Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protein ellátás kritikus betegségek esetén (PRECISe)

2024. január 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

A magas szintű és standard enterális fehérje-ellátás hatása a funkcionális helyreállításra intenzív terápiás felvételt követően: Randomizált, kontrollált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél

A kritikus betegség során fellépő gyors vázizom-sorvadás káros hatással volt mind a rövid, mind a hosszú távú kimenetelekre az intenzív osztályra kerülést követően. A megnövekedett étrendi fehérjebevitel mérsékelheti a vázizom-sorvadást és ennek az intenzív kezelés utáni funkcióra gyakorolt ​​hatását.

A kutatók 935 beteg részvételével, randomizált, kontrollos, négyszer vak párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a megnövelt fehérjetartalmú enterális táplálás mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegekben képes-e javítani a funkcionális helyreállítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályon szerzett gyengeség (ICU-AW) gyakori az intenzív osztályon túlélők körében, és negatívan befolyásolja mind a rövid, mind a hosszú távú eredményeket. Az ICU-AW annak a következménye, hogy a szervezet tartalékai kimerülnek a kritikus betegség alatt, és súlyos vázizom-sorvadást okoz az intenzív osztályra való felvétel első hetében. Ezért sürgősen szükség van olyan intézkedésekre, amelyek célja az izomtömeg megőrzése kritikus betegség idején és a gyógyulás javítása az intenzív osztályról való elbocsátás után. .

A retrospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatok azt sugallják, hogy a magas fehérjetartalmú táplálék adása a túlélés és az eredmény javulásával jár. A jelenlegi intenzív osztályra vonatkozó irányelvek 1,3 g/kg/nap (ESPEN), vagy akár 2,0 g/ttkg/nap (ASPEN) napi fehérjebevitelt javasolnak. Azonban hiányoznak az erős prospektív klinikai bizonyítékok a magas enterális fehérjeszállítás hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, és sürgősen várnak rájuk. Ezért jelen tanulmány célja a magas kontra standard fehérjeellátás hatásának vizsgálata a kritikus állapotú betegek funkcionális helyreállítására.

A funkcionális, betegközpontú eredményekre való összpontosítás a hagyományos klinikai végpontok, például a mortalitás helyett a vizsgálat fontos szempontja és erőssége. A korábbi táplálkozási beavatkozási tanulmányok, amelyek elsősorban a mortalitás javítására összpontosítottak, ismételten nem mutattak hatást. Ezért manapság egyre inkább elismert, hogy az elsődleges intenzív osztályos vizsgálati végpontokat a klasszikus kimenetelektől, például a túléléstől vagy a tartózkodás időtartamától a funkcionálisabb eredmények felé tolják el, összhangban a mögöttes patofiziológiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

935

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Julia LM Bels, MD
  • Telefonszám: +31 06 30480685
  • E-mail: precise@mumc.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgium
        • CHU Liege
      • Liège, Belgium
        • CHR de la Citadelle
  • Hollandia
      • Ede, Hollandia
        • Gelderse Vallei Ede
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Hollandia
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht Universtair Medisch Centrum
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) beteg az intenzív osztályra kerül
  • Nem tervezett intenzív bejutás
  • Invazív mechanikus lélegeztetés kezdeményezett kevesebb mint 24 óra intenzív osztályon történő felvétel után
  • Az intenzív osztályon lélegeztetőgépes támogatás várhatóan 3 napig vagy tovább

Kizárási kritériumok:

  • Az enterális táplálás ellenjavallata
  • Haldokló vagy a kezelés várható megvonása
  • Veseelégtelenség ÉS „no-dialízis” kód a felvételkor
  • Hepatikus encephalopathia. (Nyugat Haven 3. vagy 4. osztály)
  • Testtömegindex < 18 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRECISe protokoll EN (8g fehérje/100kcal)
Enterális (EN) takarmány 8 gramm fehérjével 100 kcal-onként (2,0 g/kg/nap fehérje, ha a cél). A kalóriacél 25 kcal/ttkg/nap, amelyet az intenzív osztályra való felvétel 4. napján kell elérni.
Étrend-kiegészítő: PONTOS protokoll EN 8g fehérje/100kcal
Enterális takarmány 8g fehérje/100kcal
Aktív összehasonlító: PRECISe protokoll EN (5g fehérje/100kcal)
Enterális (EN) takarmány 5 gramm fehérjével 100 kcal-onként (1,3 g/kg/nap fehérje, ha a cél). A kalóriacél 25 kcal/ttkg/nap, amelyet az intenzív osztályra való felvétel 4. napján kell elérni.
Étrend-kiegészítő: PONTOS protokoll EN 5g fehérje/100kcal
Enterális takarmány 5g fehérje/100kcal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: 0. nap, 30., 90. és 180. nap az index intenzív osztályba történő felvétel után.
Az EQ-5D egyetlen összefoglaló indexének általános különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között az összesített három időpontban, az alapvonalra korrigálva. A magasabb összefoglaló index jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
0. nap, 30., 90. és 180. nap az index intenzív osztályba történő felvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
Általános túlélés
30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
Egészséggel kapcsolatos életminőség – SF-36
Időkeret: 30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
36-os rövid forma (SF-36), 0 és 100 között. A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez.
30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
Mentális egészségi állapot - szorongás/depresszió
Időkeret: 30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), 0 és 42 között. Az 1., 3., 5., 7., 9., 11. és 13. kérdés a szorongás tüneteit méri (tartomány: 0-21). A 2., 4., 6., 8., 10., 12. és 14. kérdés a depresszió tüneteit méri (tartomány: 0-21). A magasabb pontszámok a szorongás és a depresszió rosszabb tüneteit jelzik.
30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 0. nap, 30., 90. és 180. nap az index intenzív osztályba történő felvétel után
EQ-5D fájdalomkérdés, 1-től 5-ig, az alapvonalra korrigálva. A magasabb pontszám a fájdalom súlyosabb észlelését jelzi.
0. nap, 30., 90. és 180. nap az index intenzív osztályba történő felvétel után
Saját bevallása szerint egészségi állapot
Időkeret: 0. nap, 30., 90. és 180. nap az index intenzív osztályba történő felvétel után
EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), 0 és 100 között. A magasabb pontszám jobb önbeszámoló egészségi állapotot jelez.
0. nap, 30., 90. és 180. nap az index intenzív osztályba történő felvétel után
Mentális egészségi állapot - poszttraumás stressz
Időkeret: 30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után.
Impact of Event Scale Revised (IES-R), 0 és 88 között. A magasabb pontszám a poszttraumás stressz-zavar rosszabb tüneteit jelzi.
30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után.
Fizikai funkció - 6 perces séta teszt
Időkeret: 30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
6 perces séta teszt. A 6 perces sétateszt során gyűjtött adatok a teszt előtti és utáni szaturáció, valamint a pulzus és a teljes megtett távolság bármilyen segédeszköz használatával vagy anélkül.
30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
Izom- és idegműködés - MRC-összeg pontszám
Időkeret: 30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
Orvosi Kutatási Tanács (MRC-) összesített pontszáma, 0 és 60 között. A magasabb pontszám jobb izom- és idegműködést jelez.
30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után
Izom- és idegműködés - markolat erőssége
Időkeret: 30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után.
A markolat szilárdsága kézi dinamométerrel mérve, kilogrammban (kg) mérve.
30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prokinetika beadása
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Azon betegek száma, akik prokinetikumot kaptak, és azon napok száma.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
A gyomor-bélrendszeri intolerancia/tünetek előfordulása
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Azon betegek száma, akiknél gasztrointesztinális intoleranciát vagy tüneteket tapasztaltak az intenzív osztályon való tartózkodás során bármikor, például hányást, ischaemiát, hasmenést, hasi puffadást, gyomorparézist, vérzést/fekélyt.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Invazív gépi lélegeztetéssel töltött napok száma.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Az index intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Index kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
A kórházban töltött napok száma.
A véletlen besorolás időpontjától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Az intenzív osztály-visszavétel előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Az intenzív osztályra visszafogadott betegek száma az index kórházi tartózkodása alatt és a visszafogadások száma betegenként.
A véletlen besorolás időpontjától az indexes kórházi elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Az intenzív osztályon szerzett fertőzések előfordulása
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Azon betegek száma, akik intenzív osztályon szerzett fertőzést kaptak.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Az akut vesesérülésben (AKI) szenvedő betegek száma, ha a szérum kreatininszintje meghaladja a kiindulási szint kétszeresét.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
A vesepótló kezelés gyakorisága és időtartama
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
A vesepótló kezelésben részesült betegek száma és az azon töltött napok.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
A májműködési zavarok előfordulása
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
A májelégtelenségben szenvedő betegek száma, a teljes bilirubinszint > 3 mg/dl.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Maximális és átlagos SOFA pontszám
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA), 0 és 24 között. A magasabb pontszám súlyosabb többszervi elégtelenséget jelez.
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Különbség a mobilizációs kezelésben
Időkeret: Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
A napok száma és a napi mobilizáció mértéke (passzív/aktív, ágyban való kerékpározás stb.).
Index intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 90 napig.
Különbség a törékenységben
Időkeret: 0. nap, 30., 90. és 180. nap az index intenzív osztályba történő felvétel után.
Rockwood Clinical Frailty Skála, 1-től 9-ig, az alapvonalhoz korrigálva. A magasabb pontszám súlyosabb fokú törékenységet jelez.
0. nap, 30., 90. és 180. nap az index intenzív osztályba történő felvétel után.
A kórházi elbocsátás rendeltetése
Időkeret: Nyomon követés 180 napig az index intenzív osztályon történő felvételét követően.
Kórházi elbocsátás rendeltetési helye (otthon, rehabilitációs központ, gondozási intézmény stb.).
Nyomon követés 180 napig az index intenzív osztályon történő felvételét követően.
A rehabilitációs intézményben való tartózkodás időtartama
Időkeret: Nyomon követés 180 napig az index intenzív osztályon történő felvételét követően.
A rehabilitációs központban töltött napok száma.
Nyomon követés 180 napig az index intenzív osztályon történő felvételét követően.
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: Nyomon követés 180 napig az index intenzív osztályon történő felvételét követően.
Az intenzív osztályra való felvétel és a munkába való visszatérés közötti napok száma.
Nyomon követés 180 napig az index intenzív osztályon történő felvételét követően.
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: Index intenzív osztályos felvételtől 180 napig.
Összes egészségügyi költség.
Index intenzív osztályos felvételtől 180 napig.
Kórházi halálozás
Időkeret: Az index intenzív osztályos felvételétől az indexkórházi elbocsátásig, 6 hónapig értékelve.
Kórházi halálozás
Az index intenzív osztályos felvételétől az indexkórházi elbocsátásig, 6 hónapig értékelve.
60 napos halálozás
Időkeret: Index intenzív osztályos felvételtől a 60. napig.
Halálozás az intenzív osztályra való felvétel után 60 nappal.
Index intenzív osztályos felvételtől a 60. napig.
Kisülési idő – élve
Időkeret: Az index intenzív osztályos felvételétől az indexkórházi elbocsátásig, 6 hónapig értékelve.
Napok az élő kórházi elbocsátásig
Az index intenzív osztályos felvételétől az indexkórházi elbocsátásig, 6 hónapig értékelve.
Táplálkozási megfelelőség
Időkeret: Az index intenzív osztályos felvételétől az index intenzív osztályon történő elbocsátásig, 6 hónapig értékelve.
A betegek által ténylegesen kapott és a kezelési időszak alatt felírt teljes kalóriamennyiség és a fehérje grammjai közötti arány.
Az index intenzív osztályos felvételétől az index intenzív osztályon történő elbocsátásig, 6 hónapig értékelve.
Domain adatok EQ-5D
Időkeret: 30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után.
Az EQ-5D aldomainjeinek pontszámai 1-től 5-ig. A magasabb pontszám magasabb súlyossági szintet jelez az adott aldomainben.
30., 90. és 180. nap az intenzív osztályba való felvétel után.
30 napos halálozás
Időkeret: Index intenzív osztályos felvételtől a 30. napig.
Halálozás az intenzív osztályra való felvétel után 30 nappal.
Index intenzív osztályos felvételtől a 30. napig.
90 napos halálozás
Időkeret: Index intenzív osztályos felvételtől a 90. napig.
Halálozás az intenzív osztályra való felvétel után 90 nappal.
Index intenzív osztályos felvételtől a 90. napig.
Napok életben és otthon a 90. napon
Időkeret: Index intenzív osztályos felvételtől a 90. napig.
Életben és otthon töltött napok száma a 90. napon az intenzív osztályra való felvétel után.
Index intenzív osztályos felvételtől a 90. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Universitair Ziekenhuis Brussel
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Oost-Limburg
Zuyderland Medisch Centrum
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Medisch Spectrum Twente
Gelderse Vallei Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL73247.068.20
  • 80-85200-98-18574 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KCE-ZonMW (BeNeFIT))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel