Az agy, az impulzivitás és a kényszeresség fejlesztése
A fejlődő agy, az impulzivitás és a kényszeresség megfigyeléses vizsgálata.
Háttér:
Az impulzivitás „gondolkodás nélkül” cselekvés. A kényszeresség túlzottan rugalmatlan. Az emberek különböznek attól, hogy mennyire impulzívak vagy kényszeresek. Ezeknek a viselkedéseknek a szélsőséges változatai szerepet játszanak a mentális zavarokban. A kutatók az agy változásait szeretnék tanulmányozni, hogy többet megtudjanak ezekről a viselkedésekről. A gének különbségei is szerepet játszhatnak.
Célkitűzés:
Megismerni azokat a genetikai és agyi jellemzőket, amelyek megmagyarázzák, miért változik az impulzivitás és a kényszeresség szintje az emberek között.
Jogosultság:
6-80 évesek
Tervezés:
A résztvevőket a kórelőzmény és a kórlap áttekintésével szűrik.
A résztvevők beszélnek mentális és viselkedési fejlődésükről. Olyan témákról beszélhetnek, mint a kábítószer-használat és a szexuális tevékenység. Felméréseket fognak kitölteni kényszerességükről és impulzivitásukról. A résztvevő gyermekek szülei is kitölthetik ezeket a felméréseket.
A résztvevők memória-, figyelem- és gondolkodási teszteket végezhetnek. Génvizsgálatokhoz vér- vagy nyálmintákat adhatnak.
A résztvevők mágneses rezonancia képalkotáson vehetnek részt. Képeket fog készíteni az agyukról. A szkenner henger alakú. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely be- és kicsúsztatható a szkennerbe. Egy tekercset helyeznek a fejük fölé. Nyugodtan fekszenek, filmet néznek és játszanak.
A résztvevők magnetoencephalográfiás vizsgálatot végezhetnek. Rögzíti az agyi aktivitást. A résztvevők egy szobában ülnek. Mágneses térérzékelők „kúpja” lesz leeresztve a fejük körül. Pihennek és játszanak.
A résztvevők felkérhetik családtagjaikat, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz.
A 25 év alatti résztvevők 1-2 évente megismételhetik ezeket a teszteket 25 éves koruk betöltéséig vagy a vizsgálat végéig. A 25 év felettiek számára a részvétel kevesebb mint 1 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Sok neuropszichiátriai rendellenesség középpontjában az extrém módon romló impulzivitás és kényszeres viselkedés áll. Feltételeztük, hogy az impulzivitás és a kényszeres tünetek kialakulása gyermek-/serdülőkorban és korai felnőttkorban összefüggésbe hozható az agyi jellemzők atipikus pályájával, beleértve a kortikális glutamátot (a fő serkentő neurotranszmitter) és a funkcionális/strukturális agyi kapcsolódást. Ezen túlmenően feltételezzük, hogy a kérgi glutamát genetikai kontroll alatt áll (azaz örökölhető), és az extrém impulzivitással (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) és extrém kényszerességgel (pl. rögeszmés-kényszeres rendellenesség) jellemzett rendellenességek általános genetikai változatának kockázata is fennáll. összefüggésbe hozható atípusos kortikális glutamát pályákkal. A fejlődő agy, a kompulzivitás/impulzivitás és a genomika közötti összefüggések tisztázása érdekében klinikai értékeléseket fogunk gyűjteni, beleértve a klinikus által vezetett interjúkat, a neurológiai viselkedési értékeléseket, a neuroimaging adatokat és a genomiális mintákat a következőkkel: 1) egy prospektív longitudinális tervezés a fejlődési hipotézisek megválaszolásához; 2) kiterjesztett többgenerációs családtervezés a genomikai hipotézisek értékelésére.
Célok:
Elsődleges célok:
A) Az impulzivitás és a kényszeres hatás felmérése a kortikális glutamát fejlődési pályájára.
B) A corticalis glutamát örökölhetőségének meghatározása.
Másodlagos célok:
A) A glutamát mérések megbízhatóságának megállapítása.
B) Megvizsgálni az atipikus glutamátszintek hatását a strukturális és funkcionális kapcsolatok kialakulására a fronto-striatális körökben.
Végpontok:
Elsődleges végpont:
A) A kortikális glutamát szintjének életkorral összefüggő változása és mérséklődése az impulzivitás és a kényszeresség szintjének egyéni különbségei által.
B) A kérgi glutamát örökölhetősége (additív genetikai tényezőkkel magyarázható varianciaarány).
Másodlagos végpontok:
A) 1. A glutamátszint 3 Teslára becsült rövid időközönként a teszt-újrateszt megbízhatóságának megállapítása érdekében.
2. A glutamátszint 3 Teslára és 7 Teslára is becsült (keresztszkenner validálás).
B) Az agy szerkezeti és funkcionális összekapcsolódásának mérése.
Tanulmányi népesség:
Célunk, hogy a következő 7 évben 1100 résztvevőt toborozzanak. 6 és 80 év közötti egyéneket vesznek fel, akik sokféle impulzivitás/kényszeres viselkedést mutatnak – a normáltól az enyhén/kimondottan károsodottig. Nem célozunk meg konkrét demográfiai csoportokat. A toborzás főként a District of Columbia/Maryland/Virginia körzetben történik, azonban egyes résztvevők, akik a B elsődleges célhoz (örökölhetőség) szükségesek, máshonnan is utazhatnak.
A résztvevőket regisztráló helyek/létesítmények leírása:
Az Országos Egészségügyi Intézet az egyetlen hely, ahol a résztvevők beiratkozhatnak.
A tanulmány időtartama:
A vizsgálat becsült időtartama a vizsgálat kezdetétől (a vizsgálat megkezdődik a beiratkozásig) a végéig (az adatelemzések befejezéséig) 10 év.
Résztvevő időtartama:
Elsődleges A. cél: A résztvevők utólagos látogatásokat végezhetnek, amíg a vizsgálat nyitva van; így 7-10 éves időszak alatt végezhetik el a látogatásokat.
Elsődleges B cél: A résztvevők egy látogatás után befejezik a tanulmányt, és otthon is kitölthetik az űrlapokat; így a részvétel becsült ideje kevesebb, mint egy hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wallace P Shaw, M.D.
- Telefonszám: (301) 451-4010
- E-mail: shawp@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wendy S Sharp, L.C.S.W.
- Telefonszám: (301) 496-0851
- E-mail: sharpw@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, 6 éves és 80 év alatti.
- A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Kognitív módon nem képes vizsgálati eljárások elvégzésére, vagy nincs kapacitása a tájékozott beleegyezés megadására. A kognitív képességek hiányára utaló jelek lehetnek a 70 alatti ismert teljes körű IQ, vagy a szűrőinterjúból származó előzmények, amelyek globális értelmi fogyatékosságra utalnak (pl. értelmi fogyatékos gyermekek iskolai elhelyezése stb.)
- Nagyon koraszülés (azaz a terhesség 32. hete előtti születés).
- Bármilyen ismert agyi rendellenesség (pl. daganat, periventricularis leukomalacia, mikrokefália) vagy az agyi anatómiát befolyásoló egészségügyi állapotok anamnézisében (pl. epilepszia, agyvérzés anamnézisében, fejsérülés egyórás vagy hosszabb eszméletvesztéssel).
- Pszichotikus rendellenességek (beleértve a skizofréniát, a másként nem meghatározott pszichózist).
- Demencia, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a vizsgálat betartását, vagy esetleg akadályozná a vizsgálat befejezését.
- Terhes nők.
További kizárási kritériumok az opcionális MRI eljáráshoz:
- Olyan személyek, akik nem kaphatnak MRI-t (pl. fém bioimplantátumok, klausztrofóbia, képtelenség a hátukra feküdni, terhes nők és az MRI-vizsgálat bármely más ellenjavallata az NMR Központ MRI biztonsági irányelvei szerint).
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glutamátszintet (pl. riluzol, memantin, C-cikloszerin).
- Antipszichotikus gyógyszerek (mivel ezek nagymértékben befolyásolják a dopaminszintet).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
impulzív kényszeres
6 és 80 év közötti egyének, akik sokféle impulzivitás/kényszeres viselkedést mutatnak – a normáltól az enyhén/szélsőségesen károsodottig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glutamát koncentrációja mágneses rezonancia spektroszkópiával mérve
Időkeret: Lehetőleg évente
|
A kortikális glutamát szintjének életkorral összefüggő változása és mérséklődése az impulzivitás és a kényszeres szint egyéni különbségei által.
|
Lehetőleg évente
|
|
A kérgi glutamát örökölhetősége (additív genetikai tényezőkkel magyarázható varianciaarány).
Időkeret: Alapvonal
|
A glutamátszintek genetikai szabályozásának mértéke.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutamát szint
Időkeret: héttől hónapig
|
A 7 teslánál mért glutamát most a glutamát mérések aranystandardja, amihez viszonyítjuk a 3 teslával végzett méréseket.
|
héttől hónapig
|
|
Strukturális és funkcionális összekapcsolhatóság
Időkeret: Lehetőleg évente
|
A fejlesztés során mágneses rezonancia képalkotás és magnetoencephalográfia segítségével mérik a szerkezeti és funkcionális kapcsolódást.
|
Lehetőleg évente
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naaijen J, Lythgoe DJ, Amiri H, Buitelaar JK, Glennon JC. Fronto-striatal glutamatergic compounds in compulsive and impulsive syndromes: a review of magnetic resonance spectroscopy studies. Neurosci Biobehav Rev. 2015 May;52:74-88. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.02.009. Epub 2015 Feb 21.
- Fineberg NA, Chamberlain SR, Goudriaan AE, Stein DJ, Vanderschuren LJ, Gillan CM, Shekar S, Gorwood PA, Voon V, Morein-Zamir S, Denys D, Sahakian BJ, Moeller FG, Robbins TW, Potenza MN. New developments in human neurocognition: clinical, genetic, and brain imaging correlates of impulsivity and compulsivity. CNS Spectr. 2014 Feb;19(1):69-89. doi: 10.1017/S1092852913000801.
- Ziegler G, Hauser TU, Moutoussis M, Bullmore ET, Goodyer IM, Fonagy P, Jones PB; NSPN Consortium; Lindenberger U, Dolan RJ. Compulsivity and impulsivity traits linked to attenuated developmental frontostriatal myelination trajectories. Nat Neurosci. 2019 Jun;22(6):992-999. doi: 10.1038/s41593-019-0394-3. Epub 2019 May 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200147
- 20-HG-0147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)