Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68 Ga-PSMA magas kockázatú prosztatarák kezelésére

2023. augusztus 24. frissítette: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute

A 68 Ga-PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT összehasonlítása a hagyományos képalkotással magas kockázatú prosztatarákos férfiaknál

Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt kísérleti vizsgálat a 68GA-PSMA-11-ről, amelyet egyszerre adtak be a PET/CT képalkotás előtt lokalizált, magas kockázatú prosztatarákban vagy biokémiai kiújulásban szenvedő férfiaknál. A képalkotó szert (68 Ga-PSMA 11 ambulánsan adják be. A PET/CT képalkotás előtt kell beadni. A cél a 68GA-PSMA-11 szövetekben való eloszlásának értékelése, és annak meghatározása, hogy ez megváltoztatja-e a tervezett klinikai kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, egyközpontú, egykarú, kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat a 68Ga-PSMA pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT szöveti eloszlásának értékelésére 80 magas kockázatú lokalizált prosztatarákban vagy biokémiai kiújulásban szenvedő betegen.

Az alanyok 3-7 mCi 68Ga-PSMA-t (vizsgálati gyógyszer) kapnak egyszeri intravénás dózisban, majd 60-90 perccel az injekció beadása után PET/CT képalkotást végeznek. A radiotracer beadása előtt és 2 órával azután minden beteget szorosan ellenőrizni kell életjelekkel (vérnyomás és pulzusszám).

A betegek a PET/CT után 2 nappal telefonhívást kapnak, hogy felmérjék a nemkívánatos eseményeket.

Az elfogultság minimalizálása érdekében az összes PET/CT-képet a testület által minősített radiológus értelmezi. A képeket kiértékelő radiológus nem látja a végső eredményt, például az esetleges biopsziák kórszövettanát és a későbbi képalkotás kimenetelét.

A vizsgálatban meghatározott, magas kockázatú jellemzőkkel rendelkező, radikális prosztatektómiára alkalmas és tervezett betegek 68Ga-PSMA-11 PET/CT injekciót kapnak. A 68Ga-PSMA-11 PET/CT eredményei számos módon megváltoztathatják a betegek kezelését, beleértve azt a döntést, hogy nem végeznek sebészi kiirtást (például kiterjedt távoli metasztázis esetén), a szisztémás terápia javára. Az is lehetséges, hogy a műtéti reszekció mértéke megváltozik, például nem regionális kismedencei vagy retroperitoneális nyirokcsomó disszekció. Másodlagos végpontként rögzítésre kerül a tervezett műtéti kezelés változása a standard ellátástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb férfi
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Minden betegnek hisztopatológiailag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkeznie
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Nincs bizonyíték egyéb rosszindulatú daganatra (kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot)
  • Hozzájárulás a fogamzásgátlás elfogadható formájának használatához a képalkotó időszakot követően (óvszer az injekció beadása után hét napig, ha szexuálisan aktív)

A. Bevételi kritériumok a prosztataeltávolítás előtti csoportra:

Kezeletlen prosztatarák magas kockázatú jellemzőkkel, amely a következő kritériumok legalább egyikével rendelkezik:

én. PSA ≥ 20,0 ng/ml ii. ISUP Gleason Grade Group 3, 4 vagy 5 iii. T3 klinikai stádium

B. A biokémiai kiújulásra specifikus felvételi kritériumok:

(i) Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (ii) emelkedő PSA prosztataeltávolítással vagy sugárkezeléssel (terápia (külső sugár- vagy brachyterápia) végzett végleges terápia után.

  1. Radikális prosztatektómia (RP) után 0,2 ng/ml vagy annál nagyobb PSA, több mint 6 héttel az RP után mérve.
  2. Sugárterápia utáni PSA, amely 2 ng/ml vagy annál nagyobb, a PSA mélypontja fölé emelkedik

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálható a PET/CT (pl. képtelen feküdni)
  • Másodlagos rosszindulatú daganat a közelmúltban az elmúlt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot (nem áttétes)
  • Ismert allergiás reakciók 68-Ga-ra vagy gadolínium alapú kontrasztanyagokra.
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás 2 év.
  • A betegnek bármilyen olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezíti a résztvevő számára a vizsgálati beavatkozás elviselését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68 Ga PSMA
A 68 Ga-PSMA PET/CT eredményeinek összehasonlítása a hagyományos képalkotással (csontvizsgálat, CT) magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Drog: 68Ga-PSMA
A vizsgálatba bevont összes alany 3-7 mCi 68 Ga-PSMA-t (vizsgálati gyógyszer) kap egyszeri iv. dózisban, majd PET/CT képalkotást a daganat helyének kimutatására.
Más nevek:
  • 68 Ga-PSMA 11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyirokcsomó-érintett betegek aránya
Időkeret: 18 hónap
A cTxNoMo-ban (klinikailag lokalizált betegség) szenvedő betegek száma a végső szövettani vizsgálat során nyirokcsomó érintettségben szenvedő betegek száma a 68GA-PSMA-11 PET/CT alapján.
18 hónap
Azon betegek aránya, akiknél megváltozott klinikai kezelés
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek száma, akiknél a 68GA-PSMA-11 PET/CT megváltoztatta a tervezett klinikai kezelést.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvétel intenzitása, mint a klinikai kimenetel vagy az agresszivitás előrejelzője
Időkeret: 18 hónap
PET/CT-vel kimutatott felvételi intenzitás a prosztatában és a prosztatán kívül
18 hónap
A gyanús elváltozásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 18 hónap
Azon betegek száma, akiknél a 68Ga-PSMA 11 PET/CT olyan gyanús elváltozásokat mutatott, amelyek a csontszkennelés, a CT vagy az MRI standard diagnosztikai módszereinél nem voltak láthatók.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Miles, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00026240

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-PSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel