- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04611295
Sürgősségi osztály TELEneurológiai támogatása (TELENS-ED)
TELENeurológiai értékelés és támogatás a sürgősségi osztályon (TELENS-ED): nyílt klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók intervenciós, nyílt elrendezésű tanulmányt fognak végezni a sürgősségi osztályon a telekonzultáció alkalmazásáról, a stroke-on kívüli neurológiai betegségekre összpontosítva (amelyekre már létezik külön protokoll) Modena tartomány két kórházában, Olaszországban.
A tanulmány célja egy távoli neurológiai tanácsadó rendszer (telekonzultáció) kifejlesztése akut neurológiai tünetekkel küzdő betegek számára a kórházi létesítményekért felelős 24 órás neurológus szaktanácsadó rendelkezésre állása nélkül.
A kísérleti projekt beállításai: a) Modena Policlinico Kórház ED délutáni, éjszakai és munkaszüneti napokon, olyan időablakok, amelyekben a neurológus szaktanácsadó nincs jelen a Policlinico Kórházban; b) A Mirandola Kórház ED.
A projektet (beiratkozást) várhatóan 6 hónapos időszak alatt fogják kidolgozni, amelybe 100 beteget vonnak be.
Elsődleges cél annak felmérése, hogy a Sürgősségi Osztály TeleNeurológiai Értékelése és Támogatása garantálja-e a személyes vizsgálathoz képest gyorsabb, de minőségileg nem rosszabb diagnosztikai/terápiás kidolgozást, biztosítva az összes szükséges vizsgálat és kezelés elérhetőségét következetesen. időcsökkentés.
Másodlagos célkitűzések: annak megállapítása, hogy sürgős, de nem életveszélyes neurológiai esetekben a távkonzultációs orvos alkalmazása neurológiai kiértékelésre jobb-e a hagyományos "de visu" orvoshoz képest 1) hatásértékelés, 2) folyamatértékelés és 3 szempontból. ) költség-haszon elemzés.
Az eredmény- és folyamatmutatókat a következő csoportokban értékeljük és hasonlítjuk össze:
- Kísérleti csoport (esetek): a) a Policlinico Hospital ED-be délután és éjszaka, valamint ünnepnapokon érkező betegek; b) azok a betegek, akik a vizsgálat ideje alatt a Mirandola Kórház ED-t keresik fel.
- Kontrollcsoportok: a) retrospektíven gyűjtött adatok az OCB Neurology által a Policlinico Kórházi betegek számára, azonos időszakokban, az elmúlt két év azonos hónapjaiban végzett neurológiai konzultációról; b) retrospektív adatok gyűjtése a Carpi Neurology által a Mirandola Kórházi betegeknél, az elmúlt két év azonos hónapjaiban, azonos időszakokban végzett neurológiai konzultációról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Modena, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Modena, Olaszország, 41123
- Azienda USL di Modena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Esetleges akut/szubakut neurológiai patológiával, vagy ismert neurológiai patológia súlyosbodásával kapcsolatos tünetek, amelyeknél az orvos neurológiai konzultációt indokoltnak/szükségesnek tart.
- Tájékoztatott beleegyezés aláírása a távoli neurológiai értékeléshez.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan életveszélyes sürgősségi eset, amikor a vizsgálati eljárás zavarná a klinikai gyakorlatot
- Ismert neurológiai patológiájú vagy olyan klinikai súlyosságú betegek, hogy azonnal nyilvánvalóvá válik az OCB/Carpi Neurológiai osztályra vagy a Policlinico belső osztályaira való felvétel szükségessége.
- A beteg/gondozó megtagadása a neurológiai távoli értékelés elvégzésének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Teleneurológiai értékelés és támogatás
teleneurológiai értékelés telemedicina rendszernek minősített orvostechnikai eszközzel
|
A tanulmány célja egy távoli neurológiai tanácsadó rendszer (telekonzultáció) kifejlesztése akut neurológiai tünetekkel küzdő betegek számára a kórházi létesítményekért felelős 24 órás neurológus szaktanácsadó rendelkezésre állása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Telekonzultációs klinikai alkalmazás
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik neurológiai távkonzultáción estek át azon betegek számához képest, akik azokon a napokon és időpontokban jelentkeztek be, amikor a szolgáltatás aktív, és neurológiai kivizsgálást igényel.
|
6 hónap
|
Távkonzultációs diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket a neurológiai konzultáció időpontját követő 7 napon belül újra felvettek az ED-re.
Várhatóan a neurológiai távkonzultációban részt vevő betegeknél az ED-re történő újrafelvétel %-a nem haladja meg a standard neurológiai tanácsadáson átesett betegekét.
|
6 hónap
|
Távkonzultáció hatékonysága - kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
A kórházban elhelyezett betegek százalékos aránya a teleneurológián átesettek között a személyes neurológiai értékelésen átesett betegek kórházi kezelésének százalékos arányához képest.
A teleneurológiai csoportba tartozó betegeknél várhatóan a kórházi kezelés %-a nem haladja meg a standard neurológiai tanácsadáson átesett betegekét.
|
6 hónap
|
„A diagnosztikai folyamat ajtójától a végéig” eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
Az ED felvételétől a diagnosztikai és terápiás folyamat végéig eltelt teljes idő (az ED-ben eltöltött idő): ez az idő várhatóan lényegesen rövidebb lesz a teleneurológiai csoportba tartozó betegeknél, mint a szokásos neurológiai tanácsadásban részesülőknél.
|
6 hónap
|
A neurológiai kiértékelés „ajtójától a végéig” ideje
Időkeret: 6 hónap
|
Az orvosi felvételtől a neurológiai távkonzultáció végéig eltelt idő: ez az idő várhatóan lényegesen rövidebb lesz a teleneurológiai csoportba tartozó betegeknél, mint a szokásos neurológiai tanácsadásban részesülőknél
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
A költségek vagy a költséghatékonyság értékelése.
A költségek értékeléséhez olyan modellt dolgoznak ki, amely egyrészt figyelembe veszi a rendszer költségét, másrészt a személyi megtakarítást (egészségügyi, mentős és mentőköltségek).
Eredménymutató.
|
6 hónap
|
A felhasználók elégedettségi szintjének értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Ebből a célból értékelőlapot biztosítunk a betegeknek/családtagoknak.
A felhasználók elégedettségét vizuális analóg skála (VAS) méri, ahol a 100 a legmagasabb elégedettség, a 0 pedig a legalacsonyabb.
Eredménymutató.
|
6 hónap
|
Az egészségügyi személyzet elégedettségi szintjének értékelése.
Időkeret: 6 hónap
|
Ebből a célból egy értékelőlapot biztosítanak az érintett egészségügyi személyzetnek.
A személyzet elégedettségét vizuális analóg skálával (VAS) mérik, ahol a 100 a legmagasabb elégedettség, a 0 pedig a legalacsonyabb.
Eredménymutató.
|
6 hónap
|
Telekonzultációs hiba
Időkeret: 6 hónap
|
A távkonzultációval értékelt esetek százalékos aránya, amelyekben a neurológus nem tudott távolról dönteni, és a beteg Hub Kórházba küldését kérte „első személyű” értékelésre.
Folyamatjelző.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Luciani, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Piano per il miglioramento dell'accesso in Emergenza Urgenza nelle strutture sanitarie dell'Emilia-Romagna; https://bur.regione.emilia-romagna.it/dettaglio-inserzione?i=7b644492dfe2471787f041d37a19f2e8; 24.07.2019
- WHO. A health telematics policy in support of WHO's Health-For-All strategy for global health development: report of the WHO group consultation on health telematics, 11-16 December, Geneva, 1997. Geneva, World Health Organization, 1998.).
- Bove AA, Homko CJ, Santamore WP, Kashem M, Kerper M, Elliott DJ. Managing hypertension in urban underserved subjects using telemedicine--a clinical trial. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):615-21. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.004. Epub 2013 Mar 6.
- Verhoeven F, van Gemert-Pijnen L, Dijkstra K, Nijland N, Seydel E, Steehouder M. The contribution of teleconsultation and videoconferencing to diabetes care: a systematic literature review. J Med Internet Res. 2007 Dec 14;9(5):e37. doi: 10.2196/jmir.9.5.e37.
- Brebner JA, Brebner EM, Ruddick-Bracken H. Accident and emergency teleconsultation for primary care--a systematic review of technical feasibility, clinical effectiveness, cost effectiveness and level of local management. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 1:5-8. doi: 10.1258/135763306777978542.
- Hersh W, Helfand M, Wallace J, Kraemer D, Patterson P, Shapiro S, Greenlick M. A systematic review of the efficacy of telemedicine for making diagnostic and management decisions. J Telemed Telecare. 2002;8(4):197-209. doi: 10.1258/135763302320272167.
- Hersh WR, Hickam DH, Severance SM, Dana TL, Pyle Krages K, Helfand M. Diagnosis, access and outcomes: Update of a systematic review of telemedicine services. J Telemed Telecare. 2006;12 Suppl 2:S3-31. doi: 10.1258/135763306778393117.
- Deldar K, Bahaadinbeigy K, Tara SM. Teleconsultation and Clinical Decision Making: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2016 Jul 16;24(4):286-292. doi: 10.5455/aim.2016.24.286-292.
- Nerlich M, Balas EA, Schall T, Stieglitz SP, Filzmaier R, Asbach P, Dierks C, Lacroix A, Watanabe M, Sanders JH, Doarn CR, Merrell RC; G8 Global Health Applications Subproject 4. Teleconsultation practice guidelines: report from G8 Global Health Applications Subproject 4. Telemed J E Health. 2002 Winter;8(4):411-8. doi: 10.1089/15305620260507549.
- Epstein RM. Communication between primary care physicians and consultants. Arch Fam Med. 1995 May;4(5):403-9. doi: 10.1001/archfami.4.5.403.
- Belyansky I, Martin TR, Prabhu AS, Tsirline VB, Howley LD, Phillips R, Sindram D, Heniford BT, Stefanidis D. Poor resident-attending intraoperative communication may compromise patient safety. J Surg Res. 2011 Dec;171(2):386-94. doi: 10.1016/j.jss.2011.04.011. Epub 2011 May 6.
- Audebert HJ, Kukla C, Clarmann von Claranau S, Kuhn J, Vatankhah B, Schenkel J, Ickenstein GW, Haberl RL, Horn M; TEMPiS Group. Telemedicine for safe and extended use of thrombolysis in stroke: the Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS) in Bavaria. Stroke. 2005 Feb;36(2):287-91. doi: 10.1161/01.STR.0000153015.57892.66. Epub 2004 Dec 29.
- Audebert HJ, Schenkel J, Heuschmann PU, Bogdahn U, Haberl RL; Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care Group. Effects of the implementation of a telemedical stroke network: the Telemedic Pilot Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS) in Bavaria, Germany. Lancet Neurol. 2006 Sep;5(9):742-8. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70527-0.
- Audebert HJ, Schultes K, Tietz V, Heuschmann PU, Bogdahn U, Haberl RL, Schenkel J; Telemedical Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS). Long-term effects of specialized stroke care with telemedicine support in community hospitals on behalf of the Telemedical Project for Integrative Stroke Care (TEMPiS). Stroke. 2009 Mar;40(3):902-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.529255. Epub 2008 Nov 20.
- Demaerschalk BM, Bobrow BJ, Raman R, Kiernan TE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Ward MP, Richemont PC, Brazdys K, Koch TC, Miley ML, Hoffman Snyder CR, Corday DA, Meyer BC; STRokE DOC AZ TIME Investigators. Stroke team remote evaluation using a digital observation camera in Arizona: the initial mayo clinic experience trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1251-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574509. Epub 2010 Apr 29.
- Handschu R, Scibor M, Willaczek B, Nuckel M, Heckmann JG, Asshoff D, Belohlavek D, Erbguth F, Schwab S; STENO Project. Telemedicine in acute stroke: remote video-examination compared to simple telephone consultation. J Neurol. 2008 Nov;255(11):1792-7. doi: 10.1007/s00415-008-0066-9. Epub 2008 Dec 8.
- Meyer BC, Raman R, Hemmen T, Obler R, Zivin JA, Rao R, Thomas RG, Lyden PD. Efficacy of site-independent telemedicine in the STRokE DOC trial: a randomised, blinded, prospective study. Lancet Neurol. 2008 Sep;7(9):787-95. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70171-6.
- Sejersten M, Sillesen M, Hansen PR, Nielsen SL, Nielsen H, Trautner S, Hampton D, Wagner GS, Clemmensen P. Effect on treatment delay of prehospital teletransmission of 12-lead electrocardiogram to a cardiologist for immediate triage and direct referral of patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction to primary percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2008 Apr 1;101(7):941-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.11.038. Epub 2008 Jan 25.
- Chua R, Craig J, Wootton R, Patterson V. Randomised controlled trial of telemedicine for new neurological outpatient referrals. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Jul;71(1):63-6. doi: 10.1136/jnnp.71.1.63.
- Skorning M, Bergrath S, Rortgen D, Brokmann JC, Beckers SK, Protogerakis M, Brodziak T, Rossaint R. [E-health in emergency medicine - the research project Med-on-@ix]. Anaesthesist. 2009 Mar;58(3):285-92. doi: 10.1007/s00101-008-1502-z. German.
- Ziegler V, Rashid A, Muller-Gorchs M, Kippnich U, Hiermann E, Kogerl C, Holtmann C, Siebler M, Griewing B. [Mobile computing systems in preclinical care of stroke. Results of the Stroke Angel initiative within the BMBF project PerCoMed]. Anaesthesist. 2008 Jul;57(7):677-85. doi: 10.1007/s00101-008-1395-x. German.
- Tso JV, Farinpour R, Chui HC, Liu CY. A Multidisciplinary Model of Dementia Care in an Underserved Retirement Community, Made Possible by Telemedicine. Front Neurol. 2016 Dec 23;7:225. doi: 10.3389/fneur.2016.00225. eCollection 2016.
- Rasmusson KA, Hartshorn JC. A comparison of epilepsy patients in a traditional ambulatory clinic and a telemedicine clinic. Epilepsia. 2005 May;46(5):767-70. doi: 10.1111/j.1528-1167.2005.44804.x.
- Muller KI, Alstadhaug KB, Bekkelund SI. A randomized trial of telemedicine efficacy and safety for nonacute headaches. Neurology. 2017 Jul 11;89(2):153-162. doi: 10.1212/WNL.0000000000004085. Epub 2017 Jun 14.
- Dorsey ER, Deuel LM, Voss TS, Finnigan K, George BP, Eason S, Miller D, Reminick JI, Appler A, Polanowicz J, Viti L, Smith S, Joseph A, Biglan KM. Increasing access to specialty care: a pilot, randomized controlled trial of telemedicine for Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1652-9. doi: 10.1002/mds.23145.
- AAN Recommendations for Expanded Coverage of Telemedicine Services. Updated on 1st July, 2020. https://www.aan.com/siteassets/home-page/tools-and-resources/practicing-neurologist--administrators/practice-top-5/aan-comments-to-cms-telemed-coverage.pdf
- Cohen BH, Busis NA, Ciccarelli L. Coding in the World of COVID-19: Non-Face-to-Face Evaluation and Management Care. Continuum (Minneap Minn). 2020 Jun;26(3):785-798. doi: 10.1212/CON.0000000000000874.
- George BP, Kelly AG. Rethinking Regional Neurologic Care in the Coronavirus Disease 2019 Era. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1061-1062. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1956. No abstract available.
- von Oertzen TJ, Macerollo A, Leone MA, Beghi E, Crean M, Oztuk S, Bassetti C, Twardzik A, Bereczki D, Di Liberto G, Helbok R, Oreja-Guevara C, Pisani A, Sauerbier A, Sellner J, Soffietti R, Zedde M, Bianchi E, Bodini B, Cavallieri F, Campiglio L, Maia LF, Priori A, Rakusa M, Taba P, Moro E, Jenkins TM; EANcore COVID-19 task force. EAN consensus statement for management of patients with neurological diseases during the COVID-19 pandemic. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):7-14. doi: 10.1111/ene.14521. Epub 2020 Oct 15.
- Dorsey ER, Topol EJ. State of Telehealth. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):154-61. doi: 10.1056/NEJMra1601705. No abstract available.
- Czeisler ME, Marynak K, Clarke KEN, Salah Z, Shakya I, Thierry JM, Ali N, McMillan H, Wiley JF, Weaver MD, Czeisler CA, Rajaratnam SMW, Howard ME. Delay or Avoidance of Medical Care Because of COVID-19-Related Concerns - United States, June 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Sep 11;69(36):1250-1257. doi: 10.15585/mmwr.mm6936a4.
- Lange SJ, Ritchey MD, Goodman AB, Dias T, Twentyman E, Fuld J, Schieve LA, Imperatore G, Benoit SR, Kite-Powell A, Stein Z, Peacock G, Dowling NF, Briss PA, Hacker K, Gundlapalli AV, Yang Q. Potential Indirect Effects of the COVID-19 Pandemic on Use of Emergency Departments for Acute Life-Threatening Conditions - United States, January-May 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jun 26;69(25):795-800. doi: 10.15585/mmwr.mm6925e2.
- Teo KC, Leung WCY, Wong YK, Liu RKC, Chan AHY, Choi OMY, Kwok WM, Leung KK, Tse MY, Cheung RTF, Tsang AC, Lau KK. Delays in Stroke Onset to Hospital Arrival Time During COVID-19. Stroke. 2020 Jul;51(7):2228-2231. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030105. Epub 2020 May 20.
- Keesara S, Jonas A, Schulman K. Covid-19 and Health Care's Digital Revolution. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):e82. doi: 10.1056/NEJMp2005835. Epub 2020 Apr 2. No abstract available.
- Mandrioli J, Santangelo M, Luciani A, Toscani S, Zucchi E, Giovannini G, Martinelli I, Cecoli S, Bigliardi G, Scanavini S, Meletti S. TeleNeurological evaluation and Support for the Emergency Department (TeleNS-ED): protocol for an open-label clinical trial. BMJ Open. 2021 May 19;11(5):e048293. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048293.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 942/2020/DISP/AOUMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .