A csíravonal DNS-alapú sugárérzékenységi biomarker hatása a toxicitásra prosztata sugárkezelést követően, GARUDA-próba (GARUDA)

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Meghatározni a késői fokozatú >= 2 genitourináris (GU) orvos által értékelt toxicitás 5 éves kumulatív előfordulására gyakorolt ​​hatást, a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03-as verziója skála szerint, amelyet mindkét orvosok és betegek egy nem prospektíven validált biomarker panel eredményeivel, amely dichotomizálja az adott pácienst a sztereotaxiás testsugárkezelést (SBRT) követően a késői fokozatú >= 2 GU orvos által besorolt ​​toxicitás magas vagy alacsony kockázatával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A késői fokozatú >= 2 genitourináris (GU) orvos által pontozott toxicitás meghatározása, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója skála szerint, olyan betegeknél, akiknél pozitív a biomarker.

II. A késői fokozatú >= 2 genitourináris (GU) orvos által értékelt toxicitás meghatározása, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója skála szerint, olyan betegeknél, akiknél a biomarker negatív tesztet végez.

III. Megfigyelni azon betegek arányát, akik a hagyományos frakcionált sugárkezelést, mérsékelten hipofrakcionált sugárterápiát és SBRT-t választják, azon alapulva, hogy pozitív vagy negatív a biomarker, amely előrejelzi a késői fokozatú >= 2 GU toxicitást.

IV. Az orvos által jelentett, késői fokozatú >= 2 gastrointestinalis (GI) toxicitás 5 éves kumulatív előfordulási gyakoriságának meghatározása a CTCAE 4.03-as verzió skála szerint, ugyanazt a beavatkozást követően, mint az elsődleges célnál.

V. Az akut fokozatú >= 2 GU és GI toxicitás előfordulási gyakoriságának meghatározása a CTCAE 4.03-as verzió skála szerint, ugyanazt a beavatkozást követve, mint az elsődleges célnál.

VI. A betegek által bejelentett életminőség (QOL) eredményeiben bekövetkezett időbeli változások számszerűsítése, az Expanded Prostate Cancer Index-26 (EPIC-26), a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámok (IPSS) és a Szexuális Egészségügyi Leltár (SHIM) alapján QOL indexek, ugyanazt a beavatkozást követve, mint az elsődleges célnál.

VÁZLAT:

Az SBRT-t tervező betegeknél az ellátás standardjának megfelelően arctörlőt és vérmintát vesznek a csíravonal biomarkereinek elemzéséhez. Ezt követően a betegek és orvosaik megbeszélést folytatnak arról, hogy a sugárterápia melyik formáját kell alkalmazni. A döntés alapján azok a betegek, akiknek az előrejelzések szerint alacsony a toxicitás kockázata az SBRT-vel kapcsolatban, továbbra is SBRT-t kapnak 14 napon keresztül, míg a várhatóan magas kockázatnak kitett SBRT betegeknek azt tanácsolják, hogy 63-70 napon át vagy hagyományos frakcionált sugárkezelésen vegyenek részt. mérsékelt hipofrakcionált sugárkezelés 28-35 napon keresztül, vagy választhat, hogy továbbra is SBRT-t kap 14 napon keresztül standard ellátásonként.

A sugárterápiás kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban követik nyomon, majd 4 éven keresztül 6 havonta.