NBTXR3, kemoterápia és sugárterápia a nyelőcsőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Biopsziával igazolt nyaki vagy mellkasi nyelőcső vagy gastrooesophagealis csomópont adenokarcinóma
• A nyelőcső adenocarcinoma II-III stádiuma megengedett

• Orvosilag alkalmas kemosugárzásra. A következő kemoterápiás sémák megengedettek:

  • Oxaliplatin és fluorouracil (5-FU) vagy kapecitabin
  • Docetaxel és/vagy 5-FU vagy paklitaxel
  • Karboplatin és paklitaxel

• Alkalmas az endoszkópos ultrahang (EUS) irányított NBTXR3 injekció beadására a vizsgáló vagy a kezelőorvos által meghatározottak szerint

  • Az olyan elváltozásokban szenvedő betegek, akiknél az EUS hatóköre nem képes áthaladni a daganaton, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, amennyiben az injekció a kezelőorvos belátása szerint elvégezhető.

• Legalább 1, de legfeljebb 4 célléziója van a nyelőcsőben, amelyek keresztmetszeti képalkotással és ismételt mérésekkel mérhetők (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban [RECIST] verziója [v] 1.1 segítségével) ugyanazon anatómiai helyen. elérhető

  • A nyelőcső körüli lokális csomóbetegség megengedett
  • A csomóponti céllézióknak >= 15 mm-nek (rövid tengely) kell lenniük a számítógépes tomográfia (CT) (legfeljebb 5 mm szeletvastagság) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• Hemoglobin >= 8,0 g/dl
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Kreatinin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
• Számított (kalc.) kreatinin-clearance > 30 ml/perc
• Glomeruláris szűrési arány > 40 ml/perc/1,73 m2
• Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
• Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt = < 7 nap NBTXR3 injekció minden fogamzóképes női résztvevőnél
• Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

• Előzetes sugárkezelés vagy bármilyen terápia a nyelőcsőrák kezelésére
• Nyelőcsődaganat korábbi műtéti reszekciója
• Nyelőcsőrák, metasztázisok radiográfiai bizonyítékaival a szűréskor

• A szűréskor a korábbi kórtörténet:

  • Nyelőcső fisztula
  • Tracheoesophagealis fisztula
  • Siewert III típusú daganatok

• A vizsgáló vagy a kezelőorvos megállapítása szerint terjedelmes betegség és/vagy a karina feletti felfekvése a daganatnak, amely tracheoesophagealis fisztulákat eredményezhet

  • A carina feletti daganatok a daganat és a légutak közötti zsírsík elrontása nélkül megengedettek
• Ismert kontrollálatlan (>= 2-es fokozat) vagy aktív nyelőcső- vagy gyomorfekélybetegség a felvételt követő 28 napon belül
• Jód alapú vagy gadolínium alapú intravénás (IV) kontraszt ismert ellenjavallata
• Aktív rosszindulatú daganat a nyelőcsőrákon kívül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a nem áttétes, alacsony kockázatú prosztatarákot, véglegesen kezelve és a szűréstől számított legalább 3 hónapon belül kiújulástól mentes
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, veseelégtelenséget, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek korlátozzák a kezelés betartását
• Ismert aktív, ellenőrizetlen (nagy vírusterhelésű) humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Fogamzóképes korú nők és férfi partnereik, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt. Elfogadhatóak azok a fogamzásgátlási módszerek, amelyek önmagukban vagy kombinációban következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek.
• Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket