Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált aktív kezelés 2-es típusú cukorbetegségben NASH-val (COMBAT_T2_NASH)

2024. január 23. frissítette: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Ennek a multicentrikus, prospektív, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, 3 karból álló párhuzamos csoportos, intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy első alkalommal értékelje a szemaglutiddal és az empagliflozinnal, illetve az empagliflozin monoterápiával kombinált terápia hatását. a placebóhoz képest, mint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek nem alkoholos steatohepatitis (NASH) lehetséges kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) szorosan összefügg a nem alkoholos zsírmájbetegséggel (NAFLD), amely viszont előrevetíti a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását.

A T2D-ben szenvedő NAFLD-betegek akár 80%-a NASH-ban szenved, és a T2D jelenléte független kockázati tényező az előrehaladottabb fibrózis, a fibrózis nagyobb arányú progressziója és a megnövekedett mortalitás szempontjából. A májjal összefüggő mortalitás 10-szeresére nő a NASH-ban szenvedő betegeknél az általános populációhoz képest. Ezen túlmenően, a NASH-ban szenvedők túlzott kockázatnak vannak kitéve a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás tekintetében.

Jelenleg nincs megalapozott farmakoterápia a T2D-ben szenvedő NASH-betegek számára.

A vizsgálat célja a szemaglutid 1 mg/hét (GLP1RA) és 10 mg/d empagliflozin (SGLT2I) vagy ii) empagliflozin 10 mg/d monoterápia kombinált kezelés hatékonyságának értékelése a NASH szövettani felbontása révén T2D betegekben. a fibrózis progressziója nélkül 48 hetes kezelés után.

A NASH szövettani diagnózisának megerősítésére és a kezelés hatékonyságának bizonyítására májbiopsziát kell végezni a szűrés előtt, valamint a kezelési fázis végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Toborzás
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Németország, 10787
        • Toborzás
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Németország, 10961
        • Aktív, nem toborzó
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Németország, 12200
        • Toborzás
        • University Clinics Berlin Charité
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • University Clinics Berlin Charité
      • Bochum, Németország, 44892
        • Toborzás
        • University Clinics Bochum
      • Brandenburg, Németország, 14770
        • Még nincs toborzás
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Braunschweig, Németország, 38126
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • University Clinics Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Németország, 45147
        • Aktív, nem toborzó
        • University Clinics Essen
      • Essen, Németország, 45257
        • Visszavont
        • St.Josef-Krankenhaus Kupferdreh
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Aktív, nem toborzó
        • University Clinics Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • University Clinics Freiburg
      • Gelnhausen, Németország, 63571
        • Visszavont
        • Diabetes-Zentrum Gelnhausen
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • University Clinics Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Eugastro GmbH
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • University Clinics Johannes-Gutenberg Mainz
      • Munich, Németország, 80336
        • Visszavont
        • University Clinics Munich LMU
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • TUM
      • Münster, Németország, 48149
        • Visszavont
        • University Clinics Münster
      • Münster, Németország, 48153
        • Visszavont
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • University Clinics Tübingen
      • Ulm, Németország, 89081
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • University Clinics Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
        • Toborzás
        • German Diabetes Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2D és NASH diagnózisa F1-F3 fibrózis stádiumban
  • Életkor 25 és 75 év között
  • HbA1c ≤ 9,5%
  • írásos beleegyezést kapott

Kizárási kritériumok:

  • A májbiopszia ellenjavallatai
  • A cirrhosis bizonyítéka a májbiopszián
  • Egyéb etiológiájú májbetegség, beleértve a krónikus vírusos hepatitist (B vagy C), az alkoholfogyasztást, a hemokromatózist, az alfa-1-antitripszin-hiányt, az autoimmun hepatitist, a Wilson-kórt, a primer szklerotizáló cholangitist vagy primer biliaris cirrhosisot vagy bármely etiológiájú májcirrhosisot
  • Ketoacidózis története
  • Alkoholfogyasztás >30 g/nap férfiaknál és >20g/nap nőknél
  • Korábbi (≥5 éves) vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés és/vagy pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót, amely gyógyszeres kezelést tesz szükségessé
  • Gyógyszerek, amelyek steatosist okozhatnak: tamoxifen, raloxifen, orális glükokortikoidok vagy klorokin
  • Tervezett terhesség, terhes vagy szoptató nők, pozitív terhességi teszt, valamint fogamzóképes nő, aki nem használ két megfelelő fogamzásgátlási módszert, beleértve a barrier módszert és a rendkívül hatékony, nem akadálymentes módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozinnal és szemaglutiddal kombinált kezelés
Kombinált kezelés Empagliflozin filmtablettával, naponta egyszer 10 mg és Semaglutid színtelen oldattal előretöltött injekciós tollban, hetente egyszer 1 mg
Drog: Empagliflozin 10 mg belsőleges tabletta / Semaglutide 1 mg injekciós toll
A heti 1 mg szemaglutiddal és 10 mg/nap empagliflozinnal kombinált kezelés hatásának mérése a megfelelő placebóval összehasonlítva 48 hetes kezelés után.
Más nevek:
  • Jardiance(R), Ozempic(R)
Kísérleti: Empagliflozin monoterápia
Empagliflozin, filmtabletta, naponta egyszer 10 mg és placebóhoz illő Semaglutide (színtelen oldat előretöltött injekciós tollban, hetente egyszer)
Drog: Empagliflozin 10 mg szájon át szedhető tabletta és placebo injekciós toll megfelelő szemaglutid
A 10 mg/nap empagliflozin monoterápia hatásának mérése a megfelelő placebóval összehasonlítva 48 hetes kezelés után.
Más nevek:
  • Jardiance (R)
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő Empagliflozin (filmtabletta, naponta egyszer) és Placebóhoz illő Semaglutide (színtelen oldat előretöltött injekciós tollban, hetente egyszer)
Drog: Placebó illő empagliflozin és placebo injekciós toll megfelelő szemaglutid
A szemaglutid 1 mg/hét és empagliflozin 10 mg/nap VAGY empagliflozin monoterápia 10 mg/nap kombinált kezelés hatásának mérése a megfelelő placebóval összehasonlítva 48 hetes kezelés után.
Más nevek:
  • Kontroll / Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NASH szövettani felbontása a fibrózis rosszabbodása nélkül
Időkeret: kiindulási állapottól 48 hétig
A NAFLD állapotát a májbiopsziás minták szövettani értékelésével értékelik a NAFLD aktivitási pontszám alapján. A NASH felbontását a ballonosodás eltűnése (0 pont), valamint a lebenyes gyulladás eltűnése vagy csak az enyhe lobularis gyulladás fennmaradása (0 vagy 1 pont) határozza meg, ami vagy önmagában steatosis, vagy enyhe gyulladással járó steatosis átfogó patológiás diagnózisát eredményezi. ; a fibrózis rosszabbodása nélkül. A fibrózis súlyosbodását a Kleiner-fibrózis osztályozás legalább egy szakaszának növekedése határozza meg.
kiindulási állapottól 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános NAFLD aktivitási pontszám (NAS)
Időkeret: kiindulási állapottól 48 hétig
A) steatosis (0-3 pont), b) lobularis gyulladás (0-3 pont), c) hepatocelluláris ballonosodás (0-2 pont) összege májszövettani vizsgálattal
kiindulási állapottól 48 hétig
A fibrózis stádiuma a Kleiner-fibrózis osztályozás szerint
Időkeret: kiindulási állapottól 48 hétig
Májszövettani vizsgálattal a Kleiner-fibrózis osztályozás szerint értékelve (0-4 stádium)
kiindulási állapottól 48 hétig
A NASH aktivitási komponense a steatosis-aktivitás-fibrózis (SAF) pontszám szerint
Időkeret: kiindulási állapottól 48 hétig
A lebenyes gyulladás (0-3 pont) és a hepatocelluláris ballonosodás (0-2 pont) összege májszövettan alapján
kiindulási állapottól 48 hétig
Máj steatosis fokozata
Időkeret: kiindulási állapottól 48 hétig
steatosis fokozat (0-3) májszövettani vizsgálattal értékelve
kiindulási állapottól 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
Boehringer Ingelheim
Federal Ministry of Health, Germany
German Center for Diabetes Research
Ministry of Innovation, Science and Research in North Rhine-Westphalia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Combat_T2_NASH_002
  • 2019-001987-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel