Enoblituzumab Plus Retifanlimab vagy Tebotelimab fej- és nyakrákban
2023. december 18. frissítette: MacroGenics
2. fázisú nyílt vizsgálat az enoblituzumab retifanlimabbal vagy tebotelimabbal kombinációban történő értékelésére a visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
Ez egy 2. fázisú vizsgálat az enoblituzumabbal kombinálva retifanlimabbal vagy tebotelimabbal, amelyet első vonalbeli kezelésként alkalmaznak visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Ruse, New South Wales, Ausztrália, 3168
- Monash Health, Medical Oncology Department
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- ICON Cancer Centre Southport
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Andrew Love Cancer Centre, Barwon Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária, 7002
- Complex Oncology Center Ruse Ltd.
-
Panagyurishte, Bulgária, 1632
- MHAT Serdica
-
Pleven, Bulgária, 4500
- MBAL Uni Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1373
- MHAT Nadezhda, Medical Oncology
-
Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsarisa Yoanna - ISUL
-
Sofia, Bulgária, 5800
- UMHAT Georgi Stranski Medical Oncology Department
-
Sofia, Bulgária, 9300
- COC Dobrich
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina - Lineberger Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center- Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15027
- The Ewa Pilecka Department of Clinical Oncology
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Lengyelország, 44-102
- I Clinics of Radiotherapy and Chemiotherapy; The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Jozefow, Lengyelország, 05-410
- Biokinetica
-
Warszawa, Lengyelország
- Clinics of Head and Neck Cancer, The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 01106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Street Hospital
-
Debrecen, Magyarország, 04032
- Dept of Oncology, University of Debrecen
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Dept of Oncology, Bekec County Hosp
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Dept of Oncology, Tolna County Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Communal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital#4" of Dnipro City
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology", Oncosurgical Department of Head and Neck
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna, 25000
- Communal Non-profit Enterprise "Regional Clinical Oncology Center of Kirovohrad Regional Council",
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Centre
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, visszatérő vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN), amely helyi terápiával nem gyógyítható
- Nem részesült korábbi szisztémás terápia az SCCHN-re recidiváló vagy metasztatikus környezetben (kivéve a több mint 6 hónappal korábban befejezett szisztémás terápiát, ha lokálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként adták)
- Az oropharynx, a szájüreg, a hypopharynx vagy a gége elsődleges daganatos helyei. Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs elsődleges daganata a nyelőcső felső részén, a nyálmirigyben vagy a nasopharynxben (bármilyen szövettani vizsgálat)
- Formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott tumorminta vagy kortárs biopszia elérhetősége az érdeklődésre számot tartó farmakodinámiás markerek immunhisztokémiai értékeléséhez
- Hajlandó beleegyezni a kiindulási és a kezelés alatti biopsziához.
- Teljesítményállapot 0 vagy 1
- Várható élettartam 6 hónap vagy több
- Megfelelő végszervműködés
- Legalább egy radiográfiailag mérhető elváltozás
PD-L1 expressziós szint, ami vagy
- Pozitív (kombinált pozitív pontszám [CPS] ≥ 1) a retifanlimab kohorszban, vagy
- Negatív (CPS < 1) a tebotelimab kohorszra
- A humán papillomavírus p16 státuszából elérhető eredmények oropharyngealis rák esetén
- Elfogadható laboratóriumi eredmények
Kizárási kritériumok:
- Gyógyító szándékkal alkalmazott helyi terápiára alkalmas betegség
- Progresszív betegség a lokoregionálisan előrehaladott SCCHN gyógyító szándékú szisztémás kezelésének befejezését követő 6 hónapon belül
- Sugárkezelés vagy egyéb nem szisztémás terápia a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül
- Előzetes kezelés egy anti-B7-H3, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-LAG-3 szerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retifanlimab kohorsz
Enoblituzumab 15 mg/ttkg 3 hetente plusz 375 mg retifanlimab 3 hetente, legfeljebb 35 ciklusig
|
Anti-B7-H3 antitest
Más nevek:
Anti-PD-1 antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tebotelimab kohorsz
Enoblituzumab 15 mg/ttkg 3 hetente plusz 600 mg tebotelimab 3 hetente legfeljebb 35 ciklusig
|
Anti-B7-H3 antitest
Más nevek:
PD-1 X LAG-3 bispecifikus DART molekula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Enoblituzumab Plus Retifanlimab általános válaszaránya (ORR).
Időkeret: A tumorértékelést 6 héttel az első adag után, majd 9 hetente végezzük a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig.
|
A nyomozó által értékelt ORR. Az értékelhető válaszpopuláció azon betegek százalékos arányaként van definiálva, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érik el. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest |
A tumorértékelést 6 héttel az első adag után, majd 9 hetente végezzük a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig.
|
|
Az Enoblituzumab Plus Tebotelimabot kapó nemkívánatos események (AE) betegek száma
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 16,5 hónapig.
|
A vizsgálat során legfeljebb 16,5 hónapig.
|
|
|
Az Enoblituzumab Plus Tebotelimab ORR-je
Időkeret: A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
A nyomozó által értékelt ORR. ORR, a válaszreakció értékelhető populációjában azon betegek százalékos aránya, akik a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érik el. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest |
A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
Az első adagolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, kohorsz szerint értékelve
|
A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
A legalább 3 hónapja CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben (SD) szenvedő, válaszreakcióra értékelhető betegek százalékos aránya, kohorsz szerint értékelve
|
A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
A kezdeti válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, kohorsz szerint értékelve
|
A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 16,5 hónapig
|
Az első adagolás dátumától a tetszőleges okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó idő, kohorsz szerint értékelve
|
16,5 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
A résztvevők a legjobban reagáltak a kezelésre a vizsgálatban való részvételük során.
A válaszok CR, PR, stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) vagy nem értékelt (NE) kategóriába sorolhatók, a RECIST 1.1 kritériumok szerint. A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, és a nem PD a nem célléziókban. vagy egyértelmű progresszió nem célléziókban Az SD nem PD a cél és nem célléziókban
|
A daganatfelmérés az első adag után 6 héttel, majd 9 hetente történik a betegség progressziójáig, 16,5 hónapig
|
|
Az Enoblituzumab Plus Retifanlimab kezelésben részesülő, mellékhatásokban szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 16,5 hónapig.
|
A vizsgálat során legfeljebb 16,5 hónapig.
|
|
|
Az enoblituzumab maximális gyógyszerkoncentrációja vagy gyógyszerkoncentrációja az enoblituzumab infúzió végén (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [2 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
Az enoblituzumab legmagasabb mért koncentrációja a véráramban.
|
1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [2 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció vagy a tebotelimab gyógyszerkoncentrációja a tebotelimab infúzió végén (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [1 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
A tebotelimab legmagasabb mért koncentrációja a véráramban.
|
1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [1 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
|
Maximális gyógyszerkoncentráció vagy Retifanlimab gyógyszerkoncentrációja az enoblituzumab infúzió végén (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [1 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
A retifanlimab legmagasabb mért koncentrációja a véráramban.
|
1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [1 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az enoblituzumab minimális koncentrációja (Ctrough vagy Cmin)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [2 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos
|
A következő adag beadása előtt a véráramban maradt enoblituzumab mennyisége.
|
1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [2 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos
|
|
A tebotelimab minimális koncentrációja (Ctrough vagy Cmin)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [1 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
A következő adag beadása előtt a véráramban maradt tebotelimab mennyisége.
|
1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [1 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
|
Retifanlimab minimális koncentrációja (Ctrough vagy Cmin)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [1 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
A véráramban maradt retifanlimab mennyisége a következő adag beadása előtt.
|
1. ciklus 1. nap: Infúzió előtt, az infúzió vége (EOI [1 óra]), 4 órával az EOI után; 1. ciklus 2., 3., 8. és 15. nap bármikor; A 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napján: Előinfúzió és EOI (minden ciklus 21 napos)
|
|
Azon betegek száma, akiknél antidrug antitestek (ADA) alakulnak ki az enoblituzumab ellen.
Időkeret: A kezelés előtt (alapvonal) és minden 3 hetes kezelési ciklus elején (a kiindulási állapot után) 16,5 hónapig
|
A kezelés előtt (alapvonal) és minden 3 hetes kezelési ciklus elején (a kiindulási állapot után) 16,5 hónapig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél ADA-t fejlesztettek ki tebotelimabra
Időkeret: A kezelés előtt (alapvonal) és minden 3 hetes kezelési ciklus elején (a kiindulási állapot után) 16,5 hónapig
|
A kezelés előtt (alapvonal) és minden 3 hetes kezelési ciklus elején (a kiindulási állapot után) 16,5 hónapig
|
|
|
Azon betegek száma, akik ADA-t adtak a Retifanlimabhoz
Időkeret: A kezelés előtt (alapvonal) és minden 3 hetes kezelési ciklus elején (a kiindulási állapot után) 16,5 hónapig
|
A kezelés előtt (alapvonal) és minden 3 hetes kezelési ciklus elején (a kiindulási állapot után) 16,5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashley L. Ward, MD, MacroGenics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-MGA271-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Enoblituzumab
-
MacroGenicsVisszavontFej- és Nyakrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaFelfüggesztettRák | Petefészekrák | Petevezető rák | Szilárd daganat | Peritoneális rákEgyesült Államok
-
MacroGenicsBefejezveMelanóma | Fej- és Nyakrák | Nem kissejtes tüdőrák | Urethel karcinómaEgyesült Államok