Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mydriatikus mikrocseppek hatékonysága és biztonságossága a koraszülöttkori retinopátia (ROP) szűrésére szolgáló standard cseppekkel összehasonlítva: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

2022. március 23. frissítette: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki
A cél annak felmérése, hogy az 1,67%-os fenilefrin és a 0,33%-os tropikamid mikrocsepp becsepegtetése fenntartja-e a mydriatikus hatékonyságot, miközben jobb biztonsági profilt mutat-e a standard 1,67%-os fenilefrin és 0,33%-os tropikamid cseppekhez képest, ami a retinopathia retinopathia rutinszerű ellátása során. koraszülöttség (ROP) szűrése újszülött intenzív osztályunkon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kísérleti prospektív, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatot végeznek a mikrocseppek (6-7 μL) miriás hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a koraszülöttségi szűrés során alkalmazott standard cseppekkel (28-34 μL). Véletlenszám-táblázatot használtunk arra, hogy a résztvevőket a) standard cseppet kapják az első és mikrocseppet a második szűrővizsgálatukon egy héttel később, vagy b) kapjanak először mikrocseppet és egy héttel később standard cseppet. A mydriatikus szer 1,67% fenilefrint és 0,33% tropikamidot tartalmaz, amely 5% kereskedelmi fenilefrin és 0,5% tropikamid 1:2 térfogatarányú keverékéből származik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország, 56429
        • "Papageorgiou" General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ROP szűrésen átesett koraszülöttek, azaz

  • terhességi kor (GA) < 32 hét és/vagy születési súly (BW) < 1501 gramm
  • nagyobb GA és BW csecsemők fokozott komorbiditással, pl. szepszis, hosszan tartó oxigénpótlás iránti igény stb.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil klinikai állapot
  • Szív- és érrendszeri betegségek gyanúja
  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Klinikai szindrómák
  • A szaruhártya epitéliumának traumás apoptózisa
  • Szaruhártya fekély
  • Az elülső szegmens anatómiai változatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Mydriasis mikrocseppekkel
Drog: Mikrocsepp beadás [fenilefrin 1,67% + tropikamid 0,33% (csepp térfogata: 6-7 μL)]
1 csepp (6-7 μL) 3 adaghoz, 5 perces időközönként
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Mydriasis standard cseppekkel
Drog: Standard csepp beadás [fenilefrin 1,67% + tropikamid 0,33% (csepp térfogata: 28-34 μL)]
1 csepp (28-34 μL) 3 adaghoz, 5 perces időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mydriatikus hatékonyság: a pupilla átmérője mm (bal és jobb szem)
Időkeret: 45 perccel az első csepp beadása után
45 perccel az első csepp beadása után
Mydriatikus hatékonyság: a pupilla átmérője mm (bal és jobb szem)
Időkeret: 90 perccel az első csepp beadása után
90 perccel az első csepp beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mydriatikus hatékonyság: a pupilla átmérője mm (bal és jobb szem)
Időkeret: 120 perccel az első csepp becsepegtetés után
120 perccel az első csepp becsepegtetés után
Szisztémás mellékhatások: a pulzusszám mérése (bpm)
Időkeret: 45 perccel az első csepp beadása után
45 perccel az első csepp beadása után
Szisztémás mellékhatások: a pulzusszám mérése (bpm)
Időkeret: 90 perccel az első csepp beadása után
90 perccel az első csepp beadása után
Szisztémás mellékhatások: a pulzusszám mérése (bpm)
Időkeret: 120 perccel az első csepp becsepegtetés után
120 perccel az első csepp becsepegtetés után
Szisztémás mellékhatások: oxigéntelítettség mérése (SpO2) (%)
Időkeret: 45 perccel az első csepp beadása után
45 perccel az első csepp beadása után
Szisztémás mellékhatások: oxigéntelítettség mérése (SpO2) (%)
Időkeret: 90 perccel az első csepp beadása után
90 perccel az első csepp beadása után
Szisztémás mellékhatások: oxigéntelítettség mérése (SpO2) (%)
Időkeret: 120 perccel az első csepp becsepegtetés után
120 perccel az első csepp becsepegtetés után
Szisztémás mellékhatások: vérnyomásmérés (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) (Hgmm)
Időkeret: 45 perccel az első csepp beadása után
45 perccel az első csepp beadása után
Szisztémás mellékhatások: vérnyomásmérés (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) (Hgmm)
Időkeret: 90 perccel az első csepp beadása után
90 perccel az első csepp beadása után
Szisztémás mellékhatások: vérnyomásmérés (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) (Hgmm)
Időkeret: 120 perccel az első csepp becsepegtetés után
120 perccel az első csepp becsepegtetés után
Szisztémás mellékhatások: vérnyomásmérés (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) (Hgmm)
Időkeret: A mydriasis utáni első 24 órában óránként
A mydriasis utáni első 24 órában óránként
Helyi mellékhatások: periorbitális sápadtság, szemhéjduzzanat, kipirulás
Időkeret: 45 perccel az első csepp beadása után
45 perccel az első csepp beadása után
Nemkívánatos események, beleértve az apnoét, a gyomormaradékok növekedését, a nyombél motoros aktivitásának gátlását, a gyomor késleltetett kiürülését, az étkezési intoleranciát, a hasfeszülést, a hányást, a bénulásos ileust, az akut gyomortágulatot és a nekrotizáló enterocolitist (NEC)
Időkeret: A mydriasis utáni 24 órában ROP szűrésre
A mydriasis utáni 24 órában ROP szűrésre
A nem megfelelő mydriasisban szenvedő résztvevők száma a perifériás szemfenék teljes vizualizálásához a vizsgáló szerint
Időkeret: Szemvizsgálatkor (45-90 perccel az első csepp után)
Szemvizsgálatkor (45-90 perccel az első csepp után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170/10-03-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel