb elégedettség, a 0 pedig a legalacsonyabb. Eredménymutató.
6 hónap
Telekonzultációs hiba
Időkeret: 6 hónap
A távkonzultációval értékelt esetek százalékos aránya, amelyekben a neurológus nem tudott távolról dönteni, és a beteg Hub Kórházba küldését kérte „első személyű” értékelésre. Folyamatjelző.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 942/2020/DISP/AOUMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat végén lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a vezető kutatónak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel