Vibrátorok hüvelytágítókkal való használatának megvalósíthatósága vaginizmus esetén. (Vibrátorterápia és tágítók vaginizmusban) (ViTaDiVa)
Kísérleti tanulmány, amely felméri a vaginizmussal szenvedő, pszichoszexuális szolgáltatásokat igénybe vevő nők hüvelytágító terápiájának elősegítésére szolgáló klitorvibrátorok alkalmazásának megvalósíthatóságát.
A vulva vibrációs terápia elfogadhatóságát vulvodyniában szenvedő nőknél értékelték, és elfogadhatónak találták, azonban nem értékelték olyan nőknél, akiknek elsődleges panasza vaginismus volt.
Ez a javasolt tanulmány a csiklóvibrációs terápia megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a jelenlegi terápia mellett a vaginizmusban szenvedő nők esetében. Valószínű, hogy ezen nők közül sok, ha nem a legtöbb, vulvodyniában is szenved. A kutatók azt javasolják, hogy a külső csikló- vagy vulvavibrációs terápia alkalmazása valószínűleg elfogadható a legtöbb vaginismusban szenvedő nőnél, a vulvaris vibrációs terápia elfogadhatósága alapján a vulvodyniában szenvedő nőknél.
Azt javasolják, hogy a vibrátorterápia segíthet a női szexuális diszfunkcióban szenvedő nőknek hüvelytágítók használatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a betegek kezdeti csoportja standard terápiát, a második klaszter standard terápiát és vibrátort kap. A toborzás kezdetben 15 résztvevő lesz, akik szokásos terápiában részesülnek, majd további 15 résztvevő külső vibrátort kap.
Ez a tanulmány körülbelül 12 hónapon keresztül zajlik majd. A betegek felvétele egy közös pszichoszexuális klinikáról történik, amelyet egy orvos és egy klinikai pszichológus vezet. A nőbetegeket háziorvosok, a szexuális egészségügyi szolgálaton belül, vagy nőgyógyászok küldik erre a klinikára, gyakran a behatoló szex során tapasztalt nehézségekkel vagy fájdalommal kapcsolatos panaszokkal. A kizárási kritériumok a következők lesznek: beleegyezésre nem tudó/nem hajlandó betegek, transznemű férfi vagy tesztoszteron terápiában részesülő, írásban és/vagy szóban angolul nem tudó, aktív kezelést igénylő bőrgyógyászati állapotok, genitális herpes simplex vírus 3 hónapon belül, vagy nem jelentkeznek vaginismus, a klinikai vizsgálat során nincs bizonyíték vaginizmusra.
A próbaidőszakról tájékoztatást az első időpont egyeztetéskor adunk. Ha a páciens be kíván jelentkezni, akkor a kezdeti alapkérdőívet adjuk ki, majd a kezdeti konzultációt követő 3-4 hónapon belül telefonos kapcsolatfelvételi kérdőívet töltünk ki a beteg beleegyezésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Gaddie, MbCHb, BSc
- Telefonszám: 0207 377 7315
- E-mail: j.gaddie1@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jill Zelin
- E-mail: jill.zelin@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2BB
- Toborzás
- Ambrose King Sexual Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Gaddie, MBChB
- E-mail: j.gaddie1@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni (további intézkedéseket kell bevezetni, ha gyermekek, veszélyeztetett felnőttek vagy beleegyezést adni nem tudó felnőttek is beletartoznak)
- Női
- 18 éves kor felett
- A vaginismusnak/vaginizmusnak és vulvodyniának megfelelő tünetekkel és klinikai jelekkel.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
- Transznemű férfi / tesztoszteron terápiában
- Képtelenség az angol írásbeli és/vagy szóbeli megértésére
- Aktív kezelést igénylő bőrgyógyászati bőrbetegségek
- Genitális herpes simplex vírus tünetei a megelőző 3 hónapban
- Nem jelentett vaginizmus tüneteit, és a klinikai vizsgálat során nincs bizonyíték vaginizmusra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibrátorterápia + tágító/standard terápia
A páciens standard terápiát (kezdeti időpont, beutaló női egészségügyi fizioterápiára vagy pszichoszexuális tanácsadásra alapkivitelben, tágítókkal és lidokain géllel) és külső vibrátort kap.
|
A páciens saját használatra külső vibrátorral, valamint hüvelytágítókkal van ellátva.
Tágítók, lidokain lokális gél, beutaló pszichoterápiára, csoportterápiára vagy szükség esetén nőgyógyászati gyógytornára, önsegítő források.
|
|
Aktív összehasonlító: Tágító/standard terápia
A páciens standard terápiát kap (kezdeti időpont, beutaló női egészségügyi fizioterápiára vagy pszichoszexuális tanácsadásra alapkivitelben, neves tágítókkal és lidokain géllel).
|
Tágítók, lidokain lokális gél, beutaló pszichoterápiára, csoportterápiára vagy szükség esetén nőgyógyászati gyógytornára, önsegítő források.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadható-e a vibrációs terápia (a csikló és a szeméremtest területén kézi külső vibrátorok használatával) a vaginismus és a vaginismus/vulvodynia orvosi kezelésének részeként a jelenlegi orvosi kezelés mellett?
Időkeret: 12-18 hónap
|
Kvalitatív kérdőív
|
12-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csikló/vulva vibrátorok használata elősegíti-e a nőket abban, hogy könnyebben haladjanak előre a hüvelytágítók használatával, mint az ezeket nem használó nőkkel?
Időkeret: 12-24 hónap
|
Kvalitatív kérdőív
|
12-24 hónap
|
|
Az FSDS (Female Sexual Distress Scale) pontszámok szerint van-e önbeszámoló különbség a szexuális élményekkel kapcsolatos öröm- vagy élvezetélmények között a nők két csoportjában?
Időkeret: 12-24 hónap
|
Kérdőív – FSDS (fent)
|
12-24 hónap
|
|
Az FSFI (Female Sexual Function Index) pontszámai szerint van-e önbeszámoló különbség a szexuális élményekkel kapcsolatos öröm- vagy élvezetélmények között a nők két csoportjában?
Időkeret: 12-24 hónap
|
Kérdőív – FSFI (fent)
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jess Gaddie, Barts & The London NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 278027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .