Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztési tanulmány a WVE-120101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Huntington-kórban szenvedő betegeknél

2022. január 19. frissítette: Wave Life Sciences Ltd.

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű tanulmány a WVE-120101 biztonságosságának, farmakodinámiájának és klinikai hatásainak értékelésére Huntington-kórban szenvedő betegeknél

A WVE-HDSNP1-002 egy nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) vizsgálat a WVE-120101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD és klinikai hatásainak értékelésére korai manifesztált HD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik célzott egynukleotid polimorfizmust (rs362307) hordoznak. SNP1). A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek el kell végezniük a WVE-HDSNP1-001 fázis 1b/2a klinikai vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, QLD 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Royal Melbourne Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkdale, Victoria, Ausztrália, 3195
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6910
        • North Metropolitan Health Service
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Franciaország, 75646
        • Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X019
        • Centre Hospitalier de l-Universite de Montreal
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Németország
      • Muenster, Németország, 48149
        • George-Huntington-Institut GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 1. A páciens sikeresen befejezte az 1b/2a fázisú vizsgálatot a WVE-120101, WVE-HDSNP1-001 jelekkel.

Főbb kizárási kritériumok:

  • 1. A WVE-120101-től eltérő vizsgálati gyógyszert kapott, beleértve egy vizsgálati oligonukleotidot is, a gyógyszer elmúlt 1 évében vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • 2. Képtelenség agyi MRI-vizsgálatra (nyugtatóval vagy anélkül).
  • 3. A HD-n kívüli fizikális vizsgálat klinikailag jelentős orvosi megállapítása, amely a Vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálati eljárásokban való részvételre és/vagy azok befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: WVE-120101 (A dózis)
Drog: WVE-120101
A WVE-120101 egy sztereotiszta antiszensz oligonukleotid (ASO). Havonta adják be intratekális injekció formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Kezelés előtt álló AE-ben (TEAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első beadott adag (1. nap) a vizsgálat befejező látogatása során (maximum 45 hetes kezelés)
Az első beadott adag (1. nap) a vizsgálat befejező látogatása során (maximum 45 hetes kezelés)
Biztonság: A súlyos TEAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első beadott adag (1. nap) a vizsgálatot befejező látogatáson keresztül (maximum 45 hetes kezelés)
Az első beadott adag (1. nap) a vizsgálatot befejező látogatáson keresztül (maximum 45 hetes kezelés)
Biztonság: Súlyos TEAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első beadott adag (1. nap) a vizsgálatot befejező látogatáson keresztül (maximum 45 hetes kezelés)
Az első beadott adag (1. nap) a vizsgálatot befejező látogatáson keresztül (maximum 45 hetes kezelés)
Biztonság és tolerálhatóság: TEAE miatt megvonó betegek száma
Időkeret: Az első beadott adag (1. nap) a vizsgálatot befejező látogatáson keresztül (maximum 45 hetes kezelés)
Az első beadott adag (1. nap) a vizsgálatot befejező látogatáson keresztül (maximum 45 hetes kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wave Life Sciences Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WVE-HDSNP1-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WVE-120101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel