Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LCH felnőtteknél: együttműködésen alapuló, prospektív-retrospektív, megfigyeléses vizsgálat

2024. február 6. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Langerhans sejt hisztiocitózis felnőtteknél: együttműködésen alapuló, prospektív-retrospektív, megfigyeléses GIMEMA-vizsgálat

Ez egy többközpontú, retrospektív és prospektív, megfigyeléses, profitmentes vizsgálat, amely felnőtt LCH-ban szenvedő betegeket is magában foglal, és 2001 januárjától az első bevont beteg után két évvel diagnosztizálták. Minden beteget az utolsó beiratkozott beteg után egy évig követnek. Minden egyes beteget az utolsó beiratkozott beteg után egy évig követnek nyomon. Ez a tanulmány klinikai információkat gyűjt a diagnózis felállításakor és a különböző nyomon követések során, hogy értékelje az első vonalbeli terápiák hatékonyságát. A diagnosztikai és terápiás adatokat a klinikai gyakorlat során végzett rutin klinikai értékelésekből, valamint laboratóriumi és műszeres vizsgálatokból gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, retrospektív és prospektív, megfigyeléses, profitmentes vizsgálat, amely felnőtt LCH-ban szenvedő betegeket is magában foglal, és 2001 januárjától az első bevont beteg után két évvel diagnosztizálták. A 2001 januárjától a betegfelvétel időpontjáig diagnosztizált betegek adatait tekintjük visszamenőlegesnek, míg a betegfelvétel után, illetve az első beiratkozást követő két éven belül gyűjtött adatokat prospektívnek. Minden betegnél legalább egy év utánkövetés várható. Minden beteget az utolsó beiratkozott beteg után egy évig követnek. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy klinikai információkat gyűjt a diagnózis idején és a különböző nyomon követések során, hogy értékelje az első vonalbeli terápiák hatékonyságát. A diagnosztikai és terápiás adatokat a rutin klinikai értékelésekből, valamint a klinikai gyakorlat során végzett laboratóriumi és műszeres vizsgálatokból gyűjtik. A RAF-MEK-ERK gének szomatikus mutációira vonatkozó biológiai adatokkal rendelkező betegek egy alcsoportját is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország
        • Toborzás
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simula
      • Catania, Olaszország
        • Toborzás
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amalia Figuera
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Irccs "Istituto Nazionale Tumori" - Milano - Sc Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chiaravalli
      • Potenza, Olaszország
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Livio Pagano
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salerno, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmine Selleri
      • Sassari, Olaszország
        • Toborzás
        • Aou Di Sassari - Cliniche Universitarie - Stabilimento Cliniche Di San Pietro - Uoc Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

LCH-ban szenvedő felnőtt betegek, akiket 2001 januárjától diagnosztizáltak az első beiratkozott beteg után két évvel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az LCH megerősített szövettani és immunhisztokémiai diagnózisa (CD1a+, S-100+, CD207+), 2001 januárjától az első beiratkozást követő két évig. Azok a betegek, akiknek izolált csigolya síkja nem kapcsolódik rosszindulatú daganathoz, és nem tartalmaz lágyszöveti komponenst, szövettani és immunhisztokémiai diagnózis nélkül szerepelnek;
  • Életkor ≥18 év a végleges diagnózis időpontjában;
  • Aláírt, írásos beleegyezés, az ICH/EU/GCP és a nemzeti, helyi törvények szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év és LCH feltételezett diagnózisa, vagy nem-Langerhans hisztiocitózis végleges diagnózisa (juvenilis xantogranuloma, Rosai-Dorfman-kór, Erdheim-Chester-kór stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LCH betegek
2001 januárjától diagnosztizált LCH-s felnőtt betegek
Egyéb: Adatgyűjtés
LCH-ban szenvedő felnőtt betegek diagnosztikai és terápiás adatai a klinikai gyakorlat során végzett klinikai és laboratóriumi értékelésekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első vonalbeli terápiák hatékonyságának értékelése
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A teljes/köztes választ elérő betegek száma
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD0120

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Langerhans sejt hisztiocitózis

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel