Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-8189 hatékonysága és biztonságossága akut skizofrénia epizódban szenvedő betegeknél (MK-8189-008)

2024. március 18. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2B. fázisú randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálat az MK-8189 hatékonyságáról és biztonságosságáról a skizofrénia akut epizódját átélő résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja az MK-8189 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése dózistartományban (8 mg, 16 mg és 24 mg naponta egyszer) olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél akut skizofrénia epizód van a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv szerint. Mental Disorders 5. kiadás (DSM-5) kritériumainak. Az elsődleges hipotézisek a következők: (1) Az MK-8189 24 mg jobb, mint a placebó abban, hogy csökkenti a 6. heti átlagos változást a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában (2) az MK-8189 16 mg jobb, mint a placebó. placebo csökkentette a PANSS összpontszám 6. heti átlagos változását a kiindulási értékhez képest.

A 4. módosítással az MK-8189 8 mg-os kezelőkar eltávolításával a jelentkezési létszám körülbelül 500-ra módosult. A 4. módosítás előtt beiratkozott résztvevők, akiket 8 mg MK-8189-hez rendeltek, protokollonként 8 mg MK-8189-et használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD ( Site 3002)
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali ( Site 3005)
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Mental Health Center - Ruse, EOOD ( Site 3003)
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Center for Mental Health Prof. Nikola Shipkovenski Ltd ( Site 3000)
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo ( Site 3006)
    • Sofia
      • Novi Iskar, Sofia, Bulgária, 1282
        • State Psychiatric Hospital "Sv. Ivan Rilski", Novi Iskar ( Site 3001)
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712-3873
        • Pillar Clinical Research ( Site 1047)
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC ( Site 1002)
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 1036)
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • CITRIALS ( Site 1010)
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • ProScience Research Group ( Site 1046)
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 1041)
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC ( Site 1032)
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CITRIALS ( Site 1016)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research ( Site 1019)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego, LLC) ( Site 103
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Schuster Medical Research Institute ( Site 1023)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Behavioral Clinical Research ( Site 1058)
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )-Central Nervous System (CNS) ( Site 1065)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute ( Site 1049)
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Behavioral Clinical Research , Inc ( Site 1013)
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 1028)
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • Health Synergy Clinical Research ( Site 1051)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center For Medical Research ( Site 1022)
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1039)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
        • Ascension Saint Elizabeth ( Site 1000)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Uptown Research Institute ( Site 1052)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1038)
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Benchmark Research ( Site 1054)
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health ( Site 1044)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1035)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Arch Clinical Trials ( Site 1048)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research Institute ( Site 1012)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 1040)
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Richmond Behavioral Associates ( Site 1064)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • New Hope Clinical Research ( Site 1050)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research ( Site 1059)
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center ( Site 1033)
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1055)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research ( Site 1057)
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC ( Site 1004)
  • Horvátország
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4000)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10090
        • Klinika za psihijatriju Vrapce ( Site 4001)
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka ( Site 4005)
    • Zagrebacka Zupanija
      • Zagreb, Zagrebacka Zupanija, Horvátország, 10090
        • Klinika za psihijatriju Sveti Ivan ( Site 4003)
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 2024)
      • Fukuoka, Japán, 815-0074
        • Inokuchi Noma Hospital ( Site 2030)
      • Fukuoka, Japán, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital ( Site 2014)
      • Kumamoto, Japán, 861-8002
        • Yuge Hospital ( Site 2018)
      • Tokyo, Japán, 121-8515
        • Seijin Hospital ( Site 2026)
      • Tokyo, Japán, 175-0091
        • Narimasu Kosei Hospital ( Site 2006)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-1168
        • Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center ( Site 2011)
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine ( Site 2005)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 808-0139
        • Wakato Hospital ( Site 2031)
      • Omuta, Fukuoka, Japán, 8360004
        • Shiranui Hospital ( Site 2043)
    • Gunma
      • Tomioka, Gunma, Japán, 3702455
        • Seimou Hospital ( Site 2004)
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japán, 243-0201
        • Soushu Hospital ( Site 2008)
      • Hadano, Kanagawa, Japán, 259-1304
        • Tanzawa Hospital ( Site 2037)
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 233-0006
        • Kanagawa Psychiatric Center ( Site 2035)
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Japán, 384-8540
        • Komoro Kogen Hospital ( Site 2046)
    • Okinawa
      • Kunigamigun, Okinawa, Japán, 904-1201
        • National Hospital Organization Ryukyu Hospital ( Site 2019)
      • Naha, Okinawa, Japán, 900-0005
        • Amekudai Hospital ( Site 2020)
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japán, 8420192
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 2017)
      • Karatsu, Saga, Japán, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital ( Site 2016)
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0153
        • Ongata Hospital ( Site 2007)
      • Kita-ku, Tokyo, Japán, 114-0024
        • Nishigahara Hospital ( Site 2042)
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry ( Site 2023)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0600)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital ( Site 0604)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital ( Site 0601)
  • Lengyelország
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 91-229
        • Specjal. Psychiatryczny ZOZ w Lodzi, Szpital im. Babinskiego ( Site 0905)
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Lengyelország, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna Wydzialu Nauki o Zdrowiu WUM ( Site 0900)
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-665
        • Samodzielny Wojewódzki Zespół Publicznych Zakładów Psychiatrycznej Opieki Zdrowotnej w Warszawie ( S
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0902)
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP ( Site 0913)
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, 5417
        • Daugavpils Psihoneirologiska Slimnica ( Site 8005)
      • Liepaja, Lettország, 3401
        • Piejuras Slimnica Psihiatriska Klinika ( Site 8001)
  • Orosz Föderáció
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Orosz Föderáció, 163530
        • Arkhangelsk Regional Psychiatric Clinical Hospital ( Site 6020)
    • Leningradskaya Oblast
      • Leningrad Region, Leningradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 188820
        • SGHI Leningrad Region Psyconeurology Dispensary ( Site 6017)
    • Lipetskaya Oblast
      • Lipetsk, Lipetskaya Oblast, Orosz Föderáció, 399083
        • Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital ( Site 6021)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 107076
        • Moscow Scientific Research Institute for Psychiatry ( Site 6013)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin ( Site 6016)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 107076
        • Psychiatric Clinical Hospital 4 named after PB Gannushkin-Psychiatric department 4 ( Site 6023)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 127083
        • Central Moscow Regional Clinical Psychiatric Hospital ( Site 6018)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 192019
        • Bekhterev Research Institute for Psychoneurology ( Site 6008)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6000)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6001)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197341
        • SPb City Psychiatric Hospital #3 na II Skvortsov-Stepanov ( Site 6002)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Orosz Föderáció, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2 ( Site 6005)
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Orosz Föderáció, 634014
        • Federal State Scientific Institution Research Institute of Mental Health ( Site 6014)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Orosz Föderáció, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital ( Site 6022)
  • Románia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0815)
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0816)
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0817)
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 041914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital ( Site 0818)
    • Iasi
      • Iași, Iasi, Románia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0810)
      • Iași, Iasi, Románia, 700282
        • Institutul de Psihiatrie Socola ( Site 0814)
  • Szerbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5101)
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia ( Site 5107)
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institut za mentalno zdravlje ( Site 5105)
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • University Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic - Dedinje" ( Site 5104)
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5100)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5102)
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac ( Site 5106)
    • Vojvodina
      • Kovin, Vojvodina, Szerbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5108)
      • Kovin, Vojvodina, Szerbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin ( Site 5109)
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 9006)
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 9001)
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei City Hospital, Songde Branch ( Site 9004)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 9000)
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 9002)
  • Ukrajna
    • Cherkaska Oblast
      • Smila, Cherkaska Oblast, Ukrajna, 20708
        • CNE Cherkasy reg. psychiatric hospital of Cherkasy regional council ( Site 7009)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49005
        • Dnepropetrovsk Regional Clinical Hospital Mechnikov-Regional Centre of Psychosomatic Disorders base
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76014
        • CNE "Precarpathian Regional Clinical Center of Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council"" (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61068
        • CNE of Kharkiv Reg. Council Reg. Clinical Psychiatric Hospital Nub 3 ( Site 7012)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61068
        • Institute of Neurology,Psychiatry and Narcology AMS Ukraine ( Site 7011)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukrajna, 73488
        • CNE. Kherson Regional Psychiatric Hospital ( Site 7004)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital 2 ( Site 7008)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 04080
        • CNE Clinical Hospital PSYCHIATRY of executive body of Kyiv City Council -Kyiv City State Admin ( Sit
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 08631
        • MNE of KRC-Regional psychiatric and narcological medical association ( Site 7005)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukrajna, 21037
        • CNE "Vinnytsia Regional Clinical Psycho-neurological hospita-Mixed (men and women) department #2 ( S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A fő felvételi kritériumok a következők, de nem kizárólagosan:

  • Teljesítse a skizofrénia diagnosztikai kritériumait a DSM-5 szerint
  • A skizofrénia miatti betegség időtartama legalább 1 év
  • Meg kell bizonyosodni arról, hogy a skizofrénia akut epizódja van, amit a következők MINDEN bizonyítanak: (a) a jelenlegi akut epizód ≤6 héttel a szűrés előtt kezdődik a jelenlegi akut epizód előtti állapot, és csökkent funkcionális képességgel járnak (c) fokozott pszichiátriai ellátást igényelnek az akut epizód tüneteinek súlyosbodásának kezelésére
  • CGI-S pontszáma ≥4 (közepesen beteg) a szűréskor és a kiinduláskor
  • Legyen egy azonosított felelős személy, akit „külső kapcsolattartónak” neveznek, és aki beleegyezett abba, hogy a vizsgálat ambuláns része alatt szükség esetén tájékoztatást ad a résztvevő tartózkodási helyéről. A helyszíni személyzetnek ezt a beazonosított felelős személyt megbízható kapcsolattartónak kell tekintenie, és a kapcsolattartónak rendszeres kapcsolatot kell tartania a résztvevővel (a szűrésnél hetente legalább háromszori közvetlen kapcsolattartás), azzal a feltétellel, hogy ez a kapcsolattartási gyakoriság folytatódik (akár személyesen, akár más kapcsolatfelvételi módon keresztül) a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is)

Kizárási kritériumok:

A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  • Jelenlegi elsődleges diagnózisa nem skizofrénia vagy társbetegsége van, amely elsődlegesen felelős a jelenlegi tünetekért és funkcionális károsodásért
  • Megfelel a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar kritériumainak a szűrést megelőző 6 hónapban (kivéve a koffeinnel vagy nikotinnal kapcsolatosakat)
  • A következők ismertek: (a) borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar vagy bipoláris zavar (b) traumás agysérülés, amely folyamatos kognitív nehézségeket okoz, Alzheimer-kór vagy a demencia más formája, vagy bármely krónikus szervi betegség a központi idegrendszer c) olyan súlyos értelmi fogyatékosság, amely hatással lehet a vizsgálatban való részvételre
  • Jelenleg a skizofrénián kívüli pszichotikus rendellenességet diagnosztizáltak nála, vagy olyan viselkedési zavarral rendelkezik, amely feltehetően a kábítószerrel való visszaélésnek tulajdonítható
  • Önkéntelen elkötelezettség alatt áll vagy volt az akut epizód miatt, mert a résztvevő veszélyt jelent önmagára vagy másokra
  • A kórelőzményében kezelésrezisztencia áll fenn, amelyet a következők bármelyike ​​mutatott ki: (a) legalább 2, 6 hétig vagy hosszabb ideig tartó kezelési periódusra nem reagál, vagy csak minimálisan reagál, antipszichotikus szerekkel a maximálisan tolerált dózisban. Azok a résztvevők, akik csak akkor reagáltak az antipszichotikumokra, amikor klozapinnel párosították, kezelésre rezisztensnek minősülnek (b) a kórtörténetben elektrokonvulzív terápia (ECT) kezelésben részesültek kezelésre rezisztens skizofrénia miatt az elmúlt 6 hónapban (c) a klozapin múltbeli vagy jelenlegi alkalmazása önmagában vagy kiegészítőként skizofrénia kezelésére az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, és kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert kapott az aktuális vizsgálat szűrővizsgálatát megelőző 3 hónapon belül, és az elmúlt 2 évben legfeljebb 2 vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-8189 8 mg (akut) – MK-8189 8 mg (kiterjesztés)
A résztvevőket összesen 12 hétig kezelik. A résztvevők napi egyszeri 8 mg MK-8189-et (QD) kapnak az akut kezelési időszakban az 1-6. hétig, ezt követi az MK-8189 8 mg-os QD-t a 7-12. hétig tartó meghosszabbított kezelési időszakban, és ezzel egyidejűleg riszperidonhoz illő placebót is kapnak. QD 1-12 hét között. Az MK-8189 8 mg-os csoport résztvevőinek felvételét a 4. módosítás zárta le. A 4. módosítás előtt beiratkozott, 8 mg-os MK-8189-hez rendelt résztvevők protokollonként 8 mg MK-8189-et kapnak.
Drog: MK-8189
Az MK-8189 QD-t 8 mg, 16 mg vagy 24 mg dózisban adták be orális tablettán keresztül.
Drog: Placebo a riszperidonra
A riszperidonnak megfelelő placebo, QD szájon át adott kapszulában.
Kísérleti: MK-8189 16 mg (akut) – MK-8189 16 mg (kiterjesztés)
A résztvevőket összesen 12 hétig kezelik. A résztvevők MK-8189 16 mg QD-t kapnak az akut kezelési időszakban az 1-6. héttől, majd MK-8189 16 mg-os QD-t kapnak a 7-12. héttől tartó meghosszabbított kezelési időszakban, és ezzel egyidejűleg riszperidonhoz illő placebo QD-t kapnak az 1. héttől. -12.
Drog: MK-8189
Az MK-8189 QD-t 8 mg, 16 mg vagy 24 mg dózisban adták be orális tablettán keresztül.
Drog: Placebo a riszperidonra
A riszperidonnak megfelelő placebo, QD szájon át adott kapszulában.
Kísérleti: MK-8189 24 mg (akut) – MK-8189 24 mg (kiterjesztés)
A résztvevőket összesen 12 hétig kezelik. A résztvevők MK-8189 24 mg QD-t kapnak az akut kezelési időszakban az 1-6. héttől, majd MK-8189 24 mg-os QD-t a 7-12. hétig tartó meghosszabbított kezelési periódusban, és ezzel egyidejűleg a résztvevők riszperidonhoz illő placebo QD-t kapnak az 1. héttől. -12.
Drog: MK-8189
Az MK-8189 QD-t 8 mg, 16 mg vagy 24 mg dózisban adták be orális tablettán keresztül.
Drog: Placebo a riszperidonra
A riszperidonnak megfelelő placebo, QD szájon át adott kapszulában.
Aktív összehasonlító: Risperidon 6 mg (akut) - Risperidon 6 mg (kiterjesztés)
A résztvevőket összesen 12 hétig kezelik. A résztvevők 6 mg riszperidont kapnak QD az akut kezelési időszakban az 1-6. héttől, majd 6 mg riszperidont QD a 7-12. hétig tartó meghosszabbított kezelési periódusban, és ezzel egyidejűleg MK-8189-nek megfelelő placebo QD-t kapnak az 1-12. héten. .
Drog: Risperidon
Risperidon QD 6 mg-os dózisban orális kapszulában.
Drog: Placebo az MK-8189-nek
MK-8189-nek megfelelő placebo, QD szájon át adott tablettával.
Kísérleti: Placebo az MK-8189-hez (akut) – MK-8189 24 mg (kiterjesztés)
A résztvevőket összesen 12 hétig kezelik. A résztvevők az akut kezelési periódusban, az 1-6. héttől MK-8189-hez illő placebo QD-t kapnak, majd a 7-12. hétig tartó meghosszabbított kezelési időszakban MK-8189-es 24 mg-os QD-t kapnak, és ezzel egyidejűleg a résztvevők riszperidonnak megfelelő placebo QD-t kapnak a héttől. 1-12.
Drog: MK-8189
Az MK-8189 QD-t 8 mg, 16 mg vagy 24 mg dózisban adták be orális tablettán keresztül.
Drog: Placebo a riszperidonra
A riszperidonnak megfelelő placebo, QD szájon át adott kapszulában.
Drog: Placebo az MK-8189-nek
MK-8189-nek megfelelő placebo, QD szájon át adott tablettával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 6. héten: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg vagy placebo
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A PANSS a skizofrénia tüneteinek súlyosságát egy 30 tételes, klinikus által értékelt leltáron keresztül értékeli, amely pozitív alskálába (7 elem), negatív alskálába (7 tétel) és általános pszichopatológiai alskálába (16 tétel) van rendezve. Minden egyes tételnél a tüneteket egy 1-től (hiányzó) 7-ig (extrém) 7 fokozatú skálán értékelik. Az egyes résztvevők PANSS összpontszáma a 30 PANSS elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként kerül kiszámításra, és 30 (legalacsonyabb összpontszám) és 210 (legmagasabb összpontszám) között mozog. A magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb tüneteit tükrözik.
Alapállapot, 6. hét
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: ~A 14. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely átmenetileg összefüggésbe hozható a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
~A 14. hétig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: ~A 12. hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely átmenetileg összefüggésbe hozható a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
~A 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a PANSS pozitív alskálában (PSS) a 6. héten: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg vagy placebo
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A PANSS Pozitív Alskála (PSS) a skizofrénia tüneteinek súlyosságát értékeli, és a PANSS PSS pontszám minden résztvevőnél a 7 PSS-elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként kerül kiszámításra, és 7-től (legalacsonyabb összpontszám) 49-ig terjed. (legmagasabb összpontszám). A magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb tüneteit tükrözik.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI-S) pontszámában a 6. héten: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg vagy placebo
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A CGI-S egy tételes, 7 pontos klinikus által értékelt skála a résztvevő betegségének globális súlyosságának felmérésére. A CGI-S pontszámok 1-től (a résztvevő normál, nem beteg) 7-ig (rendkívül beteg résztvevő) terjednek. A CGI-S pontszám csökkenése a résztvevő betegségének csökkent súlyosságát jelzi.
Alapállapot, 6. hét
Súlyváltozás a kiindulási értékhez képest a 12. héten: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg vagy riszperidon
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A testtömeg mérése szabványos mérleg segítségével történik.
Alapállapot, 12. hét
Tömegváltozás a kiindulási értékhez képest a 6. héten: MK-8189 24 mg, MK-8189 16 mg, MK-8189 8 mg vagy placebo
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A testtömeg mérése szabványos mérleg segítségével történik.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8189-008
  • MK-8189-008 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • jRCT2071200096 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-000094-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-8189

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel