Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMINENCE-tanulmány – PET/MR képalkotás a fejnyakrákról (EMINENCE)

2024. április 2. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
A fej-nyaki rákos megbetegedések (HNC) gyakran kapnak sugárterápiát a kezelésük részeként. Az elfogadhatatlan meghibásodási arányok és a súlyos mellékhatások azonban továbbra is kihívást jelentenek. A sugárterápia fejlődése szorosan összefügg az orvosi képalkotás fejlesztésével. A funkcionális képalkotás, ahol az intratumorális jellemzők, mint a tumor oxigenizáció, az anyagcsere és az érműködés számszerűsíthetők, lehetőséget kínál a sugárterápia személyre szabására. Ebben a tanulmányban a PET- és MRI-alapú sugárterápia klinikai munkafolyamatát hozzuk létre HNC-ben úgy, hogy a sugárterápia előtt és alatt képeket készítünk, hogy új koncepciókat dolgozzunk ki a képalapú biológiailag adaptív sugárterápiához, mind foton-alapú sugárterápián, mind protonterápián. , amely hamarosan elérhető lesz a rákos betegek számára Norvégiában. A kutatók célja, hogy hozzájáruljanak a HNC-betegek személyre szabott, nagy pontosságú sugárkezelésének további fejlesztéséhez, ami jobb kimenetelű, csökkenti a mellékhatásokat és jobb életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

390

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Tromsø, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvégia
        • Toborzás
        • St Olavs Hospital, Department of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. vizsgálati populáció minden olyan betegből áll, akiket a St. Olavs kórházban a HNC "gyorsított" klinikai útjára utaltak, évente körülbelül 130 beteget három éven keresztül. Közülük 60 beteget a 2. vizsgálati populációként határoztak meg, lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák (HNC) laphámsejtes szövettani vizsgálata miatt, amelyet gyógyító szándékkal definitív (kemo)sugárterápiára terveztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó és képes teljes körű írásbeli beleegyezését adni a Regionális Etikai Bizottság által jóváhagyott jegyzőkönyv szerint
  • szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma a fej nyaki régiójában (garat, gége, szájüreg vagy szinonasalis terület)
  • lokálisan előrehaladott betegség disszemináció jele nélkül (T3/T4 és/vagy N1-3, M0) diagnosztikai képalkotáson
  • definitív sugárkezelésre tervezett gyógyító szándékkal egyidejű kemoterápiával vagy anélkül
  • megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • nyirokcsomó-metasztázisok ismeretlen primer felső nyaki daganatból (azaz II-III. szint), ha a PET/CT negatív a fej-nyak régión kívül, a vizsgálatot végzők belátása szerint figyelembe vehetők.

Kizárási kritériumok:

  • az MRI általános ellenjavallatai (pacemaker, aneurizma klipek, bármilyen fém a szervezetben, súlyos klausztrofóbia)
  • súlyos komorbiditás (beleértve a korábbi vagy egyéb rákos megbetegedést is), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot, és zavarja a vizsgálati célok értékelését (pl. rosszul kontrollált diabetes mellitus)
  • szövettanilag igazolt, azonos vagy más eredetű SCC az elmúlt öt évben
  • a beteg bármilyen okból ki akarja vonni a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden beteg a HNC-rák gyorsított klinikai útjára utalt
MRI a szakaszolás részeként, beleértve egy 5 perces további szekvenciát.
Lokálisan előrehaladott HNC-ben szenvedő betegek
FDG-PET/MRI
Diagnosztikai vizsgálat: FDG-PET/MRI
Kiinduláskor, közbenső és 12-16 héttel a sugárkezelést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. populáció: A teljes túlélés előrejelzése öt évvel a kezelés után
Időkeret: Öt évvel a kezelés után
Az első vizsgálati populáció esetében az elsődleges vizsgálati cél a funkcionális MR képalkotási paraméterek potenciáljának feltárása a fej-nyakrák (HNC) teljes túlélése előrejelzésében öt évvel a kezelés után.
Öt évvel a kezelés után
2. populáció: Válasz három hónappal a kezelés után
Időkeret: Három hónappal a kezelés után
A második vizsgálati populáció esetében az elsődleges cél a válasz a kezelés után három hónappal.
Három hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. és 2. populáció: A helyi relapszusig és a távoli áttét kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: Öt évvel a kezelés után
Öt évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

University Hospital of North Norway
University of Bergen
St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Torstein Baade Rø, md phd, Norwegian University of Science and Technology, IKOM
  • Tanulmányi igazgató: Arne Solberg, md phd, St Olavs Hospital, Dept Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Erik Wahlström, phd, Norwegian University of Science and Technology, Institute for Fysikk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 64744

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FDG-PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel