Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és sugárterápia IDH vad típusú gliomák vagy nem szövettani (molekuláris) glioblasztómák kezelésére

2024. március 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A kezelés intenzitásának II. fázisú kísérlete IDH vad típusú, nem szövettani glioblasztóma, gliómák esetén (IDH vad típusú, alsó fokú glioma kezelés intenzifikációja)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a temozolomid és a sugárterápia milyen jól működik az IDH vad típusú, történelmileg alacsonyabb fokú gliomában vagy nem szövettani molekuláris glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A kemoterápia sugárterápiával történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa az új sugárterápiás dózisokat és mennyiségeket a korábbi standard kezeléssel olyan betegeknél, akiknek történetében II-es vagy III-as fokozatú IDH vad típusú gliomájuk van. intézmények. A temozolomid sugárterápiával kombinált alkalmazása szintén segíthet a betegség leküzdésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása a Neuro-Oncology (RANO) képalkotó válaszértékelési kritériumai alapján az egyidejű kemoradiációval (CRT) és adjuváns temozolomiddal (TMZ) végzett kezelés kezdetétől.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Az izocitrát-dehidrogenáz (IDH) vad típusú II-es és III-as fokú gliomák 3 éves teljes túlélésének (OS) meghatározása dóziseszkalációs sugárkezelés mellett, egyidejű kemoradiációs kezeléssel.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A helyi kontrollminták felmérése (az 1. progresszió helye). II. A neurokognitív funkciók értékelése a neurokognitív klinikai próba akkumulátorral (CTB).

III. A kezeléssel kapcsolatos tünetek, a tünetek általános hatásának és a betegséggel kapcsolatos tényezők csoportosításának értékelése az M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) segítségével.

IV. Az életminőség felmérésére.

VÁZLAT:

A betegek napi temozolomidot kapnak szájon át (PO) és sugárterápiát heti 5 napon keresztül (csak hétköznapokon) 6 héten keresztül. A sugárterápia utolsó dózisa után 28 nappal kezdődően a betegek 12 hónapig temozolomid PO-t kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 5, 7, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 32 és 36 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debra N. Yeboa
          • Telefonszám: 713-563-2300
        • Kutatásvezető:
          • Debra N. Yeboa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Történelmi fokú II. és III. gliomák IDH vad típusú gliómák, beleértve; diffúz asztrocitóma, anaplasztikus asztrocitóma, oligodendroglioma, anaplasztikus oligodendroglioma, oligoasztrocitóma, anaplasztikus oligoasztrocitóma
  • IDH vad típusú gliómák (molekulárisan meghatározott magas minőségű glióma vagy molekulárisan meghatározott glioblasztóma [GBM])
  • Történeti és fizikai vizsga, valamint Karnofsky teljesítménystátusz (KFS) >= 70 a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • A kontrasztos posztoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kötelező és szükséges a sugárterápia (RT) tervezéséhez
  • Vékonyszeletű (< 1,5 mm) háromdimenziós (3D) T1 kontraszt előtti és utáni, valamint axiális T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) szekvenciák tervezési célból nagyon ajánlott.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)
  • Hemoglobin >= 10,0 g/dl (a regisztrációt megelőző 60 napon belül) (Megjegyzés: Transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
  • Bilirubin = < 1,5 normál felső határ (ULN) (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 3 x ULN (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)
  • Vér karbamid-nitrogén (BUN) < 30 mg/dl (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl (a regisztrációt megelőző 60 napon belül)

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka; ha megfelelő
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes. (Például a mell, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető)
  • Előzetes koponyasugár- vagy sugárterápia a fej és a nyak területén, ahol lehetséges a térátfedés
  • Előzetes kemoterápia vagy sugárterápia bármely agydaganat esetén
  • A gliosarcoma szövettani diagnózisa Egészségügyi Világszervezet (WHO IV fokozat) vagy pilocytás asztrocitóma (WHO I. fokozat)
  • Multicentrikus glioblasztóma
  • Leptomeningealis betegség
  • Képtelenség MRI-re kontraszttal és anélkül

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a felvételt megelőző 6 hónapon belül

    • Transzmurális szívinfarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapban. A közelmúltban átélt szívinfarktus vagy ischaemia bizonyítéka a >= 2 mm-es S-T emelkedés megállapításaival, a regisztrációt megelőző 28 napon belül végzett elektrokardiogram (EKG) elemzésével. (Megjegyzés: EKG-t csak szívprobléma klinikai gyanúja esetén kell elvégezni)

      • A New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül

    • Súlyos és nem megfelelően kontrollált aritmia a 2. regisztrációs lépésnél
    • Súlyos vagy nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés vagy anamnézisben szereplő hasi sipoly, nagyobb műtétet igénylő intraabdominalis tályog, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a regisztrációt megelőző 28 napon belül, kivéve a műtéti reszekcióhoz szükséges koponyavágást
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség; meg kell azonban jegyezni, hogy a véralvadási paraméterekre vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek a protokollba való belépéshez
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye azonban figyelembe, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket azért kell kizárni ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek, és potenciálisan halálos kimenetelűek lehetnek a már immunszupprimált betegeknél.
  • Bármilyen más súlyos immunhiányos állapot
  • Aktív kötőszöveti betegségek, mint például lupus vagy scleroderma, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nagy kockázatot jelenthetnek a beteg számára a sugártoxicitás szempontjából
  • Végstádiumú vesebetegség (azaz dialízis alatt álló vagy dialízis javasolt)
  • Bármilyen más súlyos egészségügyi betegség vagy pszichiátriai kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a protokollterápia beadását vagy befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (temozolomid, sugárterápia)
A betegek napi temozolomide PO-t és heti 5 napon keresztül (csak hétköznap) sugárterápiát kapnak 6 héten keresztül. A sugárterápia utolsó dózisa után 28 nappal kezdődően a betegek 12 hónapig temozolomid PO-t kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb történik, legfeljebb 52 hónapig értékelték
A daganat progresszióját a Neuro-Oncology glioma válaszértékelési kritériumai határozzák meg. A PFS-idő becslése a Kaplan-Meier módszerrel történik. Az 1 éves PFS arányt 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg. A beteg vagy a daganat jellemzői (pl. évfolyam, életkor stb.) összehasonlításra kerülnek az egyetlen vizsgálati kohorszban. Cox-regressziós modelleket fogunk alkalmazni a releváns kovariánsok PFS-re gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
A kezelés kezdetétől a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig, amelyik előbb történik, legfeljebb 52 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 3 évre értékelve
A 3 éves OS arányt a kezelés megkezdése után 3 év elteltével életben lévő résztvevők arányaként határozzák meg, amelyet 95%-os konfidenciaintervallum mentén becsülnek meg. Az operációs rendszer idejét a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A beteg vagy a daganat jellemzői (pl. évfolyam, életkor stb.) összehasonlításra kerülnek az egyetlen vizsgálati kohorszban. Cox-regressziós modelleket fogunk alkalmazni a kérdéses kovariánsok operációs rendszerre gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 3 évre értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási minták (az 1. progresszió helye)
Időkeret: Akár 3 év
A gyakorisággal és az arányokkal összegzik.
Akár 3 év
Neurokognitív funkció
Időkeret: Akár 3 év
A Neurocognitive Clinical Trial Battery értékelte, és leíró összefoglaló statisztikákkal foglalta össze.
Akár 3 év
Tünet terhelés
Időkeret: Akár 3 év
Az M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) által értékelt, és standard leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány segítségével összegezték. Wilcoxon rang-összeg tesztet vagy Kruskal Wallis tesztet használnak az MDASI-BT különbségének vizsgálatára a betegek jellemzőcsoportjai között vagy azok között.
Akár 3 év
Életminőség
Időkeret: Akár 3 év
A lineáris analóg önértékelési (LASA) skálával értékelve standard leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány segítségével összegzik. Wilcoxon rang-összeg tesztet vagy Kruskal-Wallis tesztet használunk a LASA skálán a különbségek vizsgálatára a betegek jellemzői csoportjai között.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra N Yeboa, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0715 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08264 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel